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北京醫藥行業協會信息周報
 

 

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藥業論道

 

跨境政策,我國生物醫藥產業國際化進程加速

生物醫藥產業的跨境資源自由流動對促進生物醫藥產業的國際化具有重要的支撐作用,我國也在部分地區開展了一系列試點,在風險可控的基礎上,保障創新資源的跨境流動,本文重點從創新要素、醫療資源和產品進口三個方面進行探析。

  一、創新要素跨境流動的便利化政策突破

  生物醫藥領域創新要素的跨境流動主要表現在外籍人才就業創業、海外資本投資、研發材料進口和國際研發合作四個層面。

  1.外籍人才就業創業方面

  生物醫藥領域的海外高端人才對促進創新創業,引入國外的先進技術具有很重要的支撐作用。但目前,外籍自然人的簽證獲取、執業限制上還存在不少障礙,很多地方在外籍人才的跨境自由流動便利度方面也進行了有益探索。

  如海南開展國際人才管理改革試點,允許外籍和港澳臺地區技術技能人員按規定在海南就業、永久居留,允許在中國高?;竦盟妒考耙隕涎壞撓判閫夤粞諍D暇鴕蕩匆?。人才跨境流動的政策創新重點總體上可從三個方面突破:

 ?。?span lang="EN-US">1)爭取國家支持,探索生物醫藥領域的創業類簽證和居留許可。(2)支持持有外國人永久居留證的外籍高層次人才創辦科技型企業,給予與中國籍公民同等待遇。(3)允許外國專家人才超過退休年齡后,申請工作許可延期。

  2.海外資本投資方面

  為吸引海外具有生物醫藥早期項目運作經驗的資本,支持創新創業型生物技術公司發展,可爭取生物醫藥金融資本開放試點政策,允許有跨境投融資及貿易結算需求的企業開設自由貿易賬戶。

  同時,應解決目前自由貿易賬戶對資本和金融項目交易的限制較為嚴格所帶來的問題,適當放寬對企業、非銀機構通過自由貿易賬戶的境外借款、境外發債的管制,對通過自由貿易賬戶向境外貸款采取與國際市場貸款一致的管理需求,降低企業融資成本。

  生物醫藥科創項目在中期(發展和成熟期)和后期(投資退出及后續投資期)投資風險降低,此時跨境金融服務需求更多地轉向日常經營性需求和擴大規模需求,需要技術貿易進出口及融資、結算匯兌、收并購、財務集中管理以及跨國經營(后續投資)等相關的金融服務的跟進。

  3.研發材料進口層面

  生物醫藥研發進口用品種類繁多,一個實驗室每年所需研發材料有四五千種之多,其中85%需要進口。尤其是A類、B類風險的特殊物品及一級、二級風險的動植物源性生物材料需要較為復雜的風險評估業務,且國內很多地區在高風險研發材料進口方面仍然管制較為嚴格,缺少快速通關服務平臺。

  目前,北京、上海、廣州等地已建成相關平臺,在推動胎牛血清進口、SPF鼠隔離期縮短、臨床樣本22小時急速通關等方面開展政策創新,解決了研發材料的進口難、進口慢等問題,對保障我國生物醫藥研發與國際同步起到了重要的支撐作用。

  雖然我國很多高校院所可享受進口生物試劑的免稅政策,但由于辦理減免稅的流程和手續極為繁雜,耗時較長,很多院所會放棄申請免稅政策,未來需要創新賬冊管理的免稅服務流程,簡化免稅流程和相關手續,推動保稅研發政策的落地。

  4.研發合作層面

  目前,國內生物醫藥研發主體合作研發時必須進行手續繁雜的前置審批,阻礙生物醫藥創新的國際交流??燒」藝咧С?,選擇企業進行試點,變前置審批為事后監管,將以新藥研發為目的的科研活動歸入應用開發,備案即可啟動。

  二、醫療資源跨境合作的政策突破

  1.醫生執業方面

  鑒于目前高標準貿易規則對自然人流動要求較高,可申請國家授權,優化外國醫師行醫注冊審批程序,簡化審批材料。

  目前,粵港澳大灣區正探索符合條件的港澳和外籍醫務人員直接在橫琴執業研究,將外國人簽證居留證件簽發權限下放至橫琴。海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區在境外醫師執業方面已獲得國家的先行政策支持,即享受境外醫師在先行區內執業時間試行放寬至三年。海南省人民政府可結合先行區自身實際,制定實施境外醫技、醫護人員來先行區執業的相關辦法,并報衛生部備案。鼓勵先行區在中醫預防保健機構和人員準入、服務規范,以及服務項目準入、收費等方面先行試點。

  2.開放醫療服務業

  可參照類似海南國際醫療先行區政策,申請將引進國外醫療器械的審批權限下放,并突破《藥品管理法》規定,在本區域內實現“中外藥品同步使用”。

  爭取放寬醫療機構準入,取消合資、合作的限制,并簡化外資及合資辦醫審批程序,縮短審批期限,使審批條件和程序更加透明和更可預期。

  如海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區已獲得國家醫療服務開放方面的政策支持,即允許境外資本在先行區內舉辦醫療機構,逐步取消合資或合作醫療機構的境外資本股權比例限制,逐步放開境外資本在先行區設立獨資醫療機構。

  3.遠程醫療跨境交付便利化

  近年來,跨境遠程醫療表現出良好的增長態勢,全球年均增長率在17%左右,尤其是2018年國家連續出臺互聯網診療、互聯網醫院、遠程醫療服務領域的首批實施細則,我國跨境遠程醫療將迎來較大的發展機遇。

  但由于我國對跨境數據流動采取嚴格的限制措施,跨境遠程醫療發展面臨較大的壓制。因而對有較大需求的地方可申請跨境遠程醫療試點,一是建設至國際通信出入口的國際互聯網數據專用通道,以遠程醫療為突破口,改善網站接入速度、穩定性和便利性;二是先行先試制定相關國際交易規則。

  4.基因檢測血樣方面

  北京市自2017年起,創新基因檢測血樣的進口監管模式,先行先試,在保障國門生物安全的前提下,簡化通關手續,提升國內基因檢測企業進口血液樣品的通關速度。

  2019年發布的粵港澳大灣區規劃,也明確指出推動血液等生物樣品跨境在大灣區內限定的高校、科研機構和實驗室使用進行優化管理,促進臨床醫學研究發展。

  5.醫療數據方面

  跨境共享可改善醫學研究,粵港澳大灣區正積極推進醫療數據跨境在大灣區限定的單位使用。

  三、生物醫藥產品進口方面的政策突破

  1.前沿科技新產品進口方面

  20193月,上海市發布《本市貫徹<關于支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施>實施方案》,拓展張江跨境科創監管服務中心功能,建立干細胞產品快速審查通道,對國外上市的干細胞產品經快速審查批準后可先行開展臨床研究。

