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協會關于開展2019年度北京地區藥品生產企業內審員培訓的通知
 

 

北京醫藥行業協會

 

  
 
 
北京醫藥行業協會關于開展2019年度北京地區

藥品生產企業內審員培訓的通知
 
 
 
 

藥品生產企業:

    《藥品管理法》將于12月1日實施,北京醫藥行業協會在2019年度藥品生產企業內審員繼續教育工作中特邀請沈陽藥科大學楊悅教授解讀新修訂《藥品管理法》專題講座,主要內容:講解藥品管理法的修訂背景,重大制度創新和已有制度的局部調整,行業機遇與影響。楊悅教授是沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心主任,我國第一位藥事管理方向藥學博士學位獲得者,主要從事藥事法規與藥品政策研究,參與《藥品管理法》修訂和《疫苗管理法》制定。近年來主持的國家藥品監督管理部門課題包括藥品管理法實施與評估、藥品上市許可持有人制度、藥物臨床試驗管理制度、藥品上市后風險管理計劃、藥物警戒制度研究、突發事件應急管理等領域。因此,楊教授的這次講座具有權威性、專業性和對行業指導性強的特點,對企業準確理解實施《藥品管理法》具有現實的指導意義。
    此次內審員繼續教育還重點圍繞國家頒布的有關政策和法規要求、監管部門制定的相配套的規章和指導性文件、以及企業重點關注的問題,請市藥監局有關部門給與解讀、指導、溝通、答疑。內容安排:
    市藥監局藥品監督管理處——梳理現行監管政策要求、重點圍繞新版藥品管理法藥物警戒體系建立、企業面臨藥物警戒的新挑戰、北京直報不良反應新要求、新形勢下企業如何開展藥物警戒等問題。
    市藥監局藥品注冊管理處——就藥品再注冊、原輔包關聯審評審批相關政策做詳細的介紹,就參會企業提出的問題共同探討答疑。
    市藥品認證管理中心——如何做好藥品GMP質量管理體系運行的有效性、今年上半年GMP執行的情況、企業如何有效的開展自檢工作、與企業交流分享。

現將培訓事宜通知如下:

一、主要培訓內容:
    1、市藥監局藥品生產監督管理處領導致辭及講話
    2、沈陽藥科大學楊悅教授主講——藥品管理法的修訂背景、重大制度創新和已有制度的局部調整、行業機遇與影響
    3、市藥監局藥品生產監督管理處裴振峨主講——MAH制度下企業開展藥物警戒工作的新挑戰和新要求
    4、市藥監局注冊管理處貝雷主講——藥品再注冊、原輔包關聯審評審批相關政策介紹
    5、市藥品認證管理中心副主任黃志成主講——從有效性考慮藥品GMP質量管理體系運行
    6、市藥品認證管理中心張娟主講——2019年上半年GMP執行情況及企業如何有效開展自檢工作

二、培訓時間及地址:                                          
    培訓時間:2019年11月11日—12日 (兩天) 
              7:30報到,9:00上課
    培訓地址:北京同仁堂健康藥業大興生產基地
    北京市大興區生物醫藥基地華佗路與蘆求路交叉口西南側
    乘車方式1、乘座地鐵:乘坐地鐵4號線天宮院站下車——地鐵天宮院北站乘坐公交車興66路,華佗路公交站下車即到北門。
    乘車方式2、 自駕車:地圖導航(由于停放車位有限請單位有條件組織集體乘車)或選擇其他方式。
    注意:(自駕車規定進西門)
    乘車標志自行制作( GMP內審員培訓11.11—12)式樣。

三、參加人員:
    1、企業管理層負責人、質量授權人、企業質量負責人參會人數不限;
    2、持有藥品生產企業《GMP內審員資格證書》人員;
    
培訓結束后,將對舊版《GMP內審員資格證書》進行更換和學時登記,報到時需提交如下材料:
    (1)填寫完整的《GMP內審員資格證書》申請表2張,加蓋企業公章;《GMP內審員資格證書》申請表(見附件一)
    (2)近期1寸藍底彩照1張;
    (3)學歷證書復印件1張;
    (4)本人《GMP內審員資格證書》原件。
    
3、新申請藥品生產企業《GMP內審員資格證書》人員:
    申請持證人員報名條件:參加學習的人員應具有一定資格、并在企業內部從事GMP內部審核工作。要求具備醫藥或相關專業大專以上學歷,并具有三年以上工作經驗。
    申請GMP內審員資格證書人員報到時需提交如下材料:
    (1)填寫完整的《GMP內審員資格證書》申請表2張,加蓋企業公章;
    《GMP內審員資格證書》申請表(見附一)
    (2)近期1寸藍底彩照1張;
    (3)學歷證書復印件1張。

四、收費標準: 
    參加培訓每期每人1200元(培訓費、午餐費、資料費等)。報名后請于2019年11月1日前將培訓費匯至如下賬號。
    戶  名:北京嘉永國際教育咨詢有限公司
    開戶行:北京銀行學院路支行
    賬  號:01090339100120109241230
    注:1、網上匯款,培訓時請攜帶匯款憑證;
    2、現場繳費,僅限現金或支票。

五、報名方式:
    1、電話、郵箱、QQ均可報名;
    2、報名時填寫《報名回執》(見附件二)及時發送北京醫藥行業協會
    報名聯系電話:67681529       傳真:67681759
    郵箱:
[email protected]
    QQ咨詢:QQ群號230523725 請加群咨詢或報名
    聯 系 人:馬廣晶    黃穎
    聯系地址:北京市豐臺區宋家莊葦子坑148號
    3、報名截止時間:2019年11月1日中午12點以前

    如報名后有人員變化請您及時告知,以便做好會務安排。

 

北京醫藥行業協會
北京嘉永國際教育咨詢有限公司
二〇一九年十月八日

 
 
  

附件一、 《GMP內審員資格證書》申請表

附件二、 《報名回執》

(2019/10/9 9:52:12      閱讀2631次)

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