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北京醫藥行業協會信息周報
 

 

休彩湖北11选5走势图:2019.10.25產業大勢

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藥業論道

 

2020全國藥品招標采購走向分析

對藥企、商業、代理商而言,2020年,將是全國藥品招標采購具有重大影響的一年,將是20157號文以來甚至于2004年以來挑戰最為艱巨的一年!

按照“一年一小步,三年一大步”的路線圖來看,如果說2018年醫療保障局組建是機構設置的一年,那么2019年就是藥品集采資源配置的一年,2020年,是藥品集采真正開始發力的一年。

結合相關出臺的政策及各省藥品招標采購的現狀,筆者認為,2020年全國藥品招標采購走勢將呈現“壓、控、占、防、同”五個特點。

一、壓:“精準打擊”過評及原研品種。

2018年“4+7”直到2019年的聯采擴圍,帶量采購政策的出臺意味著醫藥市場的根本性顛覆和改變。通過兩次國家聯采不難看出,力圖通過精準打擊實現以點帶面的效應明顯。

首先是市場的選擇具有示范效應:首批11個城市屬于大型醫療機構集中的城市,其藥品消費總額占全國醫藥市場35%左右。其次,品種選擇具有示范效應:兩批招采藥品覆蓋心血管、腫瘤、精神病類等疾病領域,臨床用藥廣泛,認可度高,具有代表性。最后,品種替代具有示范效應。在兩批國家集采中,仿制藥替代原研藥的效果明顯,同時,原研藥品也能夠積極調整策略,從首批的“陽春白雪”維穩不降直接調整至第二批的“下里巴人”大幅降價,原研藥享受了10余年的“單獨質量層次、單獨標的、高價盤踞市場”超級待遇,正式終結于此。

2020年,過評品種何去何從?業內聲音是國家將聚焦于200-300個用量大、金額高、群眾反映強烈的產品分批進行談判。但通過兩批國家集采可以看出聯采的路線圖:唯低價中標(單一貨源)——企業主動降價,形成低價洼地——弱化降價要求(3家中?。?mdash;—企業保量再降價——形成新低價。因此,2020年,對于200-300個品種范圍內的部分品種及原研產品,無外乎就是兩種降價路線:1、形成第二批4+74+N城市采購目錄,按4+7成熟的集采經驗執行。2、形成第二批全國聯采目錄,按擴圍方案執行。對于生產企業的思考是,從品種選擇布局方面,要從以前的大而廣轉向精而細,要集中精力做好關鍵品種,從原料等各項成本方面、藥物警戒體系等質量管理方面,力爭做到最優最好。

二、控:“斷崖降價”量大非過評品種。

2018年至今,對于量大的非過評品種來說,也是戰戰兢兢、凄凄惶惶。各省藥品招標雖然看似蟄伏,沒有太大動作,但各項舉措如同云霧壓城:老牌醫改省份安徽,用耗材試點,采取“帶量采購,招采合一,量價掛鉤,以量換價”方式,實現骨科植入(脊柱)類耗材平均降價53.4%,單個組件最大降幅95%;眼科(人工晶體)類耗材平均降價20.5%。在落實國家談判的17種抗癌藥降價政策的同時,又針對安徽使用量大的抗癌藥實施帶量專項采購,完成了13種抗癌藥談判議價,價格平均降幅達39.52%。下一步,安徽省省屬公立醫療機構單品種帶量采購(抗生素類,抗腫瘤類,慢病類藥品,不含4+7類藥品)基本上將正式開始,據傳起步降價驚人。江西省藥品集中采購在已經公布的新一輪省級集中采購征求意見稿中,也明確對采購金額高、用量大的品種要進行重新招標采購。

對于非過評的用量大的品種來說,2020年,將面臨以下挑戰:

藥品價格動態化調整是起步,福建價格在隱藏近三年后將陸續被各省采集(2019山東、2019河北)。對臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的藥品,發揮省級價格信息規范優勢,由省級藥品采購機構根據全國各省招標采購(含中標價、掛網價、集團采購價格)、國外價格、社會價格等價格來源,根據差比價新規定按同一通用名原則就低選取“基準品”,統一制定限價,由各地級市醫聯體或市級采購聯盟組織開展雙信封制公開招標采購,進入議價環節價格起步降幅將令人十分憂慮。

對于藥企來說,無外乎以下四種情形存在:

1、量價齊跌。同通用名有過評品種已納入聯采的,采購量下降,招標價格不得高于過評品種且納入聯采品種價格。

2、亦步亦趨。同通用名有過評品種未納入聯采的,采購量優先被過評品種搶占,招標采購價格不得高于過評品種,因此,必須緊盯對手價格波動,否則面臨雞飛蛋打的局面。

3、身段靈活。同通用名沒有過評但對手即將過評的,需要提前布局搶占市場,充分利用空窗期把價格做到相對穩定,一旦對手過評且自身價格高于對方,應主動放低身段申請小幅降價,以價換量。在此期間,應對部分省份新一輪帶量采購時,對重點市場要做好防御準備。

4、因地制宜。對同通名對手沒有過評希望的,充分研究各省招標采購模式及市場存量、潛力機會,相機而動。

三、占:“1+X”基藥品種滿血復活。

基藥再度逆襲,滿血復活。1011日,國務院辦公廳發布關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見通知。逐步實現政府辦基層醫療衛生機構、二級公立醫院、三級公立醫院基本藥物配備品種數量占比原則上分別不低于90%、80%、60%,推動各級醫療機構形成以基本藥物為主導的“1+X”(“1”為國家基本藥物目錄、“X”為非基本藥物,由各地根據實際確定)用藥模式,優化和規范用藥結構。加強醫療機構用藥目錄遴選、采購、使用等全流程管理,推動落實“能口服不肌注、能肌注不輸液”等要求,促進科學合理用藥。

20149月,國家衛計委開始下發相關文件,允許基層醫療機構采購使用非基藥品種,各省依照這一精神,配套出臺了該省非基藥進入基層的使用比例,廣東最高,基層醫療機構可以使用40%的非基品種,各省自定比例,基本上在20%-30%的比例。像2019101日起剛剛施行的《江西省醫療機構基本藥物配備使用管理辦法》,其中明確各級醫療機構使用基本藥物的品種數量和金額占本機構藥品使用目錄和藥品使用總金額的比例如下:

政府辦基層醫療機構應達到55%以上;

二級綜合性和中醫醫療機構應達到40%以上;

三級綜合性和中醫醫療機構應達到30%以上;

各類專科醫院使用基本藥物的品種數量和金額占比要求較同級別綜合醫院下調10%。

回頭再來看和基藥招標有關的政策,自20152月國務院發布《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(國辦發【20157號)以來,過去省級招標中老的分類采購方式(按基本藥物和二三級醫院用藥分類)在各省都已經被新的分類采購方式(按非專利藥品、專利獨家藥品、婦兒專科/急搶救/基礎輸液/常用低價藥品、市場短缺藥品、精麻/傳染病防治免費藥品)取代。如今再度強化基藥在公立醫院的牢固地位,不難看出,有關方面對新形勢下的藥品集中招標采購的定位,那就是“國家抓緊兩頭”:

1、通過國家聯采,能夠繼續擴大帶量采購的經濟效應,讓更多患者用上質優價廉的藥品。

2、通過強化基藥地位,通盤考慮生產、定價、招標、流通、配送、使用、報銷等各個環節,確?;疽┪鏤榷ㄉ統渥愎┯?,確?;疽┪錛鄹窠檔禿橢柿堪踩?,確保對基層醫療衛生機構實行合理補償。

2020年,各省新一輪藥品帶量采購中,首先在采購目錄的制定過程中,會將新版國家基藥目錄納入已是板上釘釘!追溯基藥調整的過程,看似矛盾,但又不矛盾。從之前的放開基層再到今天的強化基藥地位,可以看出有關方面思路在調整,即把過評品種價格降下來,實現控費替代。把基藥地位提上去,實現供應保障。至于其它品種,存活于否,交給市場,價格競爭,也基本上由市場調節。至于降幅多少個點,市場定!

四、防:“嚴防死守”監控品種。

71日,國家衛健委發布《關于印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)的通知》,按照目前趨勢,各?。ㄕ憬?、安徽)已經陸續開始下發相關目錄,并要求各地級市做好目錄的動態調整。2020年,各省藥品招標采購,估計給監控目錄產品的空間將大大縮短,沒進的醫院不會冒風險把相關品種納入,同樣已經進去的醫院從政策角度也一定會把品種客客氣氣送出門。在臨床方面,醫院和醫生將會被嚴控處方輔助用藥,特別是高價輔助用藥的使用,那么一大批價格昂貴,銷售規模巨大的藥業將被近轉移陣地。

目前,在藥品臨床使用領域,有正向清單:集中采購目錄清單、補充用藥清單、常用藥清單等;也有相對的“敏感類”清單:重點監控、輔助用藥清單等。筆者分析,此舉更多的是為今后各省精減藥品采購目錄作好準備,一旦各醫療機構聚沙成塔,“無臨床使用需要”的“用藥陌生感”、“政策高壓感”形成業內共識,那恐怕比輔助用藥、監控目錄更加可怕,無實際需求的藥,最大的可能將是棄如敝履的結局。

五、同:學習浙江好榜樣的醫保支付標準。

2020年,一旦各省藥品帶量采購火力全開之時,醫保支付標準將如何制定?