  2.新藥進口方面

  海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區獲政策突破,對國外依法批準上市、未獲得我國注冊批準的藥品進口注冊申請,可按照新藥注冊特殊審批管理規定的要求,申請實行特殊審批;對先行區內醫療機構因臨床急需進口少量藥品(不含疫苗)的申請,由海南省人民政府實施審批,權限由國務院下放到省級層面。

  上海已形成在指定醫療機構,定點先行使用國外已上市抗腫瘤新藥的試點工作方案,目前正上報國務院審批。特定區域醫療機構使用特許進口藥品所產生的臨床數據,可以成為進口藥在中國全國注冊上市的重要依據。

  四、小結

  生物醫藥產業的跨境資源自由流動對促進生物醫藥產業的國際化具有重要的支撐作用,在風險可控的基礎上,我國在部分地方開展了一系列試點,跨境政策突破主要在創新要素、醫療資源、產品進口三方面,包括:

 ?。?span lang="EN-US">1)促進外籍人才就業創業、吸引海外資本投資、鼓勵研發材料進口和研發合作;(2)優化外國醫師行醫注冊審批程序、開放醫療服務業、優化遠程醫療跨境交付流程、創新基因檢測血樣進口監管模式和促進醫療數據跨境共享;(3)優化科技新產品進口審查流程和促進新藥進口等。

  我國在生物醫藥領域跨境政策上的突破,一定程度上保障了創新資源的跨境流動,有助于加速生物醫藥產業的國際化。

(信息來源:火石創造)Top

 

政策法規

關于生物類似藥臨床研究用原研參照藥進口有關事宜的公告

為進一步落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔201742號)要求,深入推進“放管服”改革,根據國內企業對生物類似藥研發工作的實際需求,決定對與在我國獲批進口注冊或臨床試驗的原研藥品產地不一致的同一企業的原研藥品作為生物類似藥臨床研究用參照藥予以一次性進口。現將有關事項公告如下:  

一、申請人應盡可能選擇已在我國獲批進口注冊或臨床試驗的原研藥作為生物類似藥臨床試驗用參照藥?! ?span lang="EN-US">

二、為?;な蓯哉甙踩?,對申請人擬選擇與在我國獲批進口注冊或臨床試驗產地不一致的同一企業的原研藥品作為參照藥的,在臨床試驗開始前,應提供不同產地原研藥之間可比的證據或按照我國藥品監管部門關于生物類似藥研究與評價的相關技術指導原則要求,開展不同產地原研藥品的比對研究并證明二者可比后,以補充申請方式提交國家藥監局藥品審評中心。待國家藥監局藥品審評中心審評認可后,申請人方可將未獲批產地的原研藥用于臨床試驗?! ?span lang="EN-US">

三、申請人在研發的各個階段開展相似性比較研究所選擇的參照藥應為同一產地產品?! ?span lang="EN-US">

(信息來源:國家藥監局)Top

 

CDE公布第2批臨床急需境外新藥名單公布,5個品種出局

529日,國家藥監局藥品審評中心(CDE)發布通知,正式將Biopten Granules 26個無異議的品種作為第二批臨床急需境外新藥品種名單正式對外發布。

本次公布的名單比三月份公布的名單相比少了5個,其中退出的包括諾和諾德地特胰島素注射液和第一三共株式社會的Inavir、日本鹽野義制藥和羅氏聯合申報的Xofluza、賽諾菲的Praluent Alirocumab、Santen OY公司Verkazia等。新增的品種有新增諾和諾德NORDITROPINsomatropininjection,該產品主要用于治療罕見病。目前該藥已經在國內獲批進口,商品名為“諾澤”。

CDE稱,所有列入臨床急需境外新藥名單的品種,均可按照《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》提交相關資料,直接提出上市申請,為此,CDE還建立了專門通道加快審評。另外,尚未申報的品種,亦可隨時提出與CDE進行溝通交流,盡快提出上市申請。

(信息來源:新浪醫藥)Top

 

 

 

行業動態

 

最新動向

 

14省聯合建議!拋棄“最低價中標”“獨家中標”

多地醫藥協會聯名上書醫保局,建議審慎推行4+7。

  療效存在副作用?

  近日,業內流傳一份有關于14省醫藥協會聯合上書國家醫保局的文件,其名為《關于審慎推進新一輪藥品集采試點工作的建議報告》。

  文件內容顯示,201958日,杭州召開了華東地區醫藥行業協會十三屆會長秘書長(擴大)聯席會議。在會上,參會代表討論了4+7政策帶來的諸多積極影響,比如減輕醫?;鷙突頰吒旱5?。

  同時,參會代表指出,多地企業反映,在第一輪集采的指導原則和規則的設定上,對競標品種采取了“最低價中標”、“獨家中標”,以及名為“議價”實際卻為“唯低價是取”的競標模式,這引發了企業之間的非理性甚至惡性競爭,導致中標產品的價格超乎預期和不正常的降幅。

  這致使企業研發創新的積極性降低——在4+7中標結果公布后一周內,醫藥類上市企業市值縮水5000億。

  建議拋棄“唯低價是取”

  可以看到,此份文件里給出了相應建議——國家醫保局在總結經驗的基礎上審慎推進4+7,應該密切關注存在的問題,進行多維度的風險評估,聽取行業協會或企業屆的意見,再分級、分批、分類有序的推進。

  同時希望,堅持質量優先、價格合理、性價比合適的原則,中標價應當合理而非最低,中標企業應該是幾家而不是獨家,不能嚴重偏離國際價格水平的最低報價。

  最低價中標,影響醫械耗材

  據賽柏藍器械觀察,行業協會類似這樣的發聲,已經不是第一次,此前,針對醫療器械領域就有過這樣一份材料。

  在去年舉辦的第十屆醫藥界全國人大代表政協委員座談會上,中國醫療器械行業協會提供的會議材料中,就有一篇《關于取消“最低價中標”的建議》。

  材料中,行業協會認為,最低價中標成為主旋律后會帶來許多負面效應。

  在臨床上,漏診、誤診這種情況會增加。比如,用巴氏涂片檢查宮頸癌,雖然價格低,但缺點是用這種方法制備的標本,細胞堆積在一起,不便于觀察,診斷的準確率低。

  此外,品牌的更迭和淘汰,會有可能導致醫生治療方案比以前更少,從而致使患者的治療周期延長。需要警惕的是,當最低價成為主要爭奪點,容易迫使企業通過降低產品品質,來達到降低價格的目的,這會帶來更多的醫療風險。

