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北京醫藥行業協會信息周報
 

休彩湖北11选5:2019.11.15產業大勢

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政策法規

 

國家藥監局發布21項醫療器械行業標準和1項修改單

國家藥監局關于發布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21項醫療器械行業標準和1項修改單的公告(2019年 第84號)近日公布:

YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21項醫療器械行業標準和YY/T 0953-2015《醫用羧甲基殼聚糖》醫療器械行業標準第1號修改單已經審定通過,現予公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期等內容見附件。

(信息來源:國家藥監局)Top

 

醫改繼續推進,49藥企主動降價

49家藥企主動降價:恒瑞、輝瑞、正大天晴……

114個藥品申請降價

1112日,遼寧藥品耗材集采網公布《關于公布聯盟地區(遼寧省)藥品集中采購品種末中選藥品梯度降價結果的通知》。49家藥企主動降價:恒瑞、輝瑞、正大天晴……

遼寧表示,依據《關于開展聯盟地區(遼寧省)藥品集中采購品種未中選藥品梯度降價工作的通知》相關規定,省醫療機構藥品和醫用耗材集中采購領導小組辦公室組織開展了末中選藥品的梯度降價工作。共收到59個藥品生產企業的180個藥品自主申報降價申請。信息顯示,有49家藥企的114個藥品符合降價要求。

遼寧藥品耗材集采網曾在1022日發布《關于開展聯盟地區(遼寧?。┮┢芳脅曬浩分治粗醒∫┢誹荻冉導酃ぷ韉耐ㄖ?,要求未中選藥品梯度降價。

114日,遼寧省醫保局、衛健委、藥監局等10部門聯合發布《關于全面推進國家組織藥品集中采購和使用工作的意見》明確,對于已在遼寧省掛網采購的聯盟地區(遼寧?。┮┢芳脅曬浩分值鈉淥粗醒∑分?,須在現行掛網采購價的基礎上,根據價差實現梯度降價后(以中選價托底)方可繼續掛網采購,價差較大的須進一步加大降價幅度。

此次49家藥企的114個藥品自主申請降價正是基于上述遼寧的文件要求。

梯度降價,多省開始了

帶量采購擴圍藥品在一省未中選也要梯度降價并非遼寧獨有。

日前就有山西省醫療機構藥品耗材集中采購工作領導小組辦公室發布《關于開展聯盟地區(山西省)藥品集中采購品種未中選藥品梯度降價企業報價工作的通知》,也給這些藥發出來同樣的通知。

更早一些在今年3月,帶量采購第一批時候,陜西省曾發文明確,與4+7中選品種同通用名、已在陜西省平臺掛網的藥品實行梯度降價。對于這樣一個現狀,在全國價格聯動的形勢下同一藥品全國價格趨同實屬正常,也是企業和行業能夠預判到的結果。

醫改繼續推進,降價只是第一步

帶量采購正在進行中,回頭看當初進行這項改革時設定的實現藥價明顯降低、降低企業交易成本探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥品價格形成機制等目標,至少在藥品價格下降方面已經初步實現。

下一步關于加快推進醫保支付方式改革的推進,按照2019年醫改重點任務的部署,將開展按疾病診斷相關分組付費試點,繼續推進按病種為主的多元復合式醫保支付方式改革。

按照醫改進展時間表,諸多改革的政策性文件已經制定完成,或許不久就會有圍繞帶量采購、醫保支付方式改革的政策公布。如果回顧這輪改革會發現降低藥價只是第一步。

(信息來源:賽柏藍)Top

 

 

 

行業動態

 

最新動向

 

聚焦數字醫療,加速中國醫藥領域轉型和發展

1112日,由諾華集團(中國)與中關村創業大街共同舉辦的“數字創新路演活動”在北京落下帷幕。10個進入決賽的創業小組向政府機構、專家學者、投資者、優秀企業家代表及諾華代表共同組成的評審團現場展示了他們的數字化解決方案。此次路演活動旨在挖掘、發現及扶持國內數字化醫療創新解決方案,是諾華在中國推動醫療健康領域數字化創新的一次全新嘗試。

“數字創新路演活動”面對創業公司,從“通過數字化來提升患者對疾病的認知及優質醫療資源的可及性”、到“創新數字化全病程的診斷與治療”、以及“數字驅動改善長期疾病管理”等多個維度積極探索行業創業生態系統模式的發展機會,共同推動創新的醫療健康產品和服務惠及更多中國患者。

近年來,中國政府日益重視醫療健康領域的創新、大數據的分析和數字技術的應用。今年年初,諾華全球CEO萬思瀚與北京市市長陳吉寧在“2019年中國發展高層論壇”期間會面,雙方達成共識,將共同努力推動北京成為醫療健康創新領域的中心。這一次的“數字創新路演活動”正是基于此共識而創立,由諾華攜手中國創新孵化機構、大學、投資機構、初創公司共同舉辦。

中關村創業大街作為雙創地標,通過鏈接大企業、高校、服務機構、投資機構等,將產業資源、技術資源對接給國內外創新創業企業,努力打造全球產業創新加速平臺。此次活動,中關村創業大街遴選出30家優秀的數字醫療健康初創企業,最終10家極具潛力的初創企業脫穎而出。他們在“數字創新路演活動”中向政府機構、投資者、優秀的中國企業家、大學教授、醫療健康領域專業人士和來自中國、歐洲和美國的諾華成員展示了他們的產品和服務,為企業今后的發展和創新挖掘機會。

最終入選的10家初創企業中,有兩家聚焦于醫療大數據解決方案,四家致力于智能影像和診斷的研究創新,其余四家則分別專注于用藥合理安全、智能醫療器械研發、腫瘤精準治療以及兒童遺傳病大數據精準診療一體化。而問鼎桂冠的企業——北京基石生命科技有限公司提供的是腫瘤精準治療服務,評審團更傾向選擇同時發展生物醫學與人工智能技術,將創新運用在臨床的企業,同時,也兼顧了企業的創新方案的落地和未來的發展空間。

(信息來源:生物谷)Top

 

國家微生物科學數據中心:打造全球核心數據庫

“目前,國家微生物科學數據中心數據資源總量已超過300TB,數據記錄數超過了40億條。”世界微生物數據中心主任、國家微生物科學數據中心主任馬俊才在接受科技日報采訪時介紹說,中心的數據內容完整覆蓋微生物資源、微生物及交叉技術方法、研究過程及工程、微生物組學、微生物技術,以及微生物文獻、專利、專家、成果等微生物研究的全生命周期。

今年6月份,科技部、財政部聯合發布國家科技資源共享服務平臺優化調整名單,國家微生物科學數據中心成為20個首批啟動的國家級科學數據中心之一。目前,中心已建立完善的數據質量控制體系和多級數據質量標引體系,正在牽頭申請并開發微生物數據領域第一個國際ISO標準,并在此基礎上,開發了擁有自主知識產權的數據管理平臺,已在國內外上百家單位使用。

建立國家平臺,推動數據共享

2010年,經過全球激烈競爭,世界微生物數據中心最終落戶中科院微生物研究所。9年來,全球共有77個國家的787個微生物資源保藏中心在世界微生物數據中心注冊,中心還接收全球48個國家的127個保藏機構的數據匯交和全球共享,逐步發展為全球微生物資源領域最重要的數據平臺。

“微生物資源是國家的重要戰略資源,微生物數據資源則是微生物資源共享和開發的關鍵環節,數據資源的豐富性、準確性和共享水平,決定著微生物學領域研究和應用的綜合能力。”馬俊才表示,國家微生物科學數據中心的成立是為了進一步落實《科學數據管理辦法》,推動我國微生物領域的科學數據共享與應用。

據了解,國家微生物科學數據中心依托中科院微生物研究所,與中國疾控中心傳染病所、中科院海洋所、中科院上海植物生理生態研究所、中科院計算機網絡信息中心等單位共建。作為國家科技資源共享服務平臺,中心數據資源全部免費共享,并統一規范微生物數據的生產、存儲、處理等過程。

“按照科技部、財政部的要求,中心將推進微生物領域科技資源向國家平臺匯聚、整合,提升微生物資源有效利用和科技創新支撐能力,為科學研究、技術進步和社會發展提供高質量的科技資源共享服務。”馬俊才說。

打造一流中心,占領研究前沿  

“我們建設和維護了與微生物資源相關的一系列重要數據庫,包括全球微生物保藏機構數據庫、全球微生物菌種資源目錄、全球微生物參考菌株數據庫、微生物資源引用數據庫等。”馬俊才舉例說,這使我國科學家能以全球視野組織、協調各國相關力量,建立全球性的合作框架。同時,也推動著中國逐步在微生物資源的開發應用和數據共享方面占領國際微生物研究前沿和主導地位。

