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30億前列腺用藥市場3個藥品過評 恒瑞、揚子江、華潤賽科爭雄
 

30億前列腺用藥市場3個藥品過評 恒瑞、揚子江、華潤賽科爭雄

  醫藥網10月9日訊 截至2019年9月30日,前列腺用藥已有鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊、鹽酸特拉唑嗪片及膠囊、非那雄胺片等3個藥品通過一致性評價。米內網數據顯示,坦索羅辛、特拉唑嗪、非那雄胺占據良性前列腺增生臨床用藥總體市場的近95%。
 
  良性前列腺增生癥藥物一致性評價積極推進
 
  我國臨床上使用的良性前列腺增生藥物主要有坦索羅辛、非那雄胺、特拉唑嗪、萘哌地爾、阿夫唑嗪、愛普列特、賽洛多辛、度他雄胺等品種。總體來看,臨床所用的良性前列腺增生藥物極其有限,卻是一個極具潛力的品類。隨著中國老齡化市場的快速發展,患有前列腺疾病男性約有1億人,治療良性前列腺增生癥藥品市場的需求量在不斷增大。
 
  據米內網數據,2018年國內重點省市公立醫院良性前列腺增生用藥市場為6.15億元,國內總體市場已達到了33.5億市場的規模。國內重點省市公立醫院中居第一位的藥物坦索羅辛占49.7%的比重,其次是非那雄胺占37.99%的比重,居第三位的鹽酸特拉唑嗪占6.9%的比重,3個品種占總體市場的94.59%。
 
重點省市公立醫院終端良性前列腺增生用藥銷售情況(萬元)
 
 
  坦索羅辛原研占70%以上
 
  鹽酸坦索羅辛是最先通過仿制藥質量和療效一致性評價的前列腺增生藥物。2018年9月10日,恒瑞醫藥率先收到國家藥監局核準簽發的鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊(0.2mg)的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。從2019年10月一致性評價信息看,杭州康恩貝制藥的鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊或是下一個過評的品種。
 
  鹽酸坦索羅辛(Tamsulosin)是由日本山之內制藥株式會社開發的藥物,現為安斯泰來公司旗下產品。1997年4月獲美國FDA批準,商品名為“Harnal”。鹽酸坦索羅辛是一種選擇性的腎上腺素α-1A受體拮抗劑,用于良性前列腺增生癥引起的排尿障礙;20世紀90年代日本的鹽酸坦索羅辛已進入中國市場,商品名為哈樂。
 
  數據顯示,2017年鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊全球銷售額約為5.7億美元。鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊屬于289目錄品種,國內獲批生產廠家有江蘇恒瑞、安斯泰來制藥(中國)、杭州康恩貝制藥、魯南貝特、浙江海力生。此外昆明積大制藥股份持有緩釋片批文。
 
  國內進口藥物是Astellas Pharma Inc的鹽酸坦索羅辛口崩緩釋片,上海安必生制藥的鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊以“同一生產線生產,申請國內上市的仿制藥”為由擬納入優先審評,有望通過國外轉報國內的方式加速通過一致性評價。
 
  據米內網數據,2018年中國公立醫療機構終端坦索羅辛銷售額為16.14億元,同比上一年增長率14.09%。其中國內重點省市公立醫院坦索羅辛銷售額為3.07億元。
 
國內重點省市公立醫院坦索羅辛銷售情況(單位:萬元)
 
 
 
  國內鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊品牌格局看,2018年國內重點省市公立醫院市場,安斯泰來的鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊哈樂占據大部分的市場份額,達到了71.08%,國產藥占據了28.92%。國產鹽酸坦索羅辛生產廠中,昆明積大制藥的“積大本特”占16.67%,浙江海力生的“齊索”占6.73%,江蘇恒瑞占據了2.74%,杭州康恩貝制藥的“必坦”占2.40%,魯南貝特占據了0.38%。
 
  鹽酸坦索羅辛對前列腺α1-受體具有高度選擇性,它可以超選擇性阻斷膀胱頸、通過減少前列腺平滑肌張力,減輕膀胱流出道梗阻的動力因素,改善排尿障礙,同時降低前列腺部尿道內壓;因其并不縮小增生的腺體,適用于輕中度及未導致嚴重排尿障礙的患者,達到治療前列腺增生的目的。
 