  一味低價,拖慢發展速度

  醫療器械行業協會認為,中國醫療器械產業目前仍需要注重高研發投入與創新,提升質量,趕超國際水平。

  對企業來講,由于得到最新的技術成果往往需要很高的研發費用,這必將會使定價偏高,但如果參與競標時無法中標,導致無法進入市場銷售,最終會挫傷企業的積極性,無疑對行業的成長十分不利。

  因此,協會認為在醫療器械產品招標時,應遵循市場規律,充分考慮到地區經濟發展水平、配送、服務、成本及產品質量等多種因素,因地制宜??梢栽謔諧〉餮械幕∩現貧ǖ厙幸抵傅技?,而不是在“最低價中標”基礎上進行排名招標。

  專家審議+接受質疑

  材料中還提出,醫療耗材招標目錄的制定,應邀請各界學科的醫學權威專家對產品進行審核,然后進行網上公示,接受生產廠家和代理商的質疑,最終形成統一的醫用耗材招標的產品目錄。

  只有這樣,每種產品都有清晰的分類,既有利于企業準確投標,又有利于行業的發展和新技術的應用。同時能更好的平衡產品價格,最大限度地降低醫用耗材的價格虛高現狀。

  已有城市,開始不再提最低價

  在三明市20181112日發布的《關于價格評審細則的通知》里,便沒有再強調最低價中標,只明確,報價不得高于全國最低價以及醫療機構在用價。

  而這或許與財政部近一年來醞釀的取消最低價中標、不唯最低價是舉的政策有關。

  去年11月,中國政府采購網發布最新通告《財政部醞釀遏制低價惡性競爭新舉措》,財政部稱,將調整低價優先的交易規則,研究取消最低價中標的規定,取消綜合評分法中價格權重規定,著力推進優質優價采購。

  作為醫改率先試水的城市,如果三明市的這一效應能輻射到其他城市,廣泛推廣,那許多耗材企業將迎來重大利好。

(信息來源:賽柏藍)Top

商務發展

 

2018年全球抗腫瘤領域交易火熱

抗腫瘤領域是全球醫藥交易最活躍的領域之一,2018年抗腫瘤領域的交易價值再次大幅增加,達成的交易總額比上年提高50%以上。

 

 

  抗腫瘤領域交易特點

  2018年,大多數大型制藥公司在抗腫瘤領域都很活躍,全球排名前30的制藥公司中,有21家在抗腫瘤領域至少進行了1筆交易,這些公司的交易額約占2018年整個抗腫瘤領域交易額的25%。

  百時美施貴寶(BMS)和默克在2017年抗腫瘤領域交易榜單中名列前茅。但在2018年,BMS在抗腫瘤治療領域只進行了1筆交易:與Nektar就經過修飾的IL-2候選藥物NKT214達成36億美元合作協議。從交易數量上來看,默克繼續保持抗腫瘤領域的冠軍地位。Gilead共進行5筆抗腫瘤領域的交易,其中3筆價值超過10億美元,這從側面反映了Gilead從抗病毒業務向抗腫瘤領域拓展的戰略布局。

  2018年全球抗腫瘤領域交易呈現三大特點:交易總額大幅上升,交易數量相對穩定;交易大多具有長期的條件性里程碑付款;實際首付款金額變化不大。

  過去5年,圍繞抗腫瘤免疫的許可交易占主導地位,2018年在抗腫瘤免疫領域的交易總額超過10億美元。在這些交易中,只有兩筆交易以已上市項目為標的(默克與衛材、BMSNektar,均圍繞PD-1藥物新的聯合用藥開展),其他高價值的交易項目大多處于藥物發現及臨床前等早期研究階段。

  此外,圍繞抗腫瘤領域的合作交易還呈現兩大趨勢:一是將創新抗腫瘤藥引入東亞市場,尤其是引入中國的交易越來越多;二是圍繞新技術平臺開展的交易越來越多。

  中國買家亮眼

  過去幾年,中國生物醫藥研發環境和創新藥市場發生了重大變化。之前,中國醫藥市場的一個關鍵特征是,缺乏最新一代抗腫瘤藥物,尤其是以PD-1藥物為代表的生物藥?;詿?,從抗腫瘤領域的交易角度看,越來越多的中國本土公司積極從外資企業獲取創新藥的開發權和銷售權,盡管這些交易的數量和金額相對較小,但中國醫藥行業的快速發展將極大推進此類交易的增長。

  在這些交易中,知名度較高的案例有:201811月,百濟神州與加拿大Zymeworks公司合作,百濟神州獲得 Zymeworks 處于臨床階段的雙特異性抗體候選藥物ZW25,以及處于臨床前階段的抗體藥物偶聯物(ADCZW49在亞洲(日本除外)、澳大利亞和新西蘭的開發和商業化獨家授權。Zymeworks將獲得4000萬美元的預付款和3.9億美元的開發和商業化里程金。20186月,總部位于蘇州的基石藥業與美國Blueprint Medicines宣布達成獨家合作及授權許可協議,推進激酶抑制劑avapritinib、BLU-554BLU-667在大中華地區的開發與商業化。Blueprint Medicines將收到4000萬美元的預付款和3.46億美元的里程金。

  中國公司與其他國家和地區公司的合作一方面加速了海外創新藥物進入中國,另一方面也加速了中國原創新藥的開發速度。比如,2018年底,信達生物與禮來公司合作開發的PD-1藥物信迪利單抗注射液獲國家藥品監管局批準用于霍奇金淋巴瘤的治療,成為中國市場上第二個國產PD-1藥物。

  除中國以外,東亞其他國家的制藥公司也有不俗表現。201811月,韓國LG化學公司與美國公司Cue Biopharma簽署了一項協議,獲得后者的核心產品CUE-101以及“T細胞靶向腫瘤免疫療法”在亞洲的開發及商業化權力。根據協議,Cue Biopharma將獲得4億美元的研發里程金,除此之外,這筆交易還包括一筆未披露的預付款和500萬美元的股權投資。

  與此同時,作為中國科技公司頂級投資者的高瓴資本,在20189月完成了一筆價值106億美元的投資,投資標的涉及醫療保健、消費、技術和服務行業,該投資金額刷新了亞太地區私募股權融資的記錄。

  新技術平臺交易旺盛

  綜觀2018年全球抗腫瘤領域的交易趨勢,除中國增長格外搶眼外,圍繞新技術平臺開展的交易也越來越多,尤其是T細胞療法、雙特異性或多價抗體。上表顯示,盡管大型制藥公司通常是新技術的買家,但小型創新性公司也是不容忽視的力量,其中最值得關注的就是Allogene的交易。2017Gilead收購凱特制藥后,凱特制藥的前高管Arie BelldegrunDavid Chang創建了Allogene,該公司主要專注于打造“同種異體”的新一代CAR-T療法。20184月,Allogene通過A輪融資獲得了3億美元的巨額資金(輝瑞持有該公司25%的股權)。同月,AllogeneCellectis等多家知名生物醫藥公司達成合作,目標就是聯合多方力量共同打造“通用型”CAR-T療法。

