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豪森、齊魯、正大天晴PK 80億止吐藥市場波瀾再起!
 

豪森、齊魯、正大天晴PK 80億止吐藥市場波瀾再起!

  醫藥網10月17日訊 10月16日,翰森制藥發布公告稱,附屬公司江蘇豪森藥業開發的注射用福沙匹坦雙葡甲胺(商品名坦能)獲國家藥監局批準上市。作為臨床急需藥,福沙匹坦雙葡甲胺被列入《第一批鼓勵仿制藥品目錄》中。坦能為國內首個及目前唯一獲批上市的福沙匹坦雙葡甲胺,按照化藥新3類申報,視同通過一致性評價。
 
  福沙吡坦二葡甲胺是由美國默沙東研發的藥物,為阿瑞匹坦的磷酸酯前藥。屬于人P物質/神經激肽1(NK-1)選擇性高親和性受體阻斷劑,用于腫瘤治療過程中,化療引起的惡心、嘔吐藥物。2008年1月美國FDA批準福沙吡坦二葡甲胺上市,商品名Emend,2018年福沙匹坦全球銷售額3.6億美元。
 
  2019年9月5日景峰醫藥控股子公司Sungen Pharma(尚進)的福沙匹坦二葡甲胺獲得ANDA批準,為美國市場中首批獲批其仿制藥的企業,景峰醫藥控股子公司貴州景峰注射劑有限公司已策劃中美雙申報工作,實現彎道超車。
 
  國內止吐藥物市場
 
  目前,止吐止嘔系列藥物中,第一梯隊品種是巴胺受體拮抗劑甲氧氯普胺口服劑,具有強大的中樞性止吐和胃腸道動力作用。具有這一作用機制口服劑有多潘立酮、莫沙必利、伊托必利、氯波必利、西沙必利、西尼必利和曲美布汀。但是對于抗腫瘤化療引起的惡心、嘔吐作用較小。
 
  目前,抗腫瘤化療引起的惡心、嘔吐用量較大的是5-HT3受體拮抗劑,其主要品種是托烷司瓊、帕洛諾司瓊、多拉司瓊、昂丹司瓊、阿扎司瓊、格拉司瓊和雷莫司瓊。而司瓊類藥物主要是注射劑,占96%以上的市場份額。
 
  新一代止吐藥是NK-1受體拮抗劑類藥物,口服藥物占據比重較大,填補了抗腫瘤化療引起的惡心、嘔吐口服劑的短板,迄今全球上市了四個含有NK-1拮抗劑的藥物。
 
  美國國立綜合癌癥網絡(NCCN)于2019年2月28日更新了止吐臨床實踐指南(V 2019.1)。新指南將一些藥物給藥途徑由靜脈給藥改為經胃腸外給藥。推薦在化療前采用5-HT3受體拮抗劑、地塞米松和NK-1受體拮抗劑方案及口服奈妥吡坦/帕諾斯瓊聯合用于接受化療后發生急性及遲發性惡心嘔吐的患者,從而推動了國內止吐藥市場的發展。
 
  據米內網數據,2018年國內重點省市公立醫院終端止吐藥銷售額為23.89億元,同比上年增長了1.61%,國內總體市場已突破80億規模。2019Q1止吐藥TOP5品種中,托烷司瓊24.76%,帕洛諾司瓊24.10%,多拉司瓊19.78%,昂丹司瓊9.29%,阿瑞匹坦3.13%。
 
 
  止吐藥不僅在消化類藥物中占據重要地位。更重要的是臨床上抗腫瘤化療、外科手術治療中常用的止吐的用藥。進入這個領域的外資企業相對較少,主要是美國默沙東、瑞士赫爾辛、雅培、日本住友,國產企業達到200多家。居前10位的依次是四川海思科、齊魯制藥、西南藥業、杭州九源、瑞陽制藥、正大天晴、揚子江藥業、福安寧波天衡、山東齊都、北京華素。
 
2019Q1國內重點省市公立醫院終端止吐藥企業格局
 
  NK-1受體拮抗劑匹坦系列新階段
 
  匹坦類屬于NK-1受體拮抗劑。阿瑞匹坦是全球首個獲批的NK-1受體拮抗劑類止吐藥,也是中國第一個上市的匹坦類藥物,其特點是穿越血腦屏障,高選擇性、高親和性地占領大腦中的NK-1受體,從而在中樞層面抑制CINV的根源。是預防高度致吐性抗腫瘤化療的初次、重復治療過程中出現的急性和遲發性惡心和嘔吐用藥。
 
