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北京醫藥行業協會信息周報
 

 

湖北11选5开奖结果1:產業大勢2019.5.24

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藥業論道

 

政策加碼,醫藥物流行業格局生變

近年來,我國醫藥物流總體規模呈現持續上升趨勢,隨著第三方物流的放開,醫藥物流特別是醫藥冷鏈市場競爭日趨激烈。在近日舉辦的2019第四屆全球醫藥供應鏈峰會上獲悉,醫藥物流行業整體處于小而散的狀態,不能形成規模效應,導致物流成本居高,不少企業仍處于虧損狀態。建成高效、低成本、透明、安全的醫藥供應鏈體系迫在眉睫。

  物流標準化和藥品追溯體系建設進程正在加快。繼4月末發布《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準后,518日,國家藥監局發布藥品追溯系統基本技術要求(征求意見稿)。業內指出,藥品追溯體系建設節奏已明顯加快,并不斷深入、細化。后期仍將會有相關標準陸續發布。隨著藥品追溯體系不斷完善,未來可能會徹底解決物流端和使用端的掃碼率低的問題,真正實現藥品全程可追溯。

  醫療物流規模持續上升

  中物聯醫藥物流分會近日發布的《中國醫藥物流發展報告(2019)》顯示,2018年我國醫藥物流總費用為613.92億元,同比增長12.90%,較上年增加0.13個百分點。2018年,我國醫藥工業企業主營業務收入增長12.7%,連續兩年增速大于10%。2018年前11個月,全國醫療衛生機構總診療人次達75.4億人次,同比提高3.2%。

  中物聯醫藥物流分會指出,供需兩端增長直接帶動了醫藥物流較快增長。另外,人力資源成本上升和兩票制后的管理難度增加也是導致醫藥物流費用增加的重要原因。

  與此同時,隨著第三方物流逐漸放開,醫藥物流行業競爭日漸激烈。順豐2014年便成立了醫藥物流事業部,2017年冷運業務營收規模達到23億元;京東醫藥物流也迅速在山東、湖南、河北、安徽等地布局;中國郵政依據強大的網絡優勢,占領大部分農村地區市場。業內認為,在國家鼓勵加快發展冷鏈及醫藥產業背景下,未來醫藥物流領域會有更多企業涌入。

  中國物流與采購聯合會會長兼秘書長崔忠付指出,2018年醫藥供應鏈領域政策影響持續加深,特別是試點帶量采購給行業帶來巨大影響。行業集中度進一步提升,供應鏈各環節不斷壓縮,物流在醫藥供應鏈中的作用將逐步凸顯。“依靠傳統銷售藥品業務的流通企業已經很難保持利潤的持續增長。如何為供應鏈上下游企業提供更有價值的增值服務,成為醫藥流通企業所面臨的新課題。”

  “伴隨著行業競爭的加劇,除了商業模式的競爭外,供應鏈能力是醫藥流通企業獲得競爭優勢的核心能力。敏捷高效、低成本、服務多樣、透明、穩定、安全的智慧型供應鏈是醫藥行業供應鏈的發展方向。”上藥科園信海醫藥有限公司總經理于銳說。

  在業內看來,隨著我國醫藥市場的不斷整合與規范,大量效益低下、管理落后、運作原始的醫藥商業企業被淘汰。社會物流企業可以通過并購、資本運作等方式整合醫藥專業化倉儲資源,完善醫藥物流的網絡布局。另外,通過特殊細分領域專業能力的培養,幫助物流企業快速取得比較優勢,形成專業化競爭力。

  物流標準化仍是突出短板

  值得注意的是,目前醫藥物流良性發展仍面臨一些突出短板,包括集中度低、標準化低、物流成本高等。

  上藥控股有限公司副總經理任剛舉例稱,全國還不能多倉聯動,行業整體處于小而散的狀態,不能形成規模效應,造成物流成本居高。“協同”成為行業良性發展的關鍵詞。

  在陜西天士力醫藥物流有限公司總經理張芳看來,隨著4+7藥品帶量采購的落地,配送集中度也會提高。醫藥物流是半開放市場,受政策影響較大。協同的前提是一體化,一體化離不開標準,而標準的前置條件是合規。

  加強合規管理,加快醫藥供應鏈變革勢在必行。據了解,隨著冷鏈運輸法規相繼出臺,監管不斷升級,新版GSP(《藥品經營質量管理規范》)對涉及藥品安全的物流提出非常嚴苛的要求和規范,目前大型醫藥生產企業和醫藥物流企業已經實施全面的冷鏈質量管理。不過,多美達亞太區中國營銷中心總經理談麗君也坦言,占據我國80%以上的中小型藥品批發企業,沒有冷鏈運輸配送資質,被迫退出疫苗經營市場。

  標準和行業規章不統一依然是明顯短板。就冷藏藥品追溯問題來看,由于GSPGMP(《藥品生產質量管理規范》)的冷鏈標準不統一,導致冷鏈的國家標準、地方標準解讀不一,企業自律性差,這在很大程度上造成了醫藥物流企業信息共享發展的步履維艱。

  禮來亞洲區物流副總監許超說,目前尚沒有統一的政策,能夠讓企業按照法規合理合法自由地實現多倉運營。此外,從運輸上看,在2013年新版GSP出臺以后,運輸企業的質量、管控、能力雖然有了很大提升,但整體水平仍有一些欠缺。

  在業內看來,醫藥物流標準化是行業規范運行的基礎和依據,也是各個環節、部門、企業協同發展的前提。中物聯醫藥物流分會認為,應完善國家藥品物流標準體系建設。加大藥品物流標準的實施力度,努力提升物流服務、物流樞紐、物流設施設備的標準化運作水平。實現藥品物流標準與其他相關行業標準、國際藥品物流標準的銜接。

  事實上,醫療物流標準化建設正在加快。據了解,全國物流標準化技術委員會醫藥物流標準化工作組目前已牽頭制定11項標準,涉及設施設備驗證、藥品物流、冷鏈物流、醫藥冷藏車、陰涼箱、保溫箱、IVD、醫學檢驗、院內物流、承運商審計、冷藏車認證等方面。今年將抓緊彌補空白標準,例如“醫藥中轉倉庫”、“溫濕度監測設備”、“藥品包裝”、“大型醫療器械運輸”等方面,有望加快制定相關標準。

  藥品全流程追溯箭在弦上

  值得一提的是,藥品的安全性和可追溯性被置于更加重要的地位,全程化、可視化、可追溯化的醫藥流通體系也在加快建立。

  516日,國家藥監局發布《國家藥監局綜合司公開征求<疫苗追溯基本數據集(征求意見稿)>3項信息化標準意見》,進行為期一個月的意見征集工作。

  其中,在藥品追溯系統基本技術要求(征求意見稿)中,規定了藥品追溯系統的通用要求、功能要求、存儲要求、安全要求和運維要求等內容。適用于指導藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位及第三方技術機構等藥品追溯體系參與方建設和使用追溯系統。文件對藥品追溯協同服務平臺、藥品追溯系統、藥品追溯碼、藥品標識碼給予明確。

  此前不久(428日),國家藥監局發布《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準。根據《藥品信息化追溯體系建設導則》,藥品上市許可持有人和生產企業承擔藥品追溯系統建設的主要責任,可以自建藥品追溯系統,也可以采用第三方技術機構提供的藥品追溯系統。藥品經營企業和藥品使用單位應配合藥品上市許可持有人和生產企業建設追溯系統,并將相應追溯信息上傳到追溯系統。

  不少地方正在加快建設藥品追溯體系。上海市商務委員會市場秩序處處長劉煒透露,上海市致力于培育智慧醫藥供應鏈的示范企業和現代醫藥物流中心、醫學園區等區域性的醫藥供應鏈創新示范基地,將在自貿區打造國際醫藥交易中心,籌建內外貿一體國際醫藥供應鏈平臺。“在行業監管方面充分考慮重要產品的追溯體系建設,包括藥品追溯體系。藥品監管部門已經有所部署,形成一物一碼的追溯體系。”

  中物聯醫藥物流分會指出,藥品追溯體系建設節奏已明顯加快,并不斷深入、細化。藥品追溯信息化系列標準的編制工作不斷完善,后期仍將會有相關標準的發布。隨著藥品追溯體系的不斷完善,未來可能會徹底解決物流端和使用端的掃碼率低的問題,真正實現藥品全程可追溯。

  “醫藥流通還是需要門檻,需要監管的。希望流通企業和大物流企業能夠精誠合作,把高質量產品安全、高效運送到醫院或者患者的手中。”諾華制藥(中國)供應鏈總監崔勝良認為,未來10年會有更多創新藥進入中國,這些藥品對于醫藥流通企業和物流企業會提出更高的技術要求,需要更加專業快捷高附加值的服務,包括創新供應鏈、技術、規則和流程等。

(信息來源:經濟參考報)Top

 

“4+7”后八大新趨勢,“一票制”不遠了

國家組織實施“4+7”帶量采購已經有幾個月時間,集中采購制度發生的變化及其對醫藥行業的影響,遠遠超過行業現有的分析與預測。

  “4+7”帶量采購不僅帶來前所未有的52%平均降幅,更重要的是,首次使集中采購機制趨于正常、首次使醫藥市場由“賣方驅動”轉向“買方驅動”,采購制度的變革是深刻的、影響是深遠的。“4+7”采購政策組合有六個特點,引發三個質變,將在八個方面對醫藥行業產生深遠影響。

  六大特點

  一是集中度提高。提高集中度表現在買方和賣方兩個方面:對買方而言,首次由政府組織跨行政區域的11個城市開展聯合采購,而三明采購聯合體是由地方政府自發成立;對賣方而言,實施單一來源采購,承諾只買一家。

  二是單一標準。本次集中采購只針對原研和通過仿制藥一致性評價的藥品,在保證質量的前提下開展價格競爭,改變了以往不同質量層次藥品無法開展價格競爭的問題。

  三是帶量采購。各地醫療機構根據年度藥品總用量的60%70%估算采購量,采購機構匯總采購量與生產企業進行議價或集合競價,以量換價,形成藥品集中采購價格。

  需要指出的是,這些做法在以往的采購制度都有表述,變化的僅僅是由“醫院要按照不低于上年度藥品實際使用量的80%制定采購計劃”改變為“按照試點地區所有公立醫療機構年度藥品總用量的60%70%估算采購總量,進行帶量采購”。

