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北京醫藥行業協會信息周報
 

 

湖北11选5手机版走势图:產業大勢2019.5.10

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藥業論道

 

我國罕見病藥品可及性現狀及解決建議

20185月,國家衛健委、國家藥品監管局等5部門聯合制定了《第一批罕見病目錄》,這是我國為維護罕見病患者健康權益邁出的積極一步。據公開文獻流行病學數據測算,《目錄》收錄的121種罕見病在我國約影響300萬名罕見病患者。

  我國罕見病藥品可及性現狀

  截至201812月,《目錄》中74種罕見病在美國、歐盟、日本等國家和地區有以之為適應證的藥品獲批上市并產生實際銷售。具體來說,74種罕見病在全球共上市162種治療藥品(以新分子實體計),其中有83種已在我國上市,可治療53種罕見病。但在我國明確以相應罕見病適應證注冊的藥品僅有55種,涉及31種罕見病。在這55種藥品中,僅有29種藥品被納入國家醫保藥品目錄,涉及18種罕見病。

  此前,罕見病藥品的上市面臨諸多阻礙。首先,罕見病藥品對應的患者群體數量少,企業很難判斷收益,因此也缺乏研發、仿制及生產的動力;其次,注冊準入環節投入不確定,臨床試驗需要投入的時間和資源無法預判,部分類別藥品還存在政策不明確的問題;第三,醫保支付環節“不確定”,如果沒有明確的罕見病保障機制,能夠支付得起藥品治療費用的患者數量將更加有限。對于定價高昂的罕見病藥品,國外制藥企業進入我國保持高價還面臨著道德拷問和倫理困境。在不確定的市場環境下,制藥企業往往選擇沉默。

  值得一提的是,2015年以來,《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》等多項政策措施不斷出臺,力圖打破籠罩在罕見病藥品上的“市場不確定”,鼓勵罕見病用藥的引進、研發和生產,并加快罕見病藥品的注冊審評審批。但也必須看到,缺乏罕見病藥品身份認定及獨立的罕見病藥品注冊審評審批通道,仍是影響罕見病藥品可及的隱形障礙。此外,罕見病藥品在國內的引進、注冊和上市,還需要一系列配套政策法規的落地。

  截至201812月,我國多種罕見病患者群體擺脫了“境外有藥、境內無藥”的困境。但仍有9種罕見病患者在“境內無藥”的困境中等待希望,包括低堿性磷酸酶血癥患者、萊倫氏綜合征患者等。

  《目錄》中22種罕見病涉及的20種藥品,雖已在我國上市,但卻并沒有注冊相應罕見病適應證,這意味著它們在原則上并不能被用于治療這22種罕見病。在罕見病藥品可及性有限的情況下,“超適應證使用”“老藥新用”“試驗性療法”是臨床醫生和研究者不得已開辟的新途徑。然而,超適應證處方對患者、醫生和醫院都存在較大風險。

  為什么藥品生產企業不在我國申請相關罕見病適應證?多名臨床醫生指出,許多上市多年的藥品難以滿足如今的注冊要求。此外,許多“老藥新用”的產品皆已過專利?;て?,隨著仿制藥的出現,原研藥和仿制藥生產企業為藥品補做臨床試驗申請新適應證的動力不足。

  目前已經在我國上市且有罕見病適應證的55種藥品中,有29種藥品被納入國家醫保藥品目錄,涉及18種罕見病。這29種藥品中,有9種享受國家醫保藥品目錄甲類報銷,用于治療11種罕見病適應證,患者使用時無需自負。但有26種藥品,涉及21種罕見病,尚未被納入國家醫保藥品目錄。其中,有13種罕見病涉及的所有治療藥品,均未被納入國家醫保藥品目錄,意味著這13種罕見病的患者必須自費承擔全部的藥品治療費用。在這13種罕見病的藥品治療花費中,年治療費用高的近500萬元,低的則僅需189元,中位值為20萬元。這13種罕見病在我國約影響23萬名患者,大部分人需要終生用藥治療。其中,有11種藥品的治療費用大于8萬元/年,在沒有醫保支付的情況下,患者難以維持長期足量和足療程的治療(見表)。

  除了醫保目錄準入,罕見病藥品在一系列市場準入環節,如省級藥品招標采購、醫院采購列名、醫師處方限制、門診報銷、分級診療、定點醫療機構和藥店限制等,仍然存在很大的不確定性。價格高昂的罕見病藥品面臨上市難、支付難的問題,而價格過低的藥品則面臨斷供甚至停產?;?。

  我國罕見病患者普遍缺乏治療藥品,或者缺乏及時且足量的治療,這些對罕見病患者身心的損傷常常是不可逆的。在嚴重的疾病負擔下,罕見病患者因病致殘、因病致貧、因病返貧現象較為普遍。20142018年,上海四葉草罕見病家庭關愛中心(CORD)對5810名罕見病患者開展登記注冊,統計結果顯示,42%的罕見病患者沒有接受任何治療,而在接受治療的罕見病患者中,絕大部分未能及時且足量地服用治療藥品;半數以上的罕見病患者因病致殘,其中29%的罕見病患者為肢體殘障,15%為多重殘障;80%的罕見病患者家庭年收入低于5萬元,超過半數的罕見病患者每年在疾病治療上的花費占據家庭年收入的80%,遠遠超過世界衛生組織定義的40%的安全閾值,成為災難性支出。對于罕見病患者及家庭來說,嚴重的疾病負擔與艱難的社會融合形成了難以打破的惡性循環。

  提升罕見病藥品可及性的全球經驗

  在越來越多的國家和地區,罕見病被納入公共治理的范疇,通過政府干預,幫助患者解決藥品不可及的問題??悸塹膠奔”澈蟮納緇峁接胄飾侍?、醫學科學發展問題和醫藥產業創新等問題,美國、歐盟、日本等國家和地區開始將罕見病議題上升到國家層面,制定罕見病國家戰略或國家計劃。

  罕見病藥品保障的共性管理模式

  目前實施罕見病藥品保障的國家和地區,本質上都是基于體制及資源,以罕見病治療可及的不同環節為切入點,采取本地化的管理模式。共性的管理模式包括,通過立法定義罕見病或罕見病藥品,設立鼓勵創新、系統化、差異化的罕見病新藥注冊審評審批制度,搭建由政府主導、醫保覆蓋、多方共付的罕見病藥品保障體系,為罕見病藥品設立差異化的醫保準入評估體系和衛生技術評估體系,同時降低甚至免除罕見病患者的自負費用。

  美國在創新驅動的氛圍下,以罕見病藥品研發為主要推手,促進罕見病的診療突破。歐洲各國、澳大利亞、日本和我國臺灣地區通過多年的摸索,已經形成了從醫保準入、價格談判、支付模式等多維度適用于罕見病藥品的醫療保障管理模式。俄羅斯、印度也已開始探索由政府干預提高罕見病患者用藥保障的措施。同時,在稅收抵免、科研經費支持及試驗設計援助的扶持下,罕見病藥品研發創新與上市申請不斷增加。

  罕見病藥品創新鼓勵政策促進產業發展

  將罕見病納入公共治理范疇,不僅能保障患者獲益,還有利于激勵產業創新,增強市場活力。根據IQVIA全球藥品終端銷售數據顯示,在美國,罕見病藥品市場規模在過去20年間發展迅速,其中非罕見病適應證的銷售貢獻遠超罕見病適應證的銷售。罕見病藥品身份認定及適應證的獲批,帶動了藥品在常見病適應證的擴展。2018年全球市場銷售金額排名前10的藥品中,有8個已在美國獲得“孤兒藥”身份認定,其中有4個藥品是以“孤兒藥”身份上市并逐漸擴展多個罕見病或非罕見病適應證;而全球銷售排名第二的來那度胺在美國獲批的所有適應證都是罕見病,且獲得了“孤兒藥”身份認定。

  由此可見,全球醫藥市場上的重磅藥品都曾受益于“孤兒藥”身份認定帶來的市場準入利好條件,或從罕見病適應證出發探索了更多常見病的治療可能進而打開了更大的市場,或以常見病適應證為起點發現了治療罕見病的希望進而找到下一個解碼人類醫學的方向。

  罕見病藥品支出有限且可控

  隨著每年獲批的罕見病藥品數量不斷增加,對罕見病藥品花費消耗公共衛生支出、影響各國基金不可持續發展的擔憂層出不窮。然而,從長期來看,隨著罕見病藥品在產品生命周期內經歷專利懸崖、仿制競爭、創新療法競爭,罕見病藥品價格會逐漸降低,支出并不會無限制增長。在大部分罕見病藥品保障較為成熟的市場,如歐盟、澳大利亞和我國臺灣地區,罕見病藥品支出占整體藥品支出的比例是有限且可控的,大多穩定在2%5%。

  提升我國罕見病藥品可及性的策略

  目前全球已知逾7000種罕見病中僅有不到10%的疾病有治療方案,仍有大批的空白領域需要突破,這也為我國生物醫藥創新留下了巨大的空間。我國近年來在生命科學及生物醫藥領域的投入不斷加大、發展勢頭迅猛,完全有條件在罕見病研究和藥品研發領域引領全球醫療健康創新。因此,建議我國政府以罕見病患者利益和國家利益為中心,以構建可持續發展的創新行業生態環境為發展方向,制定“罕見病國家行動計劃”。

  一是單獨設立罕見病藥品辦公室。為了更進一步提升罕見病藥品的可及性,建議在國家藥監局藥品審評中心下單獨設立罕見病藥品辦公室,進一步聚集專業評估資源和能力,集中對罕見病藥品審評審批的管理,為實施差異化的罕見病藥品注冊審評體系打好行政管理的基礎。

  二是優先支持對可診斷、可治療罕見病的創新藥品引進。建議基于《目錄》,梳理有明確診療規范、有明確治療藥品,但尚未在我國上市治療藥品的罕見病藥物子目錄,并對此實施優先審評審批措施??悸塹醬蠖嗍奔∫┢飛笠刀際侵行⌒推笠?,也是成本敏感型企業,建議政府借鑒在抗癌藥引進實踐中的成功經驗,進一步對創新罕見病藥品的引進給予適當的稅收優惠和差異化檢驗要求。

  三是支持本土罕見病藥品的創新研發和仿制。建議政府對創新突破性療法的罕見病新藥或首仿企業給予不同程度的生產、流通環節的增值稅稅負減免、藥品注冊費減免、市場獨占期?;?、優先審評券等政策優惠。對本土罕見病藥品的注冊上市申請,適當放寬對臨床試驗的人數要求、試驗終點的評估方式等。對本土罕見病藥品的準入評估,提供罕見病藥品創新加分項,在醫保支付標準的制定上提供5%20%的“創新性溢價”和“罕見病適應證溢價”。

  四是成立國家罕見病醫療保障專項基金?;凇賭柯肌?,梳理有明確診療規范、有明確治療藥品,但尚未在我國上市治療藥品的罕見病子目錄,優先考慮將此類罕見病的治療藥品納入報銷范圍,并且對這些罕見病藥品的醫保報銷實施分類管理,將藥品分為競爭性藥品和非競爭性藥品。針對非競爭性罕見病治療藥品,由國家罕見病醫療保障專家委員會采取單獨專項罕見病藥品價格談判、差異化評估、定點報銷、定期審核、動態調整、風險共擔的方式進行準入管理,以保證藥品的可及與可負擔。

  五是加強患者及患者組織在各項罕見病事務中的參與?;頰嘸盎頰咦櫓嗆奔∈亂搗⒄怪幸桓齜淺V匾睦娣?,從全球來看,患者組織在罕見病科研、臨床試驗、藥品研發、醫患教育、社會倡導等方面都發揮了不可或缺的作用。建議在未來的“罕見病國家行動計劃”中,進一步加強患者及患者組織在各項罕見病決策中的參與,真正做到“以患者為中心”。

(信息來源:中國醫藥報)Top

 

政策法規

 

細胞治療首次寫入2019年我國產業結構調整指導目錄(征求意見稿)

近日,國家發改委就《產業結構調整指導目錄(2019年本,征求意見稿)》公開征求意見。新版《產業結構調整指導目錄》由鼓勵類、限制類、淘汰類三個類別組成。其中,有關于醫藥產業的分別為鼓勵類8項、限制類6項、淘汰類13項。在鼓勵類別中,新技術、新藥以及醫療器械被大量納入。

2011年版和2016年版目錄相比,新版目錄有許多調整。兒童藥、短缺藥以及基因治療藥物、細胞治療藥物等首次被增加進鼓勵類目錄。

按照目錄介紹,鼓勵類主要是對經濟社會發展有重要促進作用,有利于滿足人民美好生活需要和推動高質量發展的技術、裝備、產品、行業。

產業結構調整目錄一直被視為行業發展的“風向標”,從中可看出國家目前對產業發展的支持方向。列入鼓勵類的相關產業將迎來新的發展機遇。例如布局創新藥、基因及細胞治療藥物、兒童藥等的企業。

我國已發布六大重要文件

支持細胞治療產業發展

國務院在《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》中明確支持干細胞及干細胞庫建設;20171月,發改委發布《“十三五”生物產業發展規劃》關注生物科技行業;發改委又發布了《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄》,支持包括干細胞在內的細胞治療產品等領域的生物產業發展。

《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》

20161219日,繼在《“十三五”國家科技創新規劃》中多次提及醫藥一詞,且明確“點名”基因編輯、免疫治療、干細胞等多個熱門領域后,國務院正式印發《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》(以下簡稱《規劃》),對“十三五”期間我國戰略性新興產業發展目標、重點任務、政策措施等作出全面部署安排。

《規劃》明確,到2020年,生物產業規模達到8-10萬億元。

國務院的《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》體現了對生物產業發展的重視,并明確提及支持基因庫、干細胞庫等的建設。

六部委聯合發文要求加強干細胞、免疫細胞治療等關鍵技術研究,加快生物治療技術的臨床應用,提高臨床救治水平

國家科技部、國家衛生計生委、體育總局、食品藥品監管總局、國家中醫藥管理局、中央軍委后勤保障部等六部委聯合印發《“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃》。規劃中明確要求加強干細胞和再生醫學、免疫治療、基因治療、細胞治療等關鍵技術研究,加快生物治療前沿技術的臨床應用,創新治療技術,提高臨床救治水平。

