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北京醫藥行業協會信息周報
 

 

湖北11选5神彩通:2019.11.8產業大勢

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藥業論道

 

本土藥企三季報盤點:增長300%VS慘跌500%!4+7影響幾何?

受益于創新藥的熱度,創新藥企業及創新藥相關產業鏈上的CRO/CMO企業在前三季度均實現了不同程度的增長。仿制藥企業則由于帶量采購的影響呈現出不同的面向?;褂欣嚇浦埔┢笠蕩笳?span lang="EN-US">200%,昔日的白馬股業績不如人意。

又到了盤點各家藥企成績的日子。

截至20191028日,醫藥生物板塊有157家公司發布三季報。其中第三季度收入同比上漲的有130家,凈利潤同比上漲的有110家。據E藥經理人統計分析,受益于創新藥的熱度,創新藥企業及創新藥相關產業鏈上的CRO/CMO企業在前三季度均實現了不同程度的增長。仿制藥企業則由于帶量采購的影響呈現出不同的面向。

前三季度,有企業猛增超過100%,也有企業慘跌超過500%。

創新藥密集放量,疫苗批簽量最高增長515%

創新藥企業迎來了最好的時候。進入醫保目錄的創新藥品種持續放量,為相關企業帶來了良好的業績和增長態勢。疫苗業務在經歷了行業嚴監管之后也明顯回暖,生產質量控制規范、以及擁有重磅創新疫苗產品的企業迎來明顯利好。

恒瑞醫藥三季度報告發布后,醫藥股誕生了首個市值超過4000億的企業。恒瑞在前三季度錄得營收169.5億元,扣非凈利潤35億元,較去年同期分別同比增長36.01%、27.15%。同時Q3單季度業績增速也均高于2018Q3.

西南證券分析認為,2018年新獲批的19K、吡咯替尼、紫杉醇(白蛋白結合型)取得了明顯的收入,20197月底上市銷售的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗也開始放量。另外,前三季度恒瑞研發投入29億元,占營收17.1%比例,同比增長67%。前三季度新增41類創新藥申報臨床。截至目前,除了已經上市的5個創新藥之外,恒瑞在研管線中有接近10個創新藥。預計以后將形成每年2~3個創新藥上市的良性發展態勢。

貝達藥業前三季度營收12.4億元,同比增長34.05%,扣非歸股凈利潤同比增長42.87%。其中Q3單季營收4.81億元,同比增長39.05%。其中核心產品??頌婺嵯客仍齔?span lang="EN-US">33.15%,增速與營收增速基本保持一致。

2018年的帶量采購和今年9月份的集采擴面,均使得EGFR-TKI承壓,市場競爭更加激烈。??頌婺嵩詘⑺估檔募翹婺嶠導壑斜甑那榭魷氯閱艽蠓齔?,表示貝達藥業在肺癌靶向市場的地位穩固,價格體系能保持穩定。此外,貝達藥業重磅新品恩沙替尼已經申報生產,作為國產首個ALK-TKI,恩沙替尼有很大的看點。

以生長激素和疫苗為增長點的長春高新在前三季度營收猛增,共取得營收54.4億元,歸股扣非凈利潤12.3億元,分別同比增長31.5%、50.1%。單季度營收20.5億元,同比增加47.59%。受利好消息刺激,長春高新股價再創新高,截至1029日中午收盤,股價448.61/股,總市值達到763.14億元。

其中,金賽藥業被認為是長春高新醫藥業務的利潤源泉。金賽藥業是亞洲最大的重組人生長激素生產企業,為長春高新貢獻了80%的利潤。據光大證券預計,金賽藥業前三季度收入35億元,同比增長45%左右。今年6月,長春高新宣布擬以56.37億元收購金賽藥業剩余接近30%的股權,基本實現完全控股。但值得注意的是,長春高新在第三季度銷售費用高達7.39億元,同比增長39.87%,研發費用僅有7737.37萬元,同比增長14.14%。

智飛生物前三季度營收和歸股扣非凈利潤分別為76.7億元和17.98億元,同比增長119.35%、64.17%。一直到2018年底,代理疫苗產品仍然是其主要營收來源,占了75%的營收。2019年前三季度,其代理的HPV9批簽發量同比增長515.32%,成為其營收增長的主要原因。

由于智飛生物的獨家產品AC-Hib三聯疫苗目前仍處于停產狀態,7月向CDE復審申請后尚未獲批,三季度批簽發量同比下降10.92%。不過,智飛生物在持續增加研發投入,上半年研發費用同比增長19.26%,達到1.05億元。

沃森生物前三季度營收和扣非歸股凈利潤非別為7.97億元、1.14億元,同比增長39.09%、90%。其中,沃森自主研發生產的一類苗AC多糖前三季度同比增長32%,工藝難度要求比較高的無細胞百白破疫苗前三季度批簽發同比增長252%。23價肺炎疫苗在二類苗整體批簽發下滑的情況下保持同比增長93%,AC結合疫苗、ACYW135疫苗都實現了較好的增長。在疫苗行業整體監管趨嚴的背景下,擁有強生產能力的疫苗企業將脫穎而出,沃森的13價肺炎多糖結合疫苗目前處于生產現場檢查階段尾聲,獲批后沃森將迎來新的增長期。

今年7月首次公開發行的南微醫學發布了上市以來首份業績報告:營收9.6億元,歸股扣非凈利潤2.24億元,分別同期增長41.19%、49.03%。南微醫學稱止血及閉合類產品銷售收入同比增加54.41%,EMR/ESD類產品收入同比增加90.47%。此外研發投入也較上年同期增加40.09%。

另外,雖然尚未發布三季度報告,但是中國生物制藥10月份以來也不乏好消息:正大天晴的抗癌藥注射用阿扎胞苷獲得了NMPA的藥品注冊批件,是國內首個按照美國FDA標準完成的生物等效性研究,并通過了驗證性臨床試驗的仿制藥。在注射劑一致性評價剛剛開啟的當下,正大天晴該產品將擁有先發優勢。此外,阿扎胞苷還具有罕見病治療藥資格。

CRO/CMO受益普遍增長

在創新藥持續受追捧的情況下,創新藥產業鏈各方也迎來了業務的增長。最明顯的就是CRO、CMO企業。海通證券認為,最初CRO/CMO企業都是依靠海外藥企的訂單逐步成長,但近幾年由于國內需求持續上升,多數企業國內業務增長率都超過30%。

泰格醫藥前三季度歸股扣非凈利潤同期增長了100.68%。臨床研究業務、數據統計業務、SMO業務均保持了30%以上的高增長,2018年泰格國內業務占比53.7%,增長71%,可以預見國內業務的繼續增長是其保持增長的原因。博濟醫藥前三季度取得營收1.42億元,歸股扣非凈利潤有所下滑,但Q3單季度歸股凈利潤大漲290.47%。

康龍化成前三季度實現營收26.2億元,歸股凈利潤同比增加46.98%??盜?span lang="EN-US">20195月控股臨床CRO公司南京思睿,6月入股SMO公司北京聯斯達,目前已完成臨床前CRO、臨床CRO、CMO等全流程布局。

凱萊英前三季度實現收入17.42億元,增長44.61%,歸股扣非凈利潤增長38.97%??秤⒃誆歡蝦皇敵》腫右┪鏌滴竦幕∩?,正在進一步拓展化學大分子業務和臨床CRO業務,向打通藥物研發全產業鏈、一站式醫藥研發外包服務平臺發展??秤⒒雇迸讀?span lang="EN-US">2019年業績預告,提到“臨床階段訂單數量穩步提升,漏斗效應為公司儲備了大量潛在商業化項目;公司服務的創新藥項目陸續獲批,商業化階段項目收入得到明顯提升。”