  四是帶金采購?;蛘囈寫に悴曬?,指醫?;鷦諍賢┦鷙?、藥廠發貨前預付一定比例貨款,國家要求預付比例不低于30%,但是各試點城市多為50%預付,有的還分二次各預付50%。帶金采購既反映了款價關系,也增加了交易信用,這是前所未有的,也是被官方和行業低估的亮點。

  五是直接交易。文件要求醫院或采購機構與生產企業簽約、由生產企業選擇配送企業,鼓勵醫保與生產企業直接結算貨款。醫院與生產企業直接交易模式的雛形已經具備,如果直接結算得已實現(浙江、廣東已經實現),實際上就實現了“一票制”。

  六是調節使用。在醫院層面,通過醫保支付方式改革或擴大醫院結余留用權等建立“結余留用”機制。在醫生層面,則將新增結余按照“兩個允許”政策統籌用于人員薪酬支出。“結余留用”和“兩個允許”政策讓醫院和醫生通過降價獲益,這是過去近20年的藥品集中采購制度從來沒有的機制,是“4+7”政策組合最大的亮點。

  八大趨勢

  基于上述分析,“4+7”帶量采購將引發醫藥行業顛覆性變革,醫藥行業發展呈現八個新趨勢。

  1.客戶需求改變,產品競爭和價格競爭將成為主流

  在“以藥補醫”時代,滿足醫院和醫生經濟需求的程度一度成為衡量企業競爭力的核心指標,藥品品質和價格成為次要指標,甚至是可有可無的指標。

  “4+7”藥品采購是國家公立醫院補償機制改革的一部分,其整體路徑是“降低藥耗費用→提高醫療服務價格→提高醫務人員薪酬”,綜合改革政策落地后,“以藥補醫院”和“以藥補醫生”都將是不經濟的行為。這一轉變將是漫長的,“4+7”的初步成功將加速這一進程。

  客戶對藥品的需求將回歸至品質和價格,原有的回扣競爭戰略將失效,產品競爭和價格競爭將成為主流。

  2.銷售的重要性下降,銷售人員面臨轉型、轉業

  “4+7”模式被推廣后,醫藥市場將由“賣方驅動型”轉為“買方驅動型”,銷售的作用雖然不能完全被替代,但是重要性下降,銷售隊伍規模將被壓縮,銷售人員面臨轉型和轉業。

  3.藥品供應鏈將進一步變短,“一票制”將成趨勢

  “4+7”采購已經實現了與生產企業簽約,由生產企業選擇配送企業,并鼓勵與生產企業直接結算貨款,可以說離“一票制”只有一步之遙。從日用百貨電子商務發展情況看,公立醫院藥品采購實現“一票制”的技術難度更低,“一票制”必將成為行業發展的趨勢。

  4.第三方物流走向前臺,醫藥商業將物流化

  如果實現與生產企業直接結算貨款,原有的配送企業將變成第三方物流企業。目前,配送企業基于貨值按比例收取配送費,而第三方物流企業通常按體積、重量和距離等收取費用,綜合費率要低于醫藥配送企業。

  第三方物流走向前臺,對社會物流企業是一個千載難逢的機會。傳統醫藥經營企業則面臨應收縮水、競爭加劇等挑戰。

  5.貨款結算方式落后,結算創新將成為熱點

  在“4+7”采購中,貨款的支付流程通常是“醫保經辦機構→醫院→配送企業→生產企業”,結算鏈冗長,與電子商務的結算方式落差很大,直接交易的優勢沒有發揮出來,有很大的改進空間。目前,浙江、廣東、上海等地已經開展了一些創新,在技術上與電商行業接軌并不難,探索出符合醫藥行業特點的在線結算方式并非易事。

  6.供應鏈管理變得重要,藥廠介入并成為鏈主

  隨著“一票制”來臨和新的藥品管理法實施,生產企業將成為產品質量和供應的責任主體。采用第三方物流后,供應鏈管理的責任也落在藥廠身上,醫藥生產企業將逐步介入供應鏈管理,成為鏈主。

  7.生產企業設前置倉庫將成必然,跨區運營成為趨勢

  隨著“一票制”的來臨,生產企業異地設前置倉將成為必然,生產企業倉儲跨區運營將成為趨勢。

  8.醫藥倉儲資源將面臨整合,資源共享成為趨勢

  主流的藥品經營企業多建有現代化物流中心,這些物流中心實現了倉儲、分檢等環節的自動化,在技術上有領先性。各公司的物流中心重復建設現象嚴重,沒有實現資源共享。生產企業主導供應鏈管理將促進倉儲資源共享。

  延伸>>>

  比降價更重要,藥品采購發生質變

  盡管“4+7”采購還有許多有待完善之處,但其對醫藥行業的影響將是深遠的、前所未有的。它不僅導致藥價大幅下降,更重要的是,它使藥品集中采購發生以下三個前所未有的質變。

  準入轉為交易

  眾所周知,全國性的藥品集中(招標)采購已歷時近20年,在“4+7”帶量采購之前存在嚴重的招標與采購脫節現象,企業中標后,采購數量和回款期限依然不明確,存在很大變數。采購已經異化為行政部門實施的市場準入行為。

  “4+7”采購則與以往不同,不僅明確了采購數量,買方還預付部分貨款,使準入行為又恢復至交易行為,這是前所未有的。

  對于“4+7”所取得的成效,官方和行業多將其歸因于“帶量采購”。但“4+7”帶量采購的具體措施與以往相差不大,其成效的取得主要歸因于“帶金采購”。

  預付貨款在以下幾個方面發揮了作用。一方面,預付貨款提高交易信用,預付款本身為定金性質,提高了采購合同的信用等級?;瘓浠八?,是“帶金采購”做實了“帶量采購”,沒有帶金采購,帶量采購許諾的采購數量依然只是數字。另一方面,預付貨款影響成交價格。在正常的商務活動中,付款時間影響成交價格,預付款、現款和90天后付款對應不同的價格。再一方面,預付貨款緩解了醫療機構的資金壓力,減少了拖欠貨款的可能性。

  代理方委托方利益接近一致

  公立醫院藥品消費存在采購、消費決策、消費和付費主體分離問題,存在委托代理關系。以往由于政策設計不合理,導致一方面采購主體(公立醫院)要么追求高價格,要么不在乎價格,另一方面消費決策主體(醫生)通過使用藥品獲益,導致代理方與委托方利益不一致。

  “4+7”政策組合的“結余留用”和“兩個允許”政策改變了對醫院和醫生的激勵約束機制,讓采購主體在保證品質的前提下追求低價格,讓消費決策主體主要通過醫療服務獲益,總體而言是,代理方與委托方利益接近一致。

  實施“4+7”采購之前,公立醫院藥品先后實行“順加作價”政策和“零加成”政策。“順加作價”是指在真實采購價基礎上順加15%形成零售價格,在“順加作價”條件下藥品的單位邊際貢獻=0.15×采購價,采購價格越高,醫院收益越高,導致醫院“只買貴的、不買對的”。在“零加成”政策條件下,藥品的單位邊際貢獻為零,采購價格高低對醫院的收益沒有直接影響。

  在“4+7”采購中,除了鼓勵實施醫保支付方式改革、建立“結余留用”機制外,《關于國家組織藥品集中采購和使用試點醫保配套措施的意見》(醫保發〔201918號)還規定,“對合理使用中選品種、履行購銷合同、完成集中采購藥品用量的定點醫療機構,不因集中采購品種藥品費用下降而降低總額控制指標”,這一政策是針對仍然實施醫保總額控制的地區制定的。

  換言之,盡管藥價平均下降了52%,醫院的采購價格只有原來的48%,但是醫保經辦機構仍然按100%支付費用。進一步分析發現,此時藥品的單位邊際貢獻為采購價的負值,藥品內化為醫院成本,醫院既有降低采購價的動力,也有減少不合理使用的動力。通過醫?;鸕牡鶻謐饔?,降低采購價格,醫院可以增加收益,這也是以往近20年的集中采購政策所沒有的。

  此外,“4+7”政策組合再次重申了公立醫院薪酬改革的“兩個允許”政策。“兩個允許”是國家最高領導人率先提出的,具體內容是“允許醫療衛生機構突破現行事業單位工資調控水平,允許醫療服務收入扣除成本并按規定提取各項基金后主要用于人員獎勵”?;瘓浠八?,“4+7”采購導致藥價平均下降52%,降價帶來的收益主要留在醫院,主要用于醫務人員績效工資改革,薪酬陽光化的進程將加快。

  “賣方驅動”轉為“買方驅動”

  分析改革開放后中國醫藥行業發展歷史可以發現,中國醫藥市場一直是“賣方驅動”,“4+7”帶量采購將使公立醫院醫藥市場轉變為“買方驅動”。

  “賣方驅動”是指由賣家來發起和主導整個貿易過程。實施集中招標采購制度之前,醫藥流通采用“多級分銷”模式,就是典型的賣方驅動市場。進入集中招標采購時代后,醫藥流通采用“賣方驅動電子采購”模式,此時盡管開展集中采購,但鑒于前述原因,集中采購主要行使市場準入功能,貿易過程仍然由賣方發起和主導。

  “4+7”采購將改變醫藥市場流通模式,由于上述“帶量采購”“帶金采購”和“對買方激勵機制恢復正常”,藥品集中采購將由“準入”轉變為“交易”,貿易將由買方發起并主導,醫藥流通將轉為“買方驅動的電子采購市場”模式。

  中國醫藥市場由“賣方驅動”轉為“買方驅動”,將引發一系列變化。

(信息來源:醫藥經濟報)Top

 

“4+7”下一步去哪兒:四個問題待解,五大采購趨勢

在中國的醫療衛生體制改革中,藥品采購是各類觀點紛呈爭辯的重點,也是各方利益博弈取舍的難點。201812月開始的國家醫保局首批試點的4+7藥品集中帶量采購,到201941日,十一城市已全部落地。

  當前實施效果

  自201911日國務院辦公廳印發《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》(下稱2號文)以來,帶量采購推進中的成績有目共睹。

  1.對過往問題的糾正。包括公開采購數量(不脫離數量談價格,不脫離數量談采購);量價掛鉤(數量加則價格降,數量減則價格漲);履行合同;信守承諾;支付貨款;權責一致(誰指定配送商,誰就承擔配送期間的連帶責任);以及自主報價等。這些方面存在的問題多年來沒有得到很好地解決,這次試點中得到了糾正。