不僅如此,國家微生物科學數據中心還啟動了全球萬種微生物模式菌株測序計劃,目前已有16個國家的25個微生物保藏機構參與這一國際合作計劃,并提供了DNA或者菌株資源,這使全球數據資源的共享真正發展成了國際微生物實物資源的合作;同時,中心建立的真菌DNA條形碼數據庫在寧波等多個口岸應用,有效支持了有害物種的快速鑒定,?;す派鋨踩?hellip;…

“當前,中心利用積累的全球微生物數據,與國際生物多樣性公約信息交換所合作,向國際生物多樣性公約提出全球微生物領域微生物資源轉移信息平臺建設方案,為全球各國履行生物多樣性公約和名古屋議定書提供重要支持。”馬俊才透露,將來,中心將致力于建立共建、共用、互惠、互利的可持續發展機制和數據生態體系,以數據技術創新推動學科前沿發展和產業應用創新,在國際競爭中占領先機。

“我們的目標是,建設全球微生物品牌數據庫,打造一流的科研支撐中心、一流的信息服務中心、一流的數據研究中心。”馬俊才表示。

(信息來源:科技日報)Top

競爭監測

 

投資動向

 

阿斯利康與歐姆龍達成長期全面全球戰略合作

全球領先的生物制藥企業阿斯利康近日宣布與歐姆龍健康醫療有限公司達成一項長期、全面的全球戰略合作關系,并簽署戰略合作備忘錄,未來將共同為患者研發呼吸、心血管及代謝領域的疾病管理解決方案。這是阿斯利康首次與器械公司開展全球戰略合作。

全球領先的生物制藥企業阿斯利康宣布與歐姆龍健康醫療有限公司達成一項長期、全面的全球戰略合作關系,并簽署戰略合作備忘錄,未來將共同為患者研發呼吸、心血管及代謝領域的疾病管理解決方案。這是阿斯利康首次與器械公司開展全球戰略合作。

為滿足患者對于全病程醫療服務的需求,阿斯利康攜手跨界合作伙伴共同探索并打造的診療一體化全病程管理方案,為患者提供便捷、高效的全程端對端醫療服務。目前,全球在呼吸、心血管及代謝領域的疾病負擔與日俱增,借助科學技術提升患者的整體醫療體驗,改善民生并構建一個和諧美好的社會是阿斯利康與歐姆龍的共同愿景。此次阿斯利康與歐姆龍的全球戰略合作,將基于進一步結合雙方在疾病知識、創新方案創建以及全球專家網絡等優勢資源,通過與呼吸、心血管及代謝治療領域相關的藥品、器械、診斷和數字化企業通力合作,在呼吸、心血管和代謝疾病領域開展研發創新,構建覆蓋患者全病程的全球生態系統。

此前,雙方在呼吸及代謝疾病領域擁有堅實的合作基礎,包括攜手為中國糖尿病患者支持打造的國家標準化代謝性疾病管理中心已經在全國近685家醫院落成,覆蓋30個省、自治區和直轄市;在中國合作建立兒童霧化室用于兒童急性哮喘治療,并推廣至一帶一路國家。未來,雙方將合作內容從商業合作拓展到研發合作,將合作范圍從中國擴張至全球:

在呼吸、心血管和代謝疾病領域加強研發合作,以滿足患者未被滿足的醫療需求;

利用物聯網等新興技術持續開發創新的全病程管理解決方案;

在創新技術的賦能下,進一步擴大創新方案的患者可及性,改善更多患者的醫療體驗和生活質量。

在中國,雙方將基于此前合作的成功經驗,共建物聯網研究院以開發打造新一代智能設備,如智能遠程聽診器等更科學、智慧的哮喘兒童管理模式,并有效提高智能設備的患者可及性。同時,雙方將進一步探索新技術在胸痛病人快速診斷方面的應用,助力中國胸痛中心的發展,并加快支持建設國家標準化代謝性疾病管理中心。在零售藥房,雙方將繼續合力探索顛覆傳統藥品的陳列模式,建立患者家庭體驗中心,為廣大患者帶來便利的健康服務。

阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊表示:“我們很高興能夠進一步與歐姆龍達成長期全面的全球戰略合作關系,以惠及全球更多地區的患者。在全球專家的支持和合作下,我們計劃攜手歐姆龍,在專注的疾病領域助力實現從診斷到治療到康復的全病程管理,為廣大患者造福。”

對此,歐姆龍總裁兼首席執行官Isao Ogino同時表示:“相信此次與阿斯利康的合作,將成為歐姆龍呼吸疾病業務實現‘零哮喘’美好愿景的重要一步。在科學技術的支持下,憑借與阿斯利康一如既往的良好合作,我們必將開發出更多的高附加值的解決方案,覆蓋從診療到日常疾病管理的各個領域。”

(信息來源:美通社)Top

新藥研發

 

新藥上市

 

白血病告別化療!艾伯維Imbruvica+利妥昔單抗方案進入FDA實時審查

艾伯維(AbbVie)近日宣布,已向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了一份補充新藥申請(sNDA),將靶向抗癌藥Imbruvicaibrutinib,依魯替尼)與利妥昔單抗(rituximab)聯合用于較年輕患者(≤70歲)慢性淋巴細胞白血?。?span lang="EN-US">CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的一線治療。

sNDA正在FDA的實時腫瘤學審查試點項目(Real-Time Oncology Review pilot program)下進行審查,該項目允許FDA在申請人正式提交申請之前審查數據。項目的目的是探索一個更有效的審查過程,以確?;頰吣芫】旎袢“踩行У鬧瘟埔┪?,同時保持審查質量。

如果獲得批準,這一里程碑將標志著FDA6個不同疾病領域對Imbruvica的第11次批準。Imbruvica是一種每日口服一次的首創布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,由艾伯維旗下公司Pharmacyclics與強生旗下楊森生物技術公司聯合開發和商業化。

Imbruvica是一種每日口服一次的小分子藥物,主要通過阻斷癌細胞增殖和轉移所需的布魯頓酪氨酸激酶(BTK)發揮抗癌作用。BTKB細胞受體信號復合物中的一個關鍵信號分子,在惡性B細胞的存活和轉移以及其他多種嚴重致衰性疾病中發揮了重要作用。

Imbruvica能夠阻斷介導B細胞不受控制地增殖和擴散的信號通路,幫助殺死并降低癌細胞數量,延緩癌癥的惡化。在臨床試驗中,單藥及組合療法針對廣泛類型的血液系統惡性腫瘤展現出了強大的療效。

2013年上市以來,Imbruvica5B細胞血液癌癥以及慢性移植物抗宿主?。?span lang="EN-US">cGVHD)在內總共6種疾病領域獲得了10FDA批準:伴或不伴17p刪除突變(del17p)的慢性淋巴細胞白血?。?span lang="EN-US">CLL)、伴或不伴17p刪除突變(del17p)的小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、Waldenstrom巨球蛋白血癥(WM)、既往已接受治療的套細胞淋巴瘤(MCL)、需要系統治療并且至少接受過一種抗CD20療法的邊緣區淋巴瘤(MZL)、對一種或多種系統療法治療失敗的慢性移植物抗宿主?。?span lang="EN-US">cGVHD)。

目前,艾伯維和強生正在推進一個龐大的Imbruvica臨床腫瘤開發項目。業界對Imbruvica的商業前景非??春?。今年6月,醫藥市場調研機構EvaluatePharma發布報告:Imbruvica2018年的全球銷售額為44.54億美元,而隨著市場的不斷滲透及適應癥的不斷增加,2024年全球銷售額將達到95.14億美元。

(信息來源:生物谷)Top

 

全球首個埃博拉疫苗!默沙東Ervebo獲歐盟批準

1111日,默沙東的ErveboV920)通過了歐洲監管機構的批準,成為全球首款獲批上市的埃博拉疫苗。

Ervebo是由改造過的水皰性口炎病毒(VSV)和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白組成。VSV可以使一些家畜患病,但對人類無害。病毒通過產生輕度感染來激活免疫系統,使后者產生針對埃博拉蛋白的抗體。

上個月,歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)推薦有條件地批準Ervebo用于預防18歲及以上人群因埃博拉病毒引起的疾病。在未獲批之前,礙于疫情的嚴重性,默沙東已響應世界衛生組織(WHO)的要求,提供了大量的研究制劑,并在剛果地區進行了注射,該國持續爆發的疫情已奪去了近2200人的性命。

在獲得CHMP的支持時,默沙東研究實驗室總裁Roger Perlmutter表示,公司目前的“首要任務”是為計劃生產Ervebo做好準備。現在,該疫苗已通過了歐洲監管機構的批準,默沙東將在德國工廠開始生產,預計在2020年第三季度開始發貨。

此前,美國FDA已授予Ervebo突破性療法認定和優先審評資格,預計將在20203月對該疫苗的上市許可做出最終決定。

競爭對手方面,強生旗下楊森制藥也在本周宣布,已向EMA提交了兩份營銷授權申請,申請批準其研究性埃博拉疫苗方案用于預防由扎伊爾埃博拉病毒株引起的埃博拉病毒?。?span lang="EN-US">EVD)。今年9月,CHMP已授予上述申請加速評估資格。