相關內容節選如下:

衛計委等六部委再發文:加快干細胞技術臨床應用,將干細胞、腫瘤免疫治療(CAR-T)、基因測序等列為“十三五”重點任務

科技部 發展改革委 工業和信息化部 國家衛生計生委 體育總局 食品藥品監管總局聯合印發了《“十三五”健康產業科技創新專項規劃》,規劃中明確將干細胞與再生醫學、腫瘤免疫細胞治療、CAR-T細胞治療等新型診療服務列為發展的重點任務,規劃中還明確要求加快干細胞與再生醫學的臨床應用。

注:該規劃與一周前六部委發布的《“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃》內容不同。

《“十三五”生物產業發展規劃》出爐

據發改委網站消息,為進一步夯實生物產業創新基礎,促進現代生物技術更多惠及民生,著力打造生物經濟新動能,發改委印發《“十三五”生物產業發展規劃》。

規劃提出,到2020年,生物產業規模達到8-10萬億元,生物產業增加值占GDP的比重超過4%,成為國民經濟的主導產業,

規劃提出:十三五將拓展惠及民生新應用,針對建設健康中國、美麗中國的重大需求,實施生物產業惠民工程,推廣基因檢測、細胞治療等新興技術應用,促進產業發展成果更多惠及民生。將建設個體化免疫細胞治療技術應用示范中心、基因技術服務中心。

《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄》

為貫徹落實《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》,國家發展改革委會同相關部門組織編制了《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄》2016版,并于24日在官網正式公布相關內容。

這一近百頁的《指導目錄》涉及戰略性新興產業5大領域8個產業(相關服務業單獨列出)、40個重點方向下的174個子方向,近4000項細分產品和服務。其中,生物產業包括了1)生物醫藥、2)生物醫學工程、3)生物農業、4)生物制造、5)生物質能五大方向。

其中生物技術藥物中提到了“針對惡性腫瘤等難治性疾病的細胞治療產品和基因藥物”。

“十三五”《醫藥工業發展規劃指南》

國家工信部、國家發改委、科學技術部、商務部、國家衛生和計劃生育委員會、國家食品藥品監督管理總局六部門聯合發布了《醫藥工業發展規劃指南》,旨在貫徹落實《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》和《中國制造2025》,指導醫藥工業加快由大到強的轉變。

有關干細胞、免疫細胞治療的內容節選如下:

二、“十三五”發展形勢

(二)技術進步不斷加快

精準醫療、轉化醫學為新藥開發和疾病診療提供了全新方向,基于新靶點、新機制和突破性技術的創新藥不斷出現,腫瘤免疫治療、細胞治療等新技術轉化步伐加快。醫療器械向智能化、網絡化、便攜化方向發展,新型材料廣泛應用,互聯網、健康大數據與醫藥產品、醫療服務緊密結合,產業升級發展注入了新動力。

培育新的健康消費需求。推動家用、養老、康復醫療器械的開發和應用,適應人口老齡化的需要。發展大健康產品,支持醫藥企業向功能食品、特殊醫學用途配方食品、化妝品以及保健、預防、治未病等領域延伸。支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫學技術發展,完善行業準入政策,加強臨床應用管理,促進各項技術適應臨床需求,緊跟國際發展步伐。

五、推進重點領域發展

(一)生物藥

4.核酸藥物和細胞治療產品。重點發展RNA干擾藥物、基因治療藥物以及干細胞和免疫細胞等細胞治療產品,包括CAR-T等細胞治療產品。

5.產業化技術。重點發展大規模、高表達抗體生產技術,抗體偶聯藥物、雙功能抗體等新型抗體制備技術,重組蛋白質長效制劑技術,基于細胞基質的大規模流感疫苗高產技術,細胞治療產品制備技術,重組人白蛋白的大規模表達和純化技術,極微量雜質的分析檢測技術。針對重點發展產品,建立與國際先進水平接軌的質量控制技術。提高無血清無蛋白培養基、蛋白質分離純化介質、穩定劑和?;ぜ戀壬彌匾ú牧系納?。

(信息來源:干細胞之家)Top

 

 

 

行業動態

 

最新動向

 

張江細胞產業園首次對外發布,逐漸形成細胞治療全產業鏈,相關產值力爭超過500億元

未來幾年,張江將重點打造細胞產業制高點,并以此為切入點推進張江生物醫藥產業邁向更高層次,到2030年建設成為中國細胞產業核心區、世界一流細胞產業科技創新中心。具體來說,計劃在2019-2022年期間于區內初步形成細胞全產業鏈,并力爭在張江科學城上市國內首個細胞治療新藥;在2023-2026年期間形成完整成熟的細胞全產業鏈;到2027-2030年期間使細胞全產業鏈具有全球影響力。

為期兩天的張江-ChinaBio2019合作論壇58日在浦東開幕。論壇上,張江細胞產業園首次對外公布,到2030年,這里將形成有全球影響力的細胞全產業鏈,并成為國內領先、具有國際影響力的細胞原材料、配套裝備研發服務基地,相關產值力爭超過500億元。

細胞治療技術是目前生物醫藥產業最熱門的領域之一,它融合了基因技術、組織工程、再生醫學等前沿技術,在抗腫瘤、心腦血管疾病、神經系統疾病、糖尿病、關節修復和器官移植等方面具有極大的醫療應用價值和市場前景,是未來生命健康產業走向的重大趨勢。

不完全統計,圍繞整個細胞治療上下游產業鏈的企業在張江科學城超過50家。其中,細胞治療研發企業超過20家,試劑、設備、耗材、細胞培養基等細胞裝備企業超過15家,相關細胞應用評估、基因檢測企業超過15家。截至20193月份,全國申報細胞治療藥物項目的企業中,張江企業數占比超過1/5,為上海的3/4。

根據計劃,張江將啟動以“醫谷”40萬平方米空間為起點的張江細胞產業園建設,逐漸形成從存儲、研發、生產、運輸、治療到裝備成熟的細胞治療全產業鏈,以期未來建成中國細胞產業核心區和世界一流細胞產業科技創新中心。

上海國際醫學園區集團有限公司總經理夏多介紹說,張江細胞產業園在地理位置上將以“生物醫藥基地+上海國際醫學園區”為中心,同時聯動張江科學城的其他區域。在功能上,既推進醫學集聚,實現細胞產業的需求驅動和應用場景建設,同時逐步建設細胞研發、制造和第三方產業支撐平臺,實現臨床需求、研發制造、應用發展的緊密聯動。

未來幾年,張江將重點打造細胞產業制高點,并以此為切入點推進張江生物醫藥產業邁向更高層次,到2030年建設成為中國細胞產業核心區、世界一流細胞產業科技創新中心。具體來說,計劃在2019-2022年期間于區內初步形成細胞全產業鏈,并力爭在張江科學城上市國內首個細胞治療新藥;在2023-2026年期間形成完整成熟的細胞全產業鏈;到2027-2030年期間使細胞全產業鏈具有全球影響力。

除了細胞產業園外,張江還將打造生命健康產業集群。上海張江(集團)有限公司黨委書記、董事長袁濤介紹,張江以“三園”——藥谷核心園、醫療器械園、國際醫學園為圓心,生命健康產業布局已擴展至整個科學城。在“三園”的空間區域內,張江形成了“四醫聯動”的局面——醫學、醫藥、醫械、醫療,已在張江形成完整的產業鏈、價值鏈和創新鏈,并集聚起各種產業要素。其中,張江集聚了600多家生命健康創新企業,超過400個在研藥物品種,超過130個項目進入臨床研究階段。國家級研發機構近150家,超過1000多項專利授權,1000萬份生物樣品存儲能力。提升產業能級,著力構建全國乃至全球生命健康產業的創新培育之地,是張江科學城未來的目標。

(信息來源:生物谷)Top

商務發展

 

藥改提速引發制藥、商業保險、第三方管理等行業“連鎖反應”

推動仿制藥一致性評價,優化藥品審評審批程序,建立臨床試驗默示許可證制度,試點藥品集中采購。近年來,以鼓勵創新、規范行業行為和控費為目標的一系列醫藥改革舉措相繼落地,在制藥、商業保險、第三方管理等相關行業引發“連鎖反應”。

  琺博進(中國)醫藥技術開發有限公司近日宣布,啟動首創新藥羅沙司他(商品名“愛瑞卓”)藥品捐贈項目,覆蓋3萬名接受透析的腎性貧血患者。這意味著中國患者將先于歐美等地,成為受益于這一創新藥的群體。

  羅沙司他是藥品審評審批制度改革提速背景下,中國創新藥物研發邁向“全球新”時代的樣本之一。

  2010年至2017年,羅沙司他在中國開展并完成臨床試驗,試驗結果達到預期治療效果。20181218日,這一國產1類原創新藥經國家藥品監督管理局優先審評審批程序,率先獲準適用于透析患者的貧血治療,獲批速度超越歐美和日本。

  “全球研發的羅沙司他在中國率先孵化、率先獲批,印證了中國醫藥創新政策的大力支持、創新藥臨床體系的進步與成熟,也體現了中國醫藥創新實力的整體提升。”琺博進中國執行總裁鐘黎蘊華表示,這一示范效應有望激勵更多藥企將中國納入其新藥早期研發布局,從而推動中國新藥研發邁入“全球同步”的新格局。

  專業機構安永近期發布首份關于跨國藥企在中國的報告,也表達了相似的觀點。報告認為,藥品供應端的改革政策將引領未來中國形成有創新活力的醫藥生態環境。

  “一系列鼓勵創新政策為擁有豐富創新產品線的跨國藥企打開了更為廣闊的中國市場。”安永大中華區咨詢服務主管合伙人王海瑛說。

  本土藥企上海恒潤達生生物科技有限公司也是藥審改革“紅利”的受益者。公司研發帶頭人劉雅容博士透露,得益于臨床試驗默示許可制度的實施,恒潤達生的一個CAR-T藥物項目僅用了半年時間就獲得了臨床批件。目前,公司已獲得臨床批件的3CAR-T藥物正在上海的多家醫院進行臨床試驗。

  藥改提速引發的“連鎖反應”,波及與醫藥密切相關的商業保險領域,并催生了一系列以藥為核心的產品和服務創新。

  從去年下半年開始,中國平安、泰康人壽等保險機構在腫瘤領域商保合作平臺“思派健康”的技術支持下,相繼推出了覆蓋特定疾病費用保障的“特藥險”,嘗試緩解腫瘤患者靶向藥“用不起”的困境。

  424日在上海舉行的“第三屆中國健康保險業創新國際峰會”上,北京思派健康技術有限公司總經理鐘能聰以腫瘤治療用藥為例分析說,在各類新藥研發、審批速度加快的背景下,通過基于一致性評價的仿制藥對化療藥物進行進口替代,以及保險覆蓋的自費特藥進入患者援助項目,可大幅降低患者的經濟負擔,同時助力健康險有效控費。

(信息來源:新華社)Top

 

國家醫保目錄調整已正式啟動,哪些品種會獲益?

國家醫保目錄調整已正式啟動,哪些品種會獲益?

  417日,國家醫保局公布了《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》。

  根據方案,2019年國家醫保目錄調整分為三個階段:準備階段(20191-3月)、評審階段(20194-7月)、常規目錄發布階段(20197月)。時間緊湊,意義重大,醫保目錄調整成為各大藥企上半年最為關注的重點工作之一。

  創新藥,機會來了

  眾所周知,進入醫保目錄意味著患者付費負擔減輕,醫院用藥意愿加大,理論上自然會帶動藥品銷量增長,對促進藥品銷售的增長非常重要。同時,醫保目錄動態調整,對于幫助創新藥加快放量具有重要意義。

  近年來,隨著新藥上市進入醫保速度加快,國內創新藥賺錢效應凸顯。具體情況可參考以下例子:

 ?。?span lang="EN-US">1)石藥集團的恩必普

  石藥集團研發的1.1類新藥,其主要成分為丁苯酞,主要用于急性缺血性腦卒中的治療,是我國腦血管疾病領域第一個擁有自主知識產權的創新藥物。恩必普共有兩種劑型,軟膠囊劑型2005年上市,2009年進入國家醫保目錄,注射劑型2010年上市,2017年進入國家醫保目錄。

  2017年實現銷售收入35.7億港元,同比增長34.7%。2018年實現銷售收入約48.7億港元,同比增長36.5%。

 ?。?span lang="EN-US">2)貝達藥業的??頌婺?span lang="EN-US">

  貝達藥業自主研發的1.1類新藥,也是國內第一個擁有自主知識產權的小分子靶向抗癌藥,其主要適用于轉移性非小細胞肺癌患者的治療。2011年獲批上市,2017年進入國家醫保目錄,價格降幅約50%,但銷量實現快速增長。

  2017年銷量大幅增長42%,銷售額突破10億元。2018年繼續加速放量,全年銷售量首次突破100萬盒,同比增長30.45%,銷售額創歷史新高,達到12.08億元,同比增長17.79%。

 ?。?span lang="EN-US">3)恒瑞醫藥的阿帕替尼

  恒瑞醫藥研發的1.1類新藥,是全球第一個在晚期胃癌中被證實安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物,也是晚期胃癌標準化療失敗后,明顯延長生存期的單藥。2014年底獲批上市,2017年經談判進入醫保目錄。

  雖然價格下降37.02%,但帶動了銷量的大幅提升,整體收入保持快速增長。2018年醫療機構采購金額達到17.41億元,總銷量同比增長68.37%。

  銀河證券分析,創新藥賺錢效應的凸顯,將顯著提升國內醫藥企業的研發熱情和積極性。

  據統計,自2017年以來我國創新藥IND數量遠高于前些年,保持爆發態勢。

 

  這些藥,有望放量

  今年我國有多款創新藥獲批或報產。在醫藥創新新時代的大背景下,國內藥企的研發創新意識不斷加強,同時藥品優先審評審批、鼓勵創新等政策也有效地縮短了創新藥的研發上市周期。

  2018年,我國創新藥研發已進入收獲期。據銀河證券統計,截至2019428日,國內已有多個創新藥品種獲批。其中重磅品種包括信迪利單抗、特瑞普利單抗、呋喹替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭、艾博衛泰、安羅替尼和四價流感疫苗等。

可以預見,2018年以來上市的重磅新藥,尤其是國內廠家藥物,在推廣初期基數較小的情況下,將有較強意愿通過談判納入醫保目錄,以實現全國范圍快速推廣放量。

 

2018年至今國內獲批的自主研發創新藥


 

(信息來源:銀河證券)Top

臨床試驗默許制開閘9個月,恒瑞、石藥等布局最快

2018115日國家藥品監督管理局藥品審評中心公布首批臨床試驗默示許可公示8個受理號,至2019427日,咸達數據V3.5發現,國家藥品監督管理局藥品審評中心已公布577個受理號默認批準臨床。這意味著藥物臨床試驗審評審批“默許制”的落地已常態化。

  2018727日,國家藥品監督管理局發布了《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》,標志著我國藥物臨床試驗審評審批制度正式由審批制變為到期默認制?!豆妗訪魅?,在我國申報藥物臨床試驗的,自申請受理并繳費之日起60日內,申請人未收到國家藥品監督管理局藥品審評中心否定或質疑意見的,可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

  那么,哪些產品進入臨床試驗默許?從中透露出哪些研發動向?