  2.實踐中以量定價。帶量采購是藥品集中采購中最重要、最應該,也是最容易實施的環節。一直以來,帶量采購只是藥品集中采購的一個良好愿景,但實際執行效果大打折扣。這一次,決策層是真的要帶量:首先,命名就是集中帶量采購,帶量成為采購過程中不可回避的關鍵詞;其次,明確了帶量之量,不再以醫院之帶量來替代集中采購之帶量。

  3.大幅降價。這次集中帶量采購大幅降價是意料之外,但在情理之中。因為國家承諾帶量,實際上是回扣賄賂性質的營銷費用和利益輸送不再需要,降價是合情合理的,況且還有“30%預付款”和“及時回款”的優惠。

  4.過評藥開始替代原研進口。中國的藥價,虛高與虛低并存。虛高的絕大多數是進口原研藥。這次集中采購一大批過評國產仿制藥的中標,也不再有“一品兩規”的不公正(或超國民)待遇,過評藥開始替代進口原研藥。國產仿制藥的大幅降價和公平競爭,還推動了原研藥的降價。

  5.重視一致性評價。集中采購重視一致性評價目的在于:(1)以國產仿制藥取代進口原研藥;(2)促進原研藥價格下跌;(3)推動原研藥和仿制藥的公平競爭;(4)淘汰一批落后的藥品產能。實際采購達到了上述目的,中選過評仿制藥占比88%。

  6.醫保預付藥品采購款。醫?;鹛崆霸じ蹲薌?span lang="EN-US">30%的貨款是好事,但預付給了醫院,能不能完全達到減少拖欠的預定目標,還得看是否有減少拖欠的機制軟件。

  需要研究的問題

  一是如何建立價格形成機制。這一次集中帶量采購,只采購價格虛高的藥品,沒有采購價格虛低的藥品,沒有建立科學合理的藥品價格形成機制。合理的價格形成機制應該把虛高的藥價降下來,把虛低的藥價提上去。

  2號文件提出“探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥品價格形成機制”,針對的應該是所有藥品,首先是價格虛高和虛低的藥品。

  二是如何防范和消除短缺藥品的產生。藥價下降有利于病人和醫保,當然會受到社會的歡迎。但是,過分降價的極致就是短缺,藥品一旦短缺,對同行、對病人、對企業自身都會造成極大的甚至可能是難以挽回的損害。

  三是如何進一步扶持一致性評價。集中采購對過評藥品在市場準入方面的扶持是確鑿無疑的。但是,假如不能在藥品售價上體現出評價所耗費的成本,今后繼續推開一致性評價的難度不小。

  四是如何合法合理地實現異地藥品價格平衡。雖然這次集中采購不贊成各省“最低價聯動”,但有媒體披露,部分省市已經有了最低價聯動的打算。同時,這次采購造成省與省之間、市與市之間相同藥品價格相差數倍、數十倍,引起了社會極大反響。

解決這個問題的最好辦法就是加快改革的步伐,率先在價格高地,盡早實施集中帶量采購,把過高的價格壓下來。臨時過渡過程中,也可以采用高價地區委托低價地區采購的方式,分享低價成果,委托采購的成本,由委托地區承擔。

  下一步采購趨勢

  下一步一是還會繼續延續集中采購的勢頭,采購主體將包括多城市聯合體、省集中采購,或許還有醫聯體采購;二是配以帶量采購,經濟規律、市場信用越來越受尊重;三是推進競爭采購,即依靠藥品生產企業之間的競爭為手段;四是力推降價采購,以實現保持微利不虧的降價為目的;五是重視規范采購,依法依規將被采購主體嚴格遵循。其中,集中帶量采購將是藥企面前最大的市場。

  首輪采購量還不算大,其原因主要是國產過評仿制藥的數量太少,所以只推出了31個藥品。預計下一步采購品種將會大幅增加,留在集中采購之外的藥品將越來越少。

  與此同時,相關方需要切實履行帶量采購合同。這次采購,國家以帶量換得了低價,這是市場配置資源的做法。所壓低的價格,主要是不合法不合理的營銷費用及利益輸送,所以,大多企業仍可保持盈余。即使發生原材料、能源等漲價,仍需按約定交付藥品,這是企業的應盡責任,這也是維護自身的守法守信形象。

  可以預期,今后采購量、價不能落實的情況將大幅下降。從首次試點看,半個月完成預計采購量的27%,未發生醫院不能落實預定采購量、價的狀況是好事,雖然尚沒有全部完成預約采購量,但開了一個好頭。希望今后能逐步建立一整套的明責、定責、查責、追責措施,確保落實采購合約。

  另一方面,仿制藥質量和療效一致性評價將進一步促進優勝劣汰,企業的藥品采購報價也將更趨科學合理。對此,已明確帶量的集中帶量采購2號文件要求“有效防止不顧質量的唯低價中標”,企業科學測算、理智報價,才能還市場一個公平,還同行一個公正,也還自己一個公道。如此也能防范與消除短缺藥品的產生。因為“唯低價是取”,降低虛高的藥價并沒到位,反而會逼得價格微利和價格虛低的藥品走投無路。此外,在集中采購中的單一品種中標也具有風險性,一家企業的斷供會否導致一大片地區的藥品短缺需要再思考。最近看到國務院常務會議專題討論了短缺藥保障問題,認定了定點生產短缺藥品的措施,將建立短缺藥品的采購機制和定價機制,可望緩解藥品的短缺。

  最后,預判,在未來的采購中,仿制藥或將改變與原研藥的競爭格局。仿制藥相對于降價之后的原研藥的競爭,將從質不如人、價低于人,過渡到質量相仿、價格相近的同平臺競爭。原研藥的優勢,也從價高易銷轉換到質高易銷、名高易銷,到那時,將進入雙方都需要重新研究競爭策略的全新戰場。

(信息來源:醫藥經濟報)Top

 

政策法規

 

建設完善中醫館健康信息平臺,提升中醫藥服務能力

近日,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《數字鄉村發展戰略綱要》,并發出通知,要求各地區各部門結合實際認真貫徹落實?!陡僖分賦齙?span lang="EN-US">2020年,數字鄉村建設取得初步進展,全國行政村4G覆蓋率超過98%,農村互聯網普及率明顯提升。

《綱要》明確了數字鄉村發展的重點任務,其中指出要完善民生保障信息服務,推進全面覆蓋鄉村的社會保障、社會救助系統建設,加快實現城鄉居民基本醫療保險異地就醫直接結算、社會保險關系網上轉移接續;大力發展“互聯網+醫療健康”,支持鄉鎮和村級醫療機構提高信息化水平,引導醫療機構向農村醫療衛生機構提供遠程醫療、遠程教學、遠程培訓等服務;建設完善中醫館健康信息平臺,提升中醫藥服務能力等。

(信息來源:國家中醫藥局)Top

 

2019年全國醫改工作電視電話會議召開

2019年全國醫改工作電視電話會議517日在京召開。李克強總理作出重要批示。批示指出:過去一年,圍繞提高基本醫療衛生服務水平、更好滿足人民群眾健康需求,各地區、各有關部門協同努力,積極推進醫藥衛生體制改革,藥品集中采購、抗癌藥降價、公立醫院綜合改革等重點任務取得新成效。謹向廣大醫改工作者和醫務人員致以誠摯問候!要堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,認真貫徹黨中央、國務院決策部署,以更大力度、更有效舉措推進醫改各項工作。深入實施健康中國戰略,廣泛開展健康促進活動,進一步加強癌癥等重大疾病預防篩查、早診早治,做好常見慢性病防治。推動藥品采購使用、醫保支付、分級診療等改革取得新突破,鞏固基本醫療保險對近14億人口的基本保障作用,積極發展多種形式的補充醫療保險,進一步提高大病保險報銷比例,在區域醫療中心建設、“互聯網+醫療健康”等方面取得新進展,積極促進社會辦醫持續健康規范發展,發揮好中醫藥防病治病獨特優勢,更有效推動解決看病難看病貴問題,為保障人民群眾健康、全面建成小康社會作出新貢獻!

國務院副總理、國務院醫改領導小組組長孫春蘭出席會議并講話。她強調,要深入貫徹習近平總書記關于衛生健康工作重要指示精神,認真落實李克強總理批示要求,以大衛生大健康為統領,一以貫之地落實一個理念、突出兩個重點,就是堅持預防為主,解決看病難和看病貴問題,深化三醫聯動改革,堅定不移推動醫改向縱深發展,不斷增進人民群眾健康福祉。

孫春蘭指出,過去一年醫改工作取得積極成效,但與群眾期待相比還有一定差距。要把預防為主擺在更加突出的位置,推進健康中國行動,開展癌癥、慢性病等疾病的預防篩查、早診早治,優化基本公共衛生服務,發揮中醫藥在防病治病中的優勢和作用,努力使廣大群眾不得病少得病。及時完善和全面推開國家組織藥品集中采購制度,推動降低藥品和高值醫用耗材虛高價格,做好基本藥物、急(搶)救藥等供應保障,同步推進醫療價格、醫保支付、薪酬制度等綜合改革,切實減輕群眾看病負擔。加快推進區域醫療中心建設,完善醫聯體管理,發展“互聯網+醫療健康”和社會辦醫,優化資源布局,促進分級診療。加強藥品疫苗、醫療服務質量監管,守好健康安全防線。扎實推進健康扶貧,精準補齊貧困地區健康發展短板,強化大病保障,防止因病致貧返貧。

(信息來源:中國政府網)Top

 

 

 

行業動態

 

最新動向

 

2019年藥品科技活動周啟動

521日,由國家藥品監督管理局主辦,中國食品藥品檢定研究院、中國藥學會承辦的2019年“藥品科技活動周”啟動儀式暨公眾開放日活動在北京舉行。該活動以“藥品安全 科普惠民”為主題,是2019年國家藥品監督管理局科技活動周的系列活動之一。

在啟動儀式上,國家藥品監督管理局副局長徐景和表示,開展藥品安全科技活動是貫徹以人民為中心的發展思想,促進公眾更好地理解科技創新和藥品安全關系,提升全民素質和健康水平的重要組成部分。一是認真擔負監管責任,深入普及藥品知識。“?;ず痛俳誚】?rdquo;是新時代藥品監管部門和所有藥品利益相關者的共同使命,必須深入普及藥品科技知識,形成人人關心、人人支持、人人參與藥品科技創新、維護藥品安全的良好氛圍;二是聚焦藥品安全主題,全面普及藥品知識。要圍繞“創新、質量、效率、體系、能力”五大主題,充分展示近年來藥品醫療器械創新成果,以創新凝聚共識、彰顯力量、展現形象,進一步增強廣大人民群眾的獲得感、幸福感和安全感;三是堅持藥品安全共治,廣泛普及藥品安全知識。保障藥品安全是全社會共同責任,構建企業負責、政府監管、行業自律、社會協同、公眾參與、媒體監督、法治保障的藥品安全共治大格局,必須廣泛普及藥品安全知識;四是推進藥品監管科學,持續普及藥品知識。