(信息來源:生物谷)Top

 

埃博拉疫苗!強生2針疫苗方案(Ad26.ZEBOV,MVA-BN-Filo)在歐盟進入加速評估

強生旗下楊森制藥公司近日宣布,已向歐洲藥品管理局(EMA)提交了2份營銷授權申請(MAA),申請批準研究性埃博拉疫苗方案用于預防由扎伊爾埃博拉病毒株引起的埃博拉病毒?。?span lang="EN-US">EVD)。2MAA已被平行提交,支持2針免疫方案中的每種疫苗(Ad26.ZEBOV,MVA-BN-Filo)。今年9月,EMA人用醫藥產品委員會(CHMP)已授予這些申請加速評估資格。

該疫苗方案為:(1)將Ad26.ZEBOV作為第一針免疫疫苗,該疫苗基于楊森的AdVac技術開發;(2)大約8周后,將MVA-BN-Filo作為第二針免疫疫苗,該疫苗基于Bavarian Nordic公司的MVA-BN技術。2MAA得到了來自I期、II期和III期臨床研究的數據支持,這些臨床研究評估了這種疫苗方案在成人和兒童中的安全性和免疫原性,同時還包括了臨床前研究和免疫橋接分析數據。迄今為止,美國、歐洲和非洲共有6500多名志愿者參與了10多項有關楊森疫苗的臨床研究。

目前,楊森正在與美國食品和藥物管理局(FDA)進行討論,以確定根據FDA的動物(效應)法規許可途徑提交上述埃博拉疫苗方案所需的數據。此外,楊森還與世界衛生組織(WHO)合作,在非洲國家注冊上述埃博拉疫苗方案。

今年10月底,楊森宣布將提供多達50萬種試驗疫苗方案,用于由剛果民主共和國政府和全球衛生利益攸關方組織的新臨床試驗,以控制該國埃博拉疫情。

(信息來源:生物谷)Top

 

慢阻肺新藥!三聯吸入制劑“全再樂”在中國獲批

葛蘭素史克(GSK)近日宣布,用于慢阻肺穩定期治療的長效三聯吸入制劑“全再樂”(Trelegy® Ellipta®)(通用名:糠酸氟替卡松/烏美溴銨/維蘭特羅吸入粉霧劑,Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol, 100/62.5/25 μg)獲得中國國家藥品監督管理局的上市批準。全再樂的獲批標志著中國慢性阻塞性肺疾?。璺危┗頰嚦梢栽諑璺蔚奈榷ㄆ謚瘟浦惺迪秩忠┪鐫諭蛔爸彌惺褂?。

全再樂是在慢阻肺疾病治療領域的最新突破,作為首個在中國獲批的每日一次三合一吸入制劑,全再樂含有吸入性糖皮質激素(ICS)、長效抗膽堿能藥物(LAMA)和長效β2受體激動劑(LABA)三種藥物成分,通過GSK獨有的易納器(Ellipta®)干粉吸入裝置進行每日一次給藥。

全再樂的III期臨床研究——FULFIL研究顯示,和臨床常用的一種ICS/LABA制劑相比,全再樂能夠顯著改善患者的生活質量和肺功能,并顯著降低慢阻肺患者急性加重。

在全再樂的另一項納入了10355例慢阻肺患者的III期臨床研究——IMPACT研究中,全再樂在減少慢阻肺患者急性加重,改善肺功能和生活質量等重要臨床指標上顯著優于二聯療法,包括吸入性糖皮質激素/長效β2受體激動劑(ICS/LABA),和長效抗膽堿能藥物/長效β2受體激動劑(LAMA/LABA)。全再樂是目前唯一在前瞻性研究中觀察到能有效減少慢阻肺急性加重住院率的三聯藥物(vs.LAMA/LABA);更重要的是,全再樂也是目前唯一的在前瞻性研究中觀察到能顯著降低慢阻肺患者全因死亡率(vs.LAMA/LABA)的三聯制劑2。

(信息來源:生物谷)Top

 

新基首創紅細胞成熟劑Reblozyl獲FDA批準,用于輸血依賴患者

新基(Celgene)與Acceleron制藥公司近日聯合宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Reblozylluspatercept-aamt),該藥是一種紅細胞成熟劑,用于需要定期輸注紅細胞的β地中海貧血成人患者,治療貧血。

Reblozyl是首個獲FDA批準治療β地中海貧血相關貧血的藥物,同時是首個也是唯一一個獲得DA批準的紅細胞成熟劑,代表了新一類的療法,通過調節紅細胞成熟后期階段來幫助患者減少紅細胞輸注負擔。需要指出的是,Reblozyl在需要立即糾正貧血的患者中不適用于作為紅細胞輸注的替代品。

目前,Reblozyl治療骨髓增生異常綜合癥(MDS)的另一份生物制品許可申請(BLA)正在接受FDA的審查,該BLA申請批準Reblozyl用于治療骨髓涂片存在環形鐵幼粒細胞(ring sideroblast,RS)并且需要輸注紅細胞(RBC)的極低危至中危骨髓增生異常綜合癥(MDS)相關貧血成人患者,處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期為202044日。

Reblozyl治療β地中海貧血適應癥基于關鍵性IIIBELIEVE研究的數據。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究,在輸血依賴性β地中海貧血患者中開展。該研究達到了主要終點和全部關鍵次要終點。結果顯示,與安慰劑組相比,luspatercept治療組患者輸血負擔顯著減少。研究數據已在2018年美國血液學會(ASH)年會上公布。

Reblozyl的活性藥物成分為luspatercept,這是一種首創的(first-in-class)紅細胞成熟劑(EMA),可調節晚期紅細胞的成熟。該藥是一種可溶性融合蛋白,由人IgG1Fc結構域與激活素IIB型受體(ActRIIB)胞外結構域融合而成,作為一種配體陷阱,通過靶向結合可調節晚期RBC成熟的轉化生長因子(TGF-β超家族的特定配體,減少Smad2/3信號通路的激活,改善無效紅細胞的生成,促進晚期紅細胞的成熟,提高血紅蛋白水平。

luspatercept由新基與Acceleron制藥公司合作進行全球開發。目前,雙方也正在評估luspatercept治療促紅細胞生成刺激劑(ESA)初治、低危MDS患者(IIICOMMANDS研究)和非輸血性β地中海貧血(IIBEYOND研究)以及骨髓纖維化的潛力。業界對luspatercept的商業前景也十分看好。去年底,EvaluatePharma發布報告《Vantage 2019 Preview》,盤點了全球20個最有價值的研發項目,luspatercept31億美元的凈現值(NPV)位列第18位。

今年4月,華爾街著名投資銀行Jefferies分析師指出,如果骨髓增生異常綜合癥(MDS)也獲得FDA批準,Reblozyl的年銷售峰值將達到20億美元。

(信息來源:生物谷)Top

 

羅沙司他今年有望在美國遞交新藥申請

近日,阿斯利康(AstraZeneca)和琺博進(FibroGen)公司,公布了羅沙司他(roxadustat)的匯總療效和心血管(CV)安全性分析。羅沙司他是一款”first-in-class“低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑?;闋艿?span lang="EN-US">CV安全性分析表明,羅沙司他在非透析依賴性(NDD)腎性貧血患者中,與安慰劑相比,沒有提高主要心血管不良事件(MACE),以及全因死亡率。在透析依賴性(DD)腎性貧血患者中,與目前的標準療法紅細胞生成素相比,沒有提高MACE和全因死亡率。

腎性貧血為慢性腎?。?span lang="EN-US">CKD)腎功能失代償期主要并發癥之一。隨著CKD的進展,CKD相關貧血的患病率和嚴重程度逐漸增加。腎性貧血患者較常規貧血難以糾正,患者乏力嚴重,生活質量低下。無論是透析還是非透析CKD患者,發病率和死亡率都非常高。

羅沙司他是一種“first-in-class”低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)。低氧誘導因子(HIF)的生理作用不僅使EPO表達增加,也能使EPO受體以及促進鐵吸收和循環的蛋白表達增加。羅沙司他通過模擬脯氨酰羥化酶(PH)的底物之一酮戊二酸來抑制PH酶,影響PH酶在維持HIF生成和降解速率平衡方面的作用,從而達到糾正貧血的目的。它已經在中國獲得批準用于治療非透析依賴性和透析依賴性腎性貧血患者,并且在日本獲得批準治療透析依賴性腎性貧血患者。

羅沙司他的療效數據已經在《新英格蘭醫學雜志》上發布。在今天發布的匯總心血管安全性分析中,主要的安全性終點包括全因死亡率,患者出現主要心血管不良事件(MACE,定義為全因死亡事件+中風和心肌梗塞)的時間,出現MACE+MACE+需要住院的不穩定型心絞痛和需要住院的充血性心力衰竭)的時間。

(信息來源:藥明康德)Top

 