無論是CRO還是CMO,核心技術人員是公司的核心財富。2019年以來,A股上市CRO/CMO如博濟醫藥、泰格醫藥、凱萊英、康龍化成等都紛紛推出股權激勵計劃,真正做到吸引和留住人才。

對比國內CRO龍頭藥明康德和國際CRO龍頭IQVIA的市值,與海外頭部企業相比,國內無論是創新藥企業還是CRO企業都還遠未到市值天花板。目前,CRO領域企業都在進行多業務領域布局,布局產業鏈一體化,不斷提升市場份額。未來一段時間也將是CRO行業并購整合的關鍵階段。

仿制藥有人歡喜有人愁

樂普醫療前三季度實現營收58.8億元,較去年同期增加28.25%,其中醫療器械業務和原料藥業務分別實現同比增長27.24%、46.01%。在國家第一輪集中帶量采購中,樂普醫療的硫酸氫氯吡格雷和阿托伐他汀鈣均未中標,第三季度,阿托伐他汀鈣仍然維持了較高速的增長,氯吡格雷銷量有增長,但由于終端價格降低,收入也較去年同期較低。但總體制藥業務累計仍然比去年同期增長27.25%。

樂普醫療顯然有了新的“殺手锏”來應對帶量采購的挑戰。報告期內,樂普醫療的NeoVas生物可降解支架第三季度實現收入9.68億元,同比增加31.67%。樂普醫療在第三季度研發費用同期增長35.24%,根據公司布局,要研發培育未來支撐5~10年增長的人工智能AI醫療產業和腫瘤免疫治療產業。

京新藥業也在前三季度實現了營收25.22%的增長,歸股扣非凈利潤28.97%的增長,前三季度營收27.96億元。前三季度,未降價中選的左乙拉西坦實現了接近200%的增幅,該品種也已經中選4+7擴圍。目前京新藥業正在中樞神經產品線陸續加碼研發。

有人歡喜有人愁。同樣是仿制藥板塊的德展健康和信立泰則遭遇業績下滑。德展健康第三季度營收同比下降51.07%,歸股扣非凈利潤下降72.6%。信立泰第三季度營收和歸股扣非凈利潤分別下滑4.72%76.98%。

信立泰和德展健康一個共同點都是過分依靠單一品種,且單一品種在4+7帶量采購中大幅降價以中標。雖然獲得了中標資格,但元氣大受損傷,業績也持續下滑。在4+7擴圍中,二者均放棄了大幅度降價,失去中標資格?;蛐?span lang="EN-US">4+7擴圍中落標也是企業的主動選擇。

有報道稱,嘉林藥業已經解散銷售團隊,信立泰也在近期進行了大范圍的架構調整,要求信立泰的產品代表向血壓事業部、特藥事業部等部門的內部應聘,不愿意申請者將視為自愿放棄工作崗位,自動進入離職流程。

值得注意的是,信立泰擁有化學藥、生物藥、醫療器械三條主線,作為國內心血管企業代表,信立泰的長期發展依然被看好。

誰大漲?誰大跌?

除了在正常預期內的波動之外,多家企業也表現出了“大漲大跌”的態勢。其中,華北制藥業績大漲,前三季度實現營業收入80.26億元,凈利潤9152.94萬元,其中單季度扣非歸股凈利潤同比增長271%。

近年來華北制藥聚焦重點戰略品種,加快產品結構調整,并逐步顯示出利好狀態。注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀和注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉,在國內尚無其他企業通過一致性評價,目前來看產品競爭力依舊強勁。而隨著“兩票制”“營改增”等政策全面落地,華北制藥營銷策略向學術推廣和終端控銷轉型,強化制劑藥市場推廣力度。2019年中報數據顯示,注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀等5個重點化學制劑產品實現銷售收入13.32億元,同比增長20.22%。

而除了“大漲”,更多的企業開始“大跌”。就拿濟川藥業來說,作為在兒童中成藥這條賽道上的龍頭公司,濟川藥業實現了5年股價翻三倍,其2017年的資本回報率高達27%,2014~20185年收入復合增速24.6%,利潤復合增速34.3%,一度被認為是醫藥行業典型的白馬股。公司主要產品蒲地藍、雷貝拉唑鈉以及小兒豉翹清熱顆粒在細分領域市場占有率位居行業前列。

但是隨著2019年三季報的出爐,濟川藥業的白馬股美譽遭遇滑鐵盧。2019Q3單季度營業收入、歸母凈利潤和扣非后歸股凈利潤同比增速分別為-15.0%、-26.7%、-17.3%。相比于第二季度的正增速,三季度的大幅度下滑的確讓投資者有一點意外。資本市場反應明顯,1028日早上交易時段濟川藥業股價一度逼近跌停。

民生證券表示,估計是核心品種蒲地藍在經歷過去多年連續高增長之后進入新的產品周期,渠道的增量拓展難度加大,考慮蒲地藍銷售占比(35%左右),結合三季度單季的收入下滑幅度,預測蒲地藍收入下滑在50%左右。而這在2019年半年報中就有預兆,數據顯示,蒲地藍消炎口服液銷售收入較上年同期有所下降。

而同樣以中成藥產品作為主要營收來源的天士力,也面臨著核心品種銷售下降的問題。2019年天士力前三季度營業收入為140.92億元,同比增長8.2%;實現凈利11.32億元,同比下降17.31%。其中,醫藥工業整體下降9.13%,其中中藥行業營業收入同比下降14.92%,大幅低于預期。

天士力2018年財報顯示,中成藥實現營收53.58億元。而在2019年前三季度內,天士力穿心蓮、藿香、柴胡等感冒發燒產品銷售下降,導致公司整體收入較上年同期下降59.88%。此外,天士力肝病治療產品水林佳銷售下降,收入較上年同期下降20.46%。

值得注意的是,天士力為了應對即將到來的醫保目錄談判,主動降低了兩個中藥注射劑注射用益氣復脈和注射用丹參多酚酸的發貨,從而減少渠道庫存和應收賬款,致使中藥板塊收入大幅下降。

除了核心品種銷售下降導致業績大跌之外,不少企業因在新產品前期研發階段費用投入較高,導致整體業績出現下降。比如華大基因和楚天科技。

華大基因發布2019年第三季度報告,在報告期營業收入7.81億元,同比增長16.01%;歸股凈利潤7210.45萬元,同比減少35.86%?;蠡蛟諞糯?、感染性疾病和腫瘤等重點新產品上的研發費用比上年同期增長41.24%,導致公司前三季度整體業績出現下降。

楚天科技前三季度實現營業收入為13.2億元,歸股凈利潤為0.22億元,比上年同期下滑65.56%。Q3單季度扣非歸股凈利潤下滑166.9%。公司加大對新產品、新技術的研發投入研發費用,較上年同期增長30%。

也有企業因配合政府環境整治工作,減少產量,導致整體營收下降。吉藥控股前三季度實現營業收入8.55億元,Q3單季度扣非歸股凈利潤慘跌579%。吉藥控股全資子公司吉林金寶藥業股份有限公司自2019827日起臨時全面停產,對現有的4臺燃煤鍋爐進行拆除及改造工作,導致2019年前三季度產量下降、營業收入下降。

(信息來源:E藥經理人)Top

 

我國醫藥零售連鎖行業持續整合

近年來,我國醫藥零售連鎖行業持續進行整合,逐步強化內部結構性調整,零售藥店門店數量增長速度連年下降。截至201811月底,全國共有零售連鎖企業門店25.5萬家,零售藥店23.4萬家。隨著結構性調整的不斷深入,頭部企業優勢有望更加集中。

藥店連鎖化率不斷提升

我國零售藥店門店數量增長速度持續下降。據《中國藥店》和中信證券研究部數據(下同),2018年,我國零售藥店門店數量小幅增長至46.3萬家左右,同比增長僅2.03%,整體門店數量增長速度已經連續4年下降,這也預示著該行業已經連續多年進行門店的結構性調整。同時,我國零售藥店店均服務人口逐漸趨于平穩,近5年維持在平均約3100人。