中國藥學會理事長孫咸澤表示,隨著我國醫藥衛生體制改革不斷深化,社會大眾了解疾病和用藥知識的需求越來越迫切。做好藥品安全科普工作,是普惠民生的重要舉措。他希望廣大藥學科技工作者積極參與到科普工作中來,繼續做好藥品安全知識的宣傳和普及,以切實保障廣大人民用藥安全和身體健康。

活動中,中國藥學會科技開發中心政策研究首席專家朱康勤、中國科學院北京基因組研究所基因組科學與信息重點實驗室主任胡松年分別以題為“中國醫藥產業發展與變革的思考”和“藥物基因組學指導個體化用藥”進行了報告。

隨后,參會代表前往中檢院化學藥品檢定所實驗室參觀。實驗室工作人員對科室情況、儀器設備、檢驗檢測流程等做了詳盡介紹,并對大家提出的問題進行了耐心細致的解答。

(信息來源:科學網)Top

 

破解行業格局“小、散、亂”,52家國產醫療器械企業結盟

長期以來,國內大型高端醫療器械基本被進口品牌所壟斷,不過,進口巨頭們在中國的地位正面臨著來自國產廠商的“圍堵戰”。

  近日在“第81屆中國國際醫療器械博覽會”上,作為國產自主創新第一品牌的“獨墅聯盟”中的多家企業集體亮相博覽會。據獨墅聯盟副會長、朗潤醫療董事長唐昕介紹,雖然中國醫療器械企業數量較多,但絕大部分規模小、競爭力弱,整合是醫療器械未來發展必由之路。

  資料顯示,獨墅聯盟成立于2015年,由朗潤醫療、景昱醫療、艾隆和飛依諾四家企業聯合發起,截止2017年,聯盟共吸納會員單位52家,涉及醫學影像、IVD、治療器械、醫院建設及信息化、醫療人工智能、投融資及產業供應商等7大領域。2018年度營業額54億,市場估值234億,獲得二類注冊證106張,三類注冊證69張,專利數量達到2389項。

  唐昕表示,獨墅聯盟是國內首個自主創新醫療器械企業發起成立的精品聯盟,旨在構建“醫療器械生態圈”。“聯盟目標是在政府相關部門的支持下,整合聯盟資源、社會資源、市場資源和政府資源,為中國自主創新醫療器械企業成長和發展提供服務。”唐昕稱,一開始建立聯盟是為了在企業之間尋找一些資源共享,但隨著近幾年的發展,未來也不排除企業會進行一些整合。“整合是醫療器械未來發展必由之路,最后由聯盟變成集團形式。”行業數據顯示,截至2017年底,全國實有醫療器械生產企業1.6萬家。“雖然醫療器械企業數量較多,但絕大部分規模小、競爭力弱。”唐昕說。

  資料顯示,長期以來,在我國中高端醫療器械市場中,大部分份額被跨國企業所占據。尤其是醫療器械巨頭通用(GE)、飛利浦(Philips)、西門子(Siemens)長期把控著中國70%的高端醫療設備。“五六年前確實還是國外企業壟斷狀態,但隨著國家不斷推動國產醫療器械的發展,尤其是國家鼓勵創新醫療器械研發生產政策的實施,中國自主創新的醫療器械近年來加速涌現,市場占有比例逐步提高”,唐昕舉例,目前超聲國內國外企業已經基本平分天下;大型放射設備(CT磁共振),原來國產占10%以內,現在已經上升到30%左右,他預測,再過幾年,這個細分領域市場很快也能實現平分天下的局面。

  中國藥品監督管理研究會副秘書長王寶亭曾接受媒體采訪時表示,在國家一系列鼓勵創新政策支持下,我國創新醫療器械將加速涌現。“1015年之后,國產醫療器械很可能像今天的國產家電一樣暢銷世界”。對此,唐昕也稱,未來中國醫療器械可向兩條道路發展,一條是國際化道路,一條是在國內做差異化創新。

  此次在第81屆中國國際醫療器械博覽會上,朗潤醫療攜MRI、CT、DR和影像云四大產品線亮相,展示了全新一代1.5T MRI產品——和氏璧,以及16CT、鐮刀臂DR等一系列創新產品和解決方案,并首次推出基于云平臺的“云雀計劃”。

(信息來源:中國網財經)Top

 

商務發展

 

一批中國藥企上榜福布斯全球榜

北京時間516日下午,福布斯發布2019年度“全球上市公司2000強”,這是福布斯第17次發布該榜單。

  從地區分布看,來自61個國家和地區的企業上榜。其中,美國上榜公司數量最多,有575家;中國緊隨其后,上榜公司達309家;日本以223家上榜數,位列第三。

  中國工商銀行連續第7年位列榜首。據福布斯報道,這家強大的國有金融集團旗下資產超過4萬億美元,員工數量將近50萬人。過去一年對金融業整體而言也是相當好的一年:中國“四大行”中剩余三家均位列前十。

  從上榜的醫藥企業來看,共計69家藥企上榜,比去年增加3家。所有藥企的總資產達到2.61萬億美元,總利潤達到3.53萬億美元。

  在所有制藥企業中,輝瑞以銷售額536億美元、利潤112億美元、總資產1594億美元、市值2186億美元位列榜首,其次是諾華、羅氏、賽諾菲、默沙東、葛蘭素史克、艾伯維、阿斯利康等。

“全球上市公司2000強”制藥企業前十名單


  在國內藥企方面,有8家藥企上榜,與去年的11家相比減少了3家。上榜藥企分別是國藥集團、華潤醫藥、上海醫藥、江蘇恒瑞、康美藥業、云南白藥、中國生物制藥、石藥集團。

上榜“全球上市公司2000強”的中國藥企名單


  制榜方法:

  福布斯利用來自FactSet Research系統的數據編制全球企業2000強榜單,按4項衡量指標篩選最大的上市公司:銷售額、利潤、資產及市值。市值計算以2019418日收盤價為準,并包含所有在外流通的普通股。

  所有數字均為合并數據,以美元呈現。福布斯使用是最近12個月可用的財務數據,處理所有數據時相當依賴數據庫以及可用的最新財務期間數據(最后一輪數據庫篩選于4月早期進行)。決定哪段財務期間的數據為公司可用數據,并可以用于排名,有眾多因素:收集及篩選數據的及時性,公司的財報政策,各國家及地區具體的財報政策,以及公司發布財務數據與數據庫將其用于篩選及排名之間的時間差。利用其它數據來源,包括彭博社以及其它可用的公司財務報表,竭盡所能對所下載的財務數據進行了質量核查。

  凡是上市的子公司,其母公司已合并數據者,均排除在本榜單之外。大多數國家及地區的會計準則如此規定:當母公司占子公司股份的所有權(控制股)超過50%時,方可合并子公司賬目。一些國家及地區的會計準則則允許所有權低于50%時也可合并子公司賬目。

(信息來源:福布斯)Top

 

醫保用藥報銷范圍擴大,哪些藥企將受益?

513日,國家醫保局會同財政部印發的《關于做好2019年城鄉居民基本醫療保障工作的通知》中,明確提到要建立健全城鄉居民醫保門診費用統籌及支付機制,重點保障群眾負擔較重的多發病、慢性病。把高血壓、糖尿病等門診用藥納入醫保報銷。

  同時,有接近監管層的相關人士透露,2019年第二批“4+7”產品目錄已經在議事日程之中,很快就會發布。其中,抗高血壓類藥物、降血糖藥等藥物是重中之重。

  糖尿病藥品市場快速增長

  近年來,中國糖尿病發病率呈快速增長態勢。國家衛健委數據表明,我國糖尿病人群已達1.14億人,其中2型糖尿病占糖尿病人群的近90%。

  2019年國家醫保目錄調整方案正式落地,新醫保目錄調整如箭在弦。在本次醫保目錄調整中,糖尿病用藥成為優先調整的種類之一。

  新版國家醫保目錄收載的糖尿病藥物33個,其中胰島素類藥物12個,2型糖尿病降血糖藥物21個。

  糖尿病領域口服藥阿卡波糖片、二甲雙胍片、瑞格列奈片和格列美脲片四大品種2017年在公立醫療機構的用藥金額為153億元,占口服降糖藥用藥總額的70.69%,在臨床用藥中扮演重要角色。其中,阿卡波糖占口服降糖藥半壁江山。

  據米內網數據顯示,2017年中國公立醫院阿卡波糖藥物市場達74億元,同比增長18.79%,是國內糖尿病臨床用藥指南一線降糖藥物,被納入2017版國家醫保目錄(甲類)和2018版國家基藥目錄。

  拜耳的阿卡波糖片銷售額2017年突破40億元,華東醫藥的阿卡波糖片不僅為國內首仿,也首個通過了一致性評價,最近四年銷量的平均增速約為30%。

  與此同時,北京萬生藥業、海南日中天制藥、千金藥業、信泰制藥(蘇州)、海正藥業等企業也在布局。

  除了胰島素和固定劑量復方制劑,目前國內已上市的降血糖藥品中,雙胍類、磺脲類、格列奈類、α-糖苷酶抑制劑和DDP-4(二肽基肽酶-4抑制劑)都有產品獲批一致性評價。

  鹽酸二甲雙胍片目前通過一致性評價的生產廠家有貴州天安藥業、廣東華南藥業、北京四環制藥和石藥集團。

  鹽酸二甲雙胍緩釋片通過一致性評價的廠家有德源藥業、上海醫藥、悅康藥業和上海宣泰醫藥。

  DPP-4仿制藥于2019年開始有產品獲批,奧賽康的沙格列汀片2.5mg5mg,江蘇豪森藥業和齊魯制藥分別獲批的維格列汀片50mg都是2019年第一季度獲批的新產品。