  從技術驅動的維度來看,近幾年許可交易所涉及的技術表明:臨床價值、注冊監管以及商業上的成功高度協同。數據顯示,2018年交易的主要驅動因素有細胞療法、寡核苷酸、作為免疫刺激劑的其他抗原等。相反,盡管圍繞抗體的交易數量占所有交易的三分之一,但其對交易額的貢獻明顯下降。

  新的替代技術也是2018年全球抗腫瘤領域大型并購交易的關鍵驅動因素。其中,針對溶瘤病毒平臺的3項收購,從側面體現了制藥公司探索新的治療方式,以期達到精確治療的迫切需求。

  2018年金額最高的幾項交易主要集中在CAR-T細胞治療領域:Juno作為該領域的領頭羊,前幾年進行了一系列并購,鞏固了其在CAR-T細胞治療領域的技術優勢。但在2018年初,Celgene90億美元將其納入麾下。從交易額來看,該交易僅次于2017Gilead 收購Kite119億美元。

  在傳統抗腫瘤領域,葛蘭素史克以略高于50億美元的價格收購了Tesaro,成了傳統抗腫瘤領域唯一一宗價值數十億美元的并購案。Tesaro的產品組合包括最近批準的PARP抑制劑Zejula,以及一些包括PD-1藥物在內的處于早期臨床階段的腫瘤免疫類藥物。

  2018年,禮來公司斥資16億美元收購了ARMO BioScience,將后者處于胰腺癌三期臨床試驗的聚乙二醇白介素-10候選物納入麾下。2019年年初,該公司又發動了金額更大的一筆收購,以80億美元的價格收購了Loxo腫瘤公司(該公司專注于開發基于特定遺傳缺陷的腫瘤治療藥物)。

  201811月,基于一項“tumor-agnostic”的開發計劃,LoxoVitrakvi成功獲批用于治療攜帶NTRK基因融合的成人和兒童局部晚期或轉移性實體瘤,成為美國FDA批準的第一個不分癌種、只看突變的廣譜抗癌靶向藥。而在此之前的201711月,拜耳就與該公司達成一項許可協議,僅首付款就高達4億美元。

  2019年年初,BMS宣布收購Celgene,這筆高達740億美元的交易將極大地擴展BMS已上市藥物的治療領域,尤其是血液腫瘤和炎癥領域。除此之外,該并購將為BMS提供一大批處于晚期臨床試驗的管線藥物:如用于骨髓增生異常綜合征的luspatercept、用于炎癥性疾病的ozanimod、用于多發性骨髓瘤的bb2121等。

  此類規模的并購提高了行業對2019年的并購預期。

(信息來源:中國醫藥報)Top

 

 

 

競爭監測

 

投資動向

葛蘭素史克與輝瑞成立合資公司

從外媒獲悉,美國當地時間524日,CCI宣布批準生物制藥公司輝瑞與醫療保健公司葛蘭素史克(以下簡稱GSK)成立的合資公司。GSK首席執行官Emma Walmsley將擔任新合資公司的首席執行官,直至離任。

GSK曾在201812月表示,它已與輝瑞達成協議,擬將兩家的健康業務合并,建立一家新的合資企業,據權威部門估計,新合資企業總銷售額約為127億美元。在合資企業中,GSK將擁有68%的控股股權,輝瑞將擁有32%的股權。這筆交易預計將于2019年下半年完成,但須經GSK股東以及一些反壟斷機構的批準。

GSK將利用公司新近籌集的資金,創建這家新的醫療業務公司,為GSK創造更多股東價值。擬議還支持GSK在未來幾年大力發展制藥業務,增加現金流。同時,GSK擬將消費者醫療保健業務從公司分離,為公司下一步對醫療渠道領域的投資提供廣闊發展空間。

新成立的合資企業合并了兩家企業的王牌產品,包括GSKSensodyne、VoltrenPanadol以及輝瑞的Advil、CentrouumCaltrate。管理層希望將新合資公司建立成止痛劑、呼吸道補充劑、維生素和礦物質補充劑、消化保健、OTC皮膚健康和治療性口腔健康等領域的領軍企業,并著力發展疫苗類制藥業務,擴大市場占有率。

此外,該合資企業擬將公司業務擴展到多個國家和地區,包括美國、歐洲、中國、印度和澳大利亞西部等。

(信息來源:動脈網)Top

 

10.6億元!華東醫藥擬收購佐力藥業

526日,華東醫藥發布《關于簽訂股份轉讓意向書的提示性公告》(以下簡稱《公告》)。

公告顯示,佐力藥業擬以協議轉讓方式將其合計持有的1.13億股股份(占總股本的18.6%)轉讓給華東醫藥,華東醫藥將成為佐力藥業的控股股東。每股轉讓價格將參照公司當前股價水平并給予一定的溢價,股份轉讓款總計將不高于人民幣10.6億元,具體金額雙方將根據對公司的盡調情況在正式股份轉讓協議中予以確認。

然而,因為這樁收購案并不受投資者看好,華東醫藥遭遇了股價滑鐵盧,今日A股開盤,其早盤大跌7.45%,盤中一度觸及跌停,振幅高達10.44%,市值一度蒸發40億。

不少中小投資者對此做法表示質疑:佐力藥業總值才37億元,37*0.8也就6.6億元左右,為什么要高溢價用10億來收購?

據了解,佐力藥業是一家從事中藥產品研發與生產的企業,主要業務為藥用真菌系列產品、中藥飲片及中藥配方顆粒的研發、生產與銷售;旗下一款名為“烏靈膠囊”的核心中藥產品,每年為公司貢獻近一半的營收,毛利率高達82.93%。

佐力藥業2018年年報顯示,公司圍繞烏靈菌粉延伸開發系列產品戰略,構建出具有自主知識產權的產品線,包括烏靈膠囊、靈澤片、靈蓮花顆粒等烏靈系列產品。烏靈膠囊是國家中藥一類新藥、中藥?;て分?,是國內首個提出治療心理障礙和改善情緒的中藥產品。

此外,烏靈膠囊、百令片、靈澤片于2018年進入國家基藥目錄;2018年度中國非處方藥產品綜合統計排名(中成藥)中,烏靈膠囊在頭痛失眠類排名中位列第2位,百令片在補益類排名中位列第11位。

華東醫藥此次在公告中表示,此次收購案是為豐富補充公司中藥慢病方向產品數量及適應癥覆蓋,發揮公司基層市場網絡優勢,進一步做大做強中藥慢病特色用藥,發揮佐力藥業“烏靈”系列產品的優勢,爭取將“烏靈膠囊”做成全國知名的藥品。