通過以上數據可以明顯看出,國內零售藥店整體數量雖然仍處于“飽和”狀態,但是近幾年來一直處于結構性改善階段,龍頭連鎖企業處于高成長期,整個行業連鎖化及規范化正在快速推進,國內藥品零售行業市場的發展方向已經逐漸從數量提升向集中度提升轉變。

2018年,全國藥品零售市場規模達到4002億元,同比增長7.5%,增速繼續同比略有下降。結構性改善帶來的單體藥店和中小型連鎖藥店關店,以及各地不斷加大GSP飛檢力度,不規范銷售及盜刷醫保的現象大幅減少,是造成國內藥品零售市場增速持續減緩的主要原因。但是規范化和結構性調整后新的監管政策(藥店分級分類管理、醫保統籌賬戶向社會零售加大開放力度等),有望推動藥品零售連鎖龍頭企業迎來明顯增速拐點。

2018年,我國藥店連鎖化率已升至52.37%,連鎖型門店的數量占比持續上升。但目前國內藥店的平均連鎖規模仍然較小,此前一、二級市場并購熱情高漲,帶動小型連鎖企業跟風擴張效應加強,行業規范化升級,加速了單體藥店的出局。據統計,2018年,我國醫藥零售連鎖企業平均擁有門店數僅為40.5家,與歐美等醫藥連鎖業發展成熟的國家和地區平均1000家以上的連鎖規模相比依然偏低,但整體同比2017年有了小幅回升,反映出中小連鎖企業跟風擴張態勢開始逐漸減少。

值得關注的是,百強連鎖企業平均擁有門店數量仍保持高速上升趨勢,同比增速達26.9%,2018年已達913家之多,接近行業平均數的23倍。百強連鎖企業依托規模和品牌優勢進行著高速的門店擴張,進一步強化區域布局優勢,同時推動行業規范化發展。連鎖龍頭企業的強者恒強效應,以及門店規模較小的新開企業的加入,使得零售藥店行業頭部效應更加明顯,進一步促進醫藥零售資源的整合。

龍頭連鎖公司仍有很大增長空間

數據顯示,我國連鎖藥店百強企業近5年銷售額復合增長率達到14.67%,遠高于近5年行業平均約9.54%的復合增速,體現出零售藥店行業頭部公司的優勢效應。但截至2018年底,百強連鎖企業的銷售額占比僅達到約45.33%,十強企業占比僅達到21.58%,頭部效應仍然沒有呈現出絕對的份額優勢,這意味著龍頭連鎖企業仍有很大增長空間。

大部分為上市公司的連鎖企業近5年銷售額的復合增速達到18.18%,顯著領先于行業增速。其中,直營門店前十的企業目前總直營門店數量達到29778家,約占全國藥店總數量的6.4%,成長和規模擴張空間十分明顯。

從關鍵運營指標來看,近幾年,零售藥店平均客單價及品單價提升明顯,客單價從2014年的57.41元提升至2018年的73.17元,升幅約27%;品單價由201421.66元增長至201828.08元,升幅約30%,進而也帶動了龍頭連鎖企業同店增長率的快速提升。從CPI指數來看,20152018年,由于部分藥品取消政府定價,包括中藥、西藥、醫療服務在內的醫療保健價格指數總體呈上行趨勢,藥品價格上升帶動了行業客單價和品單價的提高。

隨著連鎖化集中度的提升,全國門店平均會員消費占比也提升明顯,從2011年的不足50%上升至2018年的62.17%,體現出連鎖品牌消費吸引力的上升趨勢明顯,預計未來仍有進一步提升的空間。此外,近幾年藥店行業平均毛利率也呈穩健提升態勢,從2010年的25.58%提升至2018年的30.23%。但是隨著人力資源等費用成本的上升,行業費用總額占比亦呈上升趨勢,導致行業凈利率提升并不明顯,始終徘徊在5%左右。

值得關注的是,2018年,藥店行業平均單店投資額為40.3萬元,較2017年下降明顯。究其原因,主要是隨著業外資本擴張熱情回落,行業并購擴張態勢逐漸回歸理性,新建門店和并購成本逐漸回落至理性位置所致,預計未來整體連鎖擴張成本有望繼續下行。

2018年,藥店行業平均同店銷售增長率為12.13%,相比2014年的15.34%下降明顯,主要是由于隨著連鎖化率提升,新開單體藥店尤其是小規模門店數量大幅減少,再結合電商在計生用品和器械領域的分流,同店增長速度出現放緩。但從近4年數據來看,同店銷售增長率逐漸穩定在12%左右,預計大型連鎖龍頭公司同店增長速度始終大幅優于行業平均速度(見圖2)。

從總體盈利能力來看,隨著藥店行業集中度的提升,近幾年全行業平均毛利率、凈利率、坪效和人效均繼續保持著穩健小幅提升的態勢,尤其是頭部十強連鎖企業,平均擁有門店數及收入總規??燜偕仙?,2018年收入增速為24.9%,達到行業均值的3.3倍,頭部醫藥零售連鎖企業依托規模和品牌優勢進行著高速的門店擴張,進一步強化區域布局優勢,同時推動行業規范化發展。連鎖龍頭公司的強者恒強效應近幾年已經持續顯現,行業頭尾效應更加嚴重,進一步促進醫藥零售資源的整合。

(信息來源:中國醫藥報)Top

 

政策法規

 

國家藥監局公開征求《藥品抽樣原則及程序(征求意見稿)》意見

116日,國家藥監局綜合司就《藥品抽樣原則及程序(征求意見稿)》向社會征求意見。

為貫徹《中華人民共和國藥品管理法》,建立科學、規范的藥品質量抽查檢驗管理制度,確保藥品質量抽查檢驗工作順利開展,按照《國家藥監局關于印發藥品質量抽查檢驗管理辦法的通知》(國藥監藥管〔201934號)有關要求,國家藥品監督管理局組織中國食品藥品檢定研究院起草了《藥品抽樣原則及程序(征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。

(信息來源:新浪醫藥)Top

 

藥品審評中心征意《化學藥品注射劑仿制藥(特殊注射劑)質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》

為貫徹《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔201544號)、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔20168號)、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔201742號)和國家局、藥審中心關于化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的相關要求,明確特殊注射劑化學仿制藥一致性評價的整體研究思路和技術要求,服務申請人相關研究工作,我中心經廣泛調研以及與專家和業界討論,組織起草了《化學藥品注射劑仿制藥(特殊注射劑)質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》。

(信息來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心)Top

競爭監測

 

投資動向

 

先聲藥業與Aeromics合作在中國共同研發和商業化腦水腫治療藥物AER-271

先聲藥業與Aeromics公司近日宣布,雙方簽署獨家合作協議,將在中國(含中國大陸、香港、澳門及臺灣地區)共同研發和商業化腦水腫治療藥物AER-271。根據合作條款,先聲藥業將負責中國AER-271的臨床開發和商業化。AER-271是臨床階段的抗腦水腫藥物,開發用來治療腦卒中和其他適應癥。

根據合作條款,Aeromics將獲得首付和額外的里程碑付款(包括開發、監管、銷售階段),此外,根據凈銷售額提成從個位數到兩位數不等。先聲藥業將負責AER-271在中國的開發和商業化,同時獲得AER-271在全球其他區域凈銷售額的個位數提成。協議的具體財務條款尚未披露。

(信息來源:美通社)Top

 

基因治療公司Dicerna宣布與羅氏共同開發乙肝療法

Dicerna是一家位于馬薩諸塞州劍橋市致力于研究使用RNAi治療疾病的公司。該公司于1031日宣布與羅氏公司達成研究合作和許可協議,共同開發治療慢性乙型肝炎的新療法(使用Dicerna專有的GalXCRNAi平臺技術進行HBV)感染。此次合作將專注于Dicerna1期臨床開發中的治療性療法DCR-HBVS的全球開發和商業化。雙方的合作還包括利用兩家公司的技術平臺發現和開發針對多種其他與慢性乙型肝炎感染相關的人類和病毒基因的療法。