  高血壓藥品競爭激烈

  按人口數量與結構估算,目前我國約有3.3億高血壓患者。在2017年第二批談判進入醫保目錄的36個藥品中,有6個屬于心血管藥物。

  奧美沙坦酯是抗高血壓的重磅藥品之一,其原研廠家為第一三共。數據顯示,2015年第一三共的奧美沙坦酯全球銷售額高達18.47億美元,占到第一三共總銷售額的25%。

  正大天晴的奧美沙坦酯片今年3月剛剛獲批通過一致性評價,無疑將會對第一三共的相關市場發起挑戰。

  同為抗高血壓類藥物結沙坦,目前有華海藥業已經通過一致性評價,但是由于2018年的基因毒雜質事件仍未解決,穩定性研究完成后才能再重新上市。

  至于高血壓病常見藥物氨氯地平,米內網數據顯示,2017年在公立醫療機構終端的銷售額為56.89億元,原研廠家輝瑞與多家仿制藥企競爭市場。

  目前,華潤雙鶴旗下華潤賽科、京新藥業、江蘇黃河藥業、揚子江藥業、蘇州東瑞制藥、辰欣藥業、亞寶藥業等多家藥企已通過仿制藥一致性評價。

  用于輕度或中度高血壓治療的鹽酸特拉唑嗪片,2017年在公立醫療機構終端的銷售額超過1.5億元,原研企業雅培占據著超過80%的市場份額,華潤雙鶴旗下的華潤賽科銷售份額占12%,是該產品目前唯一通過一致性評價的企業。

(信息來源:上海證券報)Top

 

 

 

競爭監測

市場風云

 

東方基因沖刺科創板

近日,東方基因申請科創板上市,獲上交所受理。東方基因此次擬公開發行股票不超過3000萬股,占發行后總股本的比例不低于25%,擬合計募資5.62億元。東方基因表示,此次所募集資金計劃用于“年產24000萬人份快速診斷(POCT)產品項目”、“技術研發中心建設項目”、“營銷網絡與信息化管理平臺建設項目”,以及補充流動資金。

東方基因成立于200512月,是一家專業研發、生產、銷售快速體外診斷試劑的公司。現階段,東方基因已完成從抗原抗體等生物原料。到體外診斷試劑以及體外診斷儀器的全產業鏈布局,形成了以POCT即時診斷試劑為主導產品,重點發展分子診斷、生物原料、診斷儀器和液態生物芯片等產品的業務格局。其產品主要應用于發行人產品主要應用于毒品檢測、傳染病檢測、優生優育檢測、腫瘤標志物檢測和心肌標志物檢測。

招股說明書顯示,參照東方基因2018年度扣非凈利潤、以及報告期內最近一次股權轉讓估值情況和同行業上市公司平均市盈率,其預計市值不低于10億元;2017年和2018年,東方基因扣非前后孰低的歸母凈利潤分別為2933.73萬元、6260.02萬元;2018年的營業收入為2.86億元。綜上所述,東方基因本次發行上市申請適用《科創板上市規則》第2.1.2條第(一)項的規定,即預計市值不低于人民幣10億元,最近兩年凈利潤均為正且累計凈利潤不低于人民幣5000萬元,或者預計市值不低于人民幣10億元,最近一年凈利潤為正且營業收入不低于人民幣1億元。

在研發方面,報告期內,發行人的研發費用均為費用化支出,無資本化支出。2016年度、2017年度和2018年發行人的研發費用分別為925.63萬元、1230.37萬元和1864.16萬元,研發費用的投入呈上升趨勢,主要是由于為了保持營業收入的快速增長,發行人加大了研發投入,不斷拓展產品線,以滿足不同客戶對產品的需求。發行人的研發費用占營業收入的比重分別為5.08%、5.49%6.52%,保持相對穩定。

(信息來源:億歐)Top

 

 

新藥研發

 

新藥上市

 

安進地舒單抗注射液獲批國內上市

522日,國家藥品監督管理局官網發文稱,已有條件批準安進公司開發的新型RANKL抑制劑地舒單抗注射液(英文名:Denosumab Injection)進口注冊申請,用于骨巨細胞瘤不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的成人和骨骼發育成熟的青少年患者治療。

(信息來源:新浪醫藥)Top

 

我國首個中草藥DNA條形碼高通量測序一體機在京驗收發布

426日,由中國中醫科學院中藥研究所和華大智造科技有限公司聯合開發的中草藥DNA條形碼高通量基因測序一體機HMBI-G30在北京完成驗收評審并發布。HMBIG30是我國具有完全自主知識產權的全球首創中草藥基因測序智能鑒定儀,具有重大的科研和產業價值。

準確鑒定草藥基原物種的國際化通用方法,已成為中醫藥產業破局發展的必不可少的工具。中草藥DNA條形碼高通量測序一體機HMBI-G30通過片段化測序和比對拼接解決高通量測序讀長較短問題;通過DNBSEQTM技術解決擴增子之間的串擾問題;可實現一站式序列處理,完成從原始序列到物種鑒定的全流程;利用堿基占比替代一代序列熒光強度峰圖,實現序列細節的更高精度展示。中國中醫科學院中藥研究所所長、項目組陳士林教授介紹,HMBIG30的數據庫中包含了數萬個物種,涵蓋《中國藥典》和日本、韓國、印度、美國和歐洲各國家地區的藥典收錄的絕大多數動植物藥材及其常見混偽品。

HMBI-G30的發布意味著我國中草藥基因鑒別從人工走向智能,從低通量低精度走向高通量高精度的蛻變。標志著我國在藥用植物分子鑒定領域從硬件到軟件的全程自主知識產權的成功升級,擺脫了從儀器到數據庫的對外依賴,實現了藥用植物鑒定從跟跑到領跑的全面超越,具有非常重要的意義。

(信息來源:科技部)Top

 

慢病防控重點專項支持下我國首個糞便DNA腸癌檢測試劑盒獲批

結腸直腸癌(carcinoma of colon and rectum)是胃腸道中常見的惡性腫瘤,早期癥狀不明顯,隨著癌腫的增大而表現排便習慣改變、便血、腹瀉、腹瀉與便秘交替、局部腹痛等癥狀,晚期則表現貧血、體重減輕等全身癥狀。其發病率和病死率在消化系統惡性腫瘤中僅次于胃癌、食管癌和原發性肝癌。本病和其他惡性腫瘤一樣,發病原因仍不清楚,可以發生在結腸或直腸的任何部位,但以直腸、乙狀結腸最為多見,其余依次見于盲腸、升結腸、降結腸及橫結腸。癌瘤大多數為腺癌,少數為鱗狀上皮癌及粘液癌。本病可以通過淋巴、血液循環及直接蔓延等途徑,播散到其他組織和臟器。根據臨床表現、X射線鋇劑灌腸或纖維結腸鏡檢查,可以確診。治療的關鍵在于早期發現、及時診斷和手術根治。本病的預后取決于早期診斷和及時手術治療。一般癌腫只限于腸壁者預后較好,浸潤到腸外者預后較差,年輕患者、癌瘤浸潤廣泛、有轉移者或有并發癥者預后不良。

在“重大慢性非傳染性疾病防控研究”重點專項支持下,“中國結直腸腫瘤篩查和干預技術研究”項目研發了我國首個獲批的糞便DNA腸癌檢測試劑盒。

該試劑盒是國家藥品監督管理局批準上市的三類體外診斷試劑,由中山大學附屬第六醫院與廣州市康立明生物科技有限責任公司聯合研發。以腸鏡和(或)病理的金標準為對照,經1213例有效病例的臨床驗證,在特異性為97.85%的情況下,該試劑盒可以穩定檢出84.22%的結直腸癌,對于臨床可以根治的I/II期腸癌的檢出率達到86.71%,一致性檢驗kappa值達到0.85。

該試劑盒可用于結直腸癌輔助診斷,有助于結直腸癌的早期診斷和治療,并獲得了3億元融資支持。

(信息來源:科技部)Top

 

國內第2款CGRP單抗Aimovig遞交IND

520日,國家藥品監督管理局藥品審評中心官網顯示,諾華新型CGRP靶向療法Aimovigerenumab)遞交了IND申請,受理號為JXSL1900048。值得注意的是,這是國內第二款遞交INDCGRP單抗藥物。

Aimovig是通過靶向阻斷CGRP受體開發的首個預防偏頭痛的藥物,由諾華與安進聯合開發,雙方共同負責該藥物在美國市場的商業化,安進保留在日本的獨家商業化權利,諾華擁有在歐洲、加拿大及其他地區的獨家商業化權利。20185月,Aimovig美國獲批上市,成為同類首款獲批的CGRP單克隆抗體藥物。除了Aimovig,在美國和歐盟,還有另外兩款抗CGRP療法獲批,分別是:禮來的Emgalitygalcanezumab)和梯瓦的Ajovyfremanezumab)。

(信息來源:新浪醫藥)Top

 

正大天晴抗腫瘤藥“吉非替尼片”獲批上市

520日,中國生物制藥發布公告,稱其附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司開發的抗腫瘤藥“吉非替尼片”已獲得中國國家藥監局頒發的藥品注冊批件。

據悉,吉非替尼是一種選擇性表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑,適用于表皮生長因子受體基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療,及適用于治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者,已被《二零零五年中國肺癌臨床指引》收錄并推薦。

吉非替尼直接抑制腫瘤生成的靶點,使腫瘤細胞特異性死亡而不波及正常細胞組織;與傳統化療藥物相比,吉非替尼在取得抗腫瘤療效的同時較少引起患者全身性副反應。此外,吉非替尼片是口服劑,接受其治療的患者無須住院給藥,這很大程度上提高了患者及其家屬的生活質量。

公告顯示,該集團開發的吉非替尼片,處方組成和工藝與原研產品基本相同,生物等效性試驗結果證實其與參比制劑生物等效。該藥物的上市,可為既往化學治療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者及其家屬帶來新的希望,而質優價廉的國產藥物亦有利于減輕患者的經濟負擔。

(信息來源:新浪醫藥)Top

 

優時比新型癲癇藥Nayzilam獲FDA批準

比利時藥企優時比(UCB)近日宣布,美國FDA已批準其最新抗癲癇藥物(AEDNayzilammidazolam)鼻噴霧劑CIV。這是一種經鼻腔給藥的苯二氮卓類藥物,適用于12歲及以上癲癇患者,用于頻繁發作活動(如癲癇叢集發作、急性反復發作)間歇性、刻板性發作的緊急治療。

NayzilamFDA批準的首個也是唯一一個通過鼻腔給藥治療癲癇叢集發作的療法,也是美國市場20多年來批準治療癲癇叢集發作的首個新藥,其鼻腔噴霧給藥方式可為目前治療選擇有限的患者及其照料者提供一種新的解決方案。

(信息來源:新浪醫藥)Top

 