可見,華東醫藥,就是奔著烏靈膠囊而去。

(信息來源:賽柏藍)Top

 

 

 

新藥研發

 

新藥上市

 

 

注射用鹽酸苯達莫司汀正式在中國上市

泰衛醫藥信息咨詢(上海)有限公司與優銳醫藥科技于2019526日聯合宣布在中國推出存達®(注射用鹽酸苯達莫司?。┎?。

存達®適用于在利妥昔單抗或含利妥昔單抗方案治療過程中或者治療后病情進展的惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。Teva在中國成功實施臨床試驗并于20165月在中國存達®3期研究中獲得陽性結果,存達®20181217日獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的上市批準。

(信息來源:美通社)Top

 

艾爾建抗精神病療法Vraylar獲批擴大適應癥

近日,艾爾建(Allergan)和Gedeon Richter共同宣布,FDA批準其聯合開發的VraylarCariprazine,卡利普拉嗪)擴展適應癥,治療與成人I型雙相情感障礙(biopolar disorder)相關的抑郁發作。這一批準標志著Vraylar成為首個可以治療I型雙相障礙所有癥狀的藥物,使其具備成為重磅藥物的潛力。

可能表現出非常極端的躁狂和抑郁情緒的雙相情感障礙是一種能夠導致情緒、活力以及完成日常工作能力出現嚴重波動的疾病。I型雙相情感障礙是雙相情感障礙的四種主要類型之一,其躁狂發作期會持續至少7天,抑郁發作期通?;岢中遼?span lang="EN-US">2周。通?;頰咝枰郵芐睦碇瘟坪推淥┪鎰楹俠純刂撲塹牟∏?,很少有一種藥物能夠同時控制患者的躁狂和抑郁癥狀。

作為一款口服、每日一次的非典型抗精神病藥物,Vraylar此前已獲批用于治療成人精神分裂癥,以及急性治療躁狂或與成人I型雙相情感障礙相關的躁狂或混合發作。Vraylar可能是通過部分激活中樞神經系統的多巴胺D和血清素5-HT1A受體,以及抑制血清素5-HT2A受體發揮藥效。目前,Vraylar正在進行治療重度抑郁癥的3期臨床試驗。

本次擴大適應癥的批準是基于三項臨床試驗RGH-MD-53,RGH-MD-54RGH-MD-56的結果。3項試驗結果顯示,在接受治療6周后,與安慰劑相比,Vraylar更顯著地改善患者的抑郁癥狀評分(使用蒙哥馬利-阿斯伯格抑郁評定量表-MADRS)。

(信息來源:藥明康德)Top

 

諾華兩款重磅產品同日獲得FDA批準

524日,諾華兩款重磅產品獲得了FDA的批準。一款為Zolgensma,該藥物為創新的基因療法,用于治療兩歲以下兒童脊髓性肌萎縮癥;另一款為Piqray,PI3K抑制劑,通過與氟維司群聯用,用于治療用于PIK3CA基因突變的HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者。

Zolgensma

在介紹該款藥物之前,我們先來簡單了解下基因療法?;蛑瘟剖侵附庠椿虻既氚邢赴?,以糾正或補償缺陷和異?;蛞鸕募膊?,達到治療目的。與一般的藥物治療不同,基因治療藥物關注的是引起疾病的異?;?,而不僅僅是疾病本身。

脊髓性肌萎縮癥(SMA)是一類由脊髓前角運動神經元變性導致肌無力、肌萎縮的疾病?;頰嘸顧枘詰腦碩窬赴艿角趾?,會逐漸喪失各種運動功能,甚至呼吸和吞咽,一種基因異常導致的疾病。它是導致嬰幼兒死亡的頭號遺傳性疾病。新生兒中的發病率約為1/6000-1/10000。主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型,其中Ⅰ型最為嚴重,患兒多在2歲內死亡。該病已被中國《第一批罕見病目錄》收錄,對于該病的治療,目前僅有百健公司的基因療法藥物Spinraza,該藥于20192月獲得NMPA批準上市。Spinraza是一種反義寡核苷酸,通過鞘內注射給藥,將藥物直接遞送至脊髓周圍的腦脊液中,患者需要每月注射一次,使用不便,諾華Zolgensma改善了這方面的缺點。

20184月,諾華耗資87億美元收購了罕見病治療公司AveXis,擴充了其在基因治療和神經科學領域的產品線。今年524日獲批的SMA基因療法新藥Zolgensma正是出自AveXis之手。該藥曾獲得FDA授予的突破性療法認定,孤兒藥資格和快速通道資格,被寄予厚望。其通過病毒載體將健康的人類運動神經元存活基因(SMN)導入患者體內,讓患者可以生成正常的SMN蛋白,從而改善運動神經元功能和生存。臨床數據顯示,其能夠改善患者癥狀。與Spinraza相比,諾華的Zolgensma僅需一次靜脈注射給藥即可,具有較大的給藥優勢。然而,該藥物令患者歡欣鼓舞的同時,其212萬美元的治療費用也令業界震驚。

至此,SMA治療領域已有兩款基因治療藥物上市。羅氏在研治療SMA的小分子藥物Risdiplam,有望成為該領域的首個口服藥物,未來該病患者可能會有更多的選擇。

Piqray

磷脂酰肌醇-3-羥激酶(PI3K)信號通路如下,當PI3K被激活后,產生第二信使PIP3,與AKTPDK1結合,從而使AKT活化,活化的AKT通過磷酸化多種酶、激酶和轉錄因子等下游因子,進而調節細胞的功能。

Piqray是一款口服小分子α特異性PI3K抑制劑,通過抑制PI3K信號通路,從而實現抑制腫瘤細胞增殖的作用。另外,該藥物還是通過FDA實時腫瘤審評(RTOR)制度獲得批準的。RTORFDA去年在ASCO會議上宣布的一項新的腫瘤藥審批政策,與優先審評不同的是,RTOR項目需要企業申請,評估自身通過的可能性,然后隨著項目的進行,實時向FDA提供研究數據,從完成資料遞交到批準可能僅需要幾周的時間,大大縮短了審批時間。

(信息來源:CPhI制藥在線)Top

 

早期診斷帕金森病,突破性檢測技術獲得FDA認可

近日,Amprion公司宣布,該公司通過檢測腦脊液和血漿中的α-突觸核蛋白水平來早期診斷帕金森?。?span lang="EN-US">Parkinsons disease, PD)的檢測技術獲得美國FDA授予的突破性醫療器械認定。FDA的突破性醫療器械認定旨在加快治療或診斷危及生命或不可逆失能性疾病的醫療器械的開發和審評過程。

全球有大約1000萬名帕金森病患者,它是僅次于阿爾茨海默病的第二大神經退行性疾病?;頰哂捎詿竽災猩喟桶返納窬鸞ニ勞?,出現運動障礙、癡呆或精神病等癥狀。目前對這一疾病的主要療法是使用左旋多巴來緩解患者癥狀。