109日國務院新聞辦公室舉行的國務院政策例行吹風會上,國家醫療保障局有關領導在答記者問時,曾經說過這樣一段話(略有刪減):

一是國家在醫保藥品目錄準入時,對通過談判準入的藥品,確定的支付標準作為這次“兩病”用藥醫保的支付標準。

二是25個藥品通過國家組織的集中招標采購所確定的中選價,作為確定支付標準的依據,但不是一步到位確定為支付標準,有一個三年過渡期,但原則上按照中選價為依據來確定支付標準。

三是除了這兩類已經有醫保支付標準確定依據的,還有一些沒有確定依據的。衛健委國家藥管平臺里的信息顯示,同一通用名下的不同廠家在全國各地價格差距很大。那么我們考慮以各省為單位,按照加權平均的方法,取一個使用量大、全國各地都普遍采取的規格為基本標準,這樣可以保持一個價格的合理性。

四是目錄中的獨家品種,既沒有經過談判準入,也沒有經過招采的獨家品種,這些品種可能會再進一步研究。這樣一來,我們形成了一個由醫保談判準入、招采價格和醫保支付組成的價格體系上的完整鏈條。應該來說,這是我們目前考慮的一個大致的思路。

剔除一、二、四類產品,聚焦點最為關注的是第三類產品,其實這就是浙江醫保支付標準的加強版。從2015年起,浙江對線上采購品種就采取了加權計算,動態調整醫保標準的方式,通過價格、支付標準的雙調整聯動,實現價格有效控制。

如果2020年,各省醫保支付標準按上述方案調整的話,那么,對藥企的考驗是,在各省大幅降價的時候,同規格銷量大的競爭廠家為了保存市場,大幅降價,直接影響為了維護價格體系少降或不降企業的醫保支付標準,最終迫使相關企業紆尊降貴,不得不在醫保支付標準和招標價格的雙重擠壓之下,陷入互相降價的循環。

醫藥產業的明天很美好,醫藥實業的今天卻很骨感。2020年,通過過評品種聯采、省級集中采購、集團采購,進一步開展藥品供給側增量和存量治理。企業維價之路將越來越難。醫藥人要有接受困難的心態、要有迎戰困難的應對,更要有跨越困難的辦法!2020年的難,其實就是一個坎,跨越方能重生。此情此景,就像馬拉松比賽,誰能咬牙堅持下來,誰就能沖向終點,可能到了2021年甚至2022年,再回頭一看,這一切都不算什么。當下最要緊的是,“活著”,比什么都重要。

(信息來源:藥智網)Top

 

政策法規

 

人民日報:“4+7”擴圍結果,年底前全面執行

近日,國家組織藥品集中采購和使用試點全國擴圍擬中選結果公布。擬中選結果顯示,與擴圍地區2018年最低采購價相比,擬中選藥品價格平均降幅59%。

采購品種仍為“4+7”試點的25種藥品

2018年,4個直轄市和廣州等7個城市開展國家組織藥品集中采購和使用試點,中選藥品價格平均降幅為52%,在11個城市形成價格洼地。為擴大改革效應,國家組織藥品集中采購和使用試點擴大到全國。除了已參加“4+7”試點的4個直轄市和自行跟進試點的福建省和河北省,25個省份和新疆生產建設兵團均參與了擴圍。

此次全國擴圍依然是“國家組織、聯盟采購、平臺操作”,堅持帶量采購、招采合一、確保使用。國家組織25個省份和新疆生產建設兵團形成聯盟,由上海市醫藥集中招標采購事務管理所承擔日常工作并具體實施。與“4+7”試點相比,此次擴圍調整完善了中選規則,并增加中選企業數量為13家。

中國藥科大學教授常峰說,這種調整有助于依靠市場探索和建立帶量采購降價和企業生產成本之間的平衡機制,確保試點長期穩定實施。

本輪采購品種依然為“4+7”試點的25種藥品,即拿出各聯盟地區該產品50%70%的用量集中采購,參與投標的通過一致性評價的仿制藥和原研藥,價格最低的3個產品成為擬中選產品。本次聯盟采購共有77家企業。產生擬中選企業45家,擬中選產品60個。

北京大學藥學院教授、北京大學醫藥管理國際研究中心主任史錄文說,“4+7”試點全國擴圍能夠繼續擴大帶量采購的經濟效應,讓更多患者用上質優價廉的藥品。

原研藥大幅降價,仿制藥大量替代

從擬中選結果來看,仿制藥替代原研藥的效果明顯,原研藥在市場競爭中也主動降低了價格。

在此次聯盟地區采購中,外資原研藥企業調整了戰略,更多外資企業參與到競標中,并大幅降價搶占市場,一些外企原研藥的報價甚至低于仿制藥價格。同時,更多原研藥面臨“追兵”,比如阿斯利康的原研藥吉非替尼片,維持547元的“4+7”試點價格水平,但其余兩家中選的仿制藥一家降到450元,另一家首仿企業直接“腰斬”到257元,價格競爭白熱化。

值得注意的是,印度仿制藥此次進入擬中選名單,印度瑞迪博士實驗室在奧氮平片的爭奪中,以每片2.06元的價格中選。

種種仿制藥替代現象的出現,意味著我國藥品市場價格將進入一個下降通道。但人們也擔心降價后的藥品質量和仿制藥療效是否能替代原研藥。常峰認為,試點有很好的保障機制,比如通過質量一致性評價的仿制藥和原研藥才能投標,藥監部門還將進行有效監督等。

史錄文認為,之前試點的25個品種經過了實踐的檢驗,不管是臨床替代使用,還是藥品的質量和供應保障都沒有問題。

據試點辦負責人介紹,有關部門將督促中選企業落實藥品質量安全的主體責任,加強對中選藥品生產、流通、使用全鏈條質量監管。

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下一步,各地將重點抓好中選結果的落地實施,確保年底前患者用上質優價廉的中選品種。

試點擴圍在“4+7”試點基礎上,有了更完善的保障供應措施,如允許每個品種多家中標,擴大藥品供應來源,對于中選企業不足3家的品種,適當降低約定采購量比例,減少供應風險;建立企業應急儲備、庫存和產能報告制度等。

齊魯制藥在此次采購中擬中選5個產品,企業有關負責人介紹,企業報出了較低的價格,但仍有合理利潤。由于企業擁有自己的原料藥、制劑,也在歐洲、美國市場銷售,有實力保障藥品的質量和供應。

此外,如何讓醫生開出中選藥品、讓醫院完成約定用量,如何確保中選藥品在后續生產供貨中保持質量,醫療保障部門、衛生健康部門作出了一系列政策保障安排,如將藥品使用情況納入醫保協議管理,出臺支付標準政策,確保醫療機構不以費用控制等為由影響中選藥品供應和使用。史錄文認為,應考慮制定醫保支付規則,制定針對醫院、醫生的激勵措施,促進合理用藥,從而引導藥品價格充分競爭,回歸合理水平。

試點辦負責人介紹,試點擴圍將減輕相關患者藥費負擔,提高群眾用藥質量水平。試點擴圍將50%70%的市場采購量給予通過仿制藥一致性評價的中選藥品,實現“提質降價”,并采取各項配套措施確保優先使用。

(信息來源:人民日報)Top

 

深圳推動藥品集團化采購改革,切斷腐敗鏈條

近日,廣東省深圳市寶安區衛健局副局長陳錦隆因違規插手醫療設備采購、物業管理、職務調整及為醫療行業黑惡勢力充當“?;ど?rdquo;等問題被開除黨籍和公職,其涉嫌犯罪問題被移送檢察機關依法審查起訴。這也是當地醫療衛生領域一年來查處的第111個干部。

事發后,深圳從群眾反映強烈的問題抓起,緊緊抓住民營醫療機構監管、公立醫院內部監督和藥品集團化采購改革等關鍵環節,以改革創新精神正風反腐,為群眾放心就醫保駕護航。

從亂到治

惡性醫療事件一年內零投訴

20188月至9月,原深圳市衛計委副主任劉堃、醫政處處長廖慶偉先后接受審查調查,全市數十家醫院涉案。經查,廖慶偉在任醫政處處長期間,幾乎對所有經手審批成立的民營醫院都要“撈一筆”,致使一些資質不高的經營者進入該行業。而劉堃則是大搞權錢交易,違規插手醫院藥品、耗材、設備采購,縱容、包庇一些民營醫療機構醫療欺詐、過度醫療,導致亂象叢生。

隨后,當地紀檢監察機關以劉、廖案為切入點,在醫療衛生系統開展反腐專項行動。20189月,深圳大學總醫院院長助理盧君強,因在醫療設備招標采購中收受好處被開除黨籍和公職;20198月,光明區衛生監督所原負責人廖日炎因為醫療惡勢力團伙充當“?;ど?rdquo;等問題被開除黨籍和公職……截至20198月,原深圳市衛計委、市衛生監督局等4個單位和15名領導干部被相繼問責,起到了查處一案、震懾一方的效果。

針對案件暴露出的問題,深圳市紀委向深圳市委衛生工委及時發出紀律檢查建議書,督促其以案促改。按照建議書的要求,深圳市委衛生工委迅速整改,僅今年上半年就輪崗50余人次,對重點、敏感崗位人員談話提醒220余人次。同時,及時完善衛生監督執法等制度,進一步壓縮權力尋租空間。

隨著工作推進,當地醫療領域實現了從亂到治的轉變。據第三方調查結果顯示,今年上半年深圳群眾就醫滿意度評分中,曾頗受詬病的民營醫療機構泌尿外科和婦科的投訴數量比去年同期分別下降97%66.7%,新增信訪投訴和醫療糾紛數量明顯下降,全市惡性醫療事件已實現一年內零投訴。

創新監督機制

從公立醫院內部監督發力

承擔著全市近80%的門診量、近90%的住院量,毫無疑問,公立醫院既是醫療行業的主力軍,也是黨風廉政建設的重點。僅2017年,深圳全市就有56名醫務人員被查處,收受紅包禮金、利用采購或基建項目收受好處等問題較為普遍。