  注冊分類

  化學藥PK生物藥PK中藥

  577個受理號中,屬于化學藥的有356個,生物制品有206個(其中,預防用生物制品21個,治療用生物制品185個),中藥15個。

  化學藥:新藥申報活躍

  化學藥申報中,屬于國內新藥申報的有146個,進口申報的有135個,補充申請的有40個,仿制藥申報的有35個。

  國內新藥中,新1類新藥(境內外均未上市的創新藥)129個,是最主要的申報分類。

  進口藥方面,進口新藥新1類的申請受理號55個,5.1類(境外上市的原研藥品申請在境內上市)34個,5.2類(境外上市的非原研藥品申請在境內上市)23個。

  化學藥仿制藥方面,新3類(仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品)18個,新4類(仿制境內已上市原研藥品的藥品)14個,舊6類(已有國家藥品標準的原料藥或制劑)3個。

  化學仿制藥:吸入劑最受青睞

  值得注意的是,新注冊分類5.2類也可以臨床默許了。仿制藥此前啟動的BE備案制只適用于國內仿制藥新3類和新4類,進口仿制藥5.2類申報仍需要報臨床。因此,臨床試驗默許制實施將加快進口仿制藥在中國上市。除了印度企業和日本企業,輝瑞和諾華都在積極將自己的仿制藥業務引進中國。

  仿制藥新3類最多產品被臨床默認批準的類別是吸入劑,如吸入用色甘酸鈉溶液/色甘酸鈉吸入溶液,富馬酸福莫特羅吸入溶液和色甘酸鈉吸入溶液。

  新4類則是吸入類和復雜注射劑,吸入類的產品有烏美溴銨維蘭特羅粉吸入劑、沙美特羅替卡松吸入氣霧劑、吸入用布地奈德混懸液/布地奈德吸入混懸液、丙酸氟替卡松鼻噴霧劑、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液;復雜注射劑則有棕櫚酸帕利哌酮注射液(3個月)、注射用醋酸亮丙瑞林微球和美洛昔康混懸注射液。

  生物藥:單抗類占比近五成

  治療用生物制品185個受理號中,有36個是補充申請,76個是進口申請,剩下的73個全是國內新藥申請(其中1類新藥44個)。185個受理號中,有82個是單抗類藥品,占比為44%。

  預防用生物制品申報較多的疫苗是凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)和四價流感病毒裂解疫苗。

  中藥:顆粒劑申報最多

  中藥的15個批文中,有10個是新藥申請,5個是補充申請。中藥新藥申請中,1個是新4類,1個是6.1類(未在國內上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑)。中藥顆粒劑是最多申報的劑型。新疆維吾爾自治區藥物研究所共有5個產品被臨床默認許可。

  企業布局

  國內標桿PK進口標桿

  國內企業

  No.1、恒瑞  主要領域:涉及面廣,腫瘤為主

  恒瑞是國內企業最多產品被批準臨床默許的,獲批的產品有15個,包括氟唑帕利膠囊、SHR2285片(預防或治療動靜脈血栓,以及降低介入治療或體外循環引起的血栓栓塞風險)、罌粟乙碘油注射液、美洛昔康混懸注射液、SHR-20422型糖尿病及肥胖癥的治療)、SHR9549片(ER陽性、HER2陰性的乳腺癌的治療)、SHR2150膠囊(晚期惡性腫瘤的治療)、鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑、注射用卡瑞利珠單抗、SHR-1222注射液(治療骨質疏松癥)、SHR0302片(治療克羅恩?。?、DDO-3055片(慢性腎病所致貧血包括透析和非透析的治療)、甲磺酸阿帕替尼片、SHR3680片(治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌,mCRPC)、注射用SHR-A1201(治療HER2陽性的轉移性乳腺癌患者),對應獲批受理號共31個。

  由此可見,恒瑞的新藥研發涉及領域較多,其中腫瘤仍是其研發的主要方向。

  No.2、東陽光、石藥  東陽光:治療領域分散  石藥:涉及面廣,腫瘤為主

  東陽光和石藥各共有11個受理號,并列第二。

  東陽光主要產品有HEC110114片(與其它直接抗病毒藥物聯用,治療慢性丙型肝炎病毒感染癥)、HEC53856膠囊(治療慢性腎臟病相關的貧血,包括透析和非透析病人)、HEC113995PA·H2O片(抑郁癥)、重組抗TNF-α全人源單抗注射液、利拉魯肽注射液。治療領域比較分散。

  石藥集團研發的產品有SYHA136片(治療髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者、預防靜脈血栓栓塞事件VTE)、SYHA1803膠囊(治療肝內膽管癌、尿路上皮細胞癌)、SYHA1402片(治療糖尿病周圍神經病變)、注射用紫杉醇陽離子脂質體和注射用紫杉醇(白蛋白結合型)。

  注射用紫杉醇(白蛋白結合型)石藥已經通過一致性評價,2019年補充申請被批準臨床默認。從CDE公布的適應癥來看,2019年申請的適應癥為“適用于治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后6個月內復發的乳腺癌。除非有臨床禁忌癥,既往化療中應包括一種蒽環類抗癌藥”。與一致性評價獲批的適應癥一致。

  No.4、貝達  主要領域:堅持腫瘤藥方向

  貝達藥業及其控股子公司卡南吉醫藥科技也有10個受理號獲得臨床默認批準,包括MRX2843片(治療AML、ALL等血液瘤以及實體瘤)、BPI-17509片(肝內膽管癌、膀胱癌和肺鱗癌等FGFR基因變異等實體瘤的治療)、BPI-23314片(治療惡性血液系統腫瘤,包括急性髓系白血病、非霍奇金淋巴瘤和多發性骨髓瘤)、CM082片(治療既往未經治療的局部進展或轉移性黏膜黑色素瘤)。

  由此可見,貝達自??頌婺岢曬Π咐?,堅持抗腫瘤的戰略方向。

  外企

  No.1、楊森  主要領域:腫瘤、免疫

  進口廠家方面,楊森共17個受理號獲得臨床默認批準,烏司奴單抗注射液、Pimodivir速釋薄膜包衣片(用于急性甲型流感住院患者和高危門診患者)、人源抗CD38單抗(Daratumumab)皮下注射液(治療淀粉樣變性和高危冒煙型多發性骨髓瘤)、Guselkumab注射液(治療中重度活動性克羅恩?。?、JNJ-61186372注射液(治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC))、馬昔騰坦片和阿帕魯胺片。主要方向是腫瘤和免疫系統用藥。

  No.2、諾華  主要領域:腫瘤、免疫、抗過敏

  諾華制藥共14個受理號獲得臨床默認批準,包括ACZ885(治療局部晚期或轉移性非鱗狀及鱗狀非小細胞肺癌)、CFZ533(治療系統性紅斑狼瘡)、VAY736(治療系統性紅斑狼瘡)、曲美替尼片、CJM112(治療低IgE以及低循環嗜酸性粒細胞水平的中至重度難控制性哮喘)、糠酸莫米松鼻噴霧劑、達拉非尼膠囊和PKC412軟膠囊。PKC412軟膠囊治療FLT3突變陽性(FLT3-MP)和FLT3突變陰性(FLT3-MN)急性髓系白血?。?span lang="EN-US">AML)。

  No.3、阿斯利康  主要領域:腫瘤聯合療法

  阿斯利康有12個受理號獲得臨床默認批準,分別是Durvalumab(聯合治療肝細胞癌、Ⅰ~Ⅲ期局限期小細胞肺癌、不可切除性局部晚期或轉移性尿路上皮癌、FIGOB2期至ⅣA期宮頸癌)、Tremelimumab(聯合治療Ⅰ~Ⅲ期局限期小細胞肺癌、不可切除性局部晚期或轉移性尿路上皮癌)、Acalabrutinib膠囊(治療慢性淋巴細胞性白血病CLL)、奧拉帕利片、Pelareorep注射液(治療晚期/轉移性乳腺癌)和替格瑞洛分散片。

  阿斯利康申報的臨床基本都是聯合療法,例如奧拉帕利在2018年作為首個PARP抑制劑已經在國內上市,適應癥為用于治療BRCA胚系突變鉑敏感復發性卵巢癌患者。臨床默認對應的受理號是2018年申報的,申報的適應癥為奧拉帕利與阿比特龍和強的松合并使用,用于轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的治療。

  抗腫瘤依然是國內臨床研發的熱點,577個受理號中,與腫瘤相關的受理號有203個。此外,糖尿病相關的受理號68個,疼痛相關的受理號38個,也是研發熱點。

  臨床試驗默認制會促進新藥研發和進口仿制藥申報增加,新藥聯合療法的申報也會增加,國內新藥有望和全球同步上市。

(信息來源:醫藥網)Top

 

 

 

競爭監測

資本競合

 

藥明康德宣布收購美國Pharmapace公司

藥明康德近日宣布成功收購美國臨床研究服務公司Pharmapace。該公司為臨床試驗各階段、注冊申報及上市后支持提供高質量的數據統計分析服務。收購完成后,Pharmapace將成為藥明康德旗下臨床CRO公司康德弘翼的全資子公司,并將繼續專注于拓展其核心的數據統計分析服務能力。未來,Pharmapace將與康德弘翼的相關臨床研究服務業務進行整合。

Pharmapace成立于2013年,公司位于美國加州圣地亞哥,為北美、歐洲和亞洲客戶提供包括臨床和統計籌劃、數據管理、生物統計、臨床數據整合和醫學寫作等在內的全方位服務。收購Pharmapace以后,康德弘翼在中美兩地將擁有超過850人的服務團隊。隨著中國國家藥品監督管理局(NMPA)宣布接受海外臨床試驗數據,全球各地的創新者迎來了前所未有的新機遇,他們可以通過康德弘翼的平臺,推動并整合區域性及全球性的臨床研究進程。

“通過此次并購,我們將借助藥明康德的平臺能力和規模,為客戶提供從臨床前開發、臨床研究到注冊申報的全球一體化解決方案。”Pharmapace總裁兼首席執行官沈在謙博士表示。

藥明康德聯席首席執行官胡正國表示,“此次收購進一步提升了康德弘翼全方位的數據統計分析服務能力,為我們創建全球一體化臨床研究服務平臺奠定了堅實的基礎。”

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新藥研發

 

新藥上市

 

首款兒科肌無力綜合征新藥獲批上市

近日,FDA宣布批準Jacobus Pharmaceutical公司開發的Ruzurgiamifampridine)藥片上市,用于治療6-17歲的Lambert-Eaton肌無力綜合征(LEMS)患者。這是FDA批準的第一款針對兒科LEMS患者的新藥。

LEMS是一種罕見的自身免疫性疾病,它影響神經和肌肉之間的連接,導致患者出現肌無力和其它癥狀。LEMS患者的自身免疫系統攻擊神經肌肉接頭(neuromuscular junction,NMJ),阻斷神經信號傳導到肌肉細胞中。LEMS可能與其它自身免疫性疾病相關,但是在癌癥患者中更為常見,例如小細胞肺癌患者。

Ruzurgi的活性成分是3,4-二氨基吡啶(3,4-DAP)。它可以阻斷神經突觸前鉀離子通道的活性,從而延長動作電位,提高突觸前鈣離子濃度,導致更多乙酰膽堿釋放,從而增強對肌肉的刺激,緩解LEMS的癥狀。

Ruzurgi的批準是基于成人LEMS患者的臨床試驗,成人患者的藥代動力學數據,以及使用藥代動力學模型和模擬發現的兒科患者劑量,和從6-17歲兒科患者中獲得的安全性數據。

Ruzurgi的療效是基于包含32名成人患者的隨機雙盲,含安慰劑對照的臨床研究。這項研究中,患者先使用Ruzurgi三個月,然后一部分患者持續使用Ruzurgi,而另一部分患者換為接受安慰劑治療。試驗結果表明,繼續接受Ruzurgi治療患者的運動能力減弱程度小于安慰劑組。

(信息來源:藥明康德)Top

 

波士頓科學旗下靜脈支架系統獲FDA批準

56日,醫療器械公司波士頓科學(Boston Scientific)宣布,該公司旗下VICI靜脈支架系統獲得FDA批準,用于治療髂股靜脈阻塞性疾病。

據了解,有40%的美國人患有靜脈阻塞性疾病。當血液流經位于骨盆區域深處的靜脈時,被血凝塊阻塞或被解剖結構異常壓縮后,身體便會出現疼痛、腫脹和皮膚潰瘍等癥狀。靜脈阻塞性疾病通常由深靜脈血栓形成(DVT)、血栓后綜合征(PTS)和梅-瑟納(May-Thurner)綜合征等壓迫性疾病引起。

靜脈阻塞性疾病的血管內療法主要是恢復血液從腿部到心臟的正常流動。髂股靜脈位于骨盆深處,可能會受到其他解剖結構(如右髂總動脈)的巨大擠壓力。

為了解決這個問題,VICI支架系統經過專門設計,具有均勻的強度和抗壓性,能夠通過圓柱形專利容器來恢復血液流動。在一項包括170名患者的單項試驗中,VICI支架的安全性和有效性得到證實。