根據該協議的條款,Dicerna將獲得2億美元的首期預付款,并有資格隨著時間的推移獲得多達14.7億美元的額外款項,以實現特定的開發,監管和商業里程碑。此外,Dicerna可能有資格根據DCR-HBVS的潛在產品銷售獲得特許權使用費。 Dicerna保留了共同資助DCR-HBVS在全球范圍內關鍵發展的選擇,如果行使這一權利,Dicerna有權在美國獲得提高的專利使用費并共同推廣包括DCR-HBVS在內的產品。

Dicerna和羅氏公司還同意使用兩家公司的技術合作研究和開發針對多種與慢性HBV感染有關的人類和病毒基因的其他療法,Dicerna有資格獲得任何潛在產品的額外里程碑和特許權使用費。

(信息來源:生物谷)Top

 

澳斯康生物與以嶺藥業達成創新蛋白藥物開發至產業化合作協議

116日,澳斯康生物制藥(海門)有限公司與石家莊以嶺藥業股份有限公司就一創新蛋白藥物開發至產業化相關合作達成協議。出席簽約儀式的有以嶺藥業生物藥分院院長張建東博士,澳斯康生物董事長兼總裁羅順博士,江蘇省南通市海門市委組織部副部長王飛先生,海門市委組織部部委委員趙永偉先生,海門市臨江新區管委會主任沈飛先生,澳斯康生物總經理徐菲博士、及其他澳斯康、以嶺藥業工作人員。

在本項目中,澳斯康生物將為以嶺藥業提供從基因序列到藥物上市的全過程技術服務,包括藥物序列篩選、細胞株開發、培養基開發等一系列中美IND申報研究工作、II/III期臨床樣品制備、工藝驗證、直到藥物上市申報相關工作。“澳斯康致力于生產全球老百姓都用得到,用得起的高端生物藥。”澳斯康生物總裁羅順博士表示,“我們集全球人才及技術資源為一體,能夠幫助合作伙伴提高產品質量及產量,加速藥物上市進程。我們包括國產培養基在內的一體化成本解決方案將使客戶產品在同類競爭中具有絕對的價格優勢。”以嶺藥業生物藥分院院長張建東博士對此次合作充滿了信心,“澳斯康在國內CDMO市場中占有絕對的一席之地,具有強勁的競爭實力。我相信,與澳斯康的全方位戰略合作將助推以嶺藥業從傳統中藥行業向創新型生物藥領域拓展,使我們的生物藥產業化之路更加順暢!”

(信息來源:新浪醫藥)Top

市場風云

 

羅氏與海南省博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局戰略合作

116日,羅氏集團攜旗下制藥和診斷兩大核心業務,聯袂亮相第二屆中國國際進口博覽會。羅氏制藥中國重磅展示其在乳腺癌、腫瘤免疫治療、流感等重大疾病領域的未來創新產品。現場,羅氏還與海南省博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局簽署戰略合作協議,通過海南自貿區“先行先試”政策,率先將創新藥物引入海南先行區內開展臨床應用。

(信息來源:生物谷)Top

 

亞盛醫藥與復宏漢霖就一新聯合療法達成合作

114日,亞盛醫藥宣布與復宏漢霖達成戰略合作,將共同探索亞盛在研原創新靶點Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575與復宏漢霖首個獲批上市的產品漢利康(利妥昔單抗注射液)聯合治療慢性淋巴細胞白血?。?span lang="EN-US">CLL),推動其在中國的臨床試驗合作研究。

APG-2575是亞盛醫藥在研的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑,通過選擇性抑制Bcl-2蛋白家族成員Bcl-2來恢復腫瘤細胞程序性死亡機制(細胞凋亡),從而殺死腫瘤,擬用于治療多種血液惡性腫瘤。20197月,APG-2575用于治療血液惡性腫瘤的I期臨床試驗在中國啟動,并已完成首例患者給藥,該項臨床研究的適應癥人群包括慢性淋巴細胞白血病、非霍奇金淋巴瘤等。APG-2575是首個進入臨床的國產Bcl-2選擇性小分子抑制劑。此前,APG-2575針對治療血液腫瘤的I期臨床試驗已在美國和澳大利亞啟動,值得一提的是,截止2019813號,已有一例CLL患者腫瘤體積縮小超過60%,達到部分緩解(PR)標準;另有三例接受400mg劑量組的CLL患者,該三例患者的關鍵療效指標之一的外周血絕對淋巴細胞計數(ALC)在治療第一周期內即達到完全緩解(CR)標準。迄今未觀察到腫瘤溶解綜合征(TLS),顯示本研究藥物具有良好的安全性。此外,APG-2575的多項臨床前研究進展在今年的美國癌癥研究協會(AACR)年會上獲得亮相,并展現了其在聯合用藥方面的潛力。

漢利康是中國首個獲批的生物類似藥,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。20192月,漢利康®正式獲得國家藥監局新藥上市注冊批準,用于1)復發或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤;2)先前未經治療的CD20陽性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤;3CD20陽性彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)的治療,即獲批原研利妥昔單抗在中國的所有適應癥。長久以來,利妥昔單抗聯合化療是非霍奇金淋巴瘤的標準治療。漢利康®的上市極大地豐富了淋巴瘤患者的治療選擇,上市首月即惠及逾1000名患者。

此次聯合療法合作協議的達成,對于雙方都有重要意義。Bcl-2抑制劑在治療B細胞惡性腫瘤疾病上具有廣闊的應用前景,其聯合利妥昔單抗將對于治療慢性淋巴細胞白血病有積極意義,并有潛力擴展至其他B細胞惡性腫瘤適應癥。

(信息來源:醫藥魔方)Top

 

阿斯利康引進太陽藥業腫瘤產品中國區權益

116日,阿斯利康與印度太陽藥業正式簽署合作協議,將負責太陽藥業多款新型ready to-useRTU)輸注腫瘤產品在中國的引進與推廣工作,為中國患者帶來更多較高質量且成本卓越的優質藥品。

根據協議條款,太陽藥業將負責本協議所涵蓋產品的開發、監管備案和制造,而阿斯利康將在中國獨家推廣和分銷這些產品。本協議的初始有效期為10年,自上述產品在中國首次商業銷售之日起計算。本協議財務條款保密。

(信息來源:新浪醫藥)Top

諾和諾德2019年Q3:中國市場增長17%

丹麥制藥企業諾和諾德近日公布了今年前9個月的業績,此期間全球銷售額按固定匯率計算同比上漲5%,達896億丹麥克朗(折合133.9億美元)。首席執行官Lars Fruergaard Jørgensen強調,該增長“主要源于國際業務,涵蓋糖尿病、肥胖和生物制藥領域。”

注射用胰高血糖素樣肽(GLP-1)受體激動劑索馬魯肽表現突出,銷售額達10.3億美元,其中54%來自美國市場。美國還批準了全球首個口服GLP-1受體激動劑——索馬魯肽片。

在今年前9個月中,中國市場銷售額達14.7億美元,同比上漲13%,第三季度同比上漲17%,銷售額達4.869億美元。中國市場銷售的增長主要源于二代胰島素和GLP-1。據20198月數據,諾和諾德在中國糖尿病領域的市場占比為27.8%,較2018年的28.6%略有下降。GLP-1藥物諾和力(利拉魯肽)銷售同比增長67%,同時諾和諾德在GLP-1領域的市場占比從82.2%上升至92.4%。GLP-1類藥物現在中國糖尿病市場占比從去年的1.2%漲至1.9%。