“公立醫院工作量大、面廣、線長,廉政風險點也多,要解決問題,除了抓查處,更要抓監督。”深圳市紀委副書記、市監委副主任孟昭文認為。長期以來,公立醫院的紀委書記都由分管業務的副院長兼任,既當運動員,又當裁判員,搞起監督來自然底氣不足。“有的醫院,明明信訪舉報很多,但醫院紀委卻查不出問題,也管不住問題,最后頻頻出事,兼職紀委書記實際上淪為擺設。”

公立醫院內部監督乏力,已成為醫療領域亂象的根源之一。針對公立醫院紀委書記“不務正業”、不會監督等問題,深圳市紀委監委深入調研,商同有關部門印發《關于做好市屬公立醫院紀委書記選派工作的通知》,改變公立醫院紀委書記的選拔方式和履職方式,由市紀委監委派駐組直接選派、專司監督,樹立工作權威,提高專業水平,強化日常監督。

20187月,深圳市人民醫院、深圳市兒童醫院、深圳市中醫院等7家市屬公立醫院專職紀委書記陸續到位,其提名、考核和業務都以上級紀委領導為主,不分管紀檢、監督以外的其他工作。

一年多來,7家公立醫院專職紀委書記共受理信訪舉報45起,談話提醒223人次,談話函詢58人次,監督力度較以往大大增強,醫護人員廉潔從業意識進一步提升。

切斷腐敗利益鏈條

對公立醫院藥品集中采購

長期以來,藥品采購一直是醫院腐敗問題的高發環節。在醫藥代表頻頻上門推銷藥品后,緊隨而來的往往是藥品回扣、看病貴等一系列問題。本應治病救人的藥品,卻成為引發醫療領域腐敗問題的“病根”。

腐敗易發多發,說明規則和機制出了問題。為破解這一“以藥養醫”產生的體制性難題,深圳市紀委監委提出以改革方式從根本上解決問題,督促醫療衛生監管部門解放思想、大膽創新,探索藥品、耗材、藥械的集團化采購,通過制度創新切斷藥品采購中的利益鏈條,真正實現“不能腐”。

為切實把好改革的廉潔關,做到既降價惠民,又防控廉政風險,深圳市紀委監委緊盯制度設計環節,向衛生主管部門發出紀律檢查建議書,剖析藥品采購方面的典型案例,對新制度的廉政風險防控工作進行監督指導。

20167月,深圳市藥品集團化采購平臺上線。“改革后,原來分散在各個醫院的風險都被集中管了起來,采購權也被分解制約了。監督效率更高,藥價也因為采購量大而降了下去。”深圳市疾病預防控制中心黨委書記、原衛計委基本藥物政策處副處長鄒璇說。

為形成監督閉環,防止第三方平臺違規操作,衛生主管部門配套開發了藥品采購監管平臺,對接藥品集團化采購平臺和公立醫院信息管理系統,實現對公立醫院藥品采購數量、價格、供應保障及時率等情況的實時監控。

據統計,2017年至2019年上半年,涉及藥品采購的信訪舉報數量明顯減少;同期,全市公立醫院藥品價格綜合降幅達21.99%,年均節省采購費用約15.16億元。

(信息來源:南方日報)Top

行業動態

商務發展

 

醫藥新零售大戰,阿里PK騰訊誰能勝出?

“按照2018年財年的財報數據,阿里健康大藥房的收入已經達到了21.5億元的規模。”今年912日,在阿里健康旗下自營大藥房成立兩周年之際,阿里健康執行董事、阿里健康醫藥事業部總經理汪強一邊總結過去兩年阿里健康大藥房運營的經驗,一邊介紹了其新推出的“超級藥房1.0”標準,即通過抽檢審查、全環節監控、藥品追溯和執業藥師服務等環節保證消費者的購藥安全。

這是阿里健康在探路醫藥新零售過程中的新嘗試。

20161013日,馬云在云棲大會上第一次提出“新零售”這個概念:“未來的十年、二十年,沒有電子商務這一說,只有新零售這一說,也就是說線上線下和物流必須結合在一起,才能誕生真正的新零售,線下的企業必須走到線上去,線上的企業必須走到線下來。”

在過去的兩年時間里,各大電商巨頭開始加速線下資源的爭奪。比如阿里收購銀泰百貨、開元商城、大潤發超市;而阿里自建的盒馬生鮮超市則是其新零售的樣本。今年以來,京東到家則牽手華潤萬家、家樂福布局O2O業務。在醫藥零售領域,阿里、京東以及傳統的醫藥連鎖巨頭、藥企也紛紛加碼布局線下實體藥房。

與其布局百貨新零售、生鮮新零售類似,阿里旗下的阿里健康在醫藥新零售領域也采取了合作、自建、投資等多種方式來搶占資源。

2015年的未來藥店合伙人計劃,到2016年收購廣州五千年醫藥連鎖有限公司并更名阿里健康大藥房,同年成立中國醫藥O2O先鋒聯盟,再到今年先后入股漱玉平民、華人健康、貴州一樹,阿里健康與零售藥房之間的聯系越發緊密。目前,阿里健康覆蓋藥店數量已經超過2萬家。

阿里健康方面對筆者表示,無論是投資三家連鎖藥房還是此前在杭州嘗試的O2O送藥,實際上都是在一個區域內探索當地的醫藥新零售模式,如果探索成功,這些模式將被推廣到其他區域。

不過,醫藥本是一個極其特殊的領域,而醫藥新零售模式的落地注定不會像阿里集團在如外賣這樣的細分領域來得容易。比如,醫藥領域受政策影響極大,在政策尚未定論之前,每走一步都需十分謹慎。

從輕資產到重資產

在中國,醫藥的線下零售市場無疑是充滿誘惑力的。根據羅蘭貝格調查顯示,目前醫院外的國內藥品零售市場仍然掌握在線下藥店,線上零售業務占比十分小。預計到2020年,線下零售藥店的整體市場規模將達到5450億元,比2016年增長63.47%。

而在以阿里健康為代表的醫藥電商加速布局線下藥店之前,傳統實體藥店與醫藥電商一度處于幾乎對立的狀態。

彼時,網售處方藥政策出現松動,一些藥店憂心一旦政策放開,醫藥電商會導致自身市場受到沖擊。于是,數十家大型連鎖藥店企業曾于2014年上書當時的CFDA和商務部,反對放開網售處方藥政策。

2016年,在某連鎖藥店的申訴下,原CFDA終止了強制推行藥品電子監管碼的要求,并收回了阿里健康手中的電子監管碼代理運營權。也正是這一年,阿里健康的主業轉向了醫藥電商。

一方面,阿里健康通過收購廣州五千年醫藥連鎖有限公司,獲得C類互聯網藥品交易服務牌照,啟動線上自營B2C業務。此后接管天貓醫藥館。另一方面,阿里健康開始與線下連鎖藥店展開合作。20165月,阿里健康聯合百草堂、德生堂等區域性連鎖藥店創立“中國醫藥O2O先鋒聯盟”,探索醫藥電商O2O模式。

不難看出,阿里健康早期的布局大多為“輕資產”模式。相比之下,其2018年的“落子”則是每一步都很“重”。

今年5月,阿里集團旗下的兄弟產品支付寶與張仲景大藥房聯合改造的全國首家未來藥店。

6月,阿里健康(中國)還向漱玉平民大藥房注資約4.54億元,持有漱玉平民大藥房9.34%權益。同月,阿里健康與華人健康正式簽訂戰略投資與合作協議。

8月,阿里健康宣布其全資附屬阿里健康(中國)與貴州一樹連鎖藥業有限公司簽訂購股協議,以4.21億元收購貴州一樹連鎖藥業14.54%股權;并簽訂增資協議,向貴州一樹連鎖藥業增資4.04億元,增資完成后,阿里健康將持有貴州一樹連鎖藥業合計25%的股權。

至此,阿里已分別攻下了山東、貴州、安徽、河南4省的區域醫藥零售連鎖龍頭,其通過資本的形式與近3000家實體零售藥店形成深度的利益捆綁。

其中,漱玉平民根植山東市場,擁有超過1000家門店,2017年銷售額達28.6億元,在醫藥零售百強榜上列第11位;華人健康則是安徽省內最大的醫藥零售企業之一,旗下國勝大藥房擁有超過500家門店;貴州一樹旗下門店數量逾千家,其2016年、2017年度扣非稅后純利分別為4008萬元、6598萬元;張仲景大藥房旗下擁有門店300余家。

20153718萬港元的營收,到2018年財年(阿里健康財年為2017331日到2018331日)的24.43億元人民幣,阿里健康的財務數據透露了其近年來業務布局的成效。2018年財年,在經扣除股權激勵費用后的凈利潤為800萬元人民幣,阿里健康首次實現盈利。

值得注意的是,截至目前,B2C業務依舊是阿里健康收入的主要來源。根據其2018年報顯示,阿里健康收入為24.43億元。其中,自營B2C業務收入21.49億元。

近日赴美上市的111集團旗下1藥網也是一個B2C醫藥平臺,其于2015年開始運營。而據111集團招股說明書顯示,2017111集團的B2C業務收入約為8.62億元。相比之下,阿里健康大藥房因為有天貓醫藥館的巨大流量優勢,其銷售額攀升速度更快。

線上有優勢,線下是短板

醫藥新零售該是什么樣的?目前行業內并沒有統一的概念,類比其他行業,它應該是線上下單、線上支付、想買的要能買到、在家坐等送貨上門,且藥品安全有保障。

這就要求企業在探索醫藥新零售的過程中,一方面要有強大的線上技術支持,另一方要有足夠的線下支撐。

“線上線下扮演著不同的角色,滿足用戶不同的需求。”曾擔任天貓醫藥館總經理的康凱告訴筆者,線上的優勢是不受面積、地域的限制,可以呈現無限的產品,覆蓋更廣的區域,并且可以為用戶提供諸如視頻等更加形象的介紹。短板是無法滿足用戶更專業的服務需求以及面對面的體驗等。線下藥店的優勢是可以為消費者提供有溫度的、面對面的交互和服務。