40年來首個新機制痤瘡新藥!FDA受理clascoterone新藥申請

近日,專注于解決皮膚病的制藥公司Cassiopea SpA宣布,美國FDA已受理其clascoterone1%濃度)霜用于治療痤瘡的新藥申請,PDUFA日期為2020827日。值得一提的是,這是近40年來針對痤瘡治療的首個新機制藥物。

Clascoterone(又稱CB-03-01)是一種局部雄激素受體(AR)抑制劑,該新的化學實體正在開發治療痤瘡(暫定品牌名為Winlevi)和男女性脫發(暫定品牌名Breezula)。根據美國FDA審查其1%濃度治療痤瘡以及后期開發其高濃度溶液治療男性雄激素雄性脫發的結果,其被認為是一種“first-in-class”藥物。

據了解,clascoterone1%濃度)霜靶向施用部位的雄激素受體,抑制二氫睪酮(DHT)的(皮膚)局部效應,這是痤瘡病變發展的關鍵驅動因素。雖然clascoterone的確切作用機制還未知,但實驗室研究表明,該化學物質與雄激素特別是DHT競爭,與皮脂腺和毛囊內的雄激素受體結合。Clascoterone可抑制培養的產油細胞(sebocytes)的脂質生產,并減少受雄激素影響的親炎細胞因子。因此,促進痤瘡病變發展的途徑似乎被clascoterone破壞了。由于該藥在應用部位可能具有局部效應,因此將其偏離目標或系統性副作用的風險降至最低。而且與痤瘡的口服激素療法不同,它可能用于男性和女性患者。

20187月,Cassiopea宣布了clascoterone1%濃度)霜的兩項關鍵III期臨床試驗的積極頂線結果。兩項研究在美國和歐洲共入組了1440名年齡大于9歲的痤瘡患者,其IGA評分為34。受試者接受Winlevi或安慰劑,每天兩次,為期12周。完成試驗后,604名受試者被入組到開放式標簽長期安全試驗中,總持續時間為12個月。研究的主要終點是:與基線相比,每個治療組受試者的比例至少比基線減少兩個百分點,第12周的IGA 分數為0(清除)或1(幾乎清晰);第12周每個治療組非炎癥病變計數(NILC)以及炎癥病變計數(ILC)基線的絕對變化。在統計學上,所有主要臨床終點都有顯著改善。

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20年來首個新藥!強生Invokana(卡格列凈)在各種腎功能水平患者中均顯示療效和良好安全性

美國醫藥巨頭強生(JNJ)旗下楊森制藥近日公布了里程碑IIICREDENCE研究的重要新分析結果,顯示SGLT2抑制劑類降糖藥Invokanacanagliflozin,卡格列凈)在不同腎功能水平或估計腎小球濾過率(eGFR)患者中一致地降低了腎臟和心血管(CV)事件風險。該分析表明,Invokana在所有測試的eGFR水平上都提供了強有力的、一致的安全性和有效性。特別是,在晚期腎功能不全(eGFR<60ml/min/1.73m2)患者中觀察到更大的腎臟絕對益處。上述二次分析(secondary analysis)結果已在美國腎臟病學會(ASN2019年腎臟周上公布。

腎功能衰竭是2型糖尿?。?span lang="EN-US">T2D)和糖尿病腎?。?span lang="EN-US">diabetic nephropathy,DN;又名diabetic kidney disease,DKD)患者的一個嚴重問題。此次最新分析證實,Invokana可減緩腎功能衰竭進展,并對患者產生影響,不論其腎功能水平如何。Invokana是唯一一種能減緩DKD進展并降低T2DDKD患者心力衰竭住院風險的糖尿病藥物。

今年9月,Invokana獲美國FDA批準一個新的適應癥:用于患有T2DDKD并且尿液中存在一定數量蛋白質的成人患者,降低終末期腎?。?span lang="EN-US">ESKD)、腎功能惡化、心血管(CV)死亡、心衰住院的風險。該批準基于CREDENCE的數據,這是糖尿病醫學中唯一完成的腎臟預后研究。20187月,該研究因達到預先指定的療效標準而提前終止。

隨著此次批準,Invokana是唯一一個適用于同時患有T2DDKD的患者降低心衰住院風險的2型糖尿病藥物,同時也是近20年來首個適用于這類患者延緩DKD進展的新藥。

canagliflozin是一種SGLT2抑制劑類新型降糖藥。SGLT2是一種轉運蛋白,參與腎臟近端腎小管的葡萄糖重吸收。canagliflozin主要通過抑制表達于腎臟的SGLT2,減少腎臟對葡萄糖的重吸收,增加尿液中葡萄糖的排泄,從而達到降低血糖水平的效果,并且該降糖效果不依賴于β細胞功能和胰島素抵抗。與非糖尿病人群相比,2型糖尿病患者的腎臟能夠重吸收大量的葡萄糖進入血液,這可能會推高血糖水平。除了明確的降糖效果,canagliflozin還可以降低體重、延緩蛋白尿進展和血壓下降等額外獲益。

目前,Invokana適應癥為:(1)結合飲食控制和運動,降低2型糖尿病成人患者的血糖水平;(2)用于患有心血管疾病的2型糖尿病成人患者,降低主要心血管事件的風險,如心臟病發作、中風和死亡;(3)用于患有2型糖尿病和糖尿病腎病、并且尿液中含有一定量蛋白質的成人患者,降低終末期腎?。?span lang="EN-US">ESKD)、腎功能惡化、心血管死亡、心衰住院的風險。

Invokana不適用于1型糖尿病患者或伴有糖尿病酮癥酸中毒的患者。該藥在18歲以下兒童中的安全性和有效性目前未知。

在中國市場,canagliflozin20179月獲批,其品牌名為怡可安®。在單獨使用二甲雙胍或二甲雙胍和磺脲類聯合治療血糖控制不佳時,怡可安可與二甲雙胍或與二甲雙胍和磺脲類聯合治療,配合飲食和運動,改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

(信息來源:生物谷)Top

 

研發進展

 

4款藥物上榜,2款來自中國,治療膽管癌和食管癌

近日,美國FDA一共授予了4項孤兒藥資格(Orphan Drug Designations)。在今天的這篇文章里,我們將與大家介紹這4款藥物。

藥物名稱:TT-00420

研發企業:南京藥捷安康(Nanjing TransThera Biosciences

治療疾?。旱ü馨?span lang="EN-US">

藥物簡介:據藥捷安康官網介紹,“TT-00420是一種全新的選擇性多靶點激酶抑制劑,通過靶向腫瘤細胞和改善腫瘤微環境的雙重效果發揮抗腫瘤作用。臨床前研究發現,TT-00420對膽管癌,特別是沒有明顯驅動基因突變的膽管癌,有著非常好的抑制腫瘤生長作用。”

藥物名稱:Aurinovo

研發企業:3D Bio Holdings

治療疾?。盒《?span lang="EN-US">

藥物簡介:Aurinovo是一種3D打印的活性組織,形狀類似于耳朵。它能被植入患者的耳部,并貼合正常的耳朵形狀。

藥物名稱:AUTO1

研發企業:Autolus

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藥物簡介:AUTO1是一款靶向CD19抗原的CAR-T療法。在保留療效的同時,Autolus對其安全性進行了改良,使其副作用更低。

藥物名稱:Tislelizumab

研發企業:百濟神州

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藥物簡介:百濟神州的tislelizumab是一款在研PD-1抑制劑。其官方介紹指出,這款藥物“展示出了對PD-1的高親和性和特異性,通過Fc段改造而與目前已獲批的PD-1抗體存在潛在的區別。”從而有望減少與其他免疫細胞之間的潛在負面相互作用。

(信息來源:藥明康德)Top

 

抗真菌藥物首次獲FDA突破性療法認定

近日,F2G公司宣布,美國FDA授予其首款候選藥物olorofim突破性療法認定,用于治療侵襲性真菌感染患者,包括難治型曲霉病患者,以及受多育孢子蟲(lomentospora prolificans),絲孢菌種(scedosporium),帚霉菌種(scopulariopsis)感染的其它罕見菌種感染的患者。Olorofim是首款獲得突破性療法認定的抗真菌藥物。

侵襲性真菌感染被稱為隱藏的殺手,是腫瘤,艾滋病,器官移植等患者最后死亡的一個重要原因。目前,在全球范圍內,很多廣譜抗生素和其它強效藥物的使用導致受真菌感染的患者數量大幅度增加。導致真菌感染的菌種包括曲霉,孢子蟲等。對于能夠抵抗耐藥性感染以及難治型病原體感染的療法在醫學上仍存在高度未滿足的需求。

F2G公司發現并開發了一種名為orotomides的新型抗真菌劑,可選擇性靶向真菌二氫乳清酸脫氫酶(DHODH)。DHODH是從頭嘧啶生物合成途徑中的關鍵酶,不同于市面上已有抗真菌藥物的作用機制,orotomides對于多種罕見的和有耐藥性的真菌感染都具有殺傷力。該公司的首款候選藥物olorofimF901318)是一類新型DHODH抑制劑,其口服和靜脈注射制劑目前都處于早期臨床開發階段。此前,歐洲藥品管理局已授予olorofim孤兒藥資格,用于治療侵襲性曲霉病和孢子蟲病。