阻礙藥物研發和患者治療的一個原因是,目前缺少早期診斷帕金森病的敏感且具有特異性的客觀檢測方法。大多數患者的診斷是基于臨床癥狀,而這意味著患者的疾病已經處于晚期。

Amprion公司的診斷檢測使用該公司獨有的蛋白錯誤折疊循環擴增(protein misfolding cyclic amplification,PMCA)技術,檢測腦脊液和血漿中的α-突觸核蛋白水平。α-突觸核蛋白的錯誤折疊和在大腦中的聚集被認為是導致帕金森病的重要原因之一。針對α-突觸核蛋白的PMCA檢測能夠讓研究人員跟蹤這一蛋白的水平,幫助醫藥公司開發靶向錯誤折疊蛋白的療法,從而延緩或者中止疾病進展。

Amprion公司首席執行官Russ Lebovitz博士說:“我們很榮幸獲得突破性醫療器械認定,并且期待與FDA合作,加快我們的α-突觸核蛋白PMCA檢測的開發。早期診斷帕金森病代表著解開這一疾病密碼的一個重要科學進步。”

Amprion公司計劃在18個月以內推出FDA批準的帕金森病早期診斷測試。

(信息來源:藥明康德)Top

 

新型抗生素在中國獲批上市,專治嚴重性細菌感染

輝瑞于527日宣布,其新型抗生素Zaviceftaceftazidime-avibactam,CAZ-AVI,頭孢他啶-阿維巴坦,2g/0.5g,粉劑,中文商品名思福妥),獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準,用于治療復雜性腹腔內感染、醫院獲得性肺炎和呼吸機相關性肺炎,將積極助力醫生解決耐藥革蘭陰性菌感染引起的臨床治療需求未滿足問題。

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信達生物IBI315提交IND

528日,信達生物提交的IBI315獲得CDE受理,經查詢為首個國內PD-1/HER2雙特異性抗體提交臨床。該項目與韓美藥業合作,應該是繼與禮來合作雙特異性抗體后的又一項國際合作,彰顯信達的國際化戰略。

(信息來源:新浪醫藥)Top

 

研發進展

 

四環醫藥第三代EGFR抑制劑XZP-5809獲批臨床

529日早間,在港股上市的生物醫藥公司四環醫藥發布公告稱,該公司自主研發1類創新藥第三代EGFR 抑制劑XZP-5809已獲得國家藥監局頒發的藥物臨床試驗批件。

據了解,該新藥為四環生物自主研發的1類創新藥。公告稱,該新藥候選物的臨床適應癥擬定為治療肺癌;四環生物在公告中稱,該新藥獲得臨床批件,進一步豐富了該公司在創新藥方面的產品線布局。

另外,四環醫藥此次獲批的XZP-5809是一種新型第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑,候選物的臨床適應癥擬定為治療具有EGFR敏感突變(19位外顯子缺失和L858R突變)和獲得性耐藥突變(T 790M突變)的局部晚期或轉移性肺癌等實體瘤。

(信息來源:新浪醫藥)Top

 

 

 

運作管理

市場分析

 

中西成藥

 

保質創新是國產疫苗走出困境的“解藥”

20世紀,人類開始有了疫苗的大規模接種,通過接種疫苗消滅了天花,幾乎消滅了脊髓灰質炎,有效控制了百日咳、白喉、狂犬病和破傷風等多種疾病,大大降低了死亡率,促進了人口增長。

  一、全球疫苗產業發展現狀

  1.大型企業壟斷市場,創新型企業潛力巨大。

  2018年全球疫苗銷售額約280億美元,前四位分別為葛蘭素史克、默沙東、賽諾菲和輝瑞,合計銷售額262.81億美元,占超過90%的市場份額,全球疫苗市場呈現寡頭壟斷格局。

預計2024年,全球疫苗銷售額將達到446.27億美元,雖然四家巨頭仍占據大部分市場份額,但一批新型疫苗研發制造企業將有亮眼表現。如Emergent BioSolutions的新型炭疽桿菌疫苗、InovioPharmaceuticalsHPV治療性疫苗VGX-3100HIV疫苗Pennvax-GP,一旦上市將有非常大的市場空間。

  2.重磅產品為企業帶來巨大收入

從產品來看,2018年銷售額最高的四個產品分別是13價肺炎疫苗、HPV疫苗、DTaP-IPV-Hib疫苗、流感疫苗。其中輝瑞的13價肺炎疫苗以58.02億美元高居榜首,這幾乎占據了輝瑞疫苗業務所有收入,而默沙東的HPV疫苗也貢獻了其超過50%的疫苗業務收入。其他銷售額較高的品種還有腦膜炎疫苗、肝炎疫苗、帶狀皰疹疫苗和麻腮風水痘疫苗。

二、我國疫苗產業發展現狀

  2017年,我國申請疫苗批簽發的境內企業39家,境外企業6家,其中中生集團旗下的六家子公司(蘭州生物制品研究所、北京生物制品研究所、上海生物制品研究所、成都生物制品研究所、長春生物制品研究所、武漢生物制品研究所)主要以生產經營一類疫苗;以智飛生物、華蘭生物、民海生物為代表的民營企業主要生產經營二類苗;賽諾菲、默沙東、輝瑞、GSK國際巨頭紛紛在中國布局重磅產品。

  從疫苗品種來看,2017年申請批簽發的疫苗有50個品種,合計約7.12億人份,其中國產疫苗6.94億人份,進口疫苗0.18億人份,國產疫苗占97.5%。

  從分類來看,中檢院《2017年生物制品批簽發年報》數據顯示,批簽發上市的一類疫苗有20個品種,約5.61億人份占上市疫苗的78.79%,二類疫苗34個品種,約1.51億人份(部分疫苗一、二類均有)。

  三、我國疫苗行業發展趨勢

  1.國際化業務在不斷拓展

  2010年和2014年通過WHO國家監管體系評估(WHONRA),我國疫苗生產企業具備了申請WHO疫苗預認證的資質。

  2013

  成都生物制品研究所生產的乙型腦炎減毒活疫苗第一個通過WHO預認證

  2015

  華蘭生物的流感疫苗通過WHO預認證

  2017

  北京北生研的bOPV疫苗和北京科興的甲肝疫苗相繼通過WHO預認證

  2017年,成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗總計批簽發6666.9萬人份,其中出口4475.11萬人份,出口占比67.12%。通過WHO預認證,我國疫苗生產企業正在不斷邁向國際化,并將為發展中國家兒童免于傳染病危害做出貢獻。