VICI靜脈支架系統是一種自膨式鎳鈦合金支架,專為靜脈解剖設計。VICI支架擁有獨特的閉孔幾何形狀,具有抗壓縮性的優點,可有效恢復血液流動,平衡徑向強度,并在患者的預期壽命期間保持通暢性和靈活性。需要注意的是,該支架是處方產品。

VICI靜脈支架系統能夠改善髂股靜脈的管腔直徑,用于治療癥狀性靜脈流出道梗阻。但是,被診斷出患有靜脈病變的患者和無法接受過程內抗凝治療的患者禁止使用該設備。此外,VICI產品標簽包括了一則警告:VICI支架由鎳鈦合金和鉭構成,絕大多數人能夠安全使用。但是,對這些材料過敏或有金屬過敏史的患者可能會對此設備產生過敏反應。

加州奧蘭治市圣約瑟夫醫院Mahmood Razavi博士說:“對于那些患有靜脈阻塞性疾病的人來說,如果沒有針對這種疾病的最佳治療方案,他們的生活質量可能會受到重大影響。此次獲批的VICI支架經過獨特的設計,可以抵抗髂股靜脈系統中常見的血管壓迫和解剖扭曲,從而為患者提供最佳的治療結果。”

(信息來源:動脈網)Top

 

Biofourmis旗下心律失常檢測軟件獲FDA批準

近日,數字健康公司Biofourmis旗下基于云技術的軟件RhythmAnalytics獲得FDA批準,用于檢測心律失常。該軟件采用深度學習模型,可檢測和分析超過15種類型的心律失常疾病,包括室性心律失常、室性異位搏動、心房顫動等在內的所有非節律性心律失常疾病。

Biofourmis成立于2015年,總部位于新加坡,是一家正在快速發展的數字健康初創公司。該公司致力于用人工智能技術分析從患者身上收集到的醫療數據(這些數據來源于可穿戴設備、醫院數據庫、個人實驗室報告等),從而為患者提供個性化醫療服務,幫助醫生進行診斷和治療,提高患者安全性。

自成立以來,Biofourmis累計獲得4輪融資。其中,20168月,該公司曾獲得由SpesNetEden Strategy領投的100萬美元種子輪融資;201712月,該公司曾獲得由NSI VenturesAviva Ventures投資的500萬美元A輪融資。

據了解,傳統的心律失常檢測方法容易出現假陽性,誤診率接近50%,極大地增加了醫療成本。RhythmAnalytics從具有ECG(心電圖)監測功能的可穿戴設備和醫療設備中收集了100萬份心電圖記錄,建立了一個先進的深度學習模型,可以幫助心臟病學家準確檢測心律失常。

(信息來源:動脈網)Top

 

基因泰克創新ADC獲批治療早期乳腺癌,驗證臨床開發新模式

54日,基因泰克(Genentech)宣布,美國FDA批準其抗體偶聯藥物Kadcylaado-trastuzumab emtansine)擴大適應癥,作為術后輔助療法,治療HER2陽性,在接受新輔助療法治療后,依舊有殘余病灶的早期乳腺癌患者。這一療法的獲批,不但為早期乳腺癌患者提供了一款新的治療選擇,而且驗證了針對早期高危乳腺癌患者開展臨床試驗的新模式。

乳腺癌是全球女性最為常見的癌癥之一。根據美國癌癥協會的統計,美國在 2019年約有27.1萬名新發乳腺癌患者,有4.2萬名患者會由于乳腺癌去世。在一系列不同的乳腺癌中,大約有15%-20%屬于HER2陽性乳腺癌。這些患者的癌細胞表面,會表達有HER2蛋白。

對于這些患者,靶向HER2的療法有望帶來良好的治療效果。Kadcyla便是諸多療法之一。作為一種抗體偶聯藥物,它的一端是靶向HER2的抗體trastuzumab,也就是赫賽汀的主要活性成分。它的另一端則連有化療藥物DM1。按設想,這種藥物能結合表達HER2的癌細胞,并對其進行殺傷。目前,Kadcyla是在美國唯一一款獲批治療HER2陽性的早期乳腺癌和轉移性乳腺癌的抗體偶聯藥物。

在一項名為KATHERINE3期臨床試驗中,Kadcyla的療效得到了驗證。具體來看,相較使用赫賽汀的患者群體,使用Kadcyla的患者群體,其乳腺癌復發或全因死亡風險出現了顯著下降,幅度達50%HR=0.50,95% CI 0.39-0.64,p<0.0001)。在3年節點,接受Kadcyla治療的患者,有88.3%沒有出現乳腺癌復發,而這一數據在對照組中為77.0%。

值得一提的是,為了加速藥物開發和審評過程,這款藥物的臨床試驗設計和審評過程中利用了FDA提供的多種加速渠道。在臨床試驗的設計中,研究人員利用FDA推出的病理學完全緩解(Pathological Complete Response,pCR)的替代終點作為標準對接受過新輔助療法的早期乳腺癌患者進行了篩選。根據FDA的指南,pCR的定義是,在完成新輔助療法之后,在切除的乳房和周圍取樣的淋巴結中不存在殘余的侵襲性(和原位)腫瘤。在KATHERINE臨床試驗中,只有接受新輔助療法后未達到pCR的患者被納入下一步臨床試驗,接受Kadcyla或赫賽汀的輔助治療。

這一針對高危早期乳腺癌患者的臨床試驗設計不但可以更早完成患者注冊,而且可能幫助更早得出試驗結果。美國FDA腫瘤卓越中心主任,FDA藥物評估和研究中心血液學和腫瘤學產品辦公室代理主任Richard Pazdur博士曾在《新英格蘭醫學雜志》上發表評論,闡述了這種臨床試驗設計在加快乳腺癌新藥的開發,造福高危早期患者方面的優越之處。

這款藥物的獲批渠道是FDA的實時腫瘤審評(Real-Time Oncology Review,RTOR)與評定協助試點項目(Assessment Aid pilot program),這讓這款療法在遞交申請的短短12周后,就得到了批準。這也是基因泰克首個在RTOR試點項目下獲批的藥物。在新聞稿中,基因泰克指出,該試點項目正在探索一個更為高效的審評流程,確保安全有效的療法能盡早來到患者身邊。

(信息來源:藥明康德)Top

 

研發進展

 

葛蘭素史克三聯療法治療哮喘III期臨床達主要終點

英國藥企葛蘭素史克(GSK)與合作伙伴Innoviva近日聯合公布了肺病新藥Trelegy Ellipta(糠酸氟替卡松/烏美溴銨/維蘭特羅,FF/UMEC/VI)治療哮喘的關鍵性III期臨床研究CAPTAINNCT02924688)的積極頂線結果。

結果顯示,該研究達到了主要終點:(1)與Relvar/BreoFF/VI100/25mcg相比,FF/UMEC/VI 100/62.5/25mcg使肺功能(通過治療第24周時FEV1谷值相對基線的變化進行測量)顯著改善了110毫升,數據具有統計學意義(p0.001,95%CI66-153毫升);(2)與Relvar/BreoFF/VI200/25mcg相比,FF/UMEC/VI 200/62.5/25mcg使肺功能顯著改善了92毫升,數據也具有統計學意義(p0.001,95%CI49-135毫升)。

關鍵次要終點方面,與Relvar/BreoFF/VI,100/25200/25)相比,FF/UMEC/VI100/62.5/25200/62.5/25)使中度/重度哮喘發作的年化率降低了13%95%CI5.2-28.1),但數據沒有達到統計學意義。因此所有隨后的分析被認為是描述性的。

該研究還評估了另外2種劑量FF/UMEC/VI100/31.25/25200/31.25/25 mcg)相對于Relvar/BreoFF/VI,100/25200/25)的療效。數據顯示,這2種劑量FF/UMEC/VIFEV1谷值與FF/UMEC/VI 100/62.5/25200/62.5/25具有相似程度的增加,發作率無差異。

研究中,FF/UMEC/VI的安全概況與單個組分及其組合的安全概況一致。所有6個治療組的不良事件發生率相似,最常見的不良事件包括鼻咽炎(13-15%)、頭痛(5-9%)、上呼吸道感染(3-6%)和支氣管炎(3-5%)。

該研究的完整結果將提交給未來召開的科學會議并將在同行評議的期刊出版。GSK首席科學官兼研發總裁Hal Barron博士表示,“我們認為,每天一次的單吸入器三聯療法可以改善肺功能,這對于哮喘不受控的患者而言是一種進步,因為目前還沒有這種治療哮喘的三聯療法。我們計劃在完整數據集可用后將這些數據提交給監管部門審查。”

Trelegy Ellipta是一種單吸入器三聯(ICS/LAMA/LABA)療法,通過Ellipta干粉吸入器每日給藥一次,該藥涵蓋了目前臨床治療中使用最廣的3類吸入性藥物,其組成為:一種吸入性皮質類固醇(ICS)糠酸氟替卡松(fluticasone furoate,FF)、一種長效毒蕈堿拮抗劑(LAMA)烏美溴銨(umeclidinium,UMEC)以及一種長效β2受體激動劑(LAB)維蘭特羅(vilanterol,VI)。

在美國,Trelegy Ellipta100/62.5/25)于20179月獲批上市,成為用于雙效支氣管擴張劑病情控制不佳的COPD患者群體的首個單吸入器三聯療法。該藥適應癥為:作為一種長期、每日一次的維持療法,治療COPD患者(包括慢性支氣管炎和/或肺氣腫)的氣流阻塞,包括接受FF/VI病情控制不佳的患者以及已經在接受UMEC與固定劑量FF/VI聯合治療的患者。該藥也適用于存在COPD加重史的患者,減少COPD加重。

目前,該藥尚未獲批緩解急性支氣管痙攣或治療哮喘。

2018年,Trelegy Ellipta的銷售額為2.08億美元。業界對該產品的前景看好,根據醫藥市場調研機構EvaluatePharma近日的報道,賣方分析師對該產品的共識預測是2024年的全球銷售額將達到14億美元,但這仍不足以彌補仿制藥對GSK旗艦產品Advair的重創,該藥在2018年的銷售額已下跌23%,至24億英鎊(約合31.4億美元)。

(信息來源:新浪醫藥)Top

 

阿斯利康BTK抑制劑達到3期臨床終點

近日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,該公司的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑Calquenceacalabrutinib),在治療復發/難治性慢性淋巴性白血?。?span lang="EN-US">CLL)患者的3期臨床試驗中,達到試驗的主要終點,與活性對照組相比統計顯著提高患者無進展生存期(PFS)。根據該公司腫瘤學研發執行副總裁José Baselga博士的描述,在治療復發/難治性CLL患者時,Calquence是第一款在3期臨床試驗中,作為單藥療法,表現優于現有標準療法組合的BTK抑制劑。

CLL是成人中最常見的白血病類型。在美國,它占新白血病患者總數的四分之一。CLL患者的骨髓中過多造血干細胞生成異常淋巴細胞,而這些異常細胞并不能正??夠鞲腥?。異常細胞數目的增多同時減少正常白細胞、血紅細胞和血小板的生成。這會導致貧血、感染和出血事件的發生。

BTK介導的B細胞受體信號通路是刺激CLL生長的重要信號通路。Calquence是阿斯利康開發的BTK抑制劑。它通過與BTK的共價結合,抑制BTK活性。這款新藥已經在2017年獲得FDA加速批準,用于治療已接受過一次前期治療的套細胞癌(MCL)成年患者。

在這項名為ASCEND的全球性、多中心、隨機開放標簽3期試驗中,310名曾經接受過前期治療的CLL患者被分為兩組,分別接受Calquence單藥治療,或者rituximabidelalisibbendamustine的組合療法。試驗的主要終點為由獨立審查委員會(IRC)評估的PFS。試驗結果表明,Calquence作為單藥療法,與對照組相比,給患者的PFS帶來統計顯著并且具有臨床意義的改善。

阿斯利康計劃在未來的醫學會議上公布研究結果的細節。同時,Calquence還在名為ELEVATE-TN3期臨床試驗中作為一線療法,治療初治CLL患者。我們期待這款新藥能夠早日成為CLL患者的新治療選擇。

(信息來源:藥明康德)Top

 

基因泰克公司口服SMA療法獲得積極臨床結果

近日,羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司今日宣布了該公司開發的口服脊髓性肌肉萎縮癥(SMA)療法risdiplam在兩項臨床試驗中的最新結果。試驗結果表明,risdiplam不但可以改善1SMA患者的癥狀,還可以用于治療2型和3SMA患者。繼昨日諾華發布治療SMA的基因療法Zolgensma的最新臨床數據后,這些臨床結果表明,未來SMA患者可能擁有多種創新治療選擇。

SMA是一種嚴重的神經肌肉疾病,患者由于運動神經元死亡導致進行性肌肉無力和癱瘓。SMA是由于編碼運動神經生存蛋白(SMN)的SMN1基因上出現突變,導致SMN蛋白水平的缺失。SMA患者可能攜帶不同拷貝數的SMN2基因,SMN2基因因為出現突變導致RNA剪接出現錯誤,它生成的mRNA中只有10%能夠生成正常SMN蛋白。通常SMA患者攜帶的SMN2基因拷貝數越多,SMA癥狀越輕。

Risdiplam是由基因泰克公司和PTC Therapeutics公司以及SMA基金會聯合開發的一款口服SMN2 RNA剪接調節劑。它通過調節SMN2 RNA的剪接過程,增加能夠產生正常SMN蛋白的mRNA的水平,從而緩解患者癥狀。這一治療SMA的策略與已經獲批的Spinraza非常相似。不同之處在于Spinraza是使用反義寡核苷酸(ASO)調節RNA剪接,需要直接注射到腦脊液中。而risdiplam是一款小分子藥物,可以口服使用。

基因泰克公司計劃將發表的最新臨床試驗數據納入向美國FDA和歐洲藥品管理局(EMA)遞交的監管申請中。預計申請將在2019年下半年遞交。

(信息來源:藥明康德)Top

PLoS Biol:晝夜節律紊亂促進腫瘤生長

近日美國賓夕法尼亞大學(University of Pennsylvania)Yool Lee、Amita Sehgal和他們的同事們在開源期刊《PLOS Biology》雜志上發表了一項新研究,表明打亂正常的晝夜節律會促進腫瘤生長,并抑制抗癌藥物的作用。該研究結果從機制上為“時間療法”提供了證據,“時間療法”指的是根據內源性晝夜節律定時使用癌癥藥物治療癌癥的方法。