“此前大家覺得他們是競爭的關系,未來這兩個渠道將會走向融合。”在康凱看來,阿里健康目前布局醫藥新零售的模式與阿里整體新零售的模式是趨同的。一方面,線上阿里有淘寶、天貓等平臺,另一方面,阿里也在投資大潤發等實體店鋪。

此外,阿里健康目前在廣州有數家實體的阿里健康大藥房,其中一家正試點新零售模式,除了快速送藥O2O模式外,還有很多創新模式,但具體的新業務阿里健康并未透露。

“全和安全是一家藥房服務好消費者的關鍵。”據阿里健康大藥房負責人劉恒浩介紹,截至20189月,阿里健康大藥房共上線來自15個國家和地區的12000余個商品,涵蓋OTC藥品、保健滋補、成人用品、醫療器械、隱形眼鏡、美妝個護、母嬰孕產等多個種類。

在“安全”方面,阿里健康大藥房除了嚴格執行“入庫身份驗證、全庫陰涼管理、透明實驗室抽檢、效期管理、雙重復核”等標準化流程外,還為用戶提供專業的執業藥師在線咨詢及追溯碼驗真兩大服務。據阿里健康大藥房客服負責人張耀如介紹,為用戶提供在線用藥咨詢的客服團隊中95%以上為執業藥師。

在支付方面,阿里健康顯然沒有支付寶“專業”。前文提到,今年5月,支付寶與張仲景大藥房聯手打造了“未來藥店”。值得注意的是,騰訊于今年7月聯手大參林推出首家微信支付“智慧藥店”。目前看來,支付寶推出的“未來藥店”與微信推出的“智慧藥店”在服務功能上相差無幾。用戶進店后通過手機掃碼實現身份信息識別、社??ò蠖?、遠程問診、分期付款購藥以及會員管理等功能。

不過,阿里健康方面也告訴筆者,支付寶的未來藥店與阿里健康的線下藥房將“逐步走向協同融合”。

配送能力是B2C醫藥電商的一塊短板。阿里健康也不例外。正因如此,幾乎大部分的醫藥電商平臺都在嘗試O2O業務。在阿里健康布局O2O的同時,市面上已有不少同類競品。無論是承諾28分鐘送藥到家的叮當快藥,還是承諾1小時送達的京東健康和快方送藥,“送藥速度”是這類平臺的一大“撒手锏”。

今年820日,阿里健康正式加入了這場“時間的戰爭”。彼時,菜鳥和阿里健康聯合宣布,在杭州率先上線日間30分鐘送藥上門,并首次開通24小時送藥服務,提供夜間1小時送藥上門。阿里健康方面的數據顯示,該送藥服務于當天的交易超5000單。

此前,阿里健康聯合包括百家惠蘇禾、德生堂、百草堂、康愛多等在內的66家連鎖藥店發起成立“中國醫藥O2O先鋒聯盟”。目前這項業務已覆蓋全國70多個城市,共有3000多家O2O聯盟藥店提供送藥上門服務。阿里健康方面的數據顯示,截至2018819日,中國醫藥O2O先鋒聯盟上線藥房門店的全國日單量已超10萬單。

與此同時,阿里健康近期投資的漱玉平民大藥房連鎖股份有限公司也擁有B2C電商平臺“漱玉全優”及自有O2O平臺“優藥送”。

值得注意的是,相比于叮當快藥等自建配送體系的做法,阿里健康與藥店的合作更為討巧,即將“最后一公里”的成本交由藥店承擔。此前,阿里健康的工作人員曾表示,平臺僅展示藥店信息,交易在線下完成,消費者在線上提交需求后,由藥店完成送取業務,這個過程需要技術支持對接,阿里健康從訂單中獲取技術服務收入。然而,這種做法也是一把“雙刃劍”,“聯盟”的形式相對自建而言較為松散,因此,對于阿里健康來說,其目前所擁有的配送體系也就不那么穩定。

未來:為千億處方外流做準備

未來線下藥店還能承擔哪些業務?實際上,藥品零售藥店向健康服務商轉型已經成為行業共識。今年8月,百洋醫藥推出智慧藥店整體解決方案,其中包括了四個服務能力:承接外延處方、引入人工智能的智能醫療服務、健康體驗服務能力以及運營效率提升能力。此前,微醫、醫聯、平安萬家醫療也紛紛提出了“藥診店”計劃。

在不少也內人士看來,無論是投資連鎖藥房,還是賦能零售藥店,這些動作大概率上是在為迎接處方外流做準備。

在中國,處方藥市場占整個醫藥市場規模的85%以上,且絕大部分在醫院終端銷售。而目前由于網售處方藥一直尚未放開,醫藥電商平臺上能銷售的產品范圍還僅限于保健品、OTC(非處方藥)等。

近年來,隨著醫藥改革的推進,處方外流市場成為行業翹首以待的大“蛋糕”。與此同時,行業人士也猜測線下藥店將是處方外流的一個重要組成部分。近日發布的互聯網醫院管理辦法中明確規定,互聯網醫院必須依托于實體醫療機構。按照這個邏輯,處方外流的承接方不排除必須為線下實體藥店的可能。

京東、騰訊均進軍藥店業務

與阿里健康相同,京東也意識到實體藥店的重要性。2016年,京東就收購了青島安吉堂大藥房,并獲得了自營B2C醫藥平臺“京東大藥房”的資質。而今年4月,京東又在福州成立了醫藥零售企業,同時建設智慧醫療平臺,在福州市內試水預約掛號、遠程醫療、處方流轉、藥品配送等服務。

此外,2019109日,根據外媒Information消息,騰訊將向高瓴資本的中國藥店業務投資約5億美元,目前該業務的估值約為25億美元。對此消息騰訊方面回應稱:對市場傳聞不予置評。

此前,高瓴資本已至少投資15億美元在中國收購了60多家連鎖藥店,總計超過1萬家。而目前騰訊在醫療領域主要集中于科技醫療方面的加碼和投資,比如20188月,騰訊攜手大參林推出首家微信支付智慧藥店落戶廣州,涉及掃碼購、自助收銀、24小時自助售藥以及配送等服務項目。不過對于實體零售藥店業務布局,目前騰訊還暫無行動消息。

“關于處方外流大家都在布局,也都在等風來,阿里健康線下藥房也不排除布局處方外流的可能。”一位熟悉阿里健康的業內人士認為,阿里健康出于企業定位和社會關注度,其商業行為會在國家相關政策允許下的范圍下開展。

實際上,阿里健康早在2015年就已經嘗試過“處方外流”業務。彼時,阿里健康與衛寧軟件達成協議,雙方將就云醫院建設、電子處方共享等領域展開合作。該模式首先在河北省進行試點,不過很快就擱置了。

而今年5月的未來藥店發布會上,螞蟻金服醫藥及醫療創新總監劉矧則表示了對處方外流的期待,他提到,“我們希望可以提高藥店的品效、能效,為未來處方藥外流做好準備。”

需要強調的是,如果未來線下藥店真的是處方外流的必要組成部分,那么線下藥店的爭奪戰將會更加白熱化。當下,以老百姓大藥房、一心堂等為代表的上市連鎖藥店,以基石資本、華泰系、高翎資本等為代表的投資機構,以百洋醫藥為代表的醫藥企業,以阿里健康、京東等為代表的互聯網企業,都在搶奪線下藥店。

“現在收購或入股藥房會是一個特別好的時機?目前中國零售藥店的收購價格是否偏高?”對于筆者的提問,阿里健康方面表示,“阿里健康投資線下醫藥零售藥店屬于戰略投資,是基于對未來市場的預判。”與此同時,阿里健康強調,“我們希望和各連鎖零售藥店在藥品新零售、O2O方向達成廣泛的合作。是否需借助資本工具入股或自建等均會依具體情況而考慮,并非阿里健康的主訴求。”

(信息來源:財新健康)Top

新藥研發

 

新藥上市

成都倍特藥業抗血栓注射劑獲批

近日,成都倍特藥業的鹽酸替羅非班氯化鈉注射液獲批上市,與石藥、石四藥等8家藥企搶奪市場。作為原料藥-制劑一體化企業,該公司的替諾福韋二吡呋酯在4+7擴面集采中選,另據業內消息,第二批帶量采購的品種或將于今年年底前公布,由倍特藥業獨家過評的酮咯酸氨丁三醇注射液、頭孢克肟膠囊有望納入集采名單;注射用頭孢美唑鈉等4個注射劑目前還未有企業過評,倍特藥業獨家申報一致性評價,有望首家過評。

替羅非班是一種非肽類血小板糖蛋白Ⅱb/a受體的可逆性拮抗劑,它能夠阻止纖維蛋白原與糖蛋白Ⅱb/a結合,進而阻斷血小板的交聯及血小板的聚集。

(信息來源:米內網)Top

默沙東減毒活疫苗ERVEBO(V920)年底將獲歐盟批準

默沙東(Merck & Co)近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布一項積極意見,推薦有條件批準V920扎伊爾埃博拉疫苗(rVSVG-ZEBOV-GP,減毒活疫苗)。現在,CHMP的意見將由歐盟委員會(EC)審查,該機構預計將在第四季度作出審查決定。如果獲得批準,這款疫苗的品牌名將為ERVEBO®,用于18歲及以上人群的主動免疫,以預防扎伊爾型埃博拉病毒(Ebola Zaire)引起的埃博拉病毒?。?span lang="EN-US">EVD)。之前,EMA已授予V920優先藥物資格(PRIME)。