  2.產品創新成為企業成長的推動力

  2006年,成都所擁有自主知識產權,國內唯一、世界第三個23價肺炎球菌多糖疫苗(惠益康)正式獲準上市,填補了國內空白。該項目的研發歷時長達10年,2018年批簽發量422.2萬支,為成都所貢獻營業收入8億元左右。

  201412月,智飛生物的全球獨家品種AC-Hib疫苗獲批。2018年該品種批簽發量643.68萬支,并為公司貢獻營業收入10億元左右。

  20151月,中國醫學科學院的全球首個S-IPV獲批上市,2017年北生研的該產品也獲批上市,2018年兩家企業S-IPV合計批簽發量超過2000萬支,銷售額超過20億元。

  201512月,中國醫學科學院研發的全球首個EV71型手足口病滅活疫苗獲批上市,我國EV71市場規模超過25億元,中國醫學科學院占比超過50%。

2018年,華蘭生物的四價流感疫苗獲批上市,同年批簽發512萬支,銷售額超5億元。

  四、我國疫苗行業面臨的挑戰

  1.內部競爭激烈、外部受到擠壓

  中檢院批簽發的50個疫苗品種中,有46個品種我國企業可以自行生產,產品種類較全。但是也存在部分產品競爭激烈的情況。生產狂犬疫苗的企業在10家左右,生產腦膜炎疫苗的企業也不少于5家,部分產品已經出現產能過剩。

  HPV疫苗在華獲批后迅速占領國內市場,2018年合計獲得批簽發712.84萬支,其中GSK 2價苗211.2萬支,默沙東4價苗380.03萬支,默沙東9價苗121.61萬支;輝瑞的13價肺炎疫苗獲批后2018年快速上量,合計批簽發384.75萬支。

  國內企業的2HPV疫苗和13價肺炎結合疫苗都處在申報生產階段,還未上市,市場空間已經受到國際巨頭擠壓。

  2.監管日趨嚴格

  疫苗接種人群大多為健康兒童,疫苗質量牽動著萬千家長的心,一旦疫苗出現質量問題將引起極大的社會反應。

  2016年,山東疫苗事件爆發,價值5.7億元未經嚴格冷鏈存儲運輸的25種兒童、成人用二類疫苗銷往24個省市。這次事件極大打擊了民眾對國產疫苗的信任,直接導致疫苗企業銷售額大幅下滑。事件之后,國務院頒布了新修訂的《疫苗流通和預防接種管理條例》,進一步強化市場監管。

  2018年,長生疫苗事件爆發,國家家藥監局對生產現場進行飛行檢查時發現,長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》行為。事件再次引起輿論軒然大波,隨后藥監局收回長春長生的GMP證書,并處以共計91億???。此次事件促使國務院制定《中華人民共和國疫苗管理法》,更加嚴格規范疫苗行業。

  五、小結

  我國疫苗行業競爭激烈,外部受到擠壓,國內監管日趨嚴格,疫苗質量是企業的生命線,只有把人民群眾的生命健康放在首要位置,嚴把質量關、重視產品創新研發的企業才能長久經營。

(信息來源:火石創造)Top

 

健康保健

 

2019年我國基因檢測市場發展現狀及趨勢分析

我國基因檢測產業市場潛力巨大,產業集聚化發展顯著,公司成立速度放緩行業進入整合期。我國監管政策滯后,行業準入門檻較低。

  一、我國基因檢測產業市場潛力巨大

  基因檢測行業是精準醫療的重要組成部分,隨著經濟的快速發展,作為人口大國,我國基因檢測發展迅速,2018年我國基因檢測行業規模將達到603.29億元,預計到2020年市場規模有望達到1015.49億元,復合增長率將達到37.87%。

  二、基因檢測產業集聚化發展顯著

截至2018年末,我國基因檢測產業企業數量共計1030家,主要分布東南沿海和經濟發達地區。北京企業數量位居第一(236家,占22.91%),其次為上海(206家,占20%)和廣東(168家,占16.31%),三個城市合計企業數量占總體的60%。

 

  北京、廣東、上海三地基因檢測產業發展領先全國,除了當地具有人才和資本資源優勢以外,地方制定的產業政策也發揮著至關重要的作用。無論在頂層的產業規劃還是在細分領域的發展規范,當地政府均制定了相關文件,有效促進了基因產業健康快速發展。

  三、公司成立速度放緩行業進入整合期

  20151月底,美國總統奧巴馬在2015年國情咨文演講中宣布了美國的精準醫學計劃,目的是讓所有人獲得健康個性化信息。隨后,中國科技部也于20153月份召開了國家首次精準醫學戰略專家會議,并計劃在2030年前投入600億元加速中國精準醫療的行業發展,這為中國的基因技術行業的發展帶來了政策保證。

  除了華大基因等老牌基因檢測企業以外,2011年后,初創企業數量開始增加。國內基因檢測行業從2009年開始醞釀,逐漸發展,爆發于20142016年期間,2017年以來隨著NIPT和市場監管逐漸成熟,國內產品擁有先發優勢的企業逐漸占據市場話語權,中小企業生存空間被壓縮,新成立企業增量放緩。

  火石創造數據庫顯示,截至2018年,全國基因測序企業有1030家,其中2009年新成立39家,2010年新成立67家,2011年新成立79家,2012年新成立64家,2013年新成立87家,集中爆發在2014年和2015年,分別有140家和214家,2016年有109家。此外,2009年以前成立的基因檢測公司共有206家。

  四、上下游議價能力低,中游受制嚴重

  上游測序儀和基因檢測試劑被Illumina、Thermo FisherAgilent等寡頭壟斷。我國中游眾多的測序服務提供商和研究機構與他們的議價能力不強。且試劑與儀器的捆綁式銷售,因此中游企業在試劑使用方面受制嚴重。我國基因檢測下游主要由醫院等機構組成,醫院在我國醫療服務產業鏈中一直處于最高端的位置。中游測序服務提供商與他們交易中沒有議價優勢。

  總體來講,我國中游測序服務商對于上下游來說,其議價能力不足,且在試劑方面,還受制于上游的試劑供應。

  五、監管政策滯后,行業準入門檻低

  基因檢測作為新興產業,在我國起步較晚,且其技術處于較高的水平,因此,我國一方面為了盡可能小的限制產業發展,另一方面在監管和規范的政策制定客觀上存在不足。這導致在我國發展初期,基因檢測公司只要向上游購買測序儀,都可以向下游提供測序服務。

  雖然測序服務提供商需要選定目標基因(例如,罕見病致病基因或者腫瘤致病基因等),并開發出配套試劑。但基因選擇與配套試劑開發技術難度相對不高,并不能構成有效的進入壁壘。總體而言,我國基因檢測服務企業的準入門檻相對很低。

 