長效基礎胰島素諾和達(德谷胰島素)進入新版國家醫保目錄,將于20201月開始生效。國際運營部總監Maziar Doustdar在電話會議中指出,公司將擴招400人的銷售團隊來支持德谷胰島素的擴面,目標是讓德谷胰島素在中國現有至少7.47億美元胰島素市場占有率15%的基礎上繼續增加。目前,胰島素聯合療法德谷胰島素+門冬胰島素正在進行上市準備,該兩種胰島素均于今年5月獲批用于治療2型糖尿病。

據悉,諾和諾德將在下個季度在中國市場進行糖基化重組凝血因子抑制劑EsperoctNDA申請,用于治療A型血友病。

(信息來源:GBITop

 

 

 

新藥研發

 

新藥上市

 

9月國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品184個

20199月,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品184個。其中,境內第三類醫療器械產品115個,進口第三類醫療器械產品21個,進口第二類醫療器械產品46個,港澳臺2個。

詳見藥監局官網:

//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2121/359717.html

(信息來源:國家藥監局)Top

第13家!樂普醫療苯磺酸氨氯地平片通過一致性評價

115日,樂普醫療發布公告稱,控股子公司樂普藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于苯磺酸氨氯地平片(商品名:鑫平®)的《藥品補充申請批件》,該藥品通過了仿制藥質量和療效一致性評價。

苯磺酸氨氯地平片原研制劑為美國輝瑞公司“絡活喜”,臨床適應癥為高血壓、慢性穩定性心絞痛等。

值得注意的是,苯磺酸氨氯地平片是一致性評價爭搶最激烈的品種之一。相關數據顯示,截至1031日,苯磺酸氨氯地平片一致性評價申報受理號達41個,位列第二;涉及36個企業,是企業申報最多的一個品種。

就在兩天前(114日),東陽光藥宣布其苯磺酸氨氯地平片(5mg)獲國家藥品監督管理局批準通過仿制藥質量和療效一致性評價。目前,已有12家企業該品種已過評,高居過評榜第一。

在前不久國家組織藥品集中采購擴圍開標公布結果中,苯磺酸氨氯地平片競爭尤為激烈,重慶藥友的該品種價格大幅下降到0.07/片(5mg),現樂普醫療入局,苯磺酸氨氯地平片競爭進一步加大。

(信息來源:生物谷)Top

 

阿爾茨海默重磅消息!我國原創治療新藥九期一®獲準上市,結束該領域全球17年無新藥上市歷史

112日,國家藥品監督管理局批準了上海綠谷制藥有限公司治療阿爾茨海默病新藥——九期一®(甘露特鈉,代號:GV-971)的上市申請,“用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認知功能”。九期一®通過優先審評審批程序在中國大陸的上市為全球首次上市,填補了這一領域17年無新藥上市的空白。

這款中國原創、國際首個靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥,將為廣大阿爾茨海默病患者提供新的治療方案。

九期一®是由中國科學院上海藥物研究所耿美玉研究員領導研究團隊,堅持22年,在中國海洋大學、中國科學院上海藥物研究所與上海綠谷制藥有限公司接續努力研發成功的原創新藥。

共有1199例受試者參加了九期一®1、2、3期臨床試驗研究。其中3期臨床試驗由上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心和北京協和醫院牽頭組織的全國34家三級甲等醫院開展,共完成了818例受試者的服藥觀察。整個臨床試驗由全球最大的新藥研發外包服務機構艾昆緯(原昆泰)負責管理。

為期36周的3期臨床研究結果表明,九期一®可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認知功能障礙,與安慰劑組相比,主要療效指標認知功能改善顯著,認知功能量表(ADAS-Cog)評分改善2.54分(p<0.0001)。九期一®對患者的認知功能具有起效快、呈持續穩健改善的特點,且安全性好,不良事件發生率與安慰劑組相當。

九期一®的研發得到了國家“863計劃”、國家自然科學基金、國家“973計劃”、“重大新藥創制”國家科技重大專項、中國科學院戰略性先導科技專項(A類)、上海市科技計劃等項目的資助。

(信息來源:生物谷)Top

 

全球首個艾滋病病毒(HIV)尿液自檢試劑獲批上市

廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心與養生堂有限公司旗下的北京萬泰生物藥業股份有限公司合作研發的“人類免疫缺陷病毒1型尿液抗體檢測試劑盒(膠體金法)”已獲得國家三類醫療器械注冊證并上市銷售,成為全球首個上市的可由非專業人員自我操作并判讀的通過尿液檢測HIV感染的診斷試劑,填補了相關產品及技術空白。

HIV尿液自檢試劑的操作十分便捷——與早孕試紙相似,只需要在私密環境中(如家里)收集少量尿液,15分鐘就能獲取檢測結果。由于艾滋病病毒不能通過尿液傳播,尿液檢測與傳統血液檢測相比,取樣方便、無創,還可避免血液樣本造成潛在的二次感染??捎篩鋈嗽謁矯芎頭獎愕幕肪持卸懶⑹褂茫ㄈ緙依錚?,不需要借助專業的第三方進行檢測,使其個人信息得到完全保密。尿液自檢呈現陽性時,可到專業檢測機構進行確證檢測。據報道該檢測試劑對于未進行抗病毒治療的感染者,自檢的靈敏度和特異性均可達到99%以上。與血液(血清)檢測對照,在1403例受試者中,尿液檢測的靈敏度為99.17%,特異性為100%,總符合率為99.79%;與專業人員相比,在1078例受試者中,尿液自檢的靈敏度為99.16%,特異性為100%,總符合率為99.91%。

廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心成立于2005年,為科技部國際科技合作基地。該中心已研制成功70多個創新診斷試劑盒,其中戊型肝炎系列診斷試劑和艾滋病毒系列診斷試劑達到國際領先和國際先進水平。該中心艾滋系列診斷試劑的研發先后獲得國家攻關計劃、863計劃、傳染病重大專項等項目的支持。

(信息來源:科技部)Top

四價流感疫苗!賽諾菲Fluzone高劑量四價疫苗獲FDA批準

賽諾菲(Sanofi)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Fluzone® High-Dose Quadrivalent(高劑量四價,流感疫苗)的一份補充生物制品許可申請(sBLA),用于年齡在65歲及以上的老年人群。

Fluzone® High-Dose(流感疫苗)于2009年被FDA批準作為一種三價流感疫苗,包括2A型流感病毒株和一種B型流感病毒株。Fluzone® High-Dose Quadrivalent包含了一種額外的B型流感病毒株,用于65歲及以上老年人群,以幫助預防由疫苗中所含的A型和B型流感病毒株引起的流感疾病。

此次批準是賽諾菲在美國完全過渡到四價流感疫苗的最后一步。Fluzone High-Dose Quadrivalent將在2020-2021流感季節提供用于免疫接種。賽諾菲巴斯德將在2019-2020年流感季節結束前,繼續交付并提供Fluzone High-Dose三價制劑。

根據一項隨機對照試驗的結果,在65歲及以上的成年人中,Fluzone High-Dose是首個也是唯一一個被證明比Fluzone®(流感疫苗)更有效的流感疫苗。這項研究評估了美國和加拿大兩個流感季節近3200065歲及以上的成年人。結果表明,Fluzone High-DoseFluzone相比預防了多出24%由任何循環流感毒株引起的流感病例,預防了多出51%以上由與疫苗中所含毒株相似的毒株引起的流感病例。根據來自Fluzone High-Dose疫苗的數據,與標準劑量疫苗相比,Fluzone High-Dose接種后引起的注射部位反應和全身不良反應發生率略高。

截至2018-2019年流感季末,美國在2018-2019年流感季已發放超過1.12億劑Fluzone High-Dose,近三分之二接受流感疫苗的65歲及以上美國成年人接受了Fluzone High-Dose免疫接種。