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強生Tremfya(特諾雅)銀屑病關節炎III期臨床成功

強生(JNJ)旗下楊森制藥近日在亞特蘭大舉行的美國風濕病學會/風濕病衛生專業人員協會(ACR/ARP2019年年會公布了Tremfya(特諾雅,通用名:guselkumab,古塞庫單抗)治療活動性銀屑病關節炎(PsA)成人患者的2III期臨床研究(DISCOVER-1DISCOVER-2)的數據。結果顯示,2項研究均達到了主要終點:治療24周,與安慰劑組相比,Tremfya治療組有顯著更高比例的患者在疾病體征和癥狀方面至少改善了20%ACR20緩解)。

基于這2項研究的數據,楊森制藥在20199月、10月向美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)提交了Tremfya的新適應癥申請,用于治療活動性銀屑病關節炎(PsA)成人患者。

Tremfya是一種抗白介素23IL-23p19亞基的人單抗,該藥是第一個被批準的選擇性IL-23抑制劑。IL-23是一種細胞因子,在多種自身免疫性疾病中發揮了關鍵作用。目前,Tremfya也正開發用于其他自身免疫性疾病的治療,包括克羅恩?。?span lang="EN-US">IIb/III期)、潰瘍性結腸炎(IIb/III期)、化膿性汗腺炎(II期)。Tremfya通過皮下注射給藥,治療斑塊型銀屑病的用藥方案為:在第0、4周分別給藥一次,之后每8周給藥一次,劑量為100mg。

截至目前,Tremfya已在全球多個國家和地區獲得批準,用于中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。在中國,Tremfya(特諾雅)于201811月在香港獲批上市,在大陸于今年6月下旬申報上市。值得一提的是,Tremfya還被列入了中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)發布的《第一批臨床急需境外新藥名單》,治療適應癥為:紅皮型銀屑病、斑塊型銀屑病、膿皰型銀屑病、銀屑病關節炎、尋常型銀屑病。

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肝癌免疫治療!百時美施貴寶Opdivo+Yervoy組合在美進入優先審查

腫瘤免疫治療巨頭百時美施貴寶(BMS)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已受理該公司提交的Opdivo(中文商品名:歐狄沃,通用名:nivolumab,納武利尤單抗)與Yervoyipilimumab,易普利姆瑪)免疫組合療法(OY組合)的一份補充生物制品許可申請(sBLA)并授予了突破性藥物資格(BTD),用于既往已接受口服激酶抑制劑索拉非尼(sorafenib)治療的晚期肝細胞癌(HCC)患者。FDA將對該sBLA進行優先審查,處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期為2020310日。

OpdivoYervoy均為腫瘤免疫療法(I-O),通過靶向免疫系統中不同的調控元件,利用人體自身的免疫系統對抗腫瘤,其中Opdivo靶向阻斷PD-1/PD-L1通路,Yervoy則靶向阻斷CTLA-4。

在美國,Opdivo+Yervoy免疫組合療法已被批準用于:(1)治療不可切除性或轉移性黑色素瘤;(2)一線治療中高危晚期腎細胞癌(RCC)患者;(3)治療12歲及以上兒童和成人微衛星不穩定性高(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)轉移性結直腸癌(CRC)患者。

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羅氏Gazyva(奧比妥珠單抗)治療增生性狼瘡性腎炎II期臨床獲得成功

瑞士制藥巨頭羅氏(Roche)近日公布Gazyvaobinutuzumab,奧比妥珠單抗)治療增生性狼瘡性腎炎(lupus nephritis)成人患者IINOBILITYNCT05250652)研究的數據。結果顯示,Gazyva+標準護理具有顯著療效。

基于該研究的數據,美國FDA在今年9月授予了Gazyva治療狼瘡性腎炎成人患者的突破性藥物資格(BTD)。狼瘡性腎炎是由腎臟炎癥引起的系統性紅斑狼瘡的一種潛在的危及生命的表現,與晚期腎臟疾病或死亡的高風險相關。目前,還沒有獲美國FDA批準治療狼瘡性腎炎的療法

結果顯示,研究達到了主要終點,與安慰劑+標準護理相比,Gazyva+標準護理表現出顯著療效:從第52周至第76周,接受Gazyva治療的患者顯示出CRR率增加,第76周有40%患者實現CRR,安慰劑組為18%p=0.007)。此外,與安慰劑組相比,Gazyva組總體腎臟緩解(完全+部分腎臟緩解)和疾病活動的血清學標志物均表現出改善,達到了研究的關鍵次要終點。在數據分析時,研究中未觀察到Gazyva新的安全信號。治療76周期間,Gazyva沒有增加嚴重不良事件(24% vs 29%)和嚴重感染(6% vs 18%)。

這些數據于118日在華盛頓舉行的美國腎臟病學會(ASN2019年腎臟周和1110日在亞特蘭大舉行的2019年美國風濕病學會(ACR)年會上公布。

Gazyva是首個糖基化的II型抗CD20單克隆抗體,CD20是一種僅在特定類型的B細胞上發現的蛋白質。Gazyva被認為是通過直接攻擊目標細胞以及與機體免疫系統一起發揮作用。截至目前,Gazyva已獲批用于慢性淋巴細胞白血?。?span lang="EN-US">CLL)和濾泡性淋巴瘤(FL)患者的治療。

在美國,Gazyva由基因泰克與渤健共同開發,雙方正在評估Gazyva聯合其他已獲批準的藥物或實驗性藥物,治療一系列血液系統惡性腫瘤。

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阿斯利康紅斑狼瘡創新療法3期試驗積極

近日,阿利斯康(AstraZeneca)宣布,其用于治療中重度系統性紅斑狼瘡(systemic lupus erythematosus,SLE)的在研單抗藥物anifrolumab,在關鍵性3期實驗TULIP 2中,取得了顯著降低疾病活動等積極結果。TULIP 2的最新數據在美國亞特蘭大舉辦的第19屆美國風濕病學院(ACR)年會上公布。

SLE是一種異質性自身免疫性疾病,在中國的發病率約為每10萬人30例。大約90%SLE患者是女性。SLE的主要癥狀有疲勞、關節炎、肌肉痛、皮疹、脫發、發熱等,嚴重時會出現心、肺、腎等臟器損傷并危及生命。SLE的發病機制仍在研究中,其發病機制包括免疫系統失調、自身抗體對抗核抗原(ANA)的存在,以及遺傳易感性、環境誘因和先天性和適應性免疫系統激活等相關因素。目前指南建議使用抗瘧藥物、糖皮質激素、非甾體類抗炎藥(如關節炎和漿膜炎),并且通常采用免疫抑制劑來控制狼瘡活動,防止器官損害。在過去的60年里,僅有一款新生物制劑,貝利木單抗(belimumab)獲批,用于治療紅斑狼瘡。

Anifrolumab可與I型干擾素受體的亞基1相結合,進而拮抗所有與I型干擾素(IFN-α、IFN-β和IFN-ω)相關的活動。I型干擾素是一類參與炎癥反應的細胞因子。IFN-α能促進各種免疫細胞的激活和分化,包括促進自身反應性B淋巴細胞分化成分泌免疫球蛋白的漿細胞,促進樹突狀細胞成熟并誘導其表達B細胞激活因子(BAFF)和增殖誘導配體(APRIL)。60%80%SLE患者存在I型干擾素高表達特征,而I型干擾素濃度與SLE患者疾病活動指數(SLEDAI)評分呈正相關。

(信息來源:藥明康德)Top

 

脊髓性肌萎縮癥(SMA)首個口服藥物!羅氏risdiplam治療2型和3型SMA關鍵III期獲得成功

瑞士制藥巨頭羅氏(Roche)近日公布了評估口服藥物risdiplam治療年齡在2-25歲的2型或3型脊髓性肌萎縮癥(SMA)患者IIISUNFISH研究第二部分的陽性數據。結果顯示,研究達到了運動功能測量32MFM-32)量表評分相對基線變化的主要終點:治療一年后,與安慰劑組相比,risdiplam治療患者運動功能表現出顯著改善。迄今為止,評估risdiplam的全部臨床試驗中均未發現導致研究停藥的與治療相關的安全性發現。risdiplam的安全性與已知的安全性一致,未發現新的安全信號。

risdiplam是一種口服液體、運動神經元存活基因2SMN2)剪接修飾劑,旨在持續增加和維持中樞神經系統和外周組織中的SMN蛋白水平。越來越多的臨床證明表明,SMA是一種多系統疾病,SMA蛋白的丟失可能影響中樞神經系統以外的許多組織和細胞。risdiplam口服給藥后呈現全身性分布,可持續增加中樞神經系統和外周組織的SMN蛋白水平,已顯示出可改善1型、2型、3SMA患者的運動功能。