輝瑞肺癌創新藥多澤潤(達可替尼片)在中國獲批

輝瑞公司近日宣布,治療肺癌的創新靶向藥物多澤潤®(達可替尼片)已于515日獲得中國國家藥品監督管理局批準,可單藥用于表皮生長因子受體(EGFR19號外顯子缺失突變或21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。全球注冊研究顯示,多澤潤®較標準靶向藥物治療能顯著提高無進展生存期(PFS),并延長總生存期(OS),患者中位OS34.1個月,是首個為EGFR突變NSCLC患者提供臨床意義OS改善的EGFR-TKI。此次獲批在中國首次實現幾乎與美國、歐洲、日本等國家的全球同步遞交并獲得監管部門的批準。

(信息來源:美通社)Top

 

研發進展

 

中國科學家攻克青蒿素綠色規?;墓丶際?/span>

青蒿素等天然提取藥物因為來源特殊,一直很難像化學藥物那樣高效、大規模連續的生產。從中國科學院過程工程研究所獲悉,其研發的青蒿素綠色規?;ひ找殉曬ττ?,解決了制約相關產業發展的關鍵技術問題。

青蒿素是有效治療瘧疾的天然成分。我國科學家屠呦呦團隊將之從植物中成功提取出來后,相關藥物開發相繼開展。2005年,以青蒿素為基礎的聯合療法(ACT)被世界衛生組織推薦為治療瘧疾的最佳方法。

中科院過程工程研究所王慧研究員說,目前生產青蒿素主要是利用有機溶劑反復浸提青蒿,再進行純化分離得到。其中,浸提步驟存在著選擇性低、溶劑損失嚴重的問題,純化分離過程則處理時間過長、能耗高,導致處理量有限,限制了產能。

據王慧介紹,如今科學家通過萃取過程強化、低溫結晶純化等新方法,替代了傳統萃取和層析柱分離,從而實現了大規模、精細化的處理。他們還引入了一種如毛細血管般的薄膜蒸發器,代替了傳統大口徑的蒸發釜,有效提高了溶劑的回收率,減少了能耗,從而更綠色環保。

中科院過程工程研究所所長張鎖江院士說,青蒿素的生產工藝大部分是間歇性的,此項技術解決了制約青蒿素規?;?、連續化生產的關鍵技術及系統集成問題,不僅為青蒿素生產工藝綠色升級開辟了新路徑,也為其他天然產物的萃取分離工藝提供了有益借鑒。

目前,該工藝已成功轉化應用。作為首批應用的企業,河南省禹州市天源生物科技有限公司總經理江紅格說,生產運行的結果表明整套工藝運行穩定,溶劑回收率可達99.9%,能耗與傳統工藝相比降低43%,年產可達60噸。

(信息來源:新華社)Top

 

新型智能胰島素:有效預防低血糖,告別每天扎針

全球有4億多糖尿病患者,到2035年預計會達到近6億,其中超1/4的糖友來自中國。糖尿病患者嘗試了各種方法,努力將血糖水平保持在可控范圍。他們必須定期采指血或是反復注射胰島素,這個過程是痛苦的,而且不精確。此外,如果注射錯誤劑量的胰島素,可能會帶來嚴重的低血糖,甚至造成昏迷或死亡。

近期,加州大學洛杉磯分校(UCLA)的研究團隊開發了一種新型胰島素,可以幫那些使用胰島素控制血糖的糖友預防低血糖。這項研究發表在《美國科學院院報》上(PNAS)。目前,研究人員正在對這種治療方法進行臨床試驗評估,若成功,將有望改變糖尿病治療現狀。

胰島素是一種在胰腺中自然產生的激素。它幫助身體調節葡萄糖,葡萄糖來源于食物分解并為身體提供能量。當一個人的身體不能自然地產生胰島素(1型糖尿病),或者不能有效地利用胰島素(2型糖尿病)時,就會發生糖尿病。在這兩種情況下,都需要使用常規劑量的胰島素來控制疾病。

一般來說,注射胰島素的人需要用血糖儀或連續血糖監測系統監測血糖水平,然后相應地計算其所需的胰島素劑量。此外,規律地攝入碳水化合物對保持血糖水平也很重要。如果受到人為過失的影響,便可能會造成一系列可怕的后果。

例如,過量的胰島素會使血糖過低,導致低血糖,從而引起癲癇發作、昏迷,甚至在極端情況下可致死。UCLA的研究小組開發了一種叫做“i-胰島素”的智能胰島素,可以防止血糖降到過低水平。

在體內,胰島素發揮著“鑰匙”的作用,它可以幫助葡萄糖從血液中進入細胞。當胰島素附著在細胞表面時,它會激活細胞內一種叫做葡萄糖轉運蛋白的蛋白質,然后這種蛋白質就會來到細胞表面,把血液中的葡萄糖帶到細胞中。

研究小組在胰島素中添加了一種額外的分子來制造新的i-胰島素。這種添加的分子被稱為葡萄糖轉運抑制劑,從化學上阻止了葡萄糖轉運分子到達表面。它的存在并不能阻止所有葡萄糖進入細胞中,也不能永久性地阻止轉運分子。相反,它是一個動態過程,取決于有多少抑制劑和葡萄糖分子存在。

i-胰島素就像一把智能鑰匙。胰島素使葡萄糖進入細胞,但添加的抑制劑會在血糖正常時“關上門”,阻止過多葡萄糖進入細胞。這能使血糖保持在正常水平,從而降低低血糖的風險。

這種智能胰島素也能快速響應高血糖水平。比如餐后血糖水平上升時,血液中的胰島素水平也會迅速增加,使血糖水平保持在正常范圍。

研究小組在1型糖尿病小鼠身上測試了i-胰島素。第一次注射后,i-胰島素將血糖控制在正常范圍內長達10小時。3小時后的第二次注射延長了對低血糖的?;?。

在決定投入臨床試驗前,研究者打算先在動物模型中進一步評估智能胰島素的長期生物相容性。如果成功,這將是糖尿病治療領域最讓人期待的進展之一。

目前,研究者已申請了這項技術的專利。2年前,研究團隊的一項“智能胰島素貼片”技術已引起廣泛關注。如今,這項新的“i-胰島素”技術也有望改變糖尿病的治療現狀。研究團隊還計劃結合此前的技術繼續開發i-胰島素,制成更便于使用的透皮微針貼片或口服膠囊。

(信息來源:漢鼎好醫友谷)Top

骨細胞可以阻止癌癥轉移

在乳腺癌患者中有這樣的例子:一些男性和女性在他們的原發性疾病接受治療20-30年后,他們的癌癥在骨頭中復發,但他們認為自己沒有癌癥。這一現象一直困擾著托馬斯杰斐遜大學的研究員Karen Bussard博士。當一個病人在治療后被認為是“無癌”的,那么原發性腫瘤中的乳腺癌細胞是如何到達骨骼的呢?在骨骼中發生了什么,使得癌細胞可以存活30年,但處于睡眠狀態,幾十年后才重新醒來?在回答這些問題的過程中,Bussard博士最近發現了一種骨細胞,它可以抑制癌細胞,減緩癌細胞的生長,甚至在最具侵襲性的三陰性乳腺癌中也是如此。

發表在《Breast Cancer Research》雜志上的研究結果提出了一些有趣的問題:這些骨細胞如何發揮它們的睡眠誘導作用,以及是否有可能復制并永久地使癌癥進入休眠狀態。

“癌癥具有一種不可思議的能力,可以將它接觸到的其他細胞類型轉化為癌細胞,”托馬斯·杰斐遜大學癌癥生物學助理教授、Sidney Kimmel癌癥中心-杰斐遜健康中心研究員Bussard博士說道。例如,癌細胞可以將殺死它的免疫細胞變成它自己的衛士。然而,我們現在發現了一群骨骼細胞,它們不僅能抵抗癌癥,還能戰勝癌癥。這很奇妙。"

Bussard博士與合作第一作者和研究生Alexus D. KolbAlison B. Shupp等人研究了骨細胞與骨內乳腺癌細胞相互作用后的變化。具體來說,他們研究了成骨細胞--一種骨細胞,在生長和修復過程中,像水泥一樣沉積新骨。

研究小組發現,小鼠和人類的成骨細胞在與骨轉移性乳腺癌細胞相互作用后,其功能發生了巨大的變化。早期研究表明,在晚期骨轉移性乳腺癌患者中,成骨細胞停止工作;不能產生穩定和加強骨骼的基質。這些變化導致骨密度的降低,這在這些患者中是常見的。在她的新研究中,Bussard博士和同事們指出,在疾病的早期階段,當癌細胞第一次進入骨頭,成骨細胞不產生新的骨頭,而是會將能量轉移到產生因子上,從而阻止癌細胞的生長。

當人類或老鼠的成骨細胞暴露在三陰性或雌激素受體陽性的乳腺癌細胞中,這些細胞遷移到骨骼中,成骨細胞釋放出改變癌細胞行為的因子。這些因素能夠改變癌細胞無限生長的平衡,恢復細胞周期檢查點蛋白p21的生成,這種蛋白可以阻止轉移性乳腺癌細胞無休止地復制。Bussard博士的研究小組發現,當成骨細胞與轉移性乳腺癌細胞接觸時,癌細胞的生長速度會減慢。另一方面,沒有與轉移性乳腺癌細胞相互作用的成骨細胞無法減緩癌細胞的生長。

“構建骨骼的成骨細胞與癌癥有著復雜的關系,”Bussard博士說。“在疾病的晚期,我們知道轉移性乳腺癌細胞可以利用骨的正常細胞來幫助癌癥轉移。然而,我們的新研究表明,在疾病的早期階段,如轉移性乳腺癌細胞首次遷移到骨骼時,這些暴露于癌癥中的成骨細胞能夠抵抗和對抗癌癥的生長。”

了解乳腺癌細胞是如何通過骨轉移而生長的一直是乳腺癌研究領域的一個長期目標。Bussard博士的突破性發現為開發預防或治療轉移性疾病的新策略鋪平了道路。

Bussard博士說下一步是要全面描述成骨細胞控制癌癥生長的分子,看看是否有可能將這種信息轉化為治療,使癌細胞永遠處于休眠狀態。

(信息來源:生物谷)Top

 

顧臻團隊最新PNAS:智能胰島素防止糖尿病治療期間低血糖

加州大學洛杉磯分校(UCLA)的生物工程師和他們的同事開發了一種新型胰島素,可以幫助使用胰島素治療糖尿病的人預防低血糖。

該療法正在評估潛在的臨床試驗,如果成功,可能會改變糖尿病治療,這項研究發表在《PNAS》上。

胰島素是胰腺自然產生的一種激素。它幫助身體調節葡萄糖,葡萄糖通過食物被消耗,為身體提供能量。當一個人的身體不能自然產生胰島素(1型糖尿病),或者不能有效地利用所產生的胰島素(2型糖尿病)時,就會發生糖尿病。在這兩種情況下,醫生都會給患者開常規劑量的胰島素來控制這種疾病。