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成人幽門螺桿菌新療法:Talicia®獲FDA批準

RedHill Biopharma 是一家專業生物制藥公司,主要致力于治療胃腸道疾病的專有藥物的開發和商業化。該公司近日宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準Talicia®(奧美拉唑鎂,阿莫西林和利福布?。┗菏徒耗矣糜謚瘟樸拿怕莞司某扇爍腥荊?span lang="EN-US">H. pylori)。 RedHill預計將在2020年第一季度在美國推出Talicia。

Talicia是唯一基于利福布汀針對幽門螺桿菌的療法,旨在解決幽門螺桿菌當前對克拉霉素標準療法的高耐藥性。據估計,幽門螺桿菌對克拉霉素的抗性在2009-2013年間增加了一倍以上。

Talicia的確證性3期研究表明,根除Talicia幽門螺桿菌感染的比例為84%,而比較者組則為58%p <0.0001)。此外,在第13天的觀察中,具有可測量血液水平的藥物的受試者在Talicia組中的反應率為90.3%,而在活動比較組中為64.7%。在該研究中未檢測到對利福布?。ㄋ餮塹墓丶煞鄭┑目掛┬?。 1%接受Talicia治療的患者(4/305)因不良反應而終止治療。導致患者中止Talicia的不良反應分別是惡心和嘔吐,惡心,鼻充血和鼻咽炎。 Talicia在其合格傳染病產品(QIDP)稱號下總共有八年的美國市場專有權,此外專利?;ぶ遼倏裳有?span lang="EN-US">2034年。

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中外制藥雙特異性抗體藥物Hemlibra獲臺灣批準

羅氏(Roche)控股的日本藥企中外制藥(Chugai)近日宣布,其在中國臺灣的全資子公司已獲得臺灣食品藥品監督管理局(TFDA)對A型血友病新藥Hemlibraemicizumab)的批準,該藥可每周、每2周、每4周皮下注射一次,用于體內未產生凝血因子VIII抑制劑的A型血友病患者,預防出血發作。此外,TFDA還批準Hemlibra2周、每4周一次給藥方案,用于體內已產生凝血因子VIII抑制劑的A型血友病患者。

Hemlibra是一種雙特異性單克隆抗體,能將激活天然凝血級聯反應和恢復天然凝血過程所必需的2種蛋白質——凝血因子IXaX聚集在一起,恢復A型血友病患者的凝血過程。在臨床研究中,Hemlibra已被證明能夠顯著減少出血事件并改善機體功能。

Hemlibra由中外制藥研制,目前由中外制藥、羅氏及旗下基因泰克合作開發。該藥的開發,旨在幫助克服A型血友病群體當前面臨的臨床挑戰:現有藥物藥效持續時間短、VIII抑制劑的產生、頻繁的靜脈輸注需求。

Hemlibra201711月率先獲美國FDA批準,作為一種常規預防性藥物,用于體內已產生凝血因子VIII抑制劑的A型血友病成人及兒童患者,預防或降低出血事件發生頻率。

根據羅氏發布的2019年業績報告,Hemlibra在今年前9個月的銷售額達到了9.21億瑞士法郎。而隨著適用人群的擴展和市場的擴大,Hemlibra的商業銷售預計將大幅增加。之前,科睿唯安預測Hemlibra2022年的銷售額將達到40億美元。

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研發進展

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恒瑞醫藥馬來酸吡咯替尼乳腺癌III期臨床達主要終點

1024日,恒瑞醫藥發布公告稱,馬來酸吡咯替尼片聯合卡培他濱治療晚期乳腺癌的III期臨床研究(PHOEBE研究),經獨立數據監察委員會審核確認,研究主要終點——獨立影像評估委員會(IRC)評估的無進展生存期達到方案預設的期中分析優效判定標準,且安全性可接受。PHOEBE研究結果表明,對于既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類藥物的轉移性乳腺癌患者,接受吡咯替尼聯合卡培他濱對比拉帕替尼聯合卡培他濱,可顯著延長患者的無進展生存期。

據了解,PHOEBE是一項隨機、開放、平行對照、多中心 III 期臨床研究,主要研究終點為獨立影像評估委員會(IRC)評估的無進展生存期(PFS)。研究于20177月開始入組患者,截至20193月,共有267例患者隨機入組并接受研究藥物,其中134例患者接受了吡咯替尼治療,133例患者接受了拉帕替尼(一種選擇性、可逆性EGFR/HER2小分子酪氨酸激酶抑制劑)治療,所有入組患者均聯用卡培他濱。

研究表明,對于既往使用過曲妥珠單抗和紫杉類藥物的轉移性乳腺癌患者,接受吡咯替尼聯合卡培他濱治療對比拉帕替尼聯合卡培他濱,可顯著延長患者的無進展生存期。該項研究的詳細結果將會于未來的腫瘤領域國際醫學大會發布。

馬來酸吡咯替尼片是恒瑞自主的吡咯替尼是新型口服EGFR家族(EGFR、HER2、HER4)的不可逆酪氨酸激酶抑制劑(TKI),通過與細胞內EGFR家族激酶區的ATP結合位點共價結合,阻止腫瘤細胞內HER2的同質和異質二聚體形成,抑制其自身的磷酸化,阻斷下游信號通路的激活,從而抑制腫瘤細胞生長。

(信息來源:新浪醫藥)Top

全球首個進入臨床研究階段的全人源重鏈抗體:和鉑醫藥HBM4003在澳洲首位患者成功入組用藥

和鉑醫藥近日宣布,其新一代全人源抗CTLA-4抗體HBM4003已啟動針對晚期實體腫瘤患者的第一項全球臨床試驗,該項試驗在澳洲進行,首位患者已經順利入組用藥。HBM4003是全球首個進入臨床研究階段的全人源重鏈抗體,產生自和鉑醫藥特有的HCAb全人源抗體技術平臺。HBM4003通過增強抗體依賴細胞介導的細胞毒性作用(ADCC)來清除調節性T細胞,并且縮短抗體的半衰期,展示出其在抗腫瘤方面和安全性方面的巨大潛力。

與第一代抗CTLA-4抗體相比,HBM4003在臨床前研究中表現出更強的抗腫瘤活性和更低的系統藥物暴露量,表明其在臨床療效上可能有顯著的提升。和鉑醫藥于20194月在美國癌癥研究協會年會(AACR)上公布了HBM4003的臨床前研究結果。目前正在進行中的這一臨床試驗旨在評估HBM4003在晚期實體腫瘤患者中的安全性、藥代動力學特征和初步的抗腫瘤活性。

與傳統抗體相比,重鏈抗體(HCAb)僅由兩條重鏈組成,沒有輕鏈,其分子量比傳統抗體小,具有更好的組織穿透潛力。同時,重鏈抗體擁有與IgG類似的藥代動力學特性和免疫激活(Fc)功能。重鏈抗體僅通過重鏈可變區域結合抗原,仍能顯示出與常規抗體相似的特異性。和鉑醫藥的重鏈抗體產生于其特有的全人源化轉基因小鼠平臺,適用于后期進行多種特殊結構抗體的設計而產生多樣的機制和用途。HCAb抗體是針對特定靶標產生的天然全人源抗體,因此無需經過后續人源化改造來降低抗體的免疫原性。

(信息來源:生物谷)Top

 

廣生堂乙肝治療全球創新藥GST-HG141獲臨床批件

115日,廣生堂獲得國家藥品監督管理局關于乙肝治療全球創新藥乙肝核心蛋白抑制劑GST-HG141的《臨床試驗通知書》。

目前,乙肝治療藥物主要分為兩類:干擾素類和核苷(酸)類似物類,均無法有效清除乙肝病毒實現以停藥為目的的功能性治愈。迄今為止,全球范圍內尚無批準任何藥物或方案用于乙肝治愈。

GST-HG141是全新靶點的新型抗乙肝病毒1類新藥,作用機制不同于現有已上市核苷(酸)類藥物。該項目是廣生堂乙肝功能性治愈“登峰計劃”的最重要組成藥物之一,目前全球尚無該靶點藥物獲批上市,臨床前研究數據顯示GST-HG141安全性、有效性優異,有望成為該領域Best-in-Class項目。

(信息來源:新浪醫藥)Top

運作管理

 

流通連鎖

 

零售藥店在帶量采購擴圍背景下的三條出路

924日,對醫藥人是特殊的一天,這一天驚心動魄,哀鴻遍野,入圍的和沒入圍的都難言成功。這一天對中國的醫療改革一定是值得銘記的,只不過銘記的方式有些慘烈。再過數年,回頭再看,924日只不過是這一貫序動作中的第二步而已,走得多了,也就習以為常。圈外的老百姓如果僅考慮用藥的成本無疑是拍手稱快,也許還在計算著每年省下來的養老金可以到哪個心心念念的地方走一程。這些是事實,但對零售藥店的影響將會如何?零售藥店需要哪些應對的策略?