作為與SMA基金會及PTC Therapeutics公司合作的一部分,羅氏領導了risdiplam的臨床開發項目。目前,該公司正在開展4項全球性多中心臨床研究(SUNFISH[NCT02908685]、FIREFISH[NCT02913482]、JEWELFISH[NCT03032172]、RAINBOWFISH[NCT03779334]),評估risdiplam治療所有類型(1型、2型、3型)SMA以及新生兒癥狀前SMA的療效和安全性。risdiplam有望成為治療所有3種類型SMA的首個口服藥物

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顯著改善SMA患者運動功能,羅氏口服療法達到3期臨床終點

近日,羅氏(Roche)公司宣布,其口服SMN2基因剪接調節劑risdiplam,在治療2型或3型脊髓性肌萎縮癥(SMA)患者的關鍵性3期試驗SUNFISH中顯著改善患者的運動功能,達到試驗的主要終點。

SMA的發病根源在于一種被稱為運動神經元生存蛋白(survival motor neuron, SMN)的缺失或失常導致。SMN蛋白對于維持人體運動神經元存活至關重要,人體內有兩條可以生成SMN蛋白的基因,分別是SMN1基因和SMN2基因,但SMN1基因占主導作用,SMN2基因僅產生少量SMN蛋白(約10%)。因此,一旦SMN1基因功能失常,就會導致患者無法生成足夠的運動神經元生存蛋白,患者運動神經元迅速死亡,肌肉功能逐步喪失,最終導致癱瘓,且無法完成吞咽、呼吸等維持生命的基本活動,嚴重威脅患者生命。雖然SMA主要是在嬰幼兒期發病,但患者可能是從嬰兒至成人的任何年齡段,臨床上通常分為1型,2型和3SMA,即嬰兒型,中間型和成年型SMA。

RisdiplamRG7916)是由羅氏旗下基因泰克(Genentech)公司和PTC Therapeutics公司以及SMA基金會聯合開發的一款口服SMN2基因剪接調節劑。它通過調節SMN2基因的剪接過程,提高SMN蛋白在中樞神經系統(CNS)和外周的表達。這一治療SMA的策略與已經獲批的Spinraza非常相似。不同之處在于Spinraza是使用反義寡核苷酸(ASO)調節RNA剪接,需要直接注射到腦脊液中。而risdiplam是一款小分子藥物,可以口服使用。已有臨床試驗結果表明,risdiplam在治療1SMA嬰兒患者時表現出優異的療效。目前,它正在多項臨床試驗中治療060歲不等的SMA患者。

(信息來源:藥明康德)Top

運作管理

 

流通連鎖

 

新形勢下零售藥店行業應對策略

由于患者需求、老齡化、醫?;鸕扔跋煲攪平】敵幸當浠囊蛩氐某中?,醫療改革方向不會出現變化,近幾年醫藥零售行業的發展趨勢在未來幾年不會發生根本性的改變:行業整體保持增長但增速放緩,集中度與連鎖化率提升,品單價提高。

曾今野蠻式增長的時代已經一去不復返,但是從上市公司的發展情況、資本的滲透等情況來看,零售藥店依然是個好生意,關鍵是把控好行業發展趨勢以更好的服務好客戶。如何順勢而為?以下幾點值得借鑒。

1、堅持渠道下沉,以農村包圍城市

19Q2數據來看,四/五線城市級別19Q2增長超過6.5%,為增長主要驅動力,而高線城市中一線城市增長5.4%,與全國5.4%的增速持平,二/三線城市增速緩慢。

當前階段下,一線城市零售藥店已經處于飽和階段,且客戶需求已經被充分發掘,而T4、T5級城市發展空間較大。優秀企業應堅持渠道下沉策略,避開一線城市的激烈競爭。

2、優化品種,瞄準新特藥

從各品種銷售數據來看,感冒藥仍是規模最大品類,2019Q2增長11.3%;而受到新藥上市和處方藥院外銷售的提速推動,零售渠道的新特藥表現突出,特別是免疫調節和抗腫瘤藥呈現高速增長(Q2增長30.7%)。降壓藥、降糖藥等慢病品類仍以高于行業的增長速度發展,蘊藏潛力。

基于前期各個品種在零售藥店的銷售情況,零售藥店應該重視在品種的創新,把更多目光放在增速更快的品種上來。

3、線上線下融合,開發新空間

迄今為止,實體藥店仍是更牢固的流量入口,其專業服務和處方承接將成為不可替代的場景。從長遠來看,互聯網藥店作為補充渠道,未來將和實體藥店共生發展。目前,醫藥線上零售的市場份額不足1%,對實體藥店沖擊較小,但線上渠道銷售規模增長迅速。這是因為互聯網技術的融合滲透,提高了效率,延長了服務半徑。

未來,隨著政策的逐漸放開,以及一些新興商業模式的誕生,如“網訂店取”和“網訂店送”的O2O商業模式,線下和線上藥品零售協同合作發展,有望打開院外零售市場新的成長空間?;チ┑甑姆⒄箍占淙【鲇諂涫欠衲艸薪郵堤逡皆捍Ψ?,以及互聯網醫療機構的成熟度,因此互聯網技術、遠程醫療服務將成為醫藥零售的重要升級方向。行業發展趨勢可以從政策的演變過程中一窺究竟。

4、轉變盈利模式,強化專業化服務能力

結合全球零售藥店發展經驗及我國行業現狀,在產業轉型升級方面,我國藥店當下面臨的主要任務是轉變商品盈利結構,從以藥品為主要盈利來源,轉變為以非藥品為主要盈利來源;從長遠來看,需要轉變藥店盈利模式,從單純靠商品為主要盈利來源,轉變為以商品+服務為主要盈利來源。

優秀藥店應積極創新,主動探索業務發展模式,走在行業前面,精準把控客戶需求。

從競爭方向來看,中康資訊認為,藥品零售產業接下來將圍繞著三大核心方向開展競爭:以藥學服務能力及慢病服務能力為內核的專業體系之爭,以構建滿足顧客健康需求為導向的商業模式之爭,以連續性精準服務為目標的大數據能力之爭。優秀企業應做到未雨綢繆,提前打造這三方面的能力,才能更好的服務好客戶。

在今后一個階段,零售藥店將主要發展以下業態:應對處方外流和醫藥分開的新特藥房和醫院周邊藥店,注重慢病服務和小病自我藥療的社區專業藥店、特色專業藥店,服務高品質生活人群多樣化健康需求的大健康藥店、多元化藥店。而藥店新零售也將真正拉開帷幕,企業應以數據和技術能力為基礎,做好藥店專業化、會員標簽化、門店場景化和社區深入化的四化服務。

(信息來源:新康界)Top

 

 

 

 

 

 

市場分析

 

中西成藥

 

 

國產抗體藥物申報數量再創歷史新高

近幾年,抗體藥行業發展十分迅猛,成為醫藥行業最吸金的細分領域之一,已經在抗腫瘤領域和自身免疫類領域的治療中占據重要位置;該領域已產生了眾多「重磅炸彈」品種,相比于傳統化學藥物,具備靶向性高、副作用小、療效高等明顯優勢。

2018年,FDA共批準59款新藥,其中有12款抗體藥物為歷史最高;截止18年,FDA累計批準抗體藥物達到79款。

2018年全球藥物銷量前十的藥物里,有5個單克隆抗體,并且這種趨勢還在繼續上升。

雖然抗體藥物是全球生物藥物領域乃至藥品領域的璀璨明珠,但是國內市場仍尚未充分打開,目前國內已獲批的抗體藥物近80%均為進口,國產抗體藥物屈指可數。

已獲批的國產抗體藥物

但是,自2018年首個國產PD-1(特瑞普利單抗)獲批上市后,國內抗體藥物的研發開始步入收獲期,此后又獲批2個國產PD-1單抗(信迪利單抗和卡瑞利珠單抗)和首個國產利妥昔單抗生物類似藥;此外,2018年申報上市的信達、百濟神州、齊魯、海正等企業的單抗藥物也即將獲批,未來國內抗體藥物有望實現高于全球增速的快速增長。

申報上市的國產抗體藥物

國內抗體類生物藥的研發正處于蓄勢待發狀態,根據Insight數據庫(https://db.dxy.cn)新功能(將抗體類藥物按照單特異性抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯物、抗體類融合蛋白、其他抗體類)統計發現,從2014年開始,國內抗體藥物的申報臨床和獲批臨床數實現快速增加,2019年國產抗體藥物申報臨床數量已經到到79個,創歷史新高;其中,單特異性抗體類藥物占所有抗體藥物的80%以上。

在所有申報臨床的企業中,恒瑞、齊魯、復星醫藥和信達生物在研的抗體藥物均超過20個(按受理號統計,下同)。所有在研的抗體藥物中,靶向PD-1/L1臨床申報數目最多達到56個,其次是TNF-ɑ、VEGF、HER2等常見靶點,同質化研究比較嚴重。