目前,V920也正在接受美國FDA的審查,該機構于今年9月中旬受理了V920的生物制品許可申請(BLA)并授予了優先審查,預計將在2020314日作出審查決定。此前,FDA還授予了V920突破性藥物資格。除了與FDAEMA密切合作,默沙東還向世界衛生組織(WHO)提交了獲得資格預審的材料,并向非洲疫苗監管論壇(AVAREF)提交了材料。

V920采用了一種有缺陷的、能夠感染家畜的水泡性口炎病毒,將病毒的一種基因用埃博拉病毒的基因替換。V920最初是由加拿大公共衛生署(PHAC)開發,之后在2010年授權給了NewLink Genetics公司。2014年底,當非洲西部埃博拉疫情達到高峰時,默沙東從NewLink公司簽署了一項全球獨家授權協議,獲得了這款埃博拉疫苗。之后,默沙東一直與一些外部合作者密切合作,在美國政府的部分資助下,開展了一項廣泛的臨床開發項目,其中包括美國衛生和人類服務部的生物醫學高級研究及發展管理局(BARDA)以及美國國防部威脅減少管理局(DTRA)和聯合疫苗采辦計劃(JVAP)等。V920的試驗性供給活動由BARDA根據合同號HHSO100201700012C提供部分聯邦資金支持。默沙東負責V920的研究、開發、制造及監管工作,該公司已承諾與其他利益相關方密切合作,加速疫苗的持續開發、生產和分銷。

(信息來源:生物谷)Top

 

類風濕性關節炎(RA)重磅新藥!艾伯維口服JAK1抑制劑Rinvoq歐盟批準在即

生物制藥巨頭艾伯維(AbbVie)近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布一份積極審查意見,推薦批準JAK1抑制劑Rinvoqupadacitinib),用于對一種或多種疾病修飾抗風濕藥物(DMARD)應答不足或不耐受的中度至重度類風濕性關節炎(RA)成人患者的治療。CHMP的積極意見針對Rinvoq單藥療法以及聯合甲氨蝶呤(MTX)。現在,CHMP的意見將由歐盟委員會(EC)審查,該機構將在第四季度做出決定。

在美國,Rinvoq于今年8月中旬獲得FDA批準,用于對甲氨蝶呤應答不足或不耐受(MTX-IR)的中度至重度活動性類風濕性關節炎(RA)成人患者的治療。目前,Rinvoq已在美國上市,該藥每日一次口服15mg,不適用于未接受過MTX治療的患者。

Rinvoq也標志著艾伯維在今年獲美國FDA批準的第二款靶向免疫調節劑(TIM)療法。值得一提的是,艾伯維使用了一張優先審評券(PRV)加速了Rinvoq的審查,將該藥審查周期由常規的10個月縮短至6個月。

Rinvoq的活性藥物成分為upadacitinib,這是由艾伯維發現和開發的一種口服選擇性JAK1抑制劑,正被開發治療中度至重度RA以及其他免疫介導性疾病。

JAK1是一種激酶,在多種炎癥性疾病的病理生理過程中發揮了關鍵作用。目前,upadacitinib治療銀屑病關節炎(PsA)、克羅恩?。?span lang="EN-US">CD)、特應性皮炎(AD)、潰瘍性結腸炎(UC)、巨細胞動脈炎的III期臨床研究正在進行中。此外,upadacitinib也正被評估治療強直性脊柱炎。

業界對Rinvoq的商業前景非??春?。醫藥市場調研機構EvaluatePharma之前發布報告預測,Rinvoq2024年的全球銷售額將達到25.7億美元,成為全球第5大暢銷抗風濕藥物。

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白血病新藥!第一三共第2代FLT3抑制劑Vanflyta歐盟監管傳不利消息,已在日本上市

日本藥企第一三共制藥(Daiichi Sankyo)近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已針對口服靶向抗癌藥Vanflytaquizartinib)治療復發性/難治性FLT3-ITD急性髓性白血?。?span lang="EN-US">AML)成人患者的營銷授權申請(MAA)發布了不推薦批準的意見。在美國監管方面,FDA在今年4月將Vanflyta的新藥申請(NDA)審查時間延長了3個月,至2019825日。根據當時發布的聲明,FDA需要時間來審查第一三共提交的與FDA要求相關的額外數據。但在今年6月,FDA發布了一封完整回應函(CRL),拒絕批準Vanflyta。

Vanflyta于今年6月獲得日本衛生勞動福利部(MHLW)批準,這也是該藥在全球范圍內的首個監管批準。本月初,Vanflyta已在日本上市銷售。此次日本批準,基于全球性關鍵III期臨床研究QuANTUM-R以及一項在日本復發性/難治性FLT3-ITD AML患者中開展的II期臨床研究的數據。

Vanflyta的活性藥物成分quizartinib屬于第二代FLT3抑制劑,該藥是一種口服小分子受體酪氨酸激酶抑制劑,選擇性靶向抑制FLT3。在美國,quizartinib已獲FDA授予治療復發性/難治性FLT3-ITD AML成人患者的突破性藥物資格、治療復發性/難治性AML的快速通道地位。此外,quizartinib在美國、歐盟均被授予了治療AML的孤兒藥資格,在日本被授予了治療FLT3突變AML的孤兒藥資格。

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升血小板藥物!安進Nplate獲FDA批準

生物技術巨頭安進(Amgen)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Nplateromiplostim)的一份補充生物制品許可申請(sBLA),將新的臨床試驗數據納入該藥的美國處方信息中,顯示在接受該藥治療的免疫性血小板減少癥(ITP)成人患者中表現出持續的血小板應答。

ITP是一種罕見的、嚴重的自身免疫性疾病,以血細胞計數低為特征。更新的適應癥擴大了Nplate的適用人群,可用于對皮質類固醇、免疫球蛋白或脾切除術應答不足的新診斷的和持續性ITP成人患者的治療。去年12月,FDA還批準了Nplate用于治療ITP兒科患者的sBLA。

Nplate是一種血小板生成素(TPO)受體激動劑,模仿人體的天然TPO,旨在提升ITP患者血小板計數。在美國,Nplate已獲批準用于對皮質類固醇、免疫球蛋白或脾切除術應答不足的ITP成人患者,以及用于ITP持續至少6個月并且對皮質類固醇、免疫球蛋白或脾切除術應答不足的1歲及以上兒科患者。截至目前,Nplate已獲全球69個國家批準。

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30年來首個新機制抗抑郁藥!強生NMDA受體拮抗劑Spravato噴鼻劑年底將獲歐盟批準

美國醫藥巨頭強生(JNJ)旗下楊森制藥近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布積極審查意見,推薦批準抗抑郁藥Spravatoesketamine)鼻噴霧劑,聯合一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)或5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SNRI),用于難治性重度抑郁癥(TRD)成人患者的治療。如果抑郁癥患者在其當前的中度至重度抑郁發作中對至少兩種不同的抗抑郁藥物治療無應答,則被認為患有TRD。CHMP的意見將由歐盟委員會(EC)審查,該機構將在第四季度作出決定。如果獲批,Spravato將成為歐洲30年來首個具有新作用機制的重度抑郁癥(MDD)治療藥物。

與標準的口服治療藥物相比,鼻腔內esketamine給藥方式將提供快速起效的優勢。在美國,Spravato已于今年3月獲得FDA批準,成為美國市場過去30多年來首個具有新作用機制的抗抑郁藥物,該藥適用于:聯合口服抗抑郁藥,用于難治性抑郁癥(TRD)成人患者的治療。之前,FDA已授予Spravato治療TRD患者以及治療伴有緊迫自殺風險的MDD患者的突破性藥物資格。

本月初,楊森向FDA提交了一份補充新藥申請(sNDA),尋求批準Spravato一個新的適應癥,用于有強烈自殺意念的重度抑郁癥(MDD)成人患者,快速減少抑郁癥狀。如果獲得批準,Spravato將成為用于通常被排除在抗抑郁治療研究之外的嚴重疾病患者群體中的首個藥物。

Spravato的活性藥物成分為esketamine,這是一種非競爭性和亞型非選擇性活動依賴性N-甲基-D天冬氨酸(NMDA)受體拮抗劑,具有一種全新的獨特作用機制,其作用原理與目前市面上的其他治療抑郁癥的藥物不同。esketamine的驚人之處在于該藥在TRD患者群體中表現出的速效、持久的強大療效。數據顯示,對市面上大多數抗抑郁藥難治的抑郁癥患者,當轉向esketamine治療時,僅僅用藥幾天內,患者的情緒就出現了不可思議的明顯改善,同時療效持續的時間非常長。而目前市面上大多數抗抑郁藥往往需要服用數周甚至數月才能起效。

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骨質疏松癥新藥!安進/UCB新一代藥物Evenity在歐盟監管方面迎來逆轉,有望年底獲批

美國生物技術巨頭安進(Amgen)與合作伙伴優時比(UCB)近日聯合宣布,按照重新審查程序,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已采納了一項積極的意見,推薦批準Evenityromosozumab)用于骨折高風險、無心肌梗塞或中風病史的絕經后女性,治療嚴重骨質疏松癥。今年6月,CHMP曾做出了不建議批準的意見,之后安進與UCB提交了一份書面申請,要求CHMP重新審查。現在,CHMP的建議將由歐盟委員會(EC)審查,該機構預計在2019年底做出決定。