晝夜節律調節著許多方面的生理活動——從生物體到亞細胞水平。無論是通過飛機旅行、輪班工作,還是睡眠紊亂導致的晝夜節律的紊亂,都是幾種癌癥的已知風險因素。在動物模型中,激素誘導的晝夜節律紊亂促進了腫瘤生長,但其潛在機制尚不清楚。

為了揭示潛在的機制,作者使用激素地塞米松來慢慢加快培養細胞的生物節律。他們發現,藥物處理改變了多種基因的表達,尤其是那些參與調節細胞周期的基因。晝夜節律紊亂增加了細胞增殖,這種影響可以追溯到細胞周期控制蛋白cyclin D1的表達增加。反過來,Cyclin D1激活了細胞周期蛋白d依賴激酶4/6 (CDK4/6),這種蛋白質可以將細胞從生長得更大轉變為合成新的DNA,最終導致了細胞的形成。

由于腫瘤的生長與細胞分裂緊密相連,許多抗癌藥物都試圖通過細胞周期來阻止癌細胞的生長。研究人員發現,其中一種可以抑制CDK4/6活性的名為PD-0332991的抗腫瘤藥物的抗腫瘤能力隨時間而變化,因此早晨治療比晚上更有效。在細胞和小鼠的晝夜節律被打亂時,PD-0332991的療效均降低。

Sehgal:“我們認為,對正常晝夜節律的慢性破壞表明腫瘤抑制基因表達和腫瘤進展基因表達之間的平衡有利于腫瘤生長。更好地理解時差反應、倒班工作和其他慢性干擾來源的分子效應,可能會導致降低與這些行為相關的癌癥風險的策略,以及更好的治療策略,包括為獲得最大效益而安排癌癥治療的時間。”

(信息來源:生物谷)Top

運作管理

 

醫藥零售行業三大困局破解之道

在當前零售藥店行業薄利多銷、競爭激烈且具有較強的規模效應下,企業要站穩市場,必然要凸現自身的核心競爭力,以得到市場的認同。

  短期來看,行業集中化提升是明確且看得見的趨勢,政策驅動確定性高;長期來看,“處方外流”是不可逆的趨勢,國家配套政策將會逐步跟上;精細化管理是零售藥店的必經之路,有利于平衡擴張與成本控制。結合這一邏輯,本文提出三個問題,以期從中探討零售藥店行業前景與企業經營差異。

  1、如何推升行業集中度?

  困局  諸侯割據,各自為王

  我國零售藥店分布廣而散。據《2017年度食品藥品監管統計年報》數據,截至201711月底,全國零售藥店總數已達到45.4萬(零售連鎖企業5409家,零售連鎖企業門店22.9萬家;零售藥店22.5萬家),連鎖率首次超過50%,達到50.44%。統計顯示,國藥控股、一心堂、老百姓、大參林、益豐藥房市占率最高,但均在2%左右,差距并不顯著。

  零售藥店區域性特征也較為明顯。拋開全國布局的國藥控股和同仁堂,上市公司中老百姓在全國布局相對均衡,但也較側重于華中地區;一心堂的門店主要集中在云南、廣西地區,大參林集中在西南地區,兩廣地區滲透更深;益豐藥房在兩湖以及江蘇地區發展較快。這一方面與不同區域對零售藥店的設立批準與監管政策不同有關,另一方面也與傳統分銷體系模式下的供應鏈管理,輻射半徑較為有限有關。

  對全國藥品銷售額居前的零售藥房的區域分布進行統計,發現大多數僅局限于創始之地,區域擴張較難。典型的如遼寧成大方圓、河南張仲景、南京醫藥國藥和云南健之佳等。

  破局  政策助力+資本入場

  美國、日本零售藥店集中度提高源于醫藥分離改革。這主要在于其實行醫藥分離后,公立醫院藥品加成費用減少或消除,零售藥店終端銷售規??燜倮┐?,大型零售企業可以充分發揮規模優勢。而小型藥店則面臨利潤下滑收支不平衡等問題,大量的并購隨之產生。

  我國“醫藥分開”改革穩步推進,已基本實現藥品“零加成”。近年來,醫藥行業政策密集出臺,深刻影響零售藥店市場格局,取消GSP認證轉而采取常規化飛檢提高了檢查準確性、公正性,不合規小型藥店生存空間縮小。營改增、“兩票制”、一致性評價政策優化了供應商體系,但也提升了上游龍頭企業話語權,非規?;┑昵萊殺咎?。藥師執業資質和分級藥店制度對藥店經營管理提出更高要求,大型連鎖藥店優勢更加突出。尤其近期相關部門決定在全國范圍內開展為期6個月的藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治,市場競爭有望更公開、公平。帶量采購有助于推動處方外流,具備更強服務能力的連鎖藥店有望分享政策紅利。整體來看,未來藥店行業將呈現出強者恒強、規模性企業市占率上升的趨勢。

  而在資本驅動下,二級市場龍頭企業加速擴張,自建收購齊頭并進。從年報中可見,我國四家上市零售藥店龍頭正在加快擴張,年新增門店增長率保持在20%30%。一級市場方面,資本巨頭高瓴資本旗下的高濟醫療通過不斷投資并購,整合了全國數萬家藥店,年銷售規模已超過200億元。此外,阿里健康、基石資本等投資公司也都進行了多次并購。

  隨著藥店分級和飛檢等嚴監管政策的出臺,中小型藥店的生存空間被擠壓,不少小藥店被并購或被迫關閉,頭部公司銷售增速已拉開差距,行業整體連鎖化程度快速上升。

  2、如何看待處方外流?

  困局  處方外流并非一日之功

  隨著藥品零加成政策的全面實施,院內藥房利潤逐步降低,處方外流或將在政策的大力推動下成為長期趨勢。然而,處方外流本質上是藥品銷售利益的重新分配過程,路徑較長推進收效甚微,還有三大阻礙有待妥善解決,即處方來源、醫保統籌和藥店承接能力。

  1.處方來源:醫院和醫生利益如何平衡?

  統計顯示,我國處方藥在醫院端的銷售占比超過80%。過去,中國實行“醫藥一體化”,醫院從藥品銷售加成中獲取利潤,醫生的考核指標與藥品處方量掛鉤,形成一定的利益相關性。但目前在相關政策推行下,醫技服務費的上漲幅度仍較低,處方外流也不會減少醫院承擔的醫療風險,反而讓渡了一定的利益,因此,醫院端沒有強勁的動力去推動“處方外流”。而醫生的薪酬結構改革、利益補償機制尚未改革到位、配套健全,因此,醫生推行處方外流的意愿也較弱。

  2.社會藥房統籌賬戶完全放開時機未定

  據統計,目前零售藥店的醫保定點覆蓋率已經達到68.6%,但藥店供應的醫保藥物較為有限,且僅能以個人賬戶支付。除部分試點城市外,醫保統籌賬戶目前沒有對社會藥房開放,意味著在藥店購藥只能通過醫保個人賬戶,賬戶額度用完后,患者需要自付。且零售市場目前還存在處方追溯難的問題,醫?;鷚步銜粽?,因此,統籌賬戶大規模向社會藥店開放尚需時日。

  3.藥店是否具備承接能力?

  處方外流主要的承接對象是零售藥店,但并非所有藥店都具備承接能力。專業化的服務能力是藥店增強患者體驗,持續吸引客流的重要因素,但目前零售藥店執業藥師配置缺口仍然存在。另外,目前零售藥房單店處方藥銷量較低,多數藥店獲批銷售的處方藥品種有限,上游制造企業亦擔心無法覆蓋其鋪貨成本,因此,多采用自然銷售或僅在醫院周邊藥店鋪貨等較為保守的銷售策略,藥店非處方藥類產品銷售占比則較大。

  破局  重視院邊店和DTP

  盡管目前“處方外流”對零售藥房的影響較低,但從長期來看,處方外流將成為不可逆的趨勢。拋開政策改變層面的利好,如效仿日本對院內和院外取藥進行處方費和藥師調劑費的差異化激勵外,中短期來看,院邊店和DTP藥房將是最直接的承接處方外流的藥店模式。

  1、院邊店

  院邊店一可承接由于控費限制、進院困難的高價藥,如PD-1、阿達木單抗等藥品的銷售,另外則是患者在院內獲取處方后,“順路”到院邊店完成購藥的品種。對于非慢病類藥物,患者多數不清楚藥房的品種覆蓋能力、且目前不同藥店的專業服務能力差異不大,因此,會傾向于就近購藥。對于這兩類藥品的銷售,院邊藥店收入規模較為可觀且增速穩定。隨著上市零售藥店自身物流配送體系的搭建成熟,院邊店或將成為各家公司的重點爭奪地。

  2、DTP藥房

  區別于普通銷售OTC、普藥的傳統零售藥房,DTP藥房主要面向腫瘤、自身免疫疾病等的新特藥,以及需要長期服用的慢病用藥,這些銷售通常具有更高的毛利,是普通藥房的“進階版”。從藥物供給看,隨著抗癌藥零關稅、創新藥優先審評審批等政策的施行,新特藥的供給將增加,而醫院通常由于控費或進院問題無法承擔特藥銷售,會給DTP藥房帶來發展機遇。高值藥物的毛利水平高于一般仿制藥,DTP模式的行業凈利率約8%15%,高于普通零售藥店5%7%水平,而且專科藥相較OTC藥物具有長期性、穩定性的特點,也有助于藥房獲得持續穩定的現金流。

  3、如何應對利潤率下滑?

  困局  收入承壓,成本增加

  取消藥品零加成、“兩票制”等政策的執行在一定程度上壓縮了藥品銷售的利潤空間,醫??胤亞餮霞按坎曬旱耐菩?,三大終端藥品銷售增速均出現下滑。另外,調查顯示,2017年我國零售藥店職工薪酬同比增長15.91%,增長率雖有所放緩但仍維持在較高水平。由于收入端和成本端分別承壓,再加上各家門店擴張速度加快導致各項費用增加,近幾年零售藥店的盈利能力有所下滑。

  破局  多元化、精細化,突出特色

  1.優化產品結構,提升毛利較高的產品比重。

  目前零售藥店仍以一般中西成藥的銷售為主,但中西成藥毛利率由于藥品零差價和醫??胤訓日呤凳?,未來下降趨勢顯著。以老百姓為例,2015-2017年間,其中西成藥毛利率已經從32.02%下降到29.09%,中藥和其他非藥品毛利率則節節攀升,綜合毛利接近50%。反觀美日等國,產品結構則更加多元化:日本藥妝店藥品收入僅占30%左右,絕大部分收入來自于保健品、醫療器械和其他日用品等高毛利產品;根據IBIS數據,2013年美國零售藥店處方藥占比為50%,OTC占比接近30%。結構化調整毛利較高品種占比,有望對沖處方藥帶量采購、醫??胤訓卻吹拿陸?。

  2.重視流量入口價值,關注非藥品銷售。

  目前我國相關政策中并未將非藥品類產品列為藥店銷售負面清單,在不出現盜刷醫??ǖ那疤嵯掄咴市硎勐?。另外,商務部發布的《全國零售藥店分類分級管理指導意見(征求意見稿)》,按照經營條件、合規狀況將藥店分為三大類別和三個等級,最基礎的一類藥房將只能售賣乙類非處方藥。這意味著大中型藥房有望憑借全面的售賣資格搶占小型藥房非藥品銷售的市場份額,提升藥店經營的附加值。

  去年10月印發的《關于在全國推開“證照分離”改革的通知》,在第一批全國推開“證照分離”改革的具體事項中提及,“允許營利性醫療機構開展藥品、器械等醫療相關的經營活動,醫療活動場所與其他經營活動場所應當分離”。這意味著藥店和診所之間的鴻溝進一步縮小,藥店+診所模式受鼓勵,一方面會為藥品銷售終端帶來新的競爭者,另一方面也為傳統藥店轉型提供了新思路。

  3.精細化管理,探索網上藥店模式降低營業成本。

  可以從藥店收入管理和供應鏈管理兩個角度看藥店的精細化管理和成本費率管控能力。

  在收入管理方面,藥店的租效比和關店率將直接影響管理費用率,均衡租效比和關店率。目前各家上市公司的租效比差距不大,相對而言大參林和老百姓租效比較高,分別可達到15.1914.73。關店率方面,大參林表現最佳,2017年關店率為2.4%,顯著低于其他零售藥店。人效會直接影響銷售費用率,目前老百姓的人效最高,可達53.69(萬元/年)。

  供應鏈管理是通過科學合理的規劃供應鏈流轉過程,匹配藥企資源、降低成本費用、轉優化資金周轉。在此方面,連鎖藥店可通過建立網絡化、網格化的物流體系以及價值一體化的信息流體系提高經營效率。反映到量化指標上主要是存貨周轉率和應付賬款天數,兩者數值越大越能反映出企業對供應鏈控制力越強。從目前幾家上市公司的存貨周轉率來看,益豐藥房和老百姓的存貨周轉率相對較高,近年呈現上升趨勢。而一心堂的應付賬款天數最長,說明其對上游供應商具有較強議價能力。

  探索網上藥店等新模式是未來藥店控制成本的趨勢,通過建立網絡藥店平臺可以有效降低營業成本中的房屋租金、員工薪酬等費用。目前,部分上市公司已經有了自己獨立的網絡銷售平臺,但仍局限于OTC藥品。不過,諸如一心堂在內的多家零售藥店已與“餓了么”、“京東到家”等配送企業簽訂戰略合作協議,隨著處方外流推進,方便快捷的互聯網平臺前景可期。

(信息來源:醫藥經濟報)Top

市場分析

 

中西成藥

 

仿制藥替代原研進程加速,這些品種市場將現變局

“加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作,是推動我們從制藥大國向制藥強國跨越的一個很重要的舉措。要落實仿制藥的相關支持激勵政策,支持仿制藥替代使用。”