負面影響正在襲來

勿容置疑,第二批帶量采購和第一批對藥店的影響一定是負面的,這是站在對銷售額和毛利水平的基礎上而言,近期也有人說帶量采購對零售藥房的積極因素大于負面因素,筆者是高度不認可的。

首先,第一批帶量采購對藥店的影響已有數據證明——2019年上半年,全國零售藥店銷售首次低于GDP的增幅,虧損面進一步擴大,這還是在第一批帶量采購的品種數還不是很多的前提下,這一次品種更多,降幅更大,對零售藥店的負效應一定會比以前更突出。

其次,國家衛健委推行分級診療、國家基層醫療機構持續的軟硬件改進,讓更多的慢病患者在基層醫療機構的獲得感更強,藥店(含醫保定點藥店)原來所倡導的便捷優勢不復存在,加上全國部分省市的定點藥店相對于醫療機構的藥品價格更高,這些都會導致新患者和慢病患者與藥店的密切程度降低,導致藥店的銷售和利潤規模更為困難。

再者,對用藥人來講,價是換不來量的,沒有人會因為藥品價格下降而加量服用,就算顧客還是原來的顧客,數量維持不變,價格的大幅下降一定會使銷售和毛利額大幅下降,藥店在這個政策下一定是困境。

因應的可能策略

客流、金額的下降,這就是藥店馬上面對的問題,兩者的協同效應會使零售藥店的經營壓力陡增,在此大背景下,估計零售藥店會有如下改變:

1.新開藥店會更加謹慎,甚至有部分藥店會退出歷史舞臺。近兩年,藥店已進入緩慢發展期,有些地方特別是大型城市和一線城市藥店基本處于停滯期。當下,則更加謹慎和不樂觀。

2.小的連鎖更有向品牌大連鎖集中的傾向。當然,大連鎖與小連鎖討價還價的底氣更足。品牌連鎖在競爭中形成的品類、價格、管理、運營等方面的優勢,相對小的連鎖藥房更有競爭力,一些小連鎖的日子將不如從前,有些還有經營困難的壓力,找個好婆家嫁出去才夠理性,價錢嘛與前兩年不可同日而語。

應對策略,無非是規避影響,尋找新的出路而已。

1.走出賣藥的思維,將藥店打造成賣藥、提供健康的場所。這樣的嘗試業界其實一直在做,而現在更需要醫藥零售人丟棄幻想,腳踏實地,把藥房作為對顧客開展大健康服務的場所和環境。服務要接地氣,服務需持之以恒。

2.積極與衛生管理機構合作,承接更多的基層醫療機構藥品服務。這一點,全國在某些城市和區域有試點,這對于醫療機構和衛健委系統來說都是為其解決困難的好事兒。在協助做好服務的同時,藥店要做好相關需求和服務的周邊,爭取在未來的藥房藥事服務上爭取到潛在利益。

3.有條件的藥房,特別是靠近醫療機構的藥房和有醫療資源的藥房,可以根據情況適當發展一些DTP業務。

零售人很難,但零售人有時卻很燥,新的政策新的形勢,澆一盆冷水清醒清醒,對未來的零售市場不見得是壞事,這話講出來一定招罵,但比捧殺好。

(信息來源:中國藥店)Top

市場分析

 

中西成藥

 

年底沖刺!首個PD-L1單抗、國產BTK、三代EGFR-TKI預計獲批

2019轉眼四季,業已入秋,2017年起,中國注冊審評大幅提速,罕見病藥物、重磅創新藥通過臨床急需用藥途徑快速進入中國,同時全球創新藥中國上市進度大大加快。

2019年,Spinraza(諾西那生鈉),度易達(度拉糖肽),可善挺(司庫奇尤單抗),倍力騰(貝利尤單抗),兆珂(達雷妥尤單抗)等等均先后中國獲批。

2019年已經入第4季度,本文預測中國將會迎來多個值得關注的藥物,例如首款PD-L1單抗(推測為Durvalumab),GSK重磅COPD復方Trelegy Ellipta(糠酸氟替卡松烏美溴銨維蘭特羅),首款國產EGFR-TKI,重磅國產創新藥BTK抑制劑澤布替尼。另外,臨床急需境外新藥中,first-in-class 藥物α4β7integrin單抗維多珠單抗和法布雷病藥物最為值得關注。

2款創新藥值得期待:

中國首款PD-L1單抗、COPD三聯復方

截止20191020日,國內已有5PD-(L)1單抗獲批上市,如下表:

 

 
 


 

根據目前的審評進展,推測百濟神州替雷利珠單抗,阿斯利康Durvalumab以及羅氏阿替利珠單抗均有可能在2019年年底前中國獲批,其中,阿斯利康Durvalumab預計成為中國首個獲批上市的PD-L1單抗將獲批用于3期非小輔助治療。

若這3款單抗均順利在國內獲批上市,那么國內PD-(L)1單抗數量將會達到8款。

其他備受期待的藥物

1.百濟神州另外一款重磅創新藥澤布替尼,世界級創新藥,獲FDA突破性療法,優先審評;

2.諾華達拉非尼/曲美替尼聯合用藥,用于BRAF V600E/K基因突變陽性的黑色素瘤患者;

3.恒瑞醫藥重磅麻醉藥物甲苯磺酸瑞馬唑侖;

4.首個國產3EGFR抑制劑艾維替尼。

臨床急需境外用藥:

維多珠單抗等多個first-in-class藥物預計獲批

2018年年底以來,國家藥品監督管理局審評中心發布2批臨床急需境外新藥名單,多個重磅創新藥和罕見病藥物通過此途徑獲批上市,例如諾西那生鈉、司來帕格、司庫奇尤單抗、達雷妥尤單抗、地舒單抗、度拉糖肽等等創新藥中國獲批上市。

2019年第4季度,仍有多個臨床急需境外新藥處于上市審評階段,這其中包含:

1.罕見病,如粘多糖貯積癥,戈謝病,法布雷病的酶替代療法中國即將獲批,預計最早2020年上市,其中法布雷病罕見病用藥已納入優先審評,國內尚無有效治療方案上市;

2.除此外,有兩款單克隆抗體藥物同樣值得關注,即維多珠單抗、阿利珠單抗,其中,阿利珠單抗為第2款即將在國內獲批上市的PCSK9單抗;

3.兩款單抗中,更為值得關注的是,Takeda申報上市的這款α4β7 integrin單抗,推測適應癥為克羅恩病。

克羅恩病目前尚無根治療法,主要為支持療法和對癥治療,主要為SASP、5-ASA、腎上腺皮質激素、硫唑嘌呤、環孢素等。α4β7 integrin單抗維多珠單抗在CDUC介導炎癥過程發揮重要作用,該品種為病因治療,具有較好的有效性和安全性,具有一定臨床優勢,尤其是VARSITY數據顯示維多珠單抗vs.阿達木單抗可給UC患者帶來更為顯著的臨床收益。

(信息來源:丁香園InsightTop

 

藥材藥源

 

原料藥價格為何持續上漲?