一般來說,需要使用胰島素的人用血糖儀或連續血糖監測系統監測血糖水平,然后計算相應的胰島素劑量。此外,有規律地攝入碳水化合物對保持血糖水平正常很重要。這兩個需求都必然受到人為錯誤的影響,而人為錯誤可能帶來潛在的破壞性后果。

當血糖過低時,過量的胰島素會導致低血糖。這可能導致癲癇發作、昏迷,在極端情況下甚至死亡。

為了安全起見,UCLA領導的研究小組開發了一種名為i-胰島素的"智能"胰島素,可以防止血糖水平降得過低。

胰島素在體內起著"關鍵"的作用,幫助葡萄糖從血液中進入細胞。當胰島素附著在細胞表面時,它會激活細胞內的一種蛋白質,稱為葡萄糖轉運體,然后進入細胞表面。這個分子隨后把周圍的葡萄糖從血液帶入細胞。

研究小組在胰島素中添加了額外的分子來制造新的智能胰島素。這個添加的分子,稱為葡萄糖轉運蛋白抑制劑,在化學上阻止葡萄糖轉運蛋白分子到達表面。它的存在不會阻止所有葡萄糖進入,也不會永久地阻止轉運分子。相反,這是一個動態過程的一部分,取決于存在多少抑制劑和葡萄糖分子。

“我們的新胰島素就像一個''智能''鑰匙,”這項研究的首席研究員、加州大學洛杉磯分校Samueli工程學院生物工程學教授顧臻博士說道。“胰島素讓葡萄糖進入細胞,但當血糖正常時,添加的抑制劑分子會阻止過多的葡萄糖進入細胞。這可以使血糖保持在正常水平,降低低血糖的風險。”

“這種i-胰島素也能對高糖水平做出快速反應,”該研究的聯合首席作者、顧教授研究組的博士后研究員王金強(音譯)補充道。“例如,飯后,當血糖水平上升時,血液中的胰島素水平也會迅速上升,這有助于血糖水平正?;?。”

加州大學領導的研究小組在患有1型糖尿病的老鼠身上測試了這種智能胰島素。第一次注射后,胰島素i將血糖控制在正常范圍內長達10小時。三小時后的第二次注射延長了對低血糖的?;?。

“下一步是在進行臨床試驗之前在動物模型進一步評估這種修飾胰島素系統的長期生物相容性,”該研究合作者、北卡羅萊納大學教堂山分校醫學院糖尿病護理中心的主任John Buse博士說道。如果這一愿望得以實現,將是糖尿病治療領域最令人興奮的進展之一。

顧教授說:“新的胰島素有潛力優化響應時間,以及它在體內可以持續多久。它還可以通過其他方式傳遞,比如自動監測血糖水平的皮膚貼片,或者藥片等。”

(信息來源:生物谷)Top

運作管理

 

“數字化”助力醫藥行業“智慧轉型”

不僅可以量血壓、測血糖,還能依托人臉識別功能為家庭成員分別建立健康檔案;加載GPRS數據傳輸??櫚男亂淮粑?,可上傳患者數據為醫生診斷提供依據;借助可穿戴式設計,重量僅相當于兩個半硬幣的新一代霧化器得以滿足多元場景需求。

  正在此間舉行的第81屆中國國際醫療器械(春季)博覽會上,這些融合現代高科技的產品,不僅引起觀眾的濃厚興趣,也透露著一個鮮明的信號:傳統的醫療器械行業正積極擁抱“數字化時代”。

  事實上,越來越多的醫療器械制造商已著手進行數字化轉型和智能化布局。

  “包括制氧機、呼吸機、霧化器,以及康復類產品在內,未來我們所有的電子設備都會互聯到后臺,再由‘魚躍健康管家’將數據形成價值返回給用戶,讓他們更加了解自身的健康狀況,進行預防。”江蘇魚躍醫療設備股份有限公司總裁吳群說。

  緊跟數字化時代步伐的不僅僅是醫療器械行業。醫博會上,力康生物醫療科技控股有限公司展示了智慧手術室、物聯網健康檢測等醫療和健康管理解決方案,以及基于物聯網技術的健康檢測工作站、健康檢測隨診箱等產品。

  同期在上海舉行的“2019全國藥品交易會”上,平安健康醫療科技有限公司(“平安好醫生”)帶來的“藥店云”“診所云”和“一分鐘診所”也成為亮點。平安好醫生相關負責人以“藥店云”為例介紹說,云計算、人工智能和大數據等尖端技術的應用使得傳統的零售藥店兼具在線問診、預約掛號等多項醫療服務功能,從而實現從“買藥場所”向“看病場所”的轉變。

  從醫療器械、設備網絡化,到醫院、藥店管理信息化,再到醫療服務、健康管理個性化。越來越多的跡象表明,得益于眾多高科技的加盟,“數字化”正助力醫藥行業“智慧轉型”,數字化醫療生態已雛形初現。

(信息來源:新華網?。?/span>Top

 

 

 

市場分析

 

中西成藥

 

三個省市口服降糖藥銷售最猛,5大仿制藥獲批生產

近日,國內糖尿病用藥領域迎來了多個好消息,暢銷口服降糖藥格列美脲片再迎兩家過評企業,天士力全資子公司自主研發的DPP-4抑制劑1類新藥TSL-0319膠囊獲批臨床。米內網數據顯示,2018年重點省市公立醫院化學藥口服糖尿病用藥的市場規模上漲至38億元左右,增長率超過12%。

廣北上合計份額超四成,TOP20產品7個已有企業過評

米內網數據顯示,最近幾年重點省市公立醫院口服糖尿病用藥市場規模節節高升,2018年上漲至37.6億元,增長率為12.18%。從省市格局來看,TOP3分別為廣東省、北京市、上海市,三大省市合計市場份額超過40%。

  第一批4+7帶量采購入選品種雖然沒有涉及到糖尿病用藥領域,但隨著新政在各地實施后對中標企業的保障措施得到落實,激發起了國內仿制藥企對于產品通過一致性評價的熱情。截至目前,在2018年重點省市公立醫院口服糖尿病用藥產品TOP20產品中已有7個產品有企業過評,其中僅有一家過評的產品包括了阿卡波糖片、瑞格列奈片、沙格列汀片、維格列汀片。

  41類新藥申請臨床,3個已獲批

  2019515日,天士力發布公告稱,全資子公司江蘇天士力帝益藥業收到國家藥監局核準簽發的治療2型糖尿病用藥物TSL-0319膠囊臨床試驗通知書。據悉,該產品是公司自主研發的二肽基肽酶4DPP-4)抑制劑,為1類新藥。

  據米內網MID數據庫數據顯示,目前在國內上市的DPP-4抑制劑包括了西格列汀、維格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀等。2018年重點省市公立醫院口服糖尿病用藥產品TOP20中,磷酸西格列汀片排第5位、沙格列汀片排第8位、維格列汀片排11位、利格列汀片排14位。

  2018112日,辰欣藥業發布公告稱,收到國家藥監局核準簽發的欣格列汀原料藥和片劑的臨床批件,該產品為1類新藥,屬于二肽基肽酶-IVDPP-IV)抑制劑,臨床擬用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

  2018712日,復星醫藥發布公告稱,控股子公司江蘇萬邦生化醫藥集團收到國家藥監局核準簽發的萬格列凈片用于2型糖尿病適應癥臨床試驗的批件。該1類新藥為SGLT-2抑制劑,由Sirona Biochem Corp.自主研發,萬邦醫藥在2014年獲得授權于中國境內(不包括港澳臺地區)開展研發、生產、商業化等。目前,在國內上市的 SGLT-2抑制劑有達格列凈片、恩格列凈片。

TTP273片是華東醫藥2017年從美國vTv公司引進的口服GLP-1創新藥,用于治療2型糖尿病。目前已上市的GLP-1類藥物包括艾塞那肽注射液、利拉魯肽注射液等,而TTP273片作為首創的小分子非肽類口服劑型,預計上市后能滿足不同患者的需求,進一步提升口服糖尿病用藥市場的潛力。目前該產品的臨床申請正在審評審批中。

  5大仿制藥獲批生產,沙格列汀首仿誕生


(米內網
MED中國藥品審評數據庫2.0
2018年至今獲批的口服降糖仿制藥

 

  2018年至今,已有5個口服降糖仿制藥獲批生產,其中在2018年重點省市公立醫院口服糖尿病用藥產品TOP20中排第8位的沙格列汀片終于迎來了國內首仿,江蘇奧賽康藥業的兩個受理號在20177月、8月分別獲得承辦,20191月獲批生產,視同通過一致性評價,歷時500多天。

此外,諾華的二甲雙胍維格列汀片(Ⅲ)也迎來了首仿沖擊,目前南京優科制藥的4類仿制獲批臨床,后續情況我們也將繼續追蹤。

2018年至今有70多個受理號在審評審批中,涉及產品20個。被納入優先審評的有浙江海正藥業的阿卡波糖片,理由是按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報;青島百洋制藥的鹽酸二甲雙胍緩釋片,廣東東陽光藥業的利格列汀二甲雙胍片、西格列汀二甲雙胍片、苯甲酸阿格列汀片以及鹽酸二甲雙胍片均是同一生產線,已在國外上市的產品。

 

  結語

  近日,國家醫療保障局會同財政部印發了《關于做好2019年城鄉居民基本醫療保障工作的通知》,通知明確指出,建立健全城鄉居民醫保門診費用統籌及支付機制,把高血壓、糖尿病等門診用藥納入醫保報銷,重點保障群眾負擔較重的多發病、慢性病。網傳第二批帶量采購的品種已基本選定,預計下半年出爐,抗感染類、降壓降糖類、心腦血管疾病等慢性疾病的藥品成為大熱,可預見,在接下來的一段時間內,我國口服降糖用藥市場將越來越熱鬧。

  來源:米內網數據庫、上市公司公告

  統計截至2019520

(信息來源:米內網)Top

 

藥材藥源

 

藥物貼劑市場機會高漲

群雄已在逐鹿,中國市場的數家藥物貼劑企業已經在深度布局,和心諾泰正在B輪融資,擴建生產和研發中心。綠葉制藥專門針對老年癡呆的藥物貼劑也已經獲得審批,北京泰德正在加速滲透市場。哈藥是正在準備通過和其他企業合作,推動手里5個貼劑批文的快速落地……