  阿瑞匹坦于2003年3月美國FDA批準上市,商品名Emend。產品現已覆蓋全球90多個國家和地區。2018年阿瑞匹坦全球銷售額5.22億美元,在仿制藥沖擊和新一代匹坦類競爭下,同比上一年下降6.12%。第二個NK-1受體拮抗劑是2008年1月批準默沙東的注射用福沙匹坦雙葡甲胺。第三個是2014年10月10日批準的瑞士赫爾辛保健醫療公司(Helsinn Healthcare)的奈妥匹坦/帕諾斯瓊(Akynzeo),第四個是2015年9月批準了Tesaro公司的羅拉匹坦(Rolapitan Varubi)片劑。
 
  2014年默沙東的阿瑞匹坦(Aprepitant)膠囊劑正式在國內銷售,商品名意美。據米內網數據,2018年國內重點省市公立醫院終端阿瑞匹坦膠囊銷售額為7478萬元,同比上一年增長率14.31%,國內總體市場已達到2億元規模,默沙東獨占市場。
 
 
  2019年8月2日國家藥監局批準了瑞士赫爾辛公司的奈妥匹坦/帕諾斯瓊膠囊組合劑,商品名奧康澤。福沙匹坦二葡甲胺注射劑獲準上市,完善了止吐藥市場品種。臨床研究顯示,三聯方案對于遲緩嘔吐癥狀有了明顯的改善,能減少將近20%~30%的病人出現遲緩嘔吐。
 
  5-HT3受體拮抗劑國內市場實現國產化
 
  據全球暢銷藥數據,目前全球暢銷的5-HT3受體拮抗劑是帕洛諾司瓊、托烷司瓊、多拉司瓊、昂丹司瓊、阿扎司瓊、格拉司瓊和雷莫司瓊等七個品種。目前,國內市場七個司瓊類藥物由國產藥占領市場,已上市的進口藥基本上退出中國市場,也是這個品類的亮點。另一特點是司瓊類注射劑主導了市場,口服藥僅占4%左右。
 
國內重點省市公立醫院“司瓊類”止吐藥市場趨勢(萬元)
 
  據米內網數據,2018年國內重點省市公立醫院終端5-HT3受體拮抗劑中托烷司瓊居第一位,達到5.92億元規模,國內托烷司瓊總體市場已超過30億元。帕洛諾司瓊緊跟其后為5.76億元,國內總體市場已超過17億元。遼寧海思科的多拉司瓊注射液屬于國內獨家品種,是增長率最高的5-HT3受體拮抗劑,2018年國內重點省市公立醫院終端多拉司瓊銷售額為4.73億元,同比上年增長106.49%。2019年一季度銷售額突破1.6億元,增長趨勢迅猛,預計2019年將超6億規模。
 
 
  齊魯昂丹司瓊片首家通過一致性評價
 
  迄今為止,通過一致性評價的抗腫瘤化療引起嘔吐的5-HT3受體拮抗劑是齊魯制藥的昂丹司瓊片。2019年2月該產品被收錄進上市藥品目錄集,確認通過一致性評價,商品名歐貝。
 
  昂丹司瓊是葛蘭素史克公司于1990年推出的藥物,商品名Zofran。2005年其專利到期后,受到仿制藥制造商的挑戰,全球Zofran市場銷售額急驟下滑。
 
  2012年12月,美國FDA宣布,葛蘭素史克的32mg昂丹司瓊單次靜脈注射(IV)劑量的藥物將逐漸退出市場后,又一次雪上加霜。但是,昂丹司瓊16mg單一靜脈注射劑,以及昂丹司瓊口服制劑和輸液仍可作為化療引發的惡心和嘔吐治療用藥,目前國內銷量也較少。
 
  國家藥監局批準的昂丹司瓊劑型是注射液、粉針劑、片劑、膠囊、口崩片、昂丹司瓊氯化鈉注射液、昂丹司瓊葡萄糖注射液。我國現有昂丹司瓊片由齊魯制藥、上海上藥中西制藥、福安藥業寧波天衡制藥、北大醫藥4家生產。
 
  據米內網數據,2018年國內重點省市公立醫院終端昂丹司瓊銷售額為2.22億元,齊魯制藥占74.95%,福安藥業寧波天衡占14.29%,北大醫藥占3.64%,江蘇奧賽康藥業占2.31%,石家莊四藥占1.38%。
 
  2019年一季度昂丹司瓊終端市場注射劑占68.84%,片劑占29.95%,膠囊占1.61%。昂丹司瓊口服劑占據了司瓊類藥物80%的市場份額是最大亮點。國家藥監局數據顯示,目前昂丹司瓊注射液批文達61個,還未有廠家通過一致性評價,但是北京世橋生物制藥的昂丹司瓊注射液于2018年在歐盟國家上市,是以仿制藥4類報產并納入優先審評的藥品。
 
  數據來源:米內網數據庫
(2019/11/14 10:19:28  米內網    閱讀717次)

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