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年銷近億美元!人福醫藥一焦慮癥藥物在美獲批上市
 

年銷近億美元!人福醫藥一焦慮癥藥物在美獲批上市

  醫藥網4月22日訊 4月19日,人福醫藥發布公告稱,全資子公司Epic Pharma, LLC(以下簡稱Epic Pharma)的鹽酸丁螺環酮片已在美國通過ANDA(美國新藥簡略申請,即美國仿制藥申請),可生產并上市銷售。
 
 
 
  藥品名稱:Buspirone Hydrochloride Tablets USP(鹽酸丁螺環酮片)
 
  申請事項:ANDA(美國新藥簡略申請,即美國仿制藥申請。ANDA獲得美國FDA,審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品。)
 
  ANDA批件號:208972
 
  劑型:片劑
 
  規格:5mg、7.5mg、10mg、15mg、30mg
 
  藥品類型:處方藥
 
  鹽酸丁螺環酮片主要用于治療廣泛性焦慮癥和其他焦慮性障礙。EpicPharma于2016年提交鹽酸丁螺環酮片的ANDA申請,累計研發投入約為100萬美元。
 
  根據IMS數據統計,最近12個月鹽酸丁螺環酮片在美國市場的總銷售額約為8800萬美元,主要生產廠商包括Teva、AccordHealthcare、Mylan等。根據米內網數據統計,2017年度丁螺環酮片劑在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷售額約為1.3億元人民幣,主要生產廠商包括江蘇恩華藥業股份有限公司、北京華素制藥股份有限公司和北大醫藥股份有限公司。
 
  人福醫藥指出,本次鹽酸丁螺環酮片獲得FDA批準文號標志著EpicPharma具備了在美國市場銷售該產品的資格,將對公司拓展美國仿制藥市場帶來積極影響,公司后續將積極推進該產品在美國市場的上市準備工作。
(2019/5/23 13:43:50  人福醫藥公告    閱讀556次)

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