  六、小結

  我國基因檢測產業集聚化發展顯著,公司成立速度放緩行業進入整合期。但我國監管政策滯后,行業準入門檻較低。

  我國基因檢測行業趨勢從基因檢測技術方面,新型測序技術將持續涌現,長測序技術將進一步打開藍海市場,聯合治療將引領應用端技術市場。從基因檢測產業應用方面,NIPT產品升級將再迎新機遇,腫瘤早篩技術有待突破,伴隨診斷市場將呈現井噴式發展趨勢。政府方面正大力推動精準用藥發展。

  總體而言,我國基因檢測產業發展潛力巨大,隨著測序技術的發展,外部政策的不斷完善,加上大數據與生物醫藥領域的不斷融合與發展,未來將涌現出更多創新型大數據應用場景,全方位加快藥物研發速度,完善罕見病診治閉環,實現精準預防和治療。

(信息來源:火石創造)Top

 

醫療器械

 

血液透析設備市場活力進一步釋放

血液透析設備主要包括血液透析機、血液透析器以及透析管路等。

  終末期腎臟病患者由于腎功能損壞或喪失,需要借助人工設備對血液中的毒素進行清除,血液透析于20世紀60年代開始用于終末期腎臟病患者的治療。目前,我國血液透析設備行業部分產品已經實現國產,且國內企業具有一定的自主研發能力,但是與國外相比還有較大差距。目前,國內市場中,國外品牌占有率較高,進口替代比較緩慢。

  行業特點

  我國血液透析設備行業發展時間較短,發展過程中呈現出以下特點。

  一是行業發展較快。隨著我國經濟不斷發展,居民在醫療方面的支出水平和支付能力有所提高,再加上血液透析等醫療水平大幅提升,我國終末期腎臟病患者接受血液透析治療的人數不斷增加,醫療機構對血液透析設備的需求量大幅增加,推動我國血液透析設備行業迅速發展,并出現了許多本土血液透析設備研發與生產企業。

  二是市場集中度高。我國在血液透析設備方面呈現生產企業多、生產規模小的特點,本土血液透析設備企業在市場中尤其是高端市場中的占有率較低,大約80%的血液透析設備市場被國外企業占據。2017年,行業內前五名生產企業占據了84.5%的市場份額,市場集中度較高。

  三是政策持續支持。2012年國家發改委等六部門《關于開展城鄉居民大病保險工作的指導意見》將血液透析納入大病保險補償政策。2016年《國家衛生計生委關于印發血液透析中心基本標準和管理規范(試行)的通知》將血液透析中心歸屬為單獨設置的醫療機構,并在全國放開設置準入。

  四是技術壁壘較高。血液透析設備行業是一個技術密集型的高技術行業,產品研發難度大、時間長,需要投入大量的研發人員和研發資金,對企業的資金、技術和人才要求較高,對新進入行業的企業來說,具有較高的技術壁壘。

  五是國外品牌市場占有率較高。我國血液透析設備的透析機和透析器兩大產品領域大部分市場均被國外品牌占據。血液透析機的市場份額主要被歐美產品占據,其中德國費森尤斯和美國百特占據主導地位,國產血液透析機市場占有率不足20%,主要生產廠家有重慶山外山血液凈化技術股份有限公司、重慶澳凱龍醫療科技股份有限公司等。血液透析器市場,進口產品占比也在80%以上,主要被德國費森尤斯、日本尼普洛等品牌占據,國內品牌占比較小,主要有威高日機裝(威海)透析機器有限公司、江西三鑫醫療科技股份有限公司等。

六是進口替代比較緩慢。我國血液透析設備生產企業研發能力有限、技術水平還比較低,產品性能與國外品牌比較還有較大差距。另外,由于國外品牌技術比較成熟,生產成本不斷降低,部分進口血液透析設備價格也較低,國產產品在價格方面并不占太多優勢,再加上進口血液透析設備技術更為成熟穩定,使得許多對價格不敏感的大中型醫院仍傾向于使用進口產品,所以血液透析設備行業進口替代過程比較緩慢。

  市場規模

  血液透析設備是最廣泛的腎臟替代療法設備,隨著我國腎臟病患者人數的增加,血液透析設備市場規模也持續擴大。2015年,我國血液透析設備市場規模為87.28億元,增長率為18.7%;2017年,我國血液透析設備市場規模為121.20億元,增長率為19.5%。

  血液透析設備主要包括透析機和透析器兩大部分。透析器在整個血液透析設備行業中占據著大部分的市場份額,其市場規模較大。2017年,我國透析機市場規模為27.63億元,透析器市場規模為93.57億元。透析器雖然價格便宜,但其作為耗材使用量非常大,因此市場規模占比較高。2017年,透析器、透析機市場規模分別占血液透析設備市場規模的比重為77.2%、22.8%。

  我國血液透析設備市場長期以來被外資企業所占據,進口產品主要來自美國、德國、日本等醫療器械行業發達國家。隨著國內企業的崛起,我國血液透析設備出口也有所增加,但出口量遠遠小于進口量。2017年,我國血液透析設備的進口規模為99.63億元,出口規模為16.66億元。

  從地域分布來看,華東、華北和華南地區是血液透析患者較為集中的地區,這些地區經濟發展水平高,血液透析患者就診率較高。而且二級甲等及以上醫院主要分布在華東、華北和華南地區,血液透析設備需求量較大。另外,我國獨立血液透析中心也主要集中在華東、華北和華南地區。綜合來看,華東、華南和華北地區血液透析設備市場規模較大,占比分別為34.6%、24.7%19.4%。

  發展趨勢

  透析治療是終末期腎臟病患者的主要治療方式,近年來接受透析治療的患者人數增多。一方面是由于腎透析治療方案規范化和技術普及程度日益提高;另一方面是國家大病醫保政策不斷完善,居民在醫療方面的支付能力不斷提高。2017年,我國進行血液透析的患者為50萬人左右。

  20152017年,中國血液透析設備行業供需基本平衡。其中,2015年中國血液透析設備行業供給量和需求量分別為88.8億元和87.28億元;2017年,血液透析設備行業供給量和需求量分別為123.4億元和121.20億元。

  在新醫改的政策驅動及政府投入增大等外力推動下,結合人口老齡化、消費升級等內生動力的雙重促進,我國重病、大病醫療體制不斷得以完善,刺激了血液透析設備的市場需求。但目前我國只有17%左右的終末期腎臟病患者接受透析治療。如果有更多患者能夠接受規律的透析治療,將進一步釋放出上千億元的潛在市場需求。

  透析治療率的提升、大病醫保及血液凈化行業政策的逐步落實以及患者健康意識的增強將為血液透析設備行業成長提供廣闊空間。預計2021年我國血液透析設備市場規模將達273.12億元。

(信息來源:中國醫藥報)Top

(2019/5/31 14:10:02      閱讀381次)

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