 

抗體藥物跟小分子化療藥物相比結構比較復雜、分子量大、技術難度高,因此創新的機會更多,同樣研發的門檻也高;目前國內很多創新藥都集中在抗體類、融合蛋白等生物藥領域。

從目前已獲批臨床的數據來看,自2015年后抗體藥物批臨床的數量急劇增加,平均每年獲批70個;且企業間的分化比較明顯,批臨床的數量集中于頭部制藥企業像恒瑞、信達、齊魯等企業抗體藥物批臨床數目均超過20個。

抗體藥物已成為生物制品行業中占比最大的子行業,被譽為生物技術產業「皇冠上的明珠」。已上市的藥物主要是單特異性抗體,但是從申報臨床和批臨床的藥物來看,會發現雙特異性抗體、抗體偶聯藥物等新型抗體藥物越來越多。

而且國家鼓勵創新的政策密集出臺,制度改革不斷釋放發展紅利,中國創新藥物研發,尤其是以抗體藥物為主導的生物藥研發將迎來新的時代。

(信息來源:Insight數據庫)Top

 

醫療器械

 

2019年我國磁共振成像行業發展研究

磁共振成像是一種較新的醫學成像技術,國際上從1982年才正式用于臨床。在近40年的時間里,磁共振成像技術獲得了長足的發展,已與X線成像、超聲成像、核醫學成像并列構成影像學四大檢查手段。

一、MRI概述

磁共振成像(Magnetic Resonance Imaging,MRI)是利用特定頻率的射頻脈沖對置于磁場中含有自旋不為零的特定原子核的物質進行激發,從而產生核磁共振現象,在此基礎上利用感應線圈采集信號,并按一定數學方法進行處理而建立數字圖像的成像方法。

MRI設備由磁體系統、譜儀系統、計算機重建和圖像顯示系統組成,其中譜儀系統是MRI的核心控制中心。隨著MRI技術日趨成熟,應用范圍日益廣泛,它已成為一項常規的醫學檢查手段,廣泛應用于帕金森氏癥、多發性硬化癥以及癌癥的診斷。

二、MRI特點及優勢

磁共振成像的本質是利用人體內氫原子核的磁共振效應,因此對于腦、脊椎、腰椎、關節等含水量高的組織成像效果好。它采用靜磁場和射頻磁場使人體組織成像,在成像過程中,既不用電子離輻射、也不用造影劑就可獲得高對比度的清晰圖像。磁共振成像對軟組織分辨能力高、無輻射損傷的優勢使其在嬰幼兒發育和骨骼韌帶勞損等方面獲得了無可替代的應用。

磁共振成像除了提供可顯示解剖特征的質子密度圖像之外,還可借助磁共振原理精確地測出原子核弛豫時間T1T2,進而能將人體組織中有關化學結構的信息反映出來。這些信息通過計算機重建的圖像是成分圖像,它有能力將同樣密度的不同組織和同一組織的不同化學結構通過影像顯示表征出來,比如區分腦中的灰質與白質;能夠從人體分子內部反映出器官失常和早期病變,為組織壞死、惡性疾病及退化性疾病的早期診斷提供有價值的信息。MRI成像原理的特殊性使其具有多方面的優勢。

1.多方位成像

MRI可以直接獲得人體軸位、冠狀位、矢狀位及任意傾斜層面的圖像,有利于定位病變。

2.無對比劑顯影

體內流動液體中的質子與周圍處于靜止狀態的質子相比,在MR圖像上表現出不同的信號特征,使血管腔不使用對比劑即可顯影。

3.對比增強成像

一些順磁性和超順磁性物質使局部產生磁場,可縮短周圍質子弛豫時間,這為MR對比增強成像提供了支持。

4.成分分析和功能成像

MR圖像可通過信號分析進行功能成像和生化代謝分析。比如,采用一些特殊序列可將脂肪形成的高信號抑制下去,而非脂肪成分則不會被抑制,從而鑒定脂肪成分;可以進行彌散成像、灌注成像及皮質激發功能定位成像等,用圖像來顯示功能變化,有助于病變尚未出現形態變化之前的早期診斷。

三、我國MRI行業發展現狀及趨勢

(一)市場規模

目前國內MRI設備市場保有量每年增量較為穩定,在1000臺左右。截至2018年底,我國MRI設備保有量達9357臺。

MRI設備市場需求主要由病人數量、臨床技師水平和經濟發展水平等因素所決定。近年來,隨著醫療衛生事業和醫療技術的不斷發展、高新技術的不斷采用以及MRI設備本身技術的發展,一大批老產品退役,促使中高端MRI設備市場需求快速增長。近五年來年復合增長率超17%。

 

從購置時間分布來看,我國MRI主要購置于20132018年,約占64%,目前正處于需求釋放期,但由于MRI設備價格較高,因此需求將會緩慢提升。

隨著MRI裝機量的增加,我國每百萬人口MRI設備擁有量由2013年的3.3臺增加到2018年的6.7臺。

 

 

從人均擁有量來看,目前我國MRI設備擁有量與發達國家相比仍相對較低。截至2017年底,美國和德國每百萬人口MRI設備擁有量分別為37.734.5臺,其他主要發達國家每百萬人口MRI設備擁有量也多在10臺以上,而同年我國每百萬人口MRI擁有量不足美國的五分之一。

 

與歐美日等發達國家比較,我國MRI設備的普及程度處于較低水平,無法滿足國內市場需求??悸塹轎夜絲謔課瘓郵瀾緄諞?,人口老齡化速度加快,且臨床檢查需求持續增長,未來我國將是全球MRI設備最大的市場之一。

(三)設備分布及滲透率

MRI設備分布來看,國內MRI設備的主要客戶為二、三級醫院。二級醫院保有量占比最高,其次是三甲醫院和一級醫院。截至2017年底,二級醫院擁有的MRI設備占35%,三甲醫院和一級醫院均占26%,三級醫院占9%。

雖然我國MRI設備保有量不斷增長,但總體滲透率仍較低。綜合考慮醫院數量,由于三甲醫院數量最少,因此三甲醫院滲透率最高,平均每個醫院擁有MRI設備1.6臺,二級醫院和一級醫院分別僅為0.3臺和0.2臺。

(四)設備型號及競爭格局

從型號來看,國內醫院擁有的MRI設備以1.5T產品為主,截至2017年底,占比已超50%;性能更高的3.0T產品價格較高,目前保有量占比較低,僅為15%;其他場強產品市場分布較為零散。

國產品牌雖已完成永磁型MRI設備的國產化替代,但永磁型MRI設備成像質量不高,市場成長性較低。1.5T設備目前是市場主流產品,其性能基本滿足醫院臨床需求,國產替代空間大,是國產品牌與國際巨頭競爭的主要領域。

目前我國MRI設備制造企業均已推出1.5T產品,雖然國際巨頭仍占據超過50%的市場份額,但國產化率正在不斷提升。在3.0T高端磁共振成像設備領域,目前國內市場主要被國際巨頭所壟斷。隨著1.5T設備的普及,3.0T設備的裝機量將會呈現增長態勢。

四、小結

未來,國產品牌可在自主生產3.0T高場強磁體,發展大孔徑和短磁體技術、零液氦消耗技術、4K冷頭技術、射頻技術、勻場技術、梯度技術、定量化成像技術、PET/MR融合成像技術,以及將AI技術融入到MR掃描端和成像端等領域發力,實現MR高清、高效、精準、融合成像。

(信息來源:火石創造)Top

 

綜合分析

 

國內藥企專欄—信達的研發管線分析

2011年,信達生物制藥公司悄然而立,在經過五六輪的融資過后,七年后赴港上市,一越成為如今網紅企業,炙手可熱,市場上春風得意,規模達300億。

創始人俞德超擁耕耘生物藥二十余載,在業界享譽盛名;是世界上第一個上市的溶瘤病毒"安柯瑞"的發明者,也是國內首款創新型人源類抗體藥物--康柏西普的發明者,榮譽等身。

公司在抗體領域的專注,和如今生物單抗大行其道、蓬勃發展的時代不謀而合,引領國內生物研發的潮流。

本文就信達的發展和研發布局做出分析,如有不足之處,還望留言補充一二。(恒瑞、天晴、豪森、百濟參見下文鏈接,下篇為齊魯或石藥)。

一、公司的發展

時間撥回2011年,彼時,阿達木單抗接替了氯吡格雷即將開啟了自己的十年霸主之路;如今大火特火的PD-1單抗O藥在臨床也開始嶄露鋒芒,初具成效。全球TOP10榜單中,化藥式微,一場生物藥的爆發浪潮滾滾而來。

國內,俞德超已經憑借康柏西普研發的成功,在業界聲名鵲起。在耕耘科學界十余載后,萌生了創業的想法,信達生物制藥公司在201110月孕育而生。憑借其在生物界的盛名,備受投資者的青睞,A-E五輪一共融資5.62億美元。在公司成立不久后,就立馬啟動了信迪利單抗的立項,研發代號IBI308,也就是后來國內首個霍奇金淋巴瘤的PD-1單抗。