  在425日國家衛生健康委員會召開的“深化藥品領域改革典型經驗新聞發布會”上,國家衛健委體制改革司副司長薛海寧如此表示。

  作為2019年以來國家衛健委第一場專門針對藥品領域改革進展的新聞發布會,除了衛健委到場參加之外,國家藥監局、國家醫保局以及國家中醫藥管理局、工信部、商務部均派相關負責人到場參加,只是并未列席及發言。江蘇省藥品監督管理局局長王越則就江蘇加強藥品質量安全監管的有關做法進行了分享,并且也針對4+7及一致性評價工作做了說明。

  整體來看能夠明顯感知到,在當前以及接下來很長一段時間內,藥品領域的改革基本上會沿著三個方向來主要進行,簡單來說即保質、降價以及規范流通。而不管是“保質”還是“降價”,仿制藥質量與療效一致性評價都會是無法避開的一個話題。

  從近期各省份招采中關于一致性品種的掛網、議價的具體措施不斷出臺,以及第一輪4+7藥品集中采購的執行情況來看,未來仿制藥市場的趨勢也已十分明確:未通過一致性評價的品種將被快速淘汰,而原研產品與通過一致性評價品種之間的競爭則將迅速升級。仿制藥對原研產品的替代,正在形成,并將持續進行。降價、控費,仍然會是相當長一段時間里,中國醫藥行業的主旋律。

  “國家藥監局加快推進仿制藥質量和療效一致性評價,目前通過一致性評價的品種已達239個,組織對申請一致性評價的222個品種、涉及149家企業進行了現場核查。”在介紹藥品領域改革總體進展和成效有關情況時,國家衛健委體制改革司副司長薛海寧如此表示。

  如果以201635日原CFDA轉發國務院辦公廳《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》為起始時間來算,我國新一輪關于仿制藥質量和療效一致性評價工作已經開展了三年時間。盡管在進度上來看,并未達成此前“2018年底前完成2007101日前批準的《國家基本藥物目錄》中化學藥品仿制藥口服固體制劑的質量一致性評價”的目標,這一時間點也相應有所放緩,但所涉及到的制藥企業關于仿制藥一致性評價的認識,卻是發生了實實在在的變化。

  同最開始的觀望、猶豫甚至僥幸不同,隨著國家層面關于仿制藥一致性評價政策的逐步明確、配套政策的不斷出臺,以及類似于4+7這樣以通過一致性評價為入圍資格的藥品集采活動,越來越多的企業認識到,只要還想保留相關品種在市場上一定的占有率,那么一致性評價就是一個繞不過去的事情,并且越早進行,就越能在后續的市場攻伐上占據有利地位。

  E藥經理人對此前已經明確通過一致性評價的236個品規進行了分析(與官方公布的239品規略有出入)。數據顯示,236個已確定通過一致性評價的品規中,屬于之前公布的“289基藥目錄”的,只有90個,其余的146個則為非基藥目錄品種。

  而在這236個品規中,有126個品規的產品,只有一家通過的一致性評價,例如用于治療肺癌的吉非替尼,目前只有齊魯制藥(海南)有限公司的產品過評;用于治療高血壓的賴諾普利片,目前兩個規格也只有浙江華海藥業股份有限公司過評。這兩個品種也均為第一輪4+7藥品集采品種,只是吉非替尼為原研產品中標,而賴諾普利片則是華海中標。

  有44個品規的產品則是已有兩家通過了仿制藥質量與療效一致性評價,例如阿托伐他汀鈣片,除了之前市場上的“霸主”嘉林之外,浙江新東港藥業股份有限公司的同規格產品也已過評;硫酸氫氯吡格雷片也是如此,深圳信立泰以及樂普藥業的兩個規格的產品都已過評。

  有三家企業過評的品種則有24個品規,共涉及八個品種,例如瑞舒伐他汀鈣片、鹽酸二甲雙胍片、鹽酸二甲雙胍緩釋片等。

  上述品種,由于一致性評價過評品種在三家以內,甚至只有一家過評,因此在一定程度上,仍然在市場中會占據到相對優勢的地位,并且與原研爭搶市場份額。而剩下的還有42個品規的產品,過一致性評價的企業數量則在三家以上。這類品種之間的競價態勢,可以預見的是會非常慘烈。

  代表品種是苯磺酸氨氯地平片。氨氯地平片目前已有包括浙江京新、揚子江、辰欣藥業等在內的八家企業通過了一致性評價,而在第一輪4+7藥品集采的競價之中,氨氯地平片則產生了所有品種中的最低價,浙江京新以4.16元的超低價中標,平均每片僅0.14元。

  而苯磺酸氨氯地平片還是目前一致性評價申報最多的品種。據國泰君安證券的數據顯示,目前該品種的一致性評價申報多達39個,位列所有品種的申請數量之最。而緊隨其后的則是阿莫西林膠囊和鹽酸二甲雙胍片。E藥經理人曾撰文分析,鹽酸二甲雙胍片或許將大概率被列入第二輪4+7集采目錄中,并且將再次上演第一輪中氨氯地平的瘋狂降價態勢。

  申報品種最多的企業,則是齊魯制藥,其共申報了65個品規的一致性評價申請;緊隨其后的則是科倫藥業以及揚子江、上海醫藥、中國生物制藥,分別為50個、34個、33個、32個。

  從審批節奏來看,目前一致性評價已經進入密集收獲期,20191月,CDE共受理申請達到209個,創下新高,但隨后節奏則有所放緩,2月份、3月份、4月份至今分別為73個、68個、24個。

  值得關注的是,接下來還會有一批重磅品種一致性評價獲批在即,例如恒瑞的鹽酸伊立替康注射液、多西他賽注射液,廣東東陽光藥業的奧美沙坦酯片等等。

  仿制藥原研成定局:價格或是最大風險

  2018年底至今,醫藥行業中最受關注的政策,毫無疑問是4+7城市藥品集中采購。從20193月起,11個試點城市陸續發布實施方案,并且于41日前全部啟動了試點工作。

  薛海寧副司長在發布會中表示,整體來看,試點工作穩步實施,預期的改革效果初步顯現。具體表現是:

  一是藥品價格有效降低。發揮以量換價的優勢,試點地區中標藥品價格平均降幅達52%,非試點地區價格聯動,部分未中選品種企業主動降價爭取試點以外的市場,藥價整體呈明顯降低趨勢。

  二是仿制藥替代原研藥進程加速。25個中選品種中有22個是仿制藥,仿制藥市場份額迅速提升,同時一致性評價工作持續推進。

  三是醫藥行業格局發生改變。帶量采購進一步消除低水平同質化競爭,倒逼企業轉型升級,市場秩序日趨規范。

  應該說,自201843日國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》開始,仿制藥替代原研藥的趨勢就已經基本明確,而此次薛海寧副司長所講的“254+7中選品種中有22個是仿制藥”更是直接證明了這一點。

  薛海寧強調,要以國家組織藥品集中采購試點作為一個突破口,推動醫改在重點領域和關鍵環節取得新的進展。與此同時,要加快推進仿制藥的質量和療效一致性評價工作,支持仿制藥替代使用。

  只是,從目前來看,在未來對于仿制藥替代原研最大的挑戰,或許仍然在于價格。

  有行業觀察人士向E藥經理人指出,在4+7以前,過期原研產品一直保持定價較高的策略,并且仍能占據50%以上的市場份額。仿制藥廠家,如果競爭生產家數并不多,則也能維持一個比較好的價格,保持一個20%30%的市場份額,也能一路“傍大款”躺贏;而即便仿制藥生產廠家較多,但這類藥通暢進入了低價目錄,自然銷售流量也不錯,只要中標了賺錢也是可以的。而4+7之后,不管是過期原研藥還是仿制藥,實際上好日子都已經到頭了。

  而關于藥品集采之后價格壓縮得過高,使通過一致性評價的產品沒有動力繼續進行的聲音,自從4+7之后也一直在行業中存在。另外,在報低價中標的情況下,如何應對因為原料藥無序漲價、原料藥短缺等外部環境可能帶來的風險,也是企業必須考慮的問題。一旦某一個外界因素沖破中標藥品“薄利”的最后一道防線,如何保證臨床供應、防止藥品短缺,便是一個非常現實的問題。

  “就在這周一,我們還圍繞4+7集中采購中標品種的監管做了一個專題研究,對這一類品種如何進行監管進行了討論。”江蘇省藥監局局長王越在會上表示。在其看來,企業能夠通過一致性評價并中標,“意味著企業的主動性和質量安全管理是好的,在整個行業里面是屬于上游”,因此對其的監管應該是基于風險的科學性監管,而非重復的檢查、無效的監管。

  王越表示,監管部門需要切實承擔起責任,一是嚴加監管,確保閉環管理,切實解決問題隱患。二是一旦觸犯底線,出現違法違規行為,稽查執法部門會立即進行處罰,持續保持嚴懲重處高壓態勢。

(信息來源:E藥經理人)Top

 

高尿酸痛風市場備受矚目,近五年每年增長50%

20年來,隨著人類飲食水平的上升,高尿酸血癥和痛風市場呈現出增長的趨勢。統計數據顯示,2018年全球七大藥品市場痛風藥品達到22.8億美元市場規模,相比上一年增長了18.2%。

  迄今為止,痛風仍是難以治愈的疾病。痛風是一種常見的因尿酸產生過多或因尿酸排泄不良而致血中尿酸升高的代謝紊亂綜合征,是尿酸鹽結晶沉積在關節滑膜、滑囊、軟骨及其他組織中引起的反復發作性炎性疾病。嘌呤代謝紊亂和尿酸排泄減少,是導致痛風發生的直接原因,臨床上亦屬于代謝性風濕病范疇。

  截至201510月,全球發布了14部痛風診療指南。2016年中華醫學會內分泌學分會發布了《高尿酸血癥和痛風治療的中國專家共識》。醫學認為,高尿酸血癥是多種心血管疾病的誘因,也是相關性疾病獨立風險因素,是導致痛風、痛風石性慢性關節炎、尿酸鹽腎病和尿酸性尿路結石的高危因素。重癥痛風病人可出現關節殘疾和腎功能不全,嚴重影響患者的生命健康和生活質量。

  市場潛力

  世界衛生組織數據顯示,全球痛風的發病率為0.20%-0.35%,而男性痛風的發病率是女性的20倍,女性高尿酸血癥患痛風者多在絕經后發生。在人體體質差異性的影響下,高尿酸血癥未必會發作痛風,但是痛風患者則是高尿酸血癥的必然結果。長期高尿酸血癥會損害腎臟,導致急性梗阻性腎病而引起急性腎衰,慢性間質性腎炎,最終發展為尿毒癥。

  近20年來,隨著人類飲食水平的上升,高尿酸血癥和痛風市場呈現出增長的趨勢。統計數據顯示,2018年全球七大藥品市場痛風藥品達到22.8億美元市場規模,相比上一年增長了18.2%。

  隨著中國飲食結構的變化,高嘌呤食品的過量攝入,導致了痛風的發生率呈現出增長的趨勢,已成為高血壓、高血糖、高血脂之后的第四類慢性病,且疾病呈現出年輕化趨勢。高尿酸血癥也是心血管不良事件的獨立危險因素,血尿酸水平每增加60μmol/l,高血壓發病相對危險增加25%,新發糖尿病的風險增加17%;血尿酸水平增高可導致急慢性尿酸性腎病和腎結石,增加發生腎衰竭的風險。

  據《中國藥物應用與監測》統計,國內高尿酸血癥患者的發病率為10%,約有1.3億的潛在人群,痛風患者約在1700萬人,已成為中國第二大代謝類疾病,從而引起了人們對這一治療市場的廣為關注。

 

  從現代流行病學研究表明,痛風的患病率因地域、性別不同差異很大,沿海、發達地區痛風患病率高于內陸地區。據米內網最新數據,2018年重點省市公立醫院終端抗痛風用藥金額為4.30億元,同比上一年增長率47.11%,高尿酸痛風市場已成為一個高速增長的領域。2014年~2018年重點省市公立醫院終端抗痛風市場五年平均增長率達到了49.68%。

  國內四大品種壟斷

痛風發作時除了控制疼痛,也必須降低血尿酸水平。2017版國家醫保目錄收載的抗痛風藥物有5個品種,分別是非布司他、苯溴馬隆、別嘌醇、秋水仙堿和丙磺舒。

  據米內網最新數據,2018年重點省市公立醫院終端抗痛風用藥市場中,非布司他占據73.12%的市場份額,苯溴馬隆占19.31%,別嘌醇占7.14%,秋水仙堿占0.44%。

  非布司他增長率超過100%

  新一代高尿酸痛風治療藥物非布司他(Febuxostat)是日本帝人(Teijin)株式會社研發的品種。日本帝人株式會社將非布司他的國外市場開發權轉讓給了多個國外公司。

  20085月,歐盟批準博福-益普生公司的非布司他(商品名Adenuric)上市。20092FDA批準武田制藥公司的非布司他上市,商品名為Uloric。隨著原研藥主要專利到期和仿制藥的陸續上市,2018年全球非布司他市場已超過10億美元的規模。

  非布司他是一種選擇性黃嘌呤氧化酶/黃嘌呤脫氫酶抑制劑,是2017版國家醫保目錄的乙類藥物,具有良好的市場前景。非布司他抑制尿酸生成、降尿酸作用強,其發生過敏反應明顯減少,用藥安全性好,基本不會出現致死性的過敏反應。非布司他通過肝臟代謝,腎功能受損患者也不需要調整藥物使用。由于其抑制了尿酸生成,并不額外加重腎臟負擔,泌尿系結石患者也可放心使用。目前該產品作為臨床降尿酸藥的首選。

201894日國家藥監局批準日本帝人制藥(Teijin Limited)原研藥非布司他片,商品名菲布力(Feburic)進入中國。國內已獲得批準的非布司他片由江蘇恒瑞醫藥、復星萬邦、杭州朱養心三家生產上市。

  據米內網最新數據,2018年重點省市公立醫院終端抗痛風用藥市場非布司他銷售額已達到了3.15億元,同比上一年增長率73.69%,近五年平均增長率為379.32%。市場競爭格局顯示,江蘇萬邦生化的“優立通”占據46.70%,江蘇恒瑞的“瑞揚”占據了35.59%,杭州朱養心藥業的“風定寧”占據了17.71%的市場份額。