Evenity是一種新型骨質疏松癥藥物,具有促進骨形成和減少骨吸收的雙重作用,可降低患者發生骨折的風險。該藥由安進與優時比在全球范圍內進行共同開發。今年1月,Evenity在日本收獲全球首個監管批準,用于骨折高危男性和絕經后女性骨質疏松癥患者,降低骨折風險并增加骨密度。今年4月,Evenity獲得美國FDA批準,用于存在骨折高危絕經后女性,治療骨質疏松癥。此外,Evenity在韓國被批準用于骨折高危男性和絕經后女性骨質疏松癥患者,在加拿大被批準治療骨折高危絕經后女性治療骨質疏松癥,在澳大利亞被批準用于治療骨折高危男性和絕經后女性骨質疏松癥患者。

Evenity是一種單克隆抗體藥物,通過皮下注射給藥,每月一次,整個治療療程為12個月。在美國市場,Evenity定價為每劑1825美元,整個12個月療程合計21900美元,這一價格標簽較目前市面上的合成代謝藥物(每日注射一次,持續治療18-24個月)低34-74%。需要指出的是,患者在完成Evenity整個療程治療后,應考慮使用抗再吸收劑繼續治療,例如Proliadenosumab)。

Prolia是安進的一款重磅骨質疏松癥生物制劑,該藥于2010年獲批上市,2018年的全球銷售額達到了22.8億美元,但還有幾年專利將到期。Evenity定位為Prolia的接班人,因此該藥在全球主要醫藥市場的監管批準非常重要。

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阿爾茲海默新藥申請!Biogen計劃2020年初遞交aducanumab申請

BiogenEisai近日宣布,在與美國食品和藥物管理局(FDA)協商后,Biogen計劃尋求對治療早期阿爾茨海默氏?。?span lang="EN-US">AD)的新藥aducanumab的監管批準。在EMERGE 臨床3期研究中,aducanumab達到了其主要終點。Biogen認為3ENGAGE研究中一部分患者接受了高劑量的aducanumab后的結果支持了EMERGE的發現。

接受了aducanumab的患者在認知和功能(例如記憶力,方向和語言)方面顯著提升?;頰呋勾尤粘I罨疃惺芤?,包括進行個人理財,執行家務(例如打掃衛生,購物和洗衣服)以及獨立出門旅行。如果獲得批準,aducanumab將成為減少阿爾茨海默氏病臨床下降的首個療法,也將成為證明去除淀粉樣蛋白β可以帶來更好的臨床結果的首個療法。

Biogen計劃在2020年初向FDA提交aducanumab的生物制品許可上市申請(BLA),并積極協商希望在歐洲、日本地區上市。

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全球首個長效C5抑制劑!FDA批準Ultomiris新適應癥,治療非典型溶血性尿毒綜合征(aHUS)

Alexion是一家致力于罕見病新藥研發的美國制藥公司。近日,該公司宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Ultomirisravulizumab-cwvz)一個新的適應癥,用于治療非典型溶血性尿毒綜合征(aHUS)成人和兒科(≥1個月)患者,以抑制補體介導的血栓性微血管?。?span lang="EN-US">TMA)。Ultomiris是獲監管批準的首個也是唯一一個長效C5補體抑制劑,此次批準也是Ultomiris的首個兒科適應癥批準,對于體重小于20公斤的兒科患者,在負荷劑量(loading dose)后,Ultomiris8周或每4周靜脈輸注一次。

目前,Ultomiris治療aHUS的新適應癥申請正在接受歐盟和日本監管機構的審查。aHUS是一種極為罕見的疾病,可通過對血管壁和血栓的損傷對重要器官(主要是腎臟)造成漸進性損害。aHUS可導致器官突然衰竭或隨時間緩慢喪失功能,可能導致需要移植,在某些情況下甚至死亡。

Ultomiris是一種長效C5補體抑制劑,能抑制人體免疫系統補體級聯反應中的C5蛋白。該藥被定位為Alexion公司重磅藥物Soliris的升級版,后者于2007年首次獲準上市,已獲批治療4種超級罕見病,分別為:PNH、非典型溶血性尿毒綜合征(aHUS)、抗乙酰膽堿受體抗體陽性全身型重癥肌無力(gMG)、抗AQP4抗體陽性視神經脊髓炎譜系障礙(NMOSD)。

目前,Alexion嚴重依賴Soliris,該公司超過80%的銷售額來自該產品。Soliris是全球最昂貴的藥品之一,定價高達50萬美元/年,自上市以來,Soliris已累積為Alexion公司帶來了超過150億美元的銷售額,該藥也是全球最暢銷的孤兒藥之一,2018年的全球銷售額達到了35.63億美元,較2017年(28.43億美元)增長達25.3%。業界預測,今年8月批準的NMOSD適應癥將為Soliris新增約7億美元的銷售額。

除了不斷擴大Soliris適應癥之外,Alexion公司也正在開發升級版產品Ultomiris,后者分別于201812月、20196月、20197月獲得美國、日本、歐盟批準PNH適應癥。Ultomiris是第一種也是唯一一種每8周給藥一次的長效C5補體抑制劑,在治療PNHIII期臨床研究中,Ultomiris2個月(8周)輸注一次與Soliris2周輸注一次在全部11個終點方面均達到了非劣效性。

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強生重磅抗炎藥Stelara(喜達諾)獲美批準

強生(JNJ)旗下楊森制藥近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準抗炎藥Stelaraustekinumab),用于中度至重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)成人患者的治療。值得一提的是,此次批準也是Stelara20099月上市以來在美國方面的第5次批準。

值得一提的是,Stelara是獲監管批準的首個也是唯一一個顯示采用一種新的組織學-內鏡黏膜改善終點評估證實結腸改善的UC治療藥物。在誘導期,17%接受Stelara治療的患者在第8周獲得組織學內鏡黏膜改善。在維持其,44%接受Stelara治療的患者在1年內獲得組織學內鏡黏膜改善。

Stelara是全球首個可同時選擇性靶向IL-12IL-23的生物制劑。IL-12IL-232種天然存在的細胞因子,被認為在免疫介導的炎癥性疾病中發揮了關鍵作用,包括UC、斑塊型銀屑病、銀屑病關節炎、克羅恩病等。Stelara通過與IL-12IL-23共有的p40亞基結合,阻止其與細胞表面受體IL-12 β1結合,來抑制這2種前炎性細胞因子。

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新適應癥!STELARA®獲批治療成年潰瘍性結腸炎

強生旗下的楊森制藥近日宣布其產品STELARA®ustekinumab)獲得FDA批準用于治療患有中度至重度活動性潰瘍性結腸炎的成年患者。

STELARA是針對潰瘍性結腸炎的首個也是唯一獲得批準的針對白介素(IL-12IL-23細胞因子的生物療法。已經證明IL-12IL-23細胞因子在炎性和免疫應答中起重要作用。

20099月獲得治療中度至重度斑塊狀牛皮癬成人的批準以來,STELARA已獲得其他四個適應癥的批準:青少年中度至重度斑塊狀牛皮癬,成年活動性銀屑病關節炎,成年中度至重度活動的克羅恩氏?。?span lang="EN-US">CD),現在可用于成年中度至重度活動性潰瘍性結腸炎。

(信息來源:生物谷)Top

 

渤健AD藥物aducanumab將申請上市

1022日,渤健與衛材聯合宣布,計劃在2020年初向美國FDA提交aducanumab的上市申請文件,消息發布后,渤健股價在盤前交易中暴漲近40%,市值激增150億美元達到560億美元,身價恢復至今年3月份。

(信息來源:新浪醫藥)Top

 

研發進展

 

中國腫瘤基因圖譜計劃肺癌課題啟動

近日,《中國腫瘤基因圖譜計劃》肺癌課題項目啟動。

該課題負責人首都醫科大學肺癌診療中心主任、教授支修益介紹,《中國腫瘤基因圖譜計劃》由國家人類遺傳資源中心組織,由具有腫瘤單病種臨床診療特色的醫院與高新技術企業共同協作,共同繪制中國肺癌基因圖譜,為建立標準化的腫瘤多基因檢測提供科學依據。

支修益表示,為達到基于精準醫療的腫瘤早診早治,需要切實響應《“健康中國2030”規劃綱要》、研發新的藥物和新的技術,收集中國人群驗證數據?!噸泄琢齷蟯計準蘋肥?ldquo;健康中國2030”的品牌項目,可以為我國肺癌防控提供精準醫學的數據支持,在《中國腫瘤基因圖譜計劃》課題項目的要求之下,參與中心如何圍繞這個項目開展工作,對于促進學科進步發展,中青年醫師的培養與發展,提高科室臨床、科研相關工作水平具有重要意義,同時參與醫院需要與相關學會、協會加強合作,為落實《“健康中國2030”規劃綱要》這一目標共同努力。

國家衛健委科學技術研究所/國家人類遺傳資源中心主任高華方主任,《中國腫瘤基因圖譜計劃》是由國家人類遺傳資源中心組織,依托國家人類遺傳資源共享服務平臺,在全國范圍內開展人類遺傳資源共享及整合的相關工作,將邀請全國50余家大型醫院參與項目,肺癌課題計劃前瞻性招募2500例患者,有望取得重要成果。

《中國腫瘤基因圖譜計劃》項目顧問北京大學腫瘤醫院教授呂有勇介紹,就多基因檢測如何更好解決臨床問題做了精彩匯報?;謚琢齷⊙芯亢土俅彩導媼俚奶粽?,針對癌癥基因組水平的高度異質性和臨床生物學行為的復雜性,需要反思部分針對癌癥的理念并發展新的研究思路與策略。依據對基因突變譜的系統分析,優化出預測腫瘤侵襲、轉移和預后的分子標志物組合為進行多中心大樣本臨床驗證提供了基本素材?!噸泄琢齷蟯計準蘋釩閻琢齷虼笫縈肓俅艙锪剖菹嘟岷?,將是腫瘤精準診療的重要里程碑事件,本項目應用的大Panel多基因檢測可以全面囊括腫瘤低頻基因突變,辨識腫瘤的高度異質性,從而可以更全面地認知腫瘤,解決臨床問題。肺癌治療領域內近年間已獲多項重要成果,相信《中國腫瘤基因圖譜計劃》可以為腫瘤檢測領域帶來更多的成果和突破。