近日,知名采購智能解決方案提供商SpendEdge發布了一份全球原料藥市場采購情報報告,這份報告對大宗藥品原材料支出分析進行了深入的概述,并對不同地區采購定價見解。

BusinessWire報道,原油價格波動、監管日益嚴格以及缺乏創新藥物配方等因素將控制大多數藥物原材料價格走勢,并將導致該市場潛在的采購價格上漲。然而,消費者對由天然成分組成、副作用較小的藥物的偏好將有利于這一市場的支出增長。發展中國家政府正在積極改進現有的醫療體系,這將對全球原料藥市場的消費增長產生重大影響。預計在2018-2023年間,該市場的類別支出將增長超過1120億美元。

原料藥根據來源分為化學合成藥和天然化學藥兩大類,化學合成藥又可分為無機合成藥和有機合成藥。無機合成藥為無機化合物(極個別為元素),如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等;有機合成藥主要是由基本有機化工原料,經一系列有機化學反應而制得的藥物(如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等);天然化學藥按其來源,也可分為生物化學藥與植物化學藥兩大類??股匾話閬滌晌⑸鋟⒔橢頻?,屬于生物化學范疇。近年出現的多種半合成抗生素,則是生物合成和化學合成相結合的產品。原料藥中,有機合成藥的品種、產量及產值所占比例最大,是化學制藥工業的主要支柱。原料藥質量好壞決定制劑質量的好壞,因此其質量標準要求很嚴,世界各國對于其廣泛應用的原料藥都制訂了嚴格的國家藥典標準和質量控制方法。大多數原料藥在生理條件下具有溶解度低、穩定性好的特點。由于缺乏具有更好溶解性的藥物制劑,買方無法滿足不斷增長的市場對創新藥物和更好藥物的需求。

影響市場買方總擁有成本的前三大原料藥價格趨勢

報告指出大宗藥物原材料市場的價格將受到對該市場采購情況產生長期負面影響的因素的推動。目前還沒有任何立即的補救措施可以對抗這些消費加速器。然而,深入了解各地區的價格趨勢和供應商成本結構,將有助于買家確定哪些領域可以優化其在大宗藥物原材料市場的支出。推動大宗藥物原料價格上漲的主要因素有:供應短缺、原油價格上漲、大宗藥物原料供應商研發費用飛漲。

據國內消息近年來,國內藥品短缺供應也多次引起市場關注。醫院平時遇到臨床常用低價藥缺貨的現象次數不少,有時有的藥品買不到,是因為廠里寧愿囤積不發貨而在等待調價。據反映,心內科的強心藥西地蘭因為原料漲價,制劑缺貨了很長時間,后來價格上調后供貨穩定。此外,最近甲硝唑栓、吲哚美辛栓等藥供貨也不穩定。

對于此前市場上出現藥品短缺的現象,國家衛生健康委副主任曾益新表示,去年以來的絕對性短缺藥品數量較少,藥品短缺主要是由于市場供應減少或供給結構性失衡、政策不完善、部分原料藥被壟斷、配送不到位等多方面原因造成的階段性或局部性短缺。

而原油價格也影響了原料藥,根據鳳凰網最新的消息2019年至今已經進行了21次油價調整,其中上漲11次,下跌7次,擱淺3次。1025日國際油價上漲,紐約商品交易所12月交貨的輕質原油期貨價格上漲0.43美元,收于每桶56.66美元,上漲幅度為0.76%。12月交貨的倫敦布倫特原油期貨價格上漲0.35美元,收于每桶62.02美元,上漲幅度為0.57%。

原料藥價格走勢

報告中寫道由于關鍵生產區域的生產工廠停產,全球散裝藥物原材料市場面臨嚴重的供應短缺。根據大宗藥物原材料支出分析,這樣的供應緊縮加上需求的上升,將導致大宗藥物原材料價格大幅上漲。原油價格上漲將對大宗藥品原料市場采購支出產生連鎖反應。原油價格的上漲將迫使溶劑供應商提高用于生產藥品原料的碳氫化合物和含氧溶劑的價格。原油價格上漲還將導致中間產品價格上漲,這將導致對供應商的運營成本上升。由于供應商研發費用的增加,采購費用將膨脹。他們正在投資研發新藥或開發用于制造/商業流程的創新技術。不斷增長的采購支出嚴重回避了買方的投資回報率。各種支出加速將進一步增加這一支出。

大多數被視為大宗藥物原材料制造中心的國家容易頻繁中斷供應基礎,導致全球大宗藥物原材料市場出現嚴重供應緊張。存貨成本是另一個主要的成本組成部分,推動了買方的支出。為了應對這些嚴峻的挑戰,原料藥供應商參與庫存計劃將降低庫存持有成本。在需求預測中,采購商應尋求供應商的幫助,以決定預定和保存的數量,這將在解決供應短缺和控制存儲成本方面發揮重要作用。

原料藥市場的主要地區

報告還指出在預測期內,生物制品需求的不斷增長以及政府為加強各地區醫療基礎設施而采取的舉措,將主要有助于大宗藥物原材料市場的支出增長。

現在醫學技術發展迅速,很多國家出現了人口總量增長、人口老齡化的問題,人們對疾病的預防和身體保健的意識增強,國家大力推進完善醫療保障等等問題,都讓全球藥品市場呈現一個持續增長的趨勢。據IMSHealth的統計數據,2010-2015年全球藥品銷售總額由7,936億美元增長至10,345億美元,年均復合增長率約5.4%,高于同期全球經濟增長速度,并預測2015-2019年間全球藥品銷售金額年均復合增長率達到4%-5%。全球藥品市場受專利藥逐步到期、研發難度大等因素,增長的速度有所下降,但是發展中國家藥品市場的快速發展、仿制藥品數量的急速增加,將繼續驅動全球藥品市場保持較快發展。

亞太地區由于印度、馬來西亞、中國、韓國和印度尼西亞等國的藥品銷售不斷增長,亞太地區將在預測期內實現最高需求增長。銷售額的增長是由于這些國家的政府為改善其醫療基礎設施而采取的主動行動提供幾項醫療保險計劃。根據IMS統計,在2010-2014年期間,以中國、巴西、印度和俄羅斯等新興國家為代表的市場,其醫藥市場銷售份額均逐步上升;其中中國市場增長最快,市場份額由8%提升至11%;與此同時,以美國、歐洲及日本為代表的發達國家和地區,醫藥市場份額在逐年下降。而在北美地區用于治療慢性病的生物制劑和生物仿制藥需求的增加將推動該地區大宗藥物原材料市場的支出增長。北美的供應商正在通過采用重組DNA技術增加對生物仿制藥開發的投資,預計這將有助于該地區原料藥市場的支出增長。

據國家發展改革委價監競爭局2017年統計,我國能生產的原料藥多達1500多種,總產量達百萬噸,出口量達60%以上,已然成為僅次于美國的世界第二大原料藥生產國家和最大的出口國家。在國內近年來,隨著專利到期的專利藥品品種數量不斷增多,仿制藥的品種與數量也迅速上升,為原料藥市場帶來了巨大的市場機遇,原料藥的產量不斷增長。同時,歐美等國因生產成本及環保成本壓力的增加,以及我國原料藥生產企業工藝技術、生產質量及藥政市場注冊認證能力的提升,原料藥企業大量加速向我國轉移,我國原料藥行業生產規模不斷增加。根據統計2017年我國化學藥品原藥產量累計達347.8萬噸,同比增長1.6%。

總的來說,現在全球原油價格一直呈上漲趨勢,再者因為市場不穩定,供應商都持觀望態度,原料藥的價格多多少少都會受到影響。

(信息來源:藥智網)Top

(2019/11/8 13:16:33      閱讀476次)

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