  苯溴馬隆競爭激烈

  苯溴馬隆也是當前國內痛風市場中的主要品種,2000年苯溴馬隆在我國上市,目前市場上的進口藥物是德國Sano Arzneimittelfabrik GmbH公司注冊的苯溴馬隆片劑,由Excella GmbH & Co.KG生產,商品名立加利仙(Narcaricin Mite)。國產苯溴馬隆口服制劑由宜昌東陽光長江藥業、昆山龍燈瑞迪制藥、常州康普藥業、成都泰合健康科技集團華神制藥廠等四家生產。

苯溴馬隆是促進尿酸排泄的藥物,價格相對便宜,不良反應也較少。相對而言苯溴馬隆對腎臟負擔大,腎功能不全的患者及有泌尿系統結石的患者不宜使用,各國醫學指南已不再推薦其為臨床首選用藥。20141231日國家藥監局發布信息,提示苯溴馬隆嚴重不良反應中肝損害問題比較突出,藥物導致了肝功能異常及谷草轉氨酶、谷丙轉氨酶及堿性磷酸酶升高,從而給苯溴馬隆蒙上了一層陰影。但苯溴馬隆的有效性及安全性仍高于丙磺舒,仍是市場上的較為重要抗痛風藥品。

 

  據米內網最新數據,2018年重點省市公立醫院終端苯溴馬隆用藥金額為8309萬元,同比上一年增長率5.68%。

  苯溴馬隆在2018年國內市場上,片劑占79.4%,膠囊劑占20.60%。德國Excella GmbH & Co.KG占據了61.69%,國內有四家注冊生產上市,其中昆山龍燈瑞迪占據了18.85%,宜昌東陽光長江藥業占據10.60%,常州康普藥業占據了7.11%,成都泰合健康科技集團華神制藥廠占據1.76%。

  值得一提的是,2018年德國Excella的產品同比上一年增長了17.19%,宜昌東陽光長江藥業的苯溴馬隆增長了27.23%。

  別嘌呤競爭激烈

  別嘌醇是臨床治療慢性痛風的首選藥物,屬于抑制尿酸生成的藥物,FDA已批準上市多年。別嘌醇可以直接抑制體內尿酸生成,降低血及尿中尿酸水平,不會額外增加腎臟負擔。別嘌醇價格低廉,對部分患者也有較好的療效。迄今國內有17家企業生產別嘌醇口服片劑。亞裔人群很多攜帶HLA-B5801基因, 別嘌醇的過敏發生率較高,且別嘌醇可出現嚴重的不良反應綜合征,該藥相對危險性較大,在中國的應用逐漸受到了限制。

  據米內網最新數據,2018年重點省市公立醫院終端別嘌醇用藥金額為3071萬元,同比上一年下滑了1.52%。臨床用藥上膠囊劑占據了76.85%,片劑占據了23.15%。

  別嘌醇用藥市場TOP5分別是黑龍江澳利達奈德占76.84%,上海上藥信誼占13.48%,江蘇世貿天階占5.92%,廣東彼迪占1.82%,廣州康和占1.78%,合肥久聯和重慶青陽等所占份額較小。

  秋水仙堿起伏跌宕

  秋水仙堿是預防復發性痛風性關節炎的急性發作的藥物。秋水仙堿原研商為Takeda。2009FDA批準URL公司旗下的Mutual開發的Coicrys上市,用于治療痛風、家族性地中海熱癥(FMF),產品已在日本、歐洲波蘭、瑞典、英國等地多國上市。

  秋水仙堿可有效緩解痛風發作的疼痛,尤其對急性痛風性關節炎有特異性作用,發揮抗炎治療能有效預防痛風的再次急性發作。臨床上50%80%服用秋水仙堿的患者在痛風發作得以緩解前已出現胃腸道不良反應,從而影響了秋水仙堿市場的增長,另一方面秋水仙堿原料藥除印度進口之外,國內僅昆藥集團和西雙版納藥業生產,從上游源頭上約束了市場發展。

 

  據米內網最新數據,2018年重點省市公立醫院終端秋水仙堿用藥金額為188萬元,同比上一年增長率18.99%。市場中競爭的企業也相對較多,昆藥集團占據了56%的市場,云南植物藥業占18.12%,廣東彼迪占14.20%,西雙版納藥業占6.71%,云南昊邦占3.79%,北京嘉林藥業占據了0.80%。

  抗痛風新藥管線備受矚目

  雷西那德(Lesinurad)是201512FDA批準阿斯利康旗下Ardea Biosciences公司開發的品種,商品名為Zurampic。雷西那德屬于口服選擇性尿酸再吸收抑制劑,與黃嘌呤氧化酶抑制劑別嘌醇、非布司他聯用可以治療高尿酸血癥痛風癥。

  2017821日,FDA批準阿斯利康/Ironwood的雷西那德+別嘌醇(Lesinurad+Allopurinol)固定劑量復方藥物,商品名Duzallo,用于治療痛風高尿酸血癥,由Ironwood 制藥將上市銷售。

  這是FDA批準的首款痛風復方藥物,同時解決痛風中血清尿酸產生過度及排泄減少兩個病因的固定劑量復方藥物。

  托匹司他(Topiroxostat)是一種新型的高選擇性、可逆性黃嘌呤氧化酶抑制劑。2013628日日本富士藥品株式會社的托匹司他在日本獲準上市,商品名Topiloric。托匹司他是競爭性的抑制黃嘌呤氧化酶,從而抑制尿酸的生成,產品降尿酸作用優于別嘌醇,但低于非布司他。

  托托匹司他為非嘌呤類XOR抑制劑對氧化型和還原型的XOR均有顯著的抑制作用,因而其降低尿酸的作用更強大、持久,且對心血管系統無不良影響,可降低慢性腎臟?、篤誶野橛型捶韁⒒頰叩母吣蛩崴?,安全性較好,產品在中國尚未上市。

(信息來源:米內網)Top

 

6仿制藥企對決AZ!瑞舒伐他汀鈣片50億市場“混戰”

截至429日,CDE受理一致性評價受理號共計1069個,涉及341家企業的327個品種,已通過批準文號共計262個。引起業界注意的是,《中國上市藥品目錄集》在收錄新晉過評品種時,諾華山德士旗下的Lek兩個規格的瑞舒伐他汀鈣片劑位列其中。

  外資仿制藥也開始布局了。這意味著瑞舒伐他汀鈣片這個熱門大品種的過評企業數量達到6家。也就是說,魯南制藥、正大天晴、海正藥業、京新藥業、先聲藥業及新加入的Lek將正面與原研藥企阿斯利康展開白熱化的競爭。如果離得近,可能都感受得到濃濃的火藥味。

  米內網數據顯示,2017年中國公立醫療機構瑞舒伐他汀鈣片終端銷售額達到50.2億元。其中阿斯利康占據56.71%,魯南貝特占13.70%,京新藥業占13.37%,正大天晴占12.61%,海正藥業占1.98%,先聲東元占1.63%,接下來會怎么此消彼長?

  原料藥企也入局

  如果悉數各地招采情況,按國家“4+7”城市帶量采購的節奏,以及包括廣西等非試點地區的做法來看,未通過一致性評價的試點品種淘汰率高。同時已掛網的價格大幅低于中選價格,且仍將面臨二次議價。很多市場人士稱,要想在仿制藥領域分羹,一致性評價仍是唯一出路。

  例如,上海要求,過評企業數少于3家的試點品種,可繼續采購前期已中標或掛網的未過評藥品,但其掛網價低于中選價,且實際采購價由生產企業和醫療機構公開議價確定。而在遼寧省,未過評的品種掛網淘汰率高達72.57%,且這些產品的掛網價格大幅低于中選價格。

  毫無疑問,像瑞舒伐他汀鈣片這樣的大品種,競爭企業紛紛擠進來必然會引發新一輪的價格戰。在“4+7”集采中,京新藥業的瑞舒伐他汀鈣片以低價中標。424日,遼寧省藥采辦公室收到“4+7”城市藥品集中采購未中選部分藥品的降價申請,包括浙江海正藥業的瑞舒伐他汀鈣片。

  更讓競爭者感受壓力的是,426日,CDE網站公示,浙江江北藥業提交瑞舒伐他汀仿制藥新4類上市申請。注意,瑞舒伐他汀原料藥大玩家開始往下游制劑發力,江北藥業也因此成為第6家瑞舒伐他汀鈣片申請上市的本土企業。從米內網最新數據庫查到,瑞舒伐他汀鈣片已有6家企業的10個規格的通過一致性評價,還有13個處于申報一致性評價補充申請階段,申報BE試驗的有27個,國內申報廠家數量共計79家。讀完這組數字,就不難理解,降價幾乎是躲不了的命題。

  競爭格局撲朔迷離

  翻看上述幾家企業瑞舒伐他汀鈣片的具體銷售數據,京新藥業2017年銷售超5億元,2018年上半年銷售額為3億多元;正大天晴2017年業績則為5.67億元,2018年上半年約3.2億元;魯南制藥是目前國產仿制藥中的最大玩家,2018年超過8億元。

  原研藥阿斯利康在華占據主導地位,但這種格局能持續多久?看看上面的形勢,恐怕沒人能預測未來。根據去年12月發布的“4+7”中選結果,京新藥業的瑞舒伐他汀鈣片(10mg*28片)的中標價為21.8元。很多人說,未來過評仿藥的競爭將重在比拼供應鏈競爭力、比拼原輔料一體化的企業,如果按照這種邏輯,在帶量采購政策的影響下,江北藥業的加入,可能會讓競爭更加激烈。

  江北藥業屬于典型的原料藥企業,公開資料顯示,旗下有心血管類、中樞神經類、抗凝血類等7大類原料藥、中間體及固體制劑。其中在原料藥方面有包括阿托伐他汀鈣片和瑞舒伐他汀鈣片在內的12個研發管線。其他企業也在積極推進中,過專利期的原研藥承壓很大,未來市場格局如何尚待觀察。

(信息來源:醫藥經濟報)Top

 

藥材藥源

 

血液凈化類高值醫用耗材市場,迎來三大趨勢

血液凈化,一般在日常生活中我們稱它為透析。主要是指把患者的血液引出身體外并通過一種凈化裝置,除去其中某些致病物質,凈化血液,達到治療疾病的目的。

  血液凈化的適應癥主要分為四大類,分別是急性腎功能衰竭、慢性腎功能衰竭(晚期表現為尿毒癥)、急性藥物或毒物中毒和其它疾病的術前準備(如高鈣血癥、高尿酸血癥、高鎂血癥、梗阻性黃疸患者等)。血液凈化屬于高技術、高風險醫療項目,因此只有獲得相應資質的醫院和獨立血透中心能開展相關業務。

  血液凈化的治療方式主要有:血液透析(HD)、血液濾過(HF)、血液透析濾過(HDF)、血液灌流(HP)、血液置換(PE)、免疫吸附(IA)和連續性血液凈化(CBP)等。腹膜透析(PD)雖然沒有將血液引出體外,但其原理都是一樣的,因此在廣義上也屬于血液凈化領域。

  血液凈化類高值醫用耗材分類

  血液凈化產品主要分為透析機、透析器、透析管路、透析粉液、透析藥品等,其中既有設備,也有耗材和藥品,而耗材中價值和技術含量高的那部分產品則可以劃歸于血液凈化類高值醫用耗材。

按治療方式不同,血液凈化類高值醫用耗材可以分為血液透析材料、腹膜透析材料、血漿置換材料、連續性血液凈化用材料和其他材料。

  血液凈化類高值醫用耗材市場情況

  從全球來說,目前血液凈化市場主要集中在美國、日本和歐洲等發達國家,占比高達70%以上,而我國血液凈化市場起步較晚,目前市場規?;菇閑?,但隨著腎病患者人數不斷增長以及透析費用醫保報銷比例的不斷提高,我國血液凈化市場增長較快。

  據全國血液凈化病例信息登記系統(CNRDS)統計的資料顯示:2013年、2014年、2015年、2016年每年的血透患者為:28.4萬人、34萬人、38.5萬人、44.7萬人,分別同比增長5.6萬人、4.5萬人、6.2萬人,CAGR(復合增長率)為16.3%。

  如此推算,2017年血透人數將達到52萬人、2018年、2019年、2020年應該分別達到61萬、71萬人、83萬人。因此,高價值、高技術的血管凈化類高值醫用耗材需求不斷增加,市場規模增速加快,據醫械研究院測算,2018年我國血液凈化類高值醫用耗材市場規模約為67億元,同比增長21.82%。

  目前,我國存量透析治療需求仍遠未被滿足。截止2015年,我國約有200萬終末期腎病患者(ESRD),其中只有38.5萬患者接受透析治療,僅占19%。與世界平均37%、歐美國家75%相距甚遠。預計到2030年我國ESRD患者人數將突破400萬人,如果未來尿毒癥患者透析治療率提高到國際平均水平37%,屆時透析治療人數將達到150萬人,若接近或達到發達國家現在的平均治療率75%,則透析治療人數或將達到300萬人以上,是目前的10倍之多。血液凈化市場前景廣闊,擁有巨大的發掘空間。

  我國血液凈化市場起步較晚,技術水平相較于國外還有較大差距,因此,我國血液凈化市場主要以進口產品為主,尤其是血液凈化類高值醫用耗材市場,進口產品占據70%以上的市場份額,但隨著國內廠家技術水平的不斷加強,進口替代程度將會進一步提升。

  血液凈化類高值醫用耗材市場發展趨勢

  血液凈化產品更加便攜化和智能化

  隨著技術的進步以及患者需求的不斷增長,患者對血液凈化產品的要求將會越來越高,很多廠家開始針對患者需求提供更加個性化的解決方案。便攜化和智能化的產品得到越來越多的關注,尤其是智能家用的血液凈化產品能夠滿足患者提高生活質量的要求,也便于遠程監控,安全性有保障,將會迎來發展機遇。