  關于這一藥物產業領域的新變化,和心諾泰董事長龍本威稱,因為全球給藥方式的轉變使得全球市場正在放量。尤其在中國市場,隨著老齡化人口的加重,越來越多消費人群正在誕生。而更為主要的是這一透皮給藥的貼劑方式,相對于口服藥物會降低肝臟等器官的損害,用藥更加安全。

  中國的藥物貼劑空間在100億片,目前為50億片。全球市場在2024年有望達到73億美元。

  中國機會

  藥物貼劑,醫學通用名為透皮吸收技術。為口服、注射之外的第三種給藥途徑。

  透皮吸收的一個特點是,企業們不會單獨為某一個透皮吸收制劑(下稱貼劑)來開發新成分,只是對既有成分增加它的療效,減少副作用。其實是在既定成分藥品基礎上的一種創新。

  從目前的產業形態看,藥物貼劑市場主要集中在消炎鎮痛領域,流通于西醫的綜合性醫院及骨科醫院,包括骨科、風濕科、疼痛科、急診科等。

  近年都在加速布局,而這背后由兩個因素觸導,一是中國非甾體消炎鎮痛市場98%的患者通過口服治療,日本2/3是通過外用制劑;二是全球正在掀起給藥途徑的新變革。因為,口服藥、注射都會對其他器官造成一定的損傷,如一旦發生副作用就會導致對胃腸的刺激,其次因為通過肝腎進行排泄,有些藥物需要高濃度治療,對肝腎機能損傷非常明顯。因此,什么樣的給藥方式更安全,更能降低副作用,成為醫療機構、學術界正在研究和推動的新趨勢。

  目前中國市場的競爭者們分別是,和心諾泰、綠葉制藥、北京泰德、諾華、第一三共等。

  2007年和心諾泰正式涉足這一領域。龍本威介紹,前三年市場拓展異常困難,幾乎所接觸到的醫生都會問他:什么叫貼劑,使用貼劑和口服的區別是什么?

  半年時間才賣出兩千多片。

  而龍本威引入中國市場的這款針對消炎鎮痛的西藥巴布劑——必艾得R吲哚美辛巴布膏,在2007年之前,在日本本土的年銷量峰值是33億片,其中23億片到25億片在臨床,剩下的7億片左右在OTC。該藥物是通過局部皮膚貼敷藥物有效成分持續滲透進體內,經全身血液循環達到全身治療目的。

  截止到20194月份,這款藥物貼劑每年的銷量增速在30%70%之間。但龍本威認為仍然沒有達到他的預期。

  據了解,必艾得1965年在日本上市,日本第一制藥接手運營后,年銷售量在不到5年時間里,由200多萬片拉升到5000萬片。

  目前中國貼劑市場,市場空間在50億片左右。龍本威認為,越來越多的老齡化人群和給藥方式的更安全性來看,中國的貼劑市場很快會超過100億片。目前,日本年消耗水溶性高分子貼劑,即“巴布劑”和油溶性高分子藥物貼劑達60億片左右。

  面對中國這樣的市場機遇,中國的貼劑企業們已經在深度布局。和心諾泰正在加大研發力量和投入,20217月份準備推廣兩款貼劑,布局到OTC市場。目前,也正在與日本企業合作,共同研發巴布劑、新型貼劑、全身治療緩控釋貼片劑等三大類新型制劑。2017A輪融資6000萬,業內人士稱B輪融資或達數億元。

  北京泰德的消炎鎮痛產品氟比洛芬貼劑年銷量已超億片。

  綠葉制藥針對老年癡呆癥的貼劑則是諾華在2020年專利到期的卡巴拉汀的類似防止藥物貼劑,區別在于長效和短效。正在籌備上市。

  在上述多個企業中,事實上最具后發實力的是哈藥,據了解目前哈藥手里有6個貼劑批文。

  產業趨勢

  愛爾蘭市場研究機構ResearchandMarkets研報認為,制藥業增長、慢性病患者數量增加等都可能有助于透皮給藥市場的增長,預計到2024年底全球透皮給藥市場將達到73.58億美元(約495億元人民幣)。

  貼劑的產業發展模式可粗略分為,美國模式、日本模式和中國模式。

  美國第一款貼劑,是NASA讓一家藥企為其研制的貼于耳后防止暈眩的藥物貼劑,防止宇航員在宇宙失重狀態下的眩暈。這也是美國第一款透皮吸收貼劑,也是全世界公認的第一款局部給藥,全身吸收的藥物貼劑。

  之后的發展中,在美國市場,諾華研發的老年癡呆貼劑“卡巴拉汀”較有代表性,但2020年專利到期,這一藥物全球市場銷售額已達20億美金。2018年在中國藥監部門獲批。據了解,日本乃至中國的藥企們現在早已經做好了仿制貼劑的上市準備。

  日本模式中,第一制藥開創了藥物貼劑的先河。但目前在日本獲益最大的是另外兩家企業,一家是帝國制藥,帝國制藥現在已經發展到一年生產9800噸,12億片的產量,帝國制藥95%的市場在日本。另一家企業是久光制藥,年生產藥物貼劑約6億片左右,這兩個廠家占了日本大半市場,全部是消炎鎮痛。

  第一制藥和帝國制藥的發展模式相同,走的是產業分工之路,目前分別為40多個品牌加工產品。久光制藥則是走了自己技術研發、創新的道路,其中包括正在研發的生物制劑透皮給藥。

  龍本威認為,假如某一天突破了皮膚對于藥物的限制可以把生物制藥通過皮膚給藥,這種創新肯定產生在久光不會產生在帝國。

  因此,久光制藥也成為被業界看好的優質企業。而帝國制藥,猶如中國的凱萊英制藥,你做好了研發,我有實力幫你生產,可以迅速拓展規模。

  在中國市場來看,中國傳統的藥物貼劑集中于中藥領域,也形成了一定的文化傳統。但氣味大成為大多數人不愿選擇的重要因素。近年來,國家層面也在《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030)》中明確提出加強技術創新,提高核心競爭能力開發現代中藥提取純化技術,研發符合中藥特點的粘膜給藥等制劑技術。201811月,國家統計局公布了《戰略性新興產業分類(2018)》,在生物醫學工程產業領域,透皮和粘膜給藥制劑新劑型工藝技術基礎研究被列入重點產品和服務。

  在發展西藥貼劑方面,目前形成競爭關系的兩家實力較強的企業則是和心諾泰和北京泰德。和心諾泰走的是久光制藥自己研發創新、自己生產的路線,而北京泰德的技術來自于日本的三笠制藥,授權期為15年。

  綠葉制藥在20167月以2.45億歐元收購Acino旗下透皮釋藥物業務,目前在注射用緩釋微球和脂質體等方面涉足較深。

  此外,綠葉制藥中樞神經治療領域的核心產品之一用于治療輕、中度阿爾茨海默癥的利斯的明透皮貼劑(活性成分:卡巴拉?。┑慕諫鮮兇⒉嶸昵胍鴉裰泄乙┢芳嘍焦芾砭質芾?,有望盡快在中國上市。

  對于藥物貼劑未來的競爭趨勢,龍本威認為將集中在局部吸收全身作用方面。目前的消炎鎮痛類貼劑,是局部吸收,局部作用。全身作用針對的治療領域包括小兒多動癥、老年癡呆、帕金森、更年期等。

  而藥物貼劑企業們目前正在忙著就生物藥方面的應用做研發。龍本威稱,如果這一領域能夠成功轉化,那么未來重癥患者的用藥將會極大降低副作用,貼劑市場也將得到更大放量。

(信息來源:經濟觀察報)Top

 

醫療器械

 

銷售額近百億元,中醫醫療器械領域異軍突起

中醫醫療器械銷售規模已近百億元。

  514日,《2018年中國中醫醫療器械產業發展報告》在中國(上海)國際醫療器械博覽會上發布,內容主要涉及中醫醫療器械產業的基本現狀、相關生產企業、主要產品類型結構和分布。

  所謂中醫醫療器械,是指在中醫藥理論指導下研發和應用的醫療器械,包括開展針灸、刮痧、拔罐等診療活動應用的傳統中醫醫療器械和四診儀、經絡檢測儀、電針治療儀等中醫藥理論與現代科學技術相結合的現代中醫醫療器械。

  數據顯示,中醫醫療器械生產企業的數量及規模近年不斷擴大。截止2018年,全國中醫醫療器械生產企業共有244家,同比增加24家。截止2017年,規模以上企業28家,同比增加6家;高新技術企業31家,同比增加9家。

  2017年國內中醫醫療服務收入最高的依次是上海市、北京市、天津市、江蘇省、浙江省五地;其中科教項目收入最高的是上海市、北京市、天津市三地,且與其他省市差距明顯。

  截止2017年底,全國中醫醫療器械企業銷售收入為95億元(人民幣),同比增長17.1%。中醫機構數量從2010年的36,763家增加到2017年的54,243家。民眾對中醫的醫療、康養、治未病等需求明顯提升。

  中醫醫療器械生產企業科創實力正在明顯增強。

  報告顯示,截止2017年,政府所屬中醫科研機構課題數合計3343個,比2016年增家103個。目前,全國II類中醫醫療器械生產企業的產品主要聚焦在:無源針灸針、皮內針類、有源針灸針產品。

  全國I類中醫醫療器械生產企業的產品主要聚焦在:拔罐類產品、刮痧類產品、穴位貼、貼類產品。從產品的區域分布來看,江蘇省產品最多共計:115種(占比38.4%);廣東省40種(占比13.4%);河南省28種(占比9.36%);上海市18種(占比6%)。

  中國醫療器械行業協會中醫醫療器械專業委員會相關負責人表示,從中醫產業發展看,中醫醫療器械是中醫現代化的重要手段,將極大推動中醫服務業的發展,成為中醫產業發展的新亮點。

  專委會方面認為,中醫醫療器械正在迎來最好的發展契機。隨著國家對中醫藥的重視與發展,全球對于中醫服務的需求,中醫醫療器械將成為中醫服務的重要提供手段,并有可能借助“一帶一路”走向全球。專委會方面透露,今年將推進建立中醫醫療器械專業孵化器,加速優秀中醫醫療器械企業和產品的培育。同時,推進中醫醫療器械的在養老、康復、體檢等領域的應用。

(信息來源:賽柏藍)Top

(2019/5/24 12:23:54      閱讀684次)

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