  鹽酸特拉唑嗪華潤賽科、揚子江兩家過評
 
  鹽酸特拉唑嗪是第二個過仿制藥質量和療效一致性評價的前列腺增生藥物。2019年1月9日,經國家藥監局批準,華潤賽科的鹽酸特拉唑嗪片(2mg)馬沙尼,揚子江藥業集團江蘇制藥的鹽酸特拉唑嗪膠囊(1mg、2mg)泰樂通過仿制藥質量和療效一致性評價。
 
  鹽酸特拉唑嗪片由雅培開發在德國首先上市,1987年通過美國FDA批準,已在中國上市。國產鹽酸特拉唑嗪片劑20家持有批文,膠囊13家持有批文,1家持有滴丸批文。鹽酸特拉唑嗪是一種高度選擇性抑制α1腎上腺受體阻滯劑,臨床用于良性前列腺增生癥,屬哌唑嗪類第二代降血壓產品,其毒性小,安全性好,降壓作用效果顯著,且對血脂有一定改善作用,并進入了2018版國家基藥目錄藥物。
 
  據米內網數據,2018年中國公立醫療機構終端鹽酸特拉唑嗪市場為1.88億元。其中國內重點省市公立醫院特拉唑嗪臨床用藥4207萬元,同比上一年增長率7.16%。
 
  從國內鹽酸特拉唑嗪市場格局看,2018年國內重點省市公立醫院市場,阿博特雅培制藥的“高特靈”(Hytrin)占據了88.97%的市場份額,國產藥占據了11.03%。TOP3國產鹽酸特拉唑嗪的廠商中,華潤賽科的“馬沙尼”占5.13%,揚子江江蘇藥業的“泰樂”占2.01%,海南綠島制藥占1.54%,重慶華森、齊魯制藥、蘇州東瑞等10多家占2.35%。
 
 
  非那雄胺片華潤賽科過評挑戰外資品牌
 
  2019年9月25日,華潤雙鶴發布公告稱,子公司華潤賽科于近日收到了國家藥監局頒發的非那雄胺片(5mg)《藥品補充申請批件》,批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價?;筧品悄切郯菲?mg為同品種首家通過一致性評價的企業。
 
  非那雄胺片為泌尿系統用藥,主要用于治療良性前列腺增生癥。非那雄胺主要劑型包括片劑、膠囊劑。用于治療良性前列腺增生癥為5mg,此外非那雄胺1mg用于治療男性雄激素性禿發。目前國內已批準上市的非那雄胺片劑生產企業29家、膠囊劑生產企業9家,分散片1家。其中,非那雄胺5mg片劑及膠囊劑為中國國家基本藥物目錄品種。
 
  米內網數據顯示,2018年中國公立醫療機構終端非那雄胺銷售額為13.71億元,同比上一年增長率2.84%。其中國內重點省市公立醫院非那雄胺用藥2.34億元。
 
 
 
  原研廠家默沙東的“保列止”占據96.28%的市場份額,國產藥僅占3.72%。國內居前五位的是廣東羅特制藥的分散片“再安列”、浙江仙琚制藥的片劑“先立曉”、天方藥業的片劑“藍樂”、華潤賽科藥業的片劑“卡波”和山東淄博新達制藥的膠囊“士怡”。
 
  男性泌尿生殖系統疾病仍是導致我國男性死亡的第九大因素,據官方發布的數據顯示,我國城市男性泌尿生殖系統疾病死亡率為7.48/10萬,占比達到1.05%。而我國農村男性泌尿生殖系統疾病死亡率也達到了8.39/10萬,占比為1.1%。由于農村衛生健康意識淡薄,泌尿生殖系統疾病發生率明顯高于城市地區,因此,死亡率較城市男性高12.17%。
 
  值得關注的是,近年來我國中年人生活節奏逐年加快,社會和家庭壓力大,以及工作繁忙等原因導致不少人存在久坐、憋尿、熬夜等習慣,從而導致我國尿路感染或慢性前列腺炎等泌尿疾病患病率居高不下,也因此推動著泌尿生殖系統疾病用藥市場的增長。隨著中國老齡化市場的快速發展,治療良性前列腺增生癥藥品市場的需求量在不斷增大,未來市場競爭也將越來越激烈。
 
  來源:米內網數據庫、上市公司公告
(2019/11/14 10:12:30  米內網    閱讀505次)

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