  獨立血透中心將成為各大企業爭奪的重要戰場

  自2014年以來,政府開始逐步降低建立獨立血透中心的要求,鼓勵社會資本進入,推動血液透析中心向連鎖化、集團化發展。2016年,國家衛計委印發《血液透析中心基本標準和管理規范(試行)》,在通知中,已經將血透中心歸屬于獨立設置的醫療機構,并且出臺了具體的血透中心建設標準和管理規范。

  隨著政策的放開,國內龐大的血透需求必將衍生出廣闊的血液凈化產品市場,未來會有更多的社會資本進入血透中心,這也將成為各大血液凈化企業業績增長的重要市場。

  廠家將加快全產業鏈布局

  從全球來說,目前血液凈化市場主要集中在美國、日本和歐洲等發達國家,從這些市場中我們可以獲得相應的借鑒和啟發。

  就拿美國市場來說,美國有大約6000個左右的血透中心,其中DaVita(血透中心業務為主)和費森尤斯(透析設備耗材及血透中心業務)占有70%多的市場。另外,美國血透中心已經相對飽和,所以透析機產品銷售額非常低,是透析耗材和服務的零頭,只有在透析機有大的更新換代時才會有增長的機會。

  因此,很多血透廠家利用其技術和成本優勢加快全產業鏈布局,進入耗材和醫療服務領域以保持業務的穩定增長。雖然目前我國市場還處于開發初期,但發展速度非???。隨著市場成熟度不斷提高,國產廠家只有加快全產業連布局,才能在日后的市場競爭中保持業務增長,取得競爭優勢。

(信息來源:Eshare醫械匯)Top

 

健康保健

 

10萬億規模!2019中國大健康產業分析出爐

大健康產業基本概況分析

  大健康產業是指與維持健康、修復健康、促進健康相關的一系列健康產品生產經營、服務提供和信息傳播等產業的統稱,具體包括五大細分領域:一是以醫療服務機構為主體的醫療產業;二是以藥品、醫療器械、醫療耗材產銷為主體的醫藥產業;三是以保健食品、健康產品產銷為主體的保健品產業;四是以健康檢測評估、咨詢服務、調理康復和保障促進等為主體的健康管理服務產業;五是以養老市場為主的健康養老產業。

現階段,我國大健康產業主要以醫藥產業和健康養老產業為主,市場占比分別達到50.05%、33.04%;健康管理服務產業比重最小,只有2.71%。

  未來我國大健康產業10萬億市場規模

據前瞻產業研究院發布的《中國大健康產業戰略規劃和企業戰略咨詢報告》統計數據顯示,截止至2017年,我國大健康產業規模為6.2萬億元。初步測算2018年我國大健康產業規模突破7萬億元,達到7.01萬億元。預計2019年我國大健康產業規模將達到8.78萬億元,到了2020年我國大健康產業規模突破10萬億元。未來五年(2019-2023)年均復合增長率約為12.55%,并預測在2023年我國大健康產業規模將達到14.09萬億元。

  中國大健康產業發展不利因素分析

  1、消費市場沒有完全打開

  一方面,雖然我國大健康市場人口基數偏大,伴隨著城市化的進展和老齡化的到來,人們對大健康的需求會不斷的攀升,潛在的市場規模隨著需求會更加龐大,但是目前的消費群體,仍然受限于中老年及病患者,這就需要我們進一步不斷開拓健康市場。另一方面,消費者對產業了解和認識不夠,甚至很多人并不懂這個行業,認為這個行業就是賣藥、賣醫療器材的。但是其實健康行業的范圍很廣,除了制藥公司,還有那些保健品、健康食品、甚至洗腳足療等行業都是屬于健康行業的范疇。

  2、產業鏈分散、商業模式落后

  目前,我國大健康產業正處于發展初期,大健康產業鏈在各個環節上都顯得比較分散,對應的資源分布也相對分散,這意味著必須通過大量的資源整合將各個環節有效地連接在一起。而當前的市場競爭力正在由產業運營優勢向資本運營優勢轉變,大健康產業的發展勢必需要尋找相應的資金、資源、技術和渠道等方方面面的有效結合途徑。

  除此之外,我國大健康產業的商業模式也比較單一和落后,落后的商業模式勢必會成為制約大健康產業發展的桎梏。發展大健康產業,消費者是基礎,因為消費者的需求決定市場的容量。大健康畢竟屬于新興產業,市場還需要一個逐漸適應的過程。大多數健康廠商規模較小,缺乏對競爭力產品、核心技術、健康服務傳播路徑等的系統整合,不能通過提供完整的健康解決方案和成功的商業模式,讓消費者真正持久的擁有健康。因此,產業的發展必須闖出一種以“設計+推廣產品+技術+服務+信息”的創新商業模式,同時,傳統的健康產業也需要思考如何進行產業和產品的升級換代。

  3、研發和技術創新不足

  相對于國際上先進的醫療醫藥水平,國內外在創新研發上還存在較大差距。縱觀我國大健康產業,低水平的重復生產等問題十分嚴重,特別是研發和技術創新不足。技術基礎薄弱,個性化服務不足,健康行業仿制現象頻出,高新技術缺乏等問題都阻礙著大健康產業的發展。并且大健康產業涉及多個細分領域的相關技術,例如:人工智能在健康醫療領域的應用、大數據在健康醫療領域的布局、現代制藥技術在大健康領域的應用等。各個細分領域都有所屬的技術要求,這些技術與健康醫療領域的融合程度將直接決定著我國大健康產業發展的質量。因此,在大健康產業的部署上,要針對不同的細分領域進行全面的技術研發,不僅要積極引進較發達國家低成本研發的優勢,更要充分發揮研發和技術創新的力量。

  4、產業法規有待完善

  目前,我國大健康產業法規不完善,市場秩序混亂,假冒偽劣產品依然存在,標準和信息滯后等等問題,例如在現代中藥領域關于醫藥制造技術的監控細則、健康醫療大數據領域臨床數據共享的政策法規、患者個人信息安全?;は岡虻認喙卣叨夾枰嬙晟?。相關標準體系的滯后在一定程度上造成了消費者的“醫療信任?;?rdquo;,再加上食品安全和保健品過度宣傳等問題凸顯,嚴重威脅我國醫療和大健康產業的安全健康發展。法律法規的不健全,就會導致無法可依,無章可循。在健康產業的熱潮下,許多地方企業都提出了雄心勃勃的投資計劃,無序開發、重復建設等現象比較普遍。

  未來我國大健康產業五大發展趨勢

  1、高科技化——未來我們用可穿戴設備、遠程醫療、雙向音頻遠程、慢病監測、區塊鏈醫學等高科技將在醫學領域大范圍應用。

  2、精準化、標準化和專業化——未來將通過精準的檢測、治療、康養來實現個性化、專業化的全生命周期健康的照顧管理系統。

  3、智能化——人工智能、物聯網+等新技術將為大健康產業帶來變革。AI智能等信息化技術能夠提升診斷治療的智能化的水平。

  4、融合化——未來的大健康產業將與文化、旅游深度融合。

  5、國際化——國際合作與資源共享是未來醫療健康產業發展的趨勢。通過“一帶一路”大健康驛站建設,為中國與世界醫療健康產業合作搭建平臺。

(信息來源:醫健趨勢、前瞻產業研究院)Top

 

綜合分析

 

樣本醫院Top 200增速最快品種

雖然過去一年經歷了國家談判、臨床替代、降稅降價、“4+7”帶量采購等一系列挑戰,2018年國內醫院終端藥品銷售規模仍然保持增長勢頭。

  2018年,國內樣本醫院按通用名計涉及產品共2613個,企業共2642家。整體市場由2012年銷售額1524億元上升至2018年的2284億元,較同期增長2.74%。醫院終端市場總量略有回暖,隨著帶量采購范圍擴大,藥品價格下降,或對整體用藥金額產生一定影響,未來樣本醫院總量增速或持續承壓。

  概況

  TOP 10治療領域占86%

  2018年,從樣本醫院治療領域來看,排名前10位治療領域用藥金額為1964億元,占據整體市場的86.0%。排名前五位治療領域分別是抗感染藥、心血管系統用藥、血液和造血系統用藥、神經系統用藥、抗腫瘤藥,用藥金額均已超過200億元,合計為1321億元,其中,抗腫瘤藥較同期增長較快。

  TOP 200品種占64.3%

  從樣本醫院通用名品種來看,2018年前10位品種購入金額占總金額的9.7%;前20位品種占16.1%;前30位品種占21.6%;前50位品種占30.4%;前100位品種占45.7%;前200位品種占64.3%。在2018年樣本醫院TOP10品種中,阿托伐他汀、地佐辛、伏立康唑增長較為明顯;單唾液酸四己糖神經節苷脂、前列地爾、泮托拉唑則較同期下降較快。

  在TOP200品種中,抗腫瘤藥有31個,抗感染藥30個,神經系統用藥21個,血液和造血系統用藥20個,心血管系統用藥19個,消化系統用藥16個,內分泌及代謝調節用藥14個,免疫調節劑12個,雜類12個,其它領域都在10個以下。其中,增速在10%以上的品種有66個。

  增速

  增速50%以上品種11

  2018年,國內樣本醫院增速50%以上的品種中,用藥金額5億~10億元的品種有5個,分別是:貝伐珠單抗用藥金額9.99億元,增速74.4%;聚乙二醇化重組人粒細胞集落刺激因子用藥金額9.82億元,增速11.9%;重組人血小板生成素用藥金額8.83億元,增速68.9%;吉非替尼用藥金額7.39億元,增速76.2%;替加環素用藥金額6.98億元,增速55.7%。

  2018年,國內樣本醫院增速50%以上的品種中,用藥金額3億~5億元的產品有6個,分別是替諾福韋、多拉司瓊、那曲肝素、索拉非尼、阿比特龍、非布司他。

  增速30%50%品種11

  2018年,國內樣本醫院增速30%50%的產品中,用藥金額在5億元以上的有4個,分別是:曲妥珠單抗用藥金額13.1億元,增速47.8%;碘克沙醇用藥金額10.6億元,增速40.1%;利伐沙班用藥金額5.66億元,增速35.7%;柔比星用藥金額5.03億元,增速34.5%。

  2018年,國內樣本醫院增速30%50%的產品中用藥金額2億~5億元的品種有7個,分別是:硼替佐米、奧司他韋、??頌婺?、重組人凝血因子Ⅷ、人纖維蛋白原、氟脲嘧啶、康柏西普。

  增速20%30%品種8

  2018年,國內樣本醫院增速20%30%產品中用藥金額10億元以上的有2個,分別是:雷貝拉唑用藥金額12.97億元,增速22.9%;他克莫司用藥金額11.88億元,增速20.7%。

  2018年,國內樣本醫院增速20%30%品種中,用藥金額5億~10億元的有6個,分別是:胞磷膽堿用藥金額8.36億元,增速20.5%;卡泊芬凈用藥金額5.58億元,增速24.6%;利奈唑胺用藥金額6.43億元,增速24.6%;依諾肝素用藥金額4.89億元,增速27.9%;重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白用藥金額4.23億元,增速26.8%;洛鉑用藥金額4.23億元,增速29.9%。

  增速10%20%品種36

  2018年,國內樣本醫院增速10%20%品種中,用藥金額10億元以上的產品有10個,分別是:地佐辛、伏立康唑、莫西沙星、培美曲塞、頭孢哌酮+舒巴坦、艾司奧美拉唑、替吉奧、布地奈德、利妥昔單抗、丁苯酞。

  2018年,國內樣本醫院增速10%20%品種中,用藥金額10億元以下的產品有26個,分別是:右美托咪定、伊馬替尼、亮丙瑞林、戈舍瑞林、替莫唑胺、二甲雙胍、脂肪乳、孟魯司特、人促卵泡激素、復方脂肪乳/氨基酸/葡萄糖、伊立替康、瑞芬太尼、重組人生長激素、腺苷、蛋氨酸、丙戊酸鈉、曲普瑞林、熊去氧膽酸、舒芬太尼、艾司西酞普蘭、黃體酮、復方布地奈德/福莫特羅、羥考酮、阿那曲唑、帕瑞昔布、復方重組人血管內皮抑制素聚乙二醇/電解質。

(信息來源:醫藥經濟報)Top

 

這10個藥醫院最暢銷

近日,內蒙古自治區醫藥采購網發布3月份工作簡報,據統計,2019年第一季度內蒙古自治區全區采購金額TOP10藥品采購金額合計8226.36萬元。

  據米內網數據,10個藥品在2017年中國公立醫療機構終端銷售額均超過5億元,其中4個為獨家品種,銀杏葉提取物注射液為唯一上榜的中藥注射劑。

表:2019年第一季度采購金額TOP10藥品

  據內蒙古自治區醫藥采購網統計,2019年第一季度全區網上采購金額TOP10藥品采購金額合計8226.36萬元,占藥品總采購金額的8.52%;10個藥品采購額均超過500萬元,其中門冬胰島素30注射液、吸入用布地奈德混懸液、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉3個藥品的采購額超過1000萬元。
(來源:米內網數據庫、內蒙古自治區醫藥采購網)

  10個藥品中,跨國藥企與國內藥企各占5個,賽諾菲有2個藥品上榜,分別為硫酸氫氯吡格雷片及甘精胰島素注射液,銀杏葉提取物注射液為唯一上榜的中藥注射劑。

  據米內網數據,10個藥品在2017年中國公立醫療機構終端的銷售額均超過5億元,其中有3個藥品銷售額超過50億元。

從競爭格局看,除了廣東金城金素制藥的注射用頭孢唑啉鈉、悅康藥業的銀杏葉提取物注射液,其余8個藥品的生產企業在2017年中國公立醫療機構終端的市場份額均位居首位,諾和諾德的門冬胰島素30注射液、阿斯利康的吸入用布地奈德混懸液、石藥恩必普的丁苯酞氧化鈉注射液、甘李藥業的重組甘精胰島素注射液均為獨家品種。

  從藥品治療類別看,10個藥品涵蓋5大治療領域,其中有4個藥品為消化系統及代謝藥(3個為糖尿病用藥),全身用抗感染藥物及心腦血管疾病用藥分別有2個藥品,可見慢性病患者(糖尿病、高血壓等)的用藥需求是比較大的,從而推動了這類藥品銷售額的增長。

(信息來源:米內網)Top

(2019/5/10 11:05:05      閱讀591次)

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