作為《中國腫瘤基因圖譜計劃》肺癌課題項目牽頭單位代表,首都醫科大學宣武醫院胸外科醫師錢坤表示,肺癌基因圖譜已有相關報道,例如美國的腫瘤基因圖譜計劃——TCGA項目,但由于東西方人群存在種族差異,導致肺癌基因圖譜也會存在著不同,以西方人群為基礎的數據庫指導中國人群的腫瘤診療會有偏差?!噸泄琢齷蟯計準蘋販偉┛翁飩遠嘀行暮獻韉姆絞?,在全國范圍內前瞻性招募2500例肺癌患者,旨在繪制中國肺癌基因圖譜,為建立標準化的檢測分析流程提供科學依據,探尋中國人群肺癌靶向、免疫治療療效、預后分子標志物,有望產出腫瘤領域的高水平文章。

(信息來源:科技日報)Top

 

億帆醫藥全球首創1類創新生物藥獲FDA孤兒藥認證

1023日,億帆醫藥發布公告稱,公司控股子公司健能隆醫藥技術(上海)有限公司于20191022日收到美國食品藥品監督管理局孤兒藥開發辦公室的正式書面回函,上海健能隆于2019725日提交的最新修訂的《重組人白介素22-Fc融合蛋白(以下簡稱“F-652項目”)作為治療“急性移植物抗宿主病”的孤兒藥申請》獲得美國FDA正式認定并獲批準,美國FDA同時在其官方網站對上海健能隆的F-652項目的孤兒藥申請認定情況進行了公示。

F-652項目是利用基因工程技術通過C HO細胞表達的重組人白細胞介素22-FcIgG2)融合蛋白,是上海健能隆擁有自主知識產權的全球首創(1類創新)生物藥。F-652項目在活性機理上完全模擬人體白介素22的活性機理,Fc片段大大延長了白介素22的半衰期從而顯著提升藥物的療效。猴體內的藥代動力學研究結果表明F-652項目的半衰期由常態白介素222小時延長至66小時。作用機理上F-652項目同其原生態白介素22一樣是通過STAT3通路發揮其對包括肝、胰腺等組織細胞進行?;び牖指吹幕?。研究證明,F-652項目具有?;じ蝸赴墓δ?,并有治療肝纖維化和肝硬化的作用。截止本報告披露日,上海健能隆已完成F-652項目在美國開展急性移植物抗宿主病和急性酒精肝炎兩個適應癥的IIa期臨床試驗,以及完成在中國開展的急性胰腺炎適應癥的Ia期臨床試驗,并均達臨床試驗預設目標。

本次上海健能隆獲得美國FDA批準的孤兒藥資格認定的是F-652項目用于治療aGvHD的適應癥。aGvHD是移植后早期死亡的重要并發癥之一,發生于供體T細胞對抗受體抗原激活,從而攻擊重要的受體器官,特別是皮膚、肝臟和胃腸道,少數情況下也可累及其他臟器。根據Evaluate Pharma發布的《2019年孤兒藥報告》指出,2018年全球孤兒藥市場為1,310億美元,在未來6年(2019-2024),該市場將以12.30%的年度復合增長率快速增長,增速是同時期非孤兒藥市場增速(6%)的2倍,到2024年達到2,420億美元;同時,在2018年銷售額排名前100名的孤兒藥中,每位患者每年的平均成本為150,854美元,幾乎是非孤兒藥成本的4.5倍。

截止本報告披露日,F-652項目三個適應癥累計研發投入9,159.38萬元人民幣。

(信息來源:生物谷)Top

 

治療急性脊髓損傷!石藥在研新藥獲批澳大利亞臨床

1021日,石藥集團發布公告稱,公司附屬公司AlaMab Therapeutics Inc.AlaMab)已獲得相關倫理委員會及臨床試驗機構批準,并收到政府監管機構(Therapeutic Goods Administration)的臨床試驗通知確認函(Acknowledgement of Clinical Trial Notification),可以在澳大利亞啟動用于治療急性脊髓損傷的在研新藥Connexin 43(Cx43)人源化單克隆抗體(ALMB-0166)首次進入人體的臨床試驗。

ALMB-0166為針對全新靶點Cx43半通道膜蛋白的同類首創(First-in-class)人源化抗體藥。作為Cx43的抑制劑,ALMB-0166AlaMab自主研發用于治療急性脊髓損傷,缺血性中風及其它多種臨床急需的神經性疾病。ALMB-01662018年獲得美國FDA頒發用于治療急性脊髓損傷的孤兒藥資格認定。

石藥集團表示,此次臨床試驗的批準,體現了監管機構對ALMB-0166作為同類首創新藥的臨床前試驗結果和臨床試驗可行性的認可。AlaMab并計劃在中國及美國等國家啟動ALMB-0166的相關臨床研究,以期更快推動該藥物的研發進程。

(信息來源:米內網)Top

 

肺癌一線免疫治療!百時美Opdivo聯合低劑量Yervoy和化療III期臨床成功

百時美施貴寶(BMS)近日宣布關鍵性IIICheckMate-9LA試驗的結果。該試驗是一項開放標簽、多中心、隨機試驗,正在評估Opdivo(歐狄沃,通用名:nivolumab,納武單抗)與低劑量Yervoyipilimumab,易普利姆瑪)聯合化療一線治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者,而不考慮PD-L1表達和組織學。研究中,試驗組接受Opdivo360mg,每三周一次,Q3W+Yervoy1mg/kg,每六周一次,Q6W+化療(2個周期),治療長達兩年,或直至疾病進展或不可接受的毒性。對照組接受化療(多達4個周期)之后是可選的培美曲賽維持療法(如果符合條件),治療直至疾病進展或毒性。主要終點是意向性治療(ITT)群體中的總生存期(OS),次要終點包括無進展生存期(PFS)、總緩解率(ORR)和根據生物標志物的療效評估。

結果顯示,該研究在一項預先指定的中期分析中已經達到了總生存期(OS)主要終點。研究中,Opdivo聯合低劑量Yervoy2個周期化療的安全性反映了一線NSCLC中免疫治療和化療組分已知的安全性。

(信息來源:生物谷)Top

運作管理

 

藥企管理

 

醫藥電商行業加速增長,商業模式已經成熟

根據商務部數據顯示,2018年,受審批制度改為監管制度的影響,政策放松下,我國醫藥電商交易規模迅速擴大,2018年醫藥電商包含第三方交易服務平臺交易額在內的銷售總額達到2315億元。

其中醫藥電商直報企業B2B業務規模達到931億元,占醫藥電商銷售總額40.2%,維持著30%以上的行業增速。B2C業務保持穩定發展,其中移動端占比11.9%。現在我國網售處方藥事實解禁,將給我國醫藥電商帶來更大的增長動力,行業整體發展向好。

不僅2018年,隨著互聯網+與醫藥行業的深度結合,我國網上銷售藥品的限制逐步減少,這幾年中國醫藥電商的到了巨大發展。

根據商務部發布的《藥品流通行業運行統計分析報告》顯示,據不完全統計,2016年,我國醫藥電商銷售總額612億元,2017年我國醫藥電商直報企業銷售總額達到736億元(不含A證),同比增長20.26%,占同期全國醫藥市場總規模的3.7%。

政策層面:網售處方藥幾經反復

2000-2012年,我國逐步放開對非處方藥網絡銷售的限制。國藥管辦公室發布規定,只能在網上銷售國家藥品監督管理局公布的非處方藥。

2013年,我國正式放開對非處方藥的限制,允許藥品零售連鎖企業通過藥品交易網站銷售非處方藥。

2014年之后,逐步取消非處方藥銷售資質審核。藥監局發布《互聯網食品藥品經營監督管理辦法》征求意見稿,提出允許互聯網藥品經營者按照藥品分類管理規定的要求,憑處方銷售處方藥。

2017年網售處方藥的政策開始收緊,食藥監總局發布《網絡藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》,規定網絡藥品銷售范圍不得超出企業藥品經營許可范圍。網絡藥品銷售者為藥品零售連鎖企業的,不得通過網絡銷售處方藥、國家有專門管理要求的藥品等。

2018年政策再次放松?!豆賾詿俳?ldquo;互聯網+醫療健康”發展的意見》:線上開具的常見病、慢性病處方,經藥師審核后,醫療機構、藥品經營企業可委托符合條件的第三方機構配送。促進藥品網絡銷售和醫藥物流配送等規范發展。

2019930日,國家發展改革委、教育部、科技部、工業和信息化部等21部委聯合下發了《促進健康產業高質量發展行動綱要(2019-2022年)》,提出建立互聯網診療處方信息與藥品零售消費信息互聯互通、實時共享的渠道,支持在線開具處方藥品的第三方配送。加快醫藥電商發展,向患者提供“網訂(藥)店取”、“網訂(藥)店送”等服務。

目前處方藥網絡銷售依然存在著一定的政策壁壘,但一定會解禁。同時,新修訂的《藥品管理法》提出,授權國務院藥品監督管理部門會同國務院健康衛生主管部門等部門具體制定網絡銷售藥品管理辦法,同時規定了幾類特殊管理藥品不能在網上銷售,這也就是國際通行的“黑名單制度”。

一方面,一定程度上表明管理部門對網絡售藥依然持謹慎態度。另一方面,為處方藥的互聯網銷售實踐探索留有空間。不管如何,在“4+7”集采擴面新規則下,醫藥電商成為處方藥的一個重要的銷售途徑。

醫藥電商的發展模式

1、O2O模式:企業運用互聯網迅速搶占個人用戶的移動終端市場,例如阿里健康、京東健康、叮當醫藥等企業,吸引用戶的同時培育用戶線上支付、線下使用的購藥習慣。

2、B2B模式:企業利用兩票制等醫藥政策落地契機,借助供應鏈金融服務打造全新商業模式,如實現從醫藥廠商到流通企業的無縫對接。

3、B2C模式:如1藥網,康愛多著力發展B2C+醫療服務模式,向患者售藥的同時可提供健康咨詢、用藥提醒、資源共享等服務。

4、處方流轉?DTP藥房承接模式:以妙手醫生和零氪為代表,經營新特藥創新藥為主,還可以提供醫患咨詢服務與患者全生命周期管理等。

我國整個醫藥電商市場,各種模式都在混戰中摸索。未來幾年內,跨界融合將為醫藥電商注入新的活力,醫藥電商領域的競爭將日益加劇。

雖然有阿里、京東這樣的巨無霸企業,以及美團、拼多多等新生力量,以及傳統企業的加速互聯網化,但是當前網售處方藥和網上醫保支付政策并不完全明朗,另外用戶的消費習慣也還在逐步培養中,不過增長的趨勢已成必然,醫藥電商一定會成為市場中的重要一極,而不再可有可無!