公司經過8年努力,建立了一條包括18個單克隆抗體藥物的產品管線,覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病領域,躋身國內生物藥研發一線行列。

豐富的產品管線一方面得益于創始人在生物領域富有遠見的布局,更來自于公司對于研發投入持之以恒的支出。在未有盈利情況下,信達就堅定了自己的小目標:成為國內生物公司的領軍者。2018年研發投入12.2億,2019年上半年研發投入為6.71億,僅次于百濟、天晴、恒瑞、復星、石藥,位列國內第六,魄力可見一斑。其在腫瘤免疫、生物類似藥都是國內的佼佼者。

二、信迪利單抗

PD-1抑制劑憑借一旦奏效多年獲益、低毒副作用、可以覆蓋多個適應癥等優勢,儼然成為了如今腫瘤市場的當紅炸子雞。而隨著BMS、默沙東的OK相繼在國內上市,國內PD-1抑制劑400億市場暗潮涌動。

彼時天下八分,大局初定。君實的特瑞普利單抗成為了本土首個上市的PD-1單抗,用于黑色素的治療,定義了PD-1單抗的最低價。

赴港上市的信達先于恒瑞拿下了首個霍奇性淋巴瘤適應癥,半年銷售額為3.32億,如今更是單月近億,不逞多讓。2019WCLC會議上,信迪利單抗與安羅替尼在NSCLC一線治療ORR高達72.7%,大放異彩,頗具best in class意味。

恒瑞,本土研發一哥,雖然卡瑞利珠單抗最晚上市,不過其國內適應癥鋪設最廣,食管癌二線、肝癌二線和非鱗NSCLC處于NDA申請階段,上市三四個月就斬獲了4億左右市場,坊間更是傳言2020年底超越K藥,成為國內NO.1,底氣十足。

百濟的替雷利珠單抗,全球化的戰略布局,多個重磅適應癥的加持下,有望后發制人,目前霍奇金淋巴瘤與尿路上皮癌處于NDA申請階段。

BMSO藥國內獲批二線NSCLC與頭頸癌,最近ESMO會議上PD-1+CTLA-4雙免疫聯合用藥,成為首個不論PD-L1表達情況,都能顯著延長OS的藥物,有望一掃在NSCLC失意的陰霾。

默沙東的K藥國內已經拿下了非鱗NSCLC一線聯合用藥與單藥NSCLC一線,引領免疫風騷,國內輕松沖破20億的成績。Keynote-042中國數據更是優于全球數據,打開了國內諸多PI的新世界。

羅氏的T藥,斬獲一線NSCLC+SCLC和三陰性乳腺癌,個個都是重磅適應癥,國內上市在即;阿斯利康的I藥成為了首個IIINSCLC輔助用藥的PD-1抑制劑,初見鋒芒。

整體來看,信達在NSCLC、肝癌、胃癌、食管癌等多個重磅適應癥都處在臨床III期,處于國內PD-1產品第一梯隊。

聯合用藥方面,信達更多采取外部合作居多。除了與公司自主研發的貝伐單抗類似藥(IBI305)聯用外,與微芯生物的西達本胺(HDAC 抑制劑)、盛諾基的SNG1005(紫杉醇與氨基酸短肽偶聯化合物)和天晴的安羅替尼(多靶點抗血管TKI)……開展藥物聯用試驗。

臨床適應癥的獲批、醫保目錄的爭奪、資本的博弈、聯合用藥的搭配……都讓國內PD-1抑制劑市場爭斗懸而未決、充滿期待。

三、新型腫瘤免疫抑制劑

腫瘤免疫的關鍵在于T細胞的激活與對于腫瘤細胞的殺傷。T細胞的活化除了APC提呈腫瘤抗原給T細胞識別外,還需要第二信號--共刺激分子。激活與共抑制信號如同陰陽五行一樣,共同形成人體的穩態平衡。只不過在大自然幾千年的博弈間,腫瘤細胞略勝一籌,會過度表達PD-L1/L2、CTLA-4共抑制分子,抑制T細胞的活性,逃逸T細胞的殺傷。

隨著PD-1單抗在臨床治療與市場的大獲成功,諸多公司開始加入到新一輪的免疫檢查點抑制劑研發浪潮中,包括LAG-3、TIM-3等拮抗劑單抗和OX40為代表的激動劑單抗。此外還有包括巨噬細胞“別吃我”的CD47單抗、腫瘤免疫逃逸相關的TGF-β等單抗,PD-1和其他靶點的雙抗也如火如荼,備受業界矚目。

而在國內新型腫瘤免疫治療布局中,信達無疑是進展最為迅速的。CTLA-4、OX40、LAG-3單抗、CD47單抗;PD-1/PD-L1雙抗、PD-1/CD47雙抗……都陸續進入臨床I期。此外,信達還與南京馴鹿對于BCMACAR-T療法進行了合作,進一步鞏固自己的優勢。

正如PD-1單抗在上市之初也曾慘遭BMS和默沙東的冷藏,起起伏伏后一越成為如今腫瘤治療最炙手可熱的藥物,新型免疫療法雖然如今在臨床上多以失敗告終,可兜兜轉轉才是科學本來的廬山真面目。2012年,信達開啟了信迪利單抗的立項,走在了國內前段;多年后繼續在其他靶點進行了布局,也希望能夠誕生新一輪的重磅藥物?;蛐磯雜誄怨先褐誒此?,唯一美中不足的是,漏掉了被譽為二代PD-1抑制劑--PD-L1/TGF-β 雙抗吧,沒能和恒瑞進行新一輪的PK。

 

四、生物類似物

隨著一致性評價和4+7帶量采購等政策的陸續實施,國內專利到期的小分子藥物也開始迎來了自己的“中年?;?rdquo;,市場日漸凋敝,盛景不在。而在質量、安全性和有效性壁壘更高的生物類似物無疑也成為國內眾多公司的避風港。根據Frost & Sullivan的預測,全球生物類似藥的增長速度遠高于原研生物藥和化學藥,國內2030年生物類似物市場規模達589億。

目前,國內生物類似物主要集中在阿達木單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗等超級重磅單抗藥物上。

 

 

全球藥王--阿達木單抗囊括類風濕關節炎、銀屑病、強制性脊柱炎等多種自身免疫疾病,2019年全球銷售額有望突破200億美元。不過由于價格昂貴(年治療費用20萬),未納入醫保,臨床認知程度低導致國內滲透率極低,市場不盡人意。目前,百奧泰、海正藥業、信達生物和復宏漢霖四家已經進入了BLA申請階段,國內自免市場一觸即發。

貝伐珠單抗是目前最暢銷的抗血管藥物,在多個癌種都體現出較好的臨床獲益,成為多個高發性腫瘤的一線用藥方案,包括結直腸癌和非鱗非小細胞肺癌。貝伐珠單抗在2017年進入國家醫保后,國內銷售額呈現快速增長的趨勢,銷售額從2014年的5億增長至2018年的21億,年復合增長率達41%。國內競爭中,信達僅次于齊魯制藥,有望在百億貝伐類似物市場占據有利位置。

利妥昔單抗聯合化療是B細胞非霍奇金淋巴瘤的一線治療方案,隨著醫保目錄的談判進入,近年來國內銷售額穩定增長,年復合增長率17%,2018年市場銷售額達25億元。20192月,國內首個利妥昔單抗生物類似藥——漢利康獲批上市,單次使用需8334元,相較原研降價18%。信達的IBI-301緊隨其后,有望第二家上市。

五、其他

心血管市場上,信達布局了如今降血脂最熱門的PCSK9單抗,國內保持遙遙領先,與禮來公司達成合作,引進了IBI-362(胃泌酸調節類似物,OXM3),一項潛在全球同類最優臨床階段糖尿病藥。

眼科疾病,憑借其在康柏西普成功研發經驗,升級版IBI-302是國內首個VEGFR雙特異性融合蛋白,臨床優勢顯著。

此外,信達還與Incyte公司達成戰略合作,引進了IBI-377 (itacitinib-JAK1抑制劑)、IBI-375(pemigatinib-FGFR抑制劑)、IBI-376(parsaclisib-- PI3Kδ抑制劑),進一步擴充了其腫瘤管線的厚度。

 

結語:作為國內冉冉升起的生物創新型公司,信達無疑是迎合這個時代的發展。生物技術日升月異,細胞療法、雙抗、ADC層出不窮;小分子實體研發日益艱巨,結構愈發復雜,突破了傳統的類藥五規則;國內生物藥物滲透率過低,市場蘊含巨大商機;4+7、DRG等政策的勢在必行,都讓信達生物的創新之路一片光明。信達八年倥傯研發之路,同樣也是國內生物藥時代轉型的最好寫照。

(信息來源:藥渡)Top

(2019/11/15 9:58:31      閱讀1074次)

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