(信息來源:醫庫)Top

 

商戰策略

 

零售方式變了!藥店轉型需深思

二十年前,人們在線下商城買東西;后來,淘寶的出現使無數店鋪從線下轉移到線上;今天,隨著新消費主義浪潮的襲來,消費者購買東西大多追求存在感和儀式感、參與感和幸福感,新消費則呈現從“擁有更多”到“擁有更好”、從“功能滿足”到“情感滿足”、從“物理高價”到“心理溢價”的趨勢,大數據打通線上線下間的屏障,重構人、貨、場,以人為核心,把資源、平臺、社群圈子聚攏起來,從消費升級促發的用戶新需求去實現服務升級,這就是我們常聽到的新零售。

新時代召喚醫藥新零售,構建用戶粘性

近年來,以拼多多、微店、有贊、微盟、網易考拉、朵拉、碧選、友米樂、云集、貝店等為代表的社交電商平臺快速崛起,引起行業廣泛關注。

以廣藥集團、哈藥集團、仁和藥業、修正藥業、花紅藥業、南京同仁堂等為代表的傳統企業加快試水社交新零售賽道,令這場社交電商之爭空前激烈,2018社交零售總額已突破萬億,這既是嚴峻的現實挑戰,更是欲火重生的召喚!

2019年新的藥品管理法頒布實施,嚴格程度令人窒息,加之全國大部分地區的醫藥連鎖非藥品開始下架,4+7新政讓藥房步入微利時代,連鎖藥房連受重創,醫藥零售行業亟待變革,建立利于構建用戶粘性的社交新零售平臺。

社交新零售促消費升級,顛覆老式零售

那么,什么是“社交新零售”呢?從字面來說就是用社交化方式做新零售。

它包含了兩層意思,第一層,社交化:這里指的是未來產品流通依靠的是人在社交過程中傳遞產品信息,人和人在交流過程中釋放對產品的口碑信息,產品的好壞不再是商家廣告影響力的大小,而是所有用戶使用后在社交過程中釋放的口碑效應產生的效果。第二層,新零售:新零售不是一種商業模式,而是一種新商業思想。

在新零售概念下面,我們需要重新思考,如何做產品,渠道,營銷,銷售,品牌,場景,需求……等等,新零售就是要顛覆過去對這些零售各個環節的理解。

新零售不是一種物理形態的新東西、新樣態,更多是時間形態的變化:有的在數據算法上下功夫;有的在支付上下功夫;有的在物流配送上下功夫;有的在建倉策略上下功夫;有的在創造場景上下功夫……

不管什么功夫,你站在消費者這頭看,本質上都是讓你“想要就要,馬上就要”。在你的購買欲萌發時,就能完成支付。在你的購買欲消退前,就能完成送貨,新零售的核心就是進一步優化人的消費體驗。

粉絲流量成核心競爭力,延續網絡思維

社交新零售市場之所以會如此火爆,是因為當流量紅利逐漸消失,社交成為獲取流量最為便捷的獲取流量的方式和手段;而互聯網巨頭和資本的加持讓新零售成為后互聯網時代最為炙手可熱的領域。

將“社交”和“新零售”兩種要素進行簡單相加結合不僅可以繼續享受社交端口的流量紅利,而且可以把握新零售的風口,因此,我們與其說社交新零售是一種全新的物種,不如說它是互聯網思維的再度延續。

事實上,互聯網式的思維對于人們的影響是根深蒂固的。隨著社交網絡的高度成熟,不僅本身成為了互聯網時代的基礎設施,更使大眾的消費習慣隨之變化,進入后電商時代。移動端流量的入口、信息分發渠道都更加多元化,使購買行為無處不在。

醫藥行業打造社交電商,順利轉型升級

破解客流下滑,利用“粉絲”、“流量”的核心競爭力,實施老會員新顧客精準營銷;破局新政高壓,通過社群引流及裂變增加客流,增加銷量,實現無邊界多品類利潤攀升……

醫藥行業將圍繞顧客及其健康C端需求,回歸自然與專業,重新定義競爭,重組資源要素,重塑商業模式,利用公司化運營社交電商這個大平臺,擁抱變化,開放創新從而獲得生存發展并踐行使命,順應健康產業發展趨勢,實現社交電商C端新價值定位,打通社交電商C2B模式閉環,助力中小連鎖搭建社交新零售通道,順利轉型升級。

(信息來源:賽柏藍—藥店經理人)Top

 

市場分析

綜合分析

 

2018年醫院用藥數據,顯示藥企未來布局重點

1011日,中國藥學會發布《中國藥學會2018年度醫院用藥監測報告》(以下簡稱《報告》),從各類藥品的品種數、使用金額、使用頻度三個維度入手,對2018年度醫院藥品使用及近五年來的趨勢變化情況進行了深度剖析。

作為我國藥品銷售的最大終端,醫療機構的藥品數據內容除了可為相關政府部門提供政策制定的決策支持以外,還將對各級醫療機構藥品的使用管理及醫藥行業發展趨勢研判提供科學的數據支撐。

品種數穩中有降,抗腫瘤藥增幅領先

在全藥使用品種數上,從《報告》給出的近五年數據來看,整體來說,醫院對藥品使用品種數的需求基本穩定。但值得注意的是,不同級別的醫院都呈現小幅減少的趨勢,樣本醫院總品種數從2014年的2231種減少到2018年的2194種,退出182個品種,新增145個品種,凈減少37個品種。

具體來看,《報告》指出,退出品種較多的類別有消化系統及代謝藥、神經系統藥物、呼吸系統藥物,而新增品種較多的類別為抗腫瘤和免疫調節劑、消化系統及代謝藥、全身用抗感染藥物。在業界看來,品種大類在醫療機構的進退變化將為相關企業調整院內市場的布局策略提供重要參數。

更進一步,近五年不同ATC大類使用品種數的變化情況顯示,有8個大類使用品種總數有所下降,其中降幅排行榜“前三甲”的大類分別是呼吸系統藥物、生殖泌尿系統和性激素類藥物,以及皮膚病用藥。如此顯著的品種數下降變化無疑將為相關企業敲響“警鐘”,需要及時按照院內市場變化趨勢轉換產品研制的賽道。

而在硬幣的另一面,四大品類呈現出正增長的態勢。其中,得益于國家對臨床急需腫瘤藥的支持政策,抗腫瘤和免疫調節劑新藥不斷進入臨床并納入國家醫保目錄,其品種數調整增幅較大,以五年5.29%的最高增速位居漲幅榜之首??梢栽ぜ氖?,隨著惠利政策和醫保目錄的持續落地,將在院內市場進一步釋放抗腫瘤和免疫調節劑的增量效應。

使用金額增速趨緩,口服劑型實現雙升

在醫??胤?、合理用藥等政策組合拳的施行下,各級醫療機構近五年全藥使用金額增速明顯放緩,其年增速已經從2014年的10.51%下降到2018年的4.30%,但在不同ATC大類中,使用金額的變化幅度并不大,均是小于2%。

而與使用品種變化數增幅相一致的是,抗腫瘤和免疫調節劑的使用金額占比在2018年首次超過全身用抗感染藥物,躍居金額占比的第一位,而在五年內使用金額占比增幅最大的依然是抗腫瘤和免疫調節劑品種。

值得注意的是,在2018年全藥不同劑型使用情況的統計發現,在使用金額和使用頻度上,注射劑型和口服劑型呈現截然相反的兩種趨勢?!侗ǜ妗分賦?,注射劑型使用金額最多,占全藥整體使用金額的62.62%;而在使用頻度上,口服劑型最高,占到全藥整體使用頻度的68.90%。

而動態統計近五年全藥不同劑型使用金額、使用頻度情況時可以發現,口服劑型使用金額占比在近五年來呈現上升趨勢,增幅為3個百分點,注射劑型則呈現出相反趨勢,降幅為4個百分點。與此形成對比的是,口服劑型在使用頻度上的占比,近五年來呈現上升趨勢,增幅為2個百分點,而注射劑型卻呈現相反趨勢,降幅為3個百分點??杉?,近年來口服劑型在金額占比、使用頻度占比上實現雙雙提升,注射劑型實現雙重下降,這除了提示院內用藥結構在劑型層面趨于合理之外,也為企業產品的劑型開發開啟新思路。

(信息來源:醫藥經濟報)Top

(2019/10/25 13:10:04      閱